ISO13485-2016醫(yī)療體系手冊A0+全套程序文件OK

XXX有限公司文件編號HH-QM-01版本A0類別管理手冊生效日期20XX-XX-XX一級文件頁次PagePAGE1ofNUMPAGES194質(zhì)量手冊(符合《ISO9001：2015和YY/T0287-2017/ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)要求》)制定部門制定/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期體系管理部文件發(fā)行欄□采購部□PMC部□工程部□生產(chǎn)部□管理者代表□總經(jīng)理□AP中心□品管部□物管部□人力資源部□設(shè)計(jì)&開發(fā)部□工模部□體系管理部

修改履歷序號章節(jié)版次制定或修改內(nèi)容日期1全部A02016新版制定2017-7-280目錄1.1總則 81.2應(yīng)用 84.1總要求 95.1管理者承諾 12 135.3質(zhì)量方針 135.4策劃 135.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 145.6管理評審 176.1資源提供 186.2人力資源 186.3基礎(chǔ)設(shè)施 196.4工作環(huán)境和污染控制 197.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 20 217.3設(shè)計(jì)和開發(fā) 227.4采購 237.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 257.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 298.1總則 308.2監(jiān)視和測量 308.3不合格品控制 338.4數(shù)據(jù)分析 348.5改進(jìn) 34附錄1質(zhì)量目標(biāo)35 390.2、前言及簡述本文件為XXXXXXXXXX有限公司之質(zhì)量手冊，詳述本公司為符合顧客之要求所提供之質(zhì)量、保證。為順應(yīng)世界潮流,邁向國際化,維持市場竟?fàn)幜?滿足客戶及法律法規(guī)的要求,提高質(zhì)量、管理與技術(shù)水準(zhǔn),改善管理及優(yōu)化運(yùn)作流程,建立以體系為主導(dǎo),而非依靠個人的運(yùn)作模式,降低質(zhì)量檢驗(yàn)頻率及費(fèi)用,減少工作的偏差和提高效率,通過過程管理模式,持續(xù)改進(jìn),有效的幫助體制的改善,故依據(jù)ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系等相關(guān)要求,嚴(yán)格按質(zhì)量、管理體系的要求進(jìn)行全面的質(zhì)量,達(dá)到甚至超越客戶的要求。公司簡介：XXXXXXXXXX有限公司成立于2007年，屬于外商獨(dú)資企業(yè)。工廠坐落于東莞市XXXXXXXXXXXXXXXX科技園。公司主要經(jīng)營硅橡膠制品及模切制品的生產(chǎn)與銷售。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于電子電器業(yè)、五金塑膠業(yè)、運(yùn)動器材等。公司成立至今一直堅(jiān)持以“群策群力，品質(zhì)至上；精益求精，客戶滿意”的品質(zhì)方針及“不斷開拓，不斷研究，不斷進(jìn)取”的精神為客戶提供最好的產(chǎn)品及服務(wù)。0.3、管理者代表任命書為了貫徹執(zhí)行ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》加強(qiáng)對質(zhì)量管理體系工作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命XXX為我公司的管理者代表。其職責(zé)為：a)協(xié)助總經(jīng)理建立并保持質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行；b)負(fù)責(zé)公司內(nèi)部審核的策劃和領(lǐng)導(dǎo)，向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，就質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和符合性對總經(jīng)理負(fù)責(zé)；c)代表總經(jīng)理全權(quán)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理活動，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量工作狀況和質(zhì)量、方針、質(zhì)量、目標(biāo)的實(shí)施情況以及持續(xù)改進(jìn)的有關(guān)要求，確保全體員工對方針和目標(biāo)的理解；d)提高和加強(qiáng)滿足法規(guī)要求意識、質(zhì)量意識、競爭意識和顧客意識的培訓(xùn)，在公司范圍內(nèi)形成強(qiáng)烈的滿足法規(guī)要求意識、質(zhì)量意識、竟?fàn)幰庾R和顧客意識氛圍；e)協(xié)助總經(jīng)理組織召開管理評審會議，負(fù)責(zé)在公司不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進(jìn)行溝通；f)全權(quán)代表公司負(fù)責(zé)就質(zhì)量、管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)；g)落實(shí)管理體系運(yùn)行和改進(jìn)需要的各項(xiàng)資源。執(zhí)行總裁：日期：0.4、質(zhì)量手冊發(fā)布令為了能持續(xù)提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品，提高企業(yè)內(nèi)部的管理水平，按照ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系，并制定本《質(zhì)量手冊》。1、本《質(zhì)量手冊》(YK/SC00版)由管理者代表負(fù)責(zé)組織編制，經(jīng)審核符合ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并符合本企業(yè)的實(shí)際情況；2、本《質(zhì)量手冊》所描述的質(zhì)量管理體系包括與產(chǎn)品有關(guān)的部門、產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程和支持過程；質(zhì)量、管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍：醫(yī)用電子產(chǎn)品用硅橡膠制品生產(chǎn)。3、本《質(zhì)量手冊》規(guī)定了本公司的質(zhì)量、管理體系的基本要求，是本公司一切質(zhì)量、活動必須遵循的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件，對外部作為證實(shí)性文件和第三方認(rèn)證使用。本公司全體員工必須認(rèn)真學(xué)習(xí)，自覺遵守?！顿|(zhì)量手冊》由管理者代表組織編制并審定，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，解釋權(quán)歸管理者代表。《質(zhì)量手冊》的發(fā)放、回收、保存等日常管理由品管部負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表同意，任何人員不得將本手冊提供給本公司以外的人員?！顿|(zhì)量手冊》由品管部實(shí)施動態(tài)管理，對實(shí)施情況進(jìn)行經(jīng)常性的檢查，通常情況下需要在每年管理評審時由品管部質(zhì)量手冊由品管部統(tǒng)一登記，按發(fā)放計(jì)劃分發(fā)作廢手冊應(yīng)及時回收。當(dāng)質(zhì)量方針、組織機(jī)構(gòu)或外部環(huán)境等因素發(fā)生變化、ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)指令和法規(guī)更換版本或其它建議修改質(zhì)量手冊應(yīng)及時進(jìn)行相應(yīng)的更改和換版?！顿|(zhì)量手冊》的修改和換版由品管部寫出更改申請，經(jīng)管理者代表審核同意報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。手冊修改后的發(fā)放辦法和管理要求與原程序相同?，F(xiàn)批準(zhǔn)發(fā)布本《質(zhì)量手冊》，自2017年8月1日起實(shí)施。執(zhí)行總裁:2017年08月01日范圍1.1總則1.2應(yīng)用本手冊依據(jù)ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》公司的質(zhì)量管理體系覆蓋醫(yī)用電子產(chǎn)品用硅橡膠制品生產(chǎn)。本公司產(chǎn)品為非無菌醫(yī)療器械、非植入性醫(yī)療器械，不涉及安裝活動，因此ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)7.5.3、.7、引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件中的條款通過本手冊的引用而成為本手冊的條款，凡注明日期的引用文件，其隨后的所有修改和修訂：用于法規(guī)的要求》Qualitysystemregulation（QSR820）術(shù)語3.1本手冊采用：20153.2同時還引用了Qualitysystemregulation820)3.34.質(zhì)量管理體系4.1總要求.過程，并對這些過程進(jìn)行管理。為了實(shí)施和證實(shí)所規(guī)定的過程，本公司已建立了一個滿足ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的質(zhì)量管理體系。同時，還采取必要措施以確保實(shí)施、保持，并保持其有效性。為此，應(yīng)做下述要求：4.1.23明確過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量和分析等對過程進(jìn)行管理；3.2按照13485：按照13485：4.2文件要求按照ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求及本公司的實(shí)際情況編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。2.1.2文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時修訂質(zhì)量文件的詳略程度應(yīng)取決于本公司規(guī)模和產(chǎn)品類型，過程復(fù)雜程度和員工能力等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，無論何種形式的文件均應(yīng)按《文件、資料和記錄管理程序a.b.c.d.e.公司質(zhì)量管理體系文件如本公司按標(biāo)準(zhǔn)要求對所生產(chǎn)每一類型或型號的產(chǎn)品建立并保持一套文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明a)b)d)e)f)為保證和質(zhì)量有關(guān)的所有文件都處于受控狀態(tài)，對公司的質(zhì)量管理文件、技術(shù)文件及相關(guān)的外來文件進(jìn)行質(zhì)量手冊和程序文件由各相關(guān)部門在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下組織編寫，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)、提出文件更改的部門或個人必須填寫相關(guān)記錄，列出更改內(nèi)容，說明更改原因，重要的更改應(yīng)附有充分的證據(jù)并指定專人進(jìn)行更改，經(jīng)原審批部門批準(zhǔn)，如因故由新指定部門審批時，必須獲得審批所需依據(jù)的背景資料。2.4.6由文控中心根據(jù)審批規(guī)定的發(fā)放范圍發(fā)放文件給文件持有者，同時蓋上“受控”章，并在“文件發(fā)放/回收2.4.8對作廢或失效文件應(yīng)由文控中心收回，并予以銷毀。需保留作廢文件時，品管部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后蓋上“作廢本公司保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限，這個期限規(guī)定在產(chǎn)品壽命期時間內(nèi)，可以得到各部門收到外部來文后，組織相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)傳閱。4.2.5記錄控制a、公司建立《文件、資料和記錄管理程序》并按規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、編目、歸檔、存貯、防護(hù)和處理要求；c、質(zhì)量記錄應(yīng)保管在室內(nèi)干燥場所，歸檔的質(zhì)量記錄，可根據(jù)質(zhì)量記錄的不同性質(zhì)，分永久性和有限期保存兩種情況，有限期保存應(yīng)至少相當(dāng)于本公司規(guī)定的產(chǎn)品的壽命期，如合同有要求則按合同要求時間保存或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定，但從本公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2未歸檔質(zhì)量記錄可向收集、貯存部門查詢，已歸檔的質(zhì)量記錄需向歸檔部門查閱，并登記在“質(zhì)量記錄清單”5.管理職責(zé)5.1管理者承諾采用多種形式向公司的員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求對公司的成功至關(guān)重要性，通過產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各過程加以實(shí)施。5.1.2總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定適合公司自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并確保質(zhì)量目標(biāo)在公司的相關(guān)部門和層次上得以分解實(shí)施。5.1.3通過市場調(diào)研、分析和預(yù)測，或與顧客直接接觸來實(shí)現(xiàn)，執(zhí)行《訂單評審管理程序》，這些要求要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，具體執(zhí)行《訂單評審管理程序》、《法律法規(guī)及其他要求管理程序》和《文件、資料和記錄管理程序》的規(guī)定。5.3質(zhì)量方針5.3.1為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，在充分考慮顧客的需求、法律法規(guī)要求和企業(yè)自身的發(fā)展方向等方面的基礎(chǔ)上本質(zhì)量方針與本公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是本公司經(jīng)營方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足顧客和本公司應(yīng)持續(xù)地對質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評審，必要時可對其進(jìn)行修改以適應(yīng)本公司內(nèi)、外環(huán)境的變化，5.4策劃在建立體系之初，由總經(jīng)理在總結(jié)公司歷年經(jīng)營情況的基礎(chǔ)上，提出本年度的質(zhì)量目標(biāo)和各部門的分解目標(biāo)（具體見附錄1管理者代表如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)在實(shí)現(xiàn)過程中存在問題時，應(yīng)組織有關(guān)部門或管理者代表進(jìn)行分析，采取相應(yīng)的措施加以解決。.6.2需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程輸入、輸出及活動，并作出相應(yīng)的文件規(guī)定（參見上圖），策劃結(jié)果應(yīng)形成文件，由品管部歸口落實(shí)，以確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。形成的程序文件清單見附錄3。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)本公司的質(zhì)量管理體系工作，研究并向本公司傳達(dá)滿足顧客及法律、法規(guī)要求的重要性，創(chuàng)造確定各部門和崗位的職責(zé)，及所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，主持管理評審，評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，并組織采取相應(yīng)的措施保持有效的改進(jìn)；負(fù)責(zé)組織編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件，負(fù)責(zé)編制公司年度內(nèi)審計(jì)劃、管理本公司應(yīng)確保在不同層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)及完成情況，質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表見附錄C。5.6管理評審每年至少進(jìn)行一次管理評審，一般在內(nèi)審結(jié)束后以管理評審會議的形式進(jìn)行。特殊情況，可增加管理評審頻次。可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等，技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢由工程部提供。質(zhì)量管理體系及其過程的適宜性、充分性和有效性改進(jìn)，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核會議結(jié)束后，由管理者代表根據(jù)管理評審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫“管理評審報(bào)告”，交總經(jīng)理批準(zhǔn)管理評審產(chǎn)生的相關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)由品管部按《文件、資料和記錄管理程序》保管，包括管理評審計(jì)劃、各部門提交的資料、6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境和污染控制7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃當(dāng)發(fā)現(xiàn)顧客所訂產(chǎn)品為特定產(chǎn)品，現(xiàn)行的產(chǎn)品無法滿足其要求，有下列情況之一則由管理者代表制定質(zhì)量確定和配備必要的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境以及質(zhì)量控制手段、設(shè)備、工藝裝備、資源等，以達(dá)到所要求的質(zhì)量；確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、處理、貯存、經(jīng)銷和可追溯7.1.4質(zhì)量策劃任務(wù)書經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由管理者代表組織，品管部協(xié)助編制《質(zhì)量計(jì)劃》經(jīng)總經(jīng)理審批后發(fā)放至相關(guān)部門。各部門根據(jù)要求進(jìn)行相應(yīng)策劃，生產(chǎn)部根據(jù)其要求對產(chǎn)品管理作業(yè)進(jìn)行策劃，品管部對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)工程部工藝人員對新的作業(yè)指導(dǎo)書的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤檢查，品管部對檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)在產(chǎn)品的整個壽命周期內(nèi)，工程部、生產(chǎn)部、品管部應(yīng)按《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》的要求，對產(chǎn)品按照EN（）標(biāo)準(zhǔn)的要求實(shí)施，并保持風(fēng)險(xiǎn)管理的記錄。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)識別顧客對產(chǎn)品的需求與期望，將顧客規(guī)定的訂貨要求，填寫在合同中，并且進(jìn)一步明確顧客明示的產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、交付、支持服務(wù)（如運(yùn)輸、保修、培訓(xùn)顧客沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求。這是一類習(xí)慣上隱含的潛在要求，本公司評審.1依照合同簽訂或答應(yīng)顧客要求后，業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)將相關(guān)的文件傳遞給生產(chǎn)、倉庫和質(zhì)檢，安排生產(chǎn)或安排發(fā)貨。當(dāng)產(chǎn)品要求由于某種原因需要變更時，應(yīng)在原合同評審記錄中予以說明，由原評審人重新確認(rèn)，并通知相關(guān)部門在產(chǎn)品售出前及銷售過程中，業(yè)務(wù)部應(yīng)通過多種渠道（如廣告宣傳）向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的咨詢，根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進(jìn)展反饋給顧客，包括產(chǎn)品要求方面的更改，要與本公司內(nèi)部相關(guān)部門及產(chǎn)品售出后，要收集顧客的反饋信息，填寫“顧客信息反饋單”，妥善處理顧客抱怨，如遇顧客投訴和抱怨，填寫“客戶抱怨與投訴處理單”，本公司產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況下由總經(jīng)理按照法規(guī)的要求發(fā)布忠告性通知，詳見《忠告性通知控制程序》。支持性文件《訂單評審管理程序》《顧客投訴管理程序》《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購策劃和建立《供應(yīng)商管理程序》《采購控制管理程序》對采購產(chǎn)品及供方進(jìn)行采購控制，以確保采購產(chǎn)品在質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面采購過程包括：對采購需求的識別，確定采購產(chǎn)品的性能、價格和交付情況，對供方能力進(jìn)行確認(rèn)、訂貨，對采購產(chǎn)品的驗(yàn)證等，過程的具體采用應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求來確定，對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。本條明確了對采購產(chǎn)品需求的識別，識別的輸出應(yīng)形成文件即“單機(jī)定額”，目錄中應(yīng)明確采購產(chǎn)品類別即A類（重要物資）、B（一般物資）C類（輔助物資）。按此類別實(shí)施不同控制。采購部應(yīng)組織工程部、品管部等相關(guān)部門按評定準(zhǔn)則來選擇并對供方進(jìn)行評定和重新評定，并保持評定的結(jié)果有關(guān)提交產(chǎn)品程序等（如供方提交產(chǎn)品的程序；供方生產(chǎn)或服務(wù)提供的過程要求；供方設(shè)備方面的要求）要求；采購信息的形式可以是合同、訂單、技術(shù)協(xié)議（含技術(shù)文件、圖樣）、詢價單及采購計(jì)劃等。在與供方洽談合同詢價或招標(biāo)以至發(fā)出訂單前，一般應(yīng)經(jīng)審批可采取由相應(yīng)責(zé)任人員審批的方法，確保其采購要求充分和適宜性。當(dāng)公司或顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，公司應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定；7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的輸出和顧客要求評審的輸出等獲得必要的生產(chǎn)服務(wù)信息，分別執(zhí)行相應(yīng)《生產(chǎn)計(jì)劃和交付管理程序》產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性管理程序《產(chǎn)品搬運(yùn)、儲存、包裝與防護(hù)管理程序》生產(chǎn)部根據(jù)獲得的生產(chǎn)信息，結(jié)合公司生產(chǎn)能力，開具《生產(chǎn)計(jì)劃單》發(fā)放到相關(guān)部門作為采購、生產(chǎn)等依據(jù)；b、對生產(chǎn)服務(wù)運(yùn)作實(shí)施監(jiān)控，配置適用的測量與監(jiān)控裝置，執(zhí)行《監(jiān)視測量設(shè)備控制程序》；生產(chǎn)中要認(rèn)真做好自檢（檢查本工序產(chǎn)品）、互檢（檢查上一工序產(chǎn)品）、專檢（專職檢驗(yàn)員），需作好相應(yīng)記錄。產(chǎn)品銷售后，在市場上發(fā)生顧客投訴時，由業(yè)務(wù)部按照《顧客投訴管理程序》按照建立的文件《生產(chǎn)計(jì)劃和交付管理程序》產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性管理程序《產(chǎn)品搬運(yùn)、儲存、包裝與防護(hù)管理程序》，執(zhí)行產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。7.5.10本公司建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供規(guī)定的可追溯的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)按照《設(shè)備設(shè)施管理程序》《工作環(huán)境及6S管理程序》對生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備實(shí)施維護(hù)保養(yǎng)和清潔、確保生產(chǎn)工作環(huán)境符合產(chǎn)品清潔要求。本公司產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品、非植入醫(yī)療器械；按照所建立的操作規(guī)程實(shí)施產(chǎn)品清潔、包裝工作，確保產(chǎn)品清潔。在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)建立用于服務(wù)提供活動并驗(yàn)證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序。以確定該信息是否作為抱怨進(jìn)行處理；b、適當(dāng)時，為改進(jìn)過程形成輸入。產(chǎn)品標(biāo)識是通過標(biāo)志、標(biāo)記或記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)色來識別產(chǎn)品特定特性或狀態(tài)或?qū)崿F(xiàn)可追溯性的。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織對產(chǎn)品形成過程中的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，采購部負(fù)責(zé)組織對采購產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識。由于某種需要對產(chǎn)品形成在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，使用適宜的方法識別產(chǎn)品，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識，以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（按照《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性管理程序》規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄在有可追溯性要求的場合《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性管理程序》、《生產(chǎn)計(jì)劃和交付管理程序》、《產(chǎn)品搬運(yùn)、儲存、包裝與防護(hù)管理程序》、《顧客投訴管理程序合格的顧客財(cái)產(chǎn)入庫貯存時，應(yīng)將其放置于專門指定的區(qū)域或有明顯的標(biāo)識。按照顧客的要求進(jìn)行控制并定期檢查其狀況，防止由于貯存維護(hù)不當(dāng)造成變質(zhì)、損壞或丟失。未經(jīng)顧客同意不得擅自挪作他用或處理。顧客知識產(chǎn)權(quán)的控制對于顧客知識產(chǎn)權(quán)，如專利技術(shù)、產(chǎn)品規(guī)范、設(shè)計(jì)圖樣、管理或商業(yè)機(jī)密和保密的健康信息等，應(yīng)進(jìn)行保密控制，對于產(chǎn)品從接受、內(nèi)部加工、放行、交付直到預(yù)期目的地的所有階段，應(yīng)防止產(chǎn)品變質(zhì)、污染、損壞和錯用。產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定擺放，保證先進(jìn)先出。倉庫應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備，以保持安全適宜的貯存環(huán)境。所有儲存7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行有效的控制，以保證檢驗(yàn)、試驗(yàn)結(jié)果正確、測試能力滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，結(jié)果可靠。7.6.2使用的監(jiān)視和測量裝置應(yīng)按《監(jiān)視測量設(shè)備控制程序》編制周期校準(zhǔn)計(jì)劃，并按期送法定檢測單位檢定、校準(zhǔn)。7.6.5當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評定和記錄。應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品獲得產(chǎn)品、產(chǎn)生增值。這些過程中，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。而且這些過程與子過程的相互8.測量、分析和改進(jìn)8.1總則本公司在《生產(chǎn)計(jì)劃和交付管理程序》產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性管理程序《產(chǎn)品搬運(yùn)、儲存、包裝與防護(hù)管理程序》、《檢驗(yàn)和試驗(yàn)管理程序》、《內(nèi)部審核管理程序》等按《數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計(jì)管理程序》的規(guī)定，在過程控制，檢驗(yàn)和試驗(yàn)等方面逐步推廣應(yīng)用排列圖、因果分析圖、8.2監(jiān)視和測量本公司制定《顧客投訴管理程序》、《忠告性通知控制程序》和《糾正及持續(xù)改進(jìn)管理程序從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過程建立了《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施管理程序》和《糾正及持續(xù)改進(jìn)管理程序》，完善早期報(bào)警的反饋系統(tǒng)，并對生產(chǎn)后階段的公司制定《顧客投訴管理程序》、《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施管理程序》；程序應(yīng)包括對對任何沒有經(jīng)過調(diào)查的抱怨，品管部應(yīng)記錄理由。應(yīng)記錄由抱怨處理過程形成的任何糾正和預(yù)防措施。如果一項(xiàng)調(diào)查確定是組織之外的活動導(dǎo)致了抱怨，則相關(guān)信息應(yīng)在組織和所涉及的外部方之間交換。應(yīng)如果適用的法規(guī)要求將符合不良事件規(guī)定的報(bào)告準(zhǔn)則或符合發(fā)布忠告性通知的抱怨上報(bào)，公司按照所建立的《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序》將向有關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量審核員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)及資格認(rèn)可，并由管理者代表任命。d、每次審核活動之前，由內(nèi)審組長制訂審核實(shí)施計(jì)劃，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，發(fā)給相關(guān)部門；e、審核完成后，審組長編制內(nèi)審核報(bào)告提交管理者代表批準(zhǔn)并輸入管理評審，對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)通知責(zé)任部門及時采取糾正措施，經(jīng)審核員確認(rèn)后實(shí)施糾正，審核員負(fù)責(zé)對實(shí)施結(jié)果跟蹤驗(yàn)證，當(dāng)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合的情況或管理者代表認(rèn)為必要時，可進(jìn)行針對某個特定過程或部門的臨時重新審核本公司采用適當(dāng)?shù)姆椒▽|(zhì)量管理體系的過程進(jìn)行監(jiān)視和測量，如通過對過程質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)、內(nèi)部在《生產(chǎn)計(jì)劃和交付管理程序》、《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性管理程序》、《產(chǎn)品搬運(yùn)、儲存、包裝與防護(hù)管理程序》、《檢驗(yàn)和試驗(yàn)管理程序》等文件中對過程的監(jiān)視和測量做出了規(guī)定對過程的監(jiān)視和測量的結(jié)果進(jìn)行分析，將分析的結(jié)論與設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)進(jìn)行比較，如有差距，則適時本公司建立和實(shí)施《》對本公司的進(jìn)貨驗(yàn)證、半成品以及成品進(jìn)行監(jiān)視和測量。工程部負(fù)責(zé)組織編制各類檢測規(guī)程，明確檢測點(diǎn)、檢測頻率、抽樣方案、檢測項(xiàng)目、判別依據(jù)、使用的驗(yàn)證不合格時，檢驗(yàn)員將不合格物品放入指定的不合格區(qū)域，按《不合格品管理程序》進(jìn)行處理。e、互檢：下道工序操作者應(yīng)對上道工序轉(zhuǎn)來的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，不合格品執(zhí)行《不合格品管理程序》；h、不合格品管理程序8.3不合格品控制品管部應(yīng)確保不合格品僅在提供理由、獲得批準(zhǔn)和滿足適用法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。并保留讓步接收當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，公司應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。應(yīng)保留所采取措施的記錄。如果確定的交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施，應(yīng)按照適用的法規(guī)要求將忠告性通知的發(fā)布程序形成文件，按照公司的《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施管理程序》、《糾正及持續(xù)改進(jìn)管理程序》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，公司生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對由品管部提出返工處理的不合格品進(jìn)行返工，對返工過程應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式形成文件，并有與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序。在審批和認(rèn)可前，應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成有關(guān)文件。對返工后產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)重新檢驗(yàn)，符合要求后方可放行、接收；對不合格品的控制記錄應(yīng)按《文件、資料和記錄管理程序》8.4數(shù)據(jù)分析將數(shù)據(jù)分析的結(jié)果與本公司目標(biāo)和規(guī)范進(jìn)行對照，以評價本公司質(zhì)量管理體系的業(yè)績、有效性和效率，8.5改進(jìn)總經(jīng)理負(fù)責(zé)按《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施管理程序》的要求實(shí)施報(bào)告程序；針對國內(nèi)、國外市場，按照《不良事件處理與報(bào)告管理程序?yàn)榱思m正和預(yù)防措施的要求，針對已經(jīng)銷售的產(chǎn)品本公司需要實(shí)施忠告性通知，由管理者代表決定采取不良事件處理與報(bào)告管理程序公司按《客戶抱怨與投訴管理程序》的要求，記錄顧客的抱怨，并進(jìn)行調(diào)查，保留記錄。若調(diào)查結(jié)果是確定在本公司之外的活動導(dǎo)致了顧客的抱怨，則將相關(guān)資料在所涉及的組織之間進(jìn)行傳遞。對于顧客抱怨沒有采取通過管理評審對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性全面評價，發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量管理體系有效性采取糾正措施的控制，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。對糾正措施進(jìn)行評審和跟蹤驗(yàn)證，公司應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度使用原材料合格率100%交付顧客的產(chǎn)品合格率100%顧客抱怨、臨床不良事件及時解決率100%文件、資料和記錄管理程序文件、資料和記錄管理程序管理評審管理程序人力資源控制程序基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理程序風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序訂單評審管理程序新產(chǎn)品開發(fā)管理程序采購控制管理程序生產(chǎn)過程管理程序產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性管理程序產(chǎn)品搬運(yùn)、儲存、包裝與防護(hù)管理程序監(jiān)視和測量設(shè)備管理程序顧客投訴管理程序不良事件處理與報(bào)告管理程序忠告性通知發(fā)布和實(shí)施管理程序忠告性通知發(fā)布和實(shí)施管理程序內(nèi)部審核管理程序生產(chǎn)過程管理程序不合格品管理程序數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計(jì)管理程序糾正預(yù)防措施管理程序糾正及持續(xù)改進(jìn)管理程序執(zhí)行總裁執(zhí)行總裁管理者代表管理者代表總經(jīng)理總經(jīng)理財(cái)務(wù)部業(yè)務(wù)部品管部人力資源部財(cái)務(wù)部業(yè)務(wù)部品管部人力資源部生產(chǎn)部物管部采購部PMC部工程部經(jīng)營計(jì)劃管理程序制定部門制定/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期總經(jīng)辦文件發(fā)行欄□品管部□物管部□人力資源部□設(shè)計(jì)&開發(fā)部□工模部□體系管理部□采購部□PMC部□工程部□生產(chǎn)部□管理者代表□總經(jīng)理修改履歷序號章節(jié)版次制定或修改內(nèi)容日期1全部A02015新版制定2017-09-051.0目的使本公司明確經(jīng)營目標(biāo)和改進(jìn)方向，不斷提高各部門工作質(zhì)量，明確過程要求與目標(biāo)，并及時采取糾正與預(yù)防措施，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量、環(huán)境目標(biāo)和質(zhì)量、環(huán)境方針。2.0適用范圍適用于各部門與質(zhì)量、環(huán)境有關(guān)的過程與資料及年度的策略規(guī)劃（含市場、質(zhì)量成本等方面）。3.0術(shù)語與定義3.1年度經(jīng)營計(jì)劃：指公司根據(jù)每年實(shí)際的生產(chǎn)經(jīng)營狀況所制定的下一年的年度經(jīng)營計(jì)劃（包括經(jīng)營目標(biāo)），其主要著重于跟上一年度相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營狀況的數(shù)值比，并根據(jù)年度經(jīng)營計(jì)劃中的相關(guān)內(nèi)容制定出各相應(yīng)的目標(biāo)或指標(biāo)，使公司全體人員都能圍繞經(jīng)營目標(biāo)或指標(biāo)進(jìn)行工作。3.2長期經(jīng)營計(jì)劃：指公司根據(jù)長遠(yuǎn)的發(fā)展需求和未來的發(fā)展前景所制定的3年或3年以上的長期經(jīng)營計(jì)劃（包括經(jīng)營目標(biāo)），其主要著重于引導(dǎo)和指明公司的經(jīng)營方向和發(fā)展戰(zhàn)略。4.0權(quán)責(zé)4.1總經(jīng)理：負(fù)責(zé)制定公司短期及中長期經(jīng)營計(jì)劃。4.2董事辦：負(fù)責(zé)審議決定公司短期及中長期經(jīng)營計(jì)劃。4.3相關(guān)部門：負(fù)責(zé)經(jīng)營計(jì)劃的實(shí)施和執(zhí)行。5.0程序內(nèi)容5.1經(jīng)營計(jì)劃的制定5.1.1各部門每年底收集相關(guān)資料提交到總經(jīng)辦，由總經(jīng)辦匯總“過程績效指達(dá)成分析表”并提交總經(jīng)理。5.1.2總經(jīng)理依據(jù)各部門提交的相關(guān)資料和“過程績效指標(biāo)達(dá)成分析表”綜合分析我公司業(yè)務(wù)、生產(chǎn)能力，如有可能與競爭對手比較優(yōu)勢、劣勢。5.1.3各部門提交（數(shù)據(jù)）至少包括：1）年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核、過程審核、產(chǎn)品審核；2）年度管理評審；3）年度質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成狀況；4）過程績效指標(biāo)達(dá)成狀況；5）質(zhì)量成本分析報(bào)告；6）年度銷售計(jì)劃；7）顧客期望與滿意度分析；8)競爭對手與市場分析。5.1.4總經(jīng)理每年底或年初明確經(jīng)營計(jì)劃（含質(zhì)量目標(biāo)）的總體構(gòu)想及目標(biāo)，召開會議討論并形成決議，由總經(jīng)辦予以記錄，總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放。5.1.5各部門依據(jù)決議、本公司現(xiàn)狀、行業(yè)狀況、客戶情報(bào)，分析數(shù)據(jù)，制定包含短期（1年）、中長期（2-3年）的部門經(jīng)營計(jì)劃，各部門的經(jīng)營計(jì)劃中必須將本公司質(zhì)量目標(biāo)與本部門的經(jīng)營計(jì)劃相結(jié)合形成量化指標(biāo)。5.2經(jīng)營計(jì)劃的實(shí)施5.2.1各部門每月初將上月的經(jīng)營計(jì)劃執(zhí)行情況填寫《目標(biāo)管理提報(bào)資料》交總經(jīng)辦，由總經(jīng)辦匯總并召開目標(biāo)管理會議討論，形成決議，總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放。5.2.2當(dāng)發(fā)現(xiàn)本公司實(shí)際運(yùn)作狀況及市場趨勢與“經(jīng)營計(jì)劃（含質(zhì)量目標(biāo)）”不適宜時召集會議討論并進(jìn)行修訂，經(jīng)總經(jīng)理核準(zhǔn)后重新發(fā)行。5.2.3每半年各部門對經(jīng)營計(jì)劃執(zhí)行情況進(jìn)行總結(jié)，填寫《部門工作總結(jié)提報(bào)資料》并提交總經(jīng)理，同時總經(jīng)辦召開會議討論并形成決議，總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放。5.2.4總經(jīng)辦每年對各部門執(zhí)行情況進(jìn)行考核并將“經(jīng)營計(jì)劃（含質(zhì)量目標(biāo)）”提交管理評審，對未能完成的項(xiàng)目，應(yīng)按《糾正與持續(xù)改進(jìn)管理程序》執(zhí)行。5.2.5總經(jīng)辦按照各部門提交的改進(jìn)措施實(shí)行追蹤驗(yàn)證，并保留追蹤記錄。5.3資料歸檔所有資料記錄按《文件、資料與記錄管理程序》執(zhí)行。6.0相關(guān)文件6.1《管理評審管理程序》6.2《顧客滿意度調(diào)查管理程序》6.3《文件、資料與記錄管理程序》6.4《糾正與持續(xù)改進(jìn)管理程序》6.5《公司年度量化目標(biāo)》6.6《公司經(jīng)營計(jì)劃》7.0相關(guān)表單/記錄7.1《目標(biāo)管理提報(bào)資料》7.2《會議記錄》7.3《部門工作總結(jié)提報(bào)資料》7.4《過程績效指達(dá)成分析表》7.5《經(jīng)營計(jì)劃（含質(zhì)量目標(biāo)）》8.0流程圖工作流程責(zé)任部門相關(guān)記錄資料歸檔經(jīng)營計(jì)劃的實(shí)施經(jīng)營計(jì)劃的制定資料歸檔經(jīng)營計(jì)劃的實(shí)施經(jīng)營計(jì)劃的制定總經(jīng)辦總經(jīng)辦總經(jīng)理目標(biāo)管理提報(bào)資料目標(biāo)管理提報(bào)資料部門工作總結(jié)提報(bào)資料相關(guān)部門相關(guān)部門總經(jīng)辦總經(jīng)辦過程績效指達(dá)成分析表過程績效指達(dá)成分析表經(jīng)營計(jì)劃（含質(zhì)量目標(biāo)）經(jīng)營計(jì)劃（含質(zhì)量目標(biāo)）應(yīng)急反應(yīng)管理程序制定部門制定/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期人力資源部文件發(fā)行欄□品管部□物管部□人力資源部□設(shè)計(jì)&開發(fā)部□工模部□體系管理部□采購部□PMC部□工程部□生產(chǎn)部□管理者代表□總經(jīng)理修改履歷序號章節(jié)版次制定或修改內(nèi)容日期1全部A0新版制定2017-09-071.0目的確定公司潛在環(huán)境事故或是緊急情況，預(yù)防或減少可能的環(huán)境影響，同時規(guī)范在生產(chǎn)過程中突發(fā)性事件的應(yīng)急處理措施，確保在緊急情況下仍能保證本公司的產(chǎn)品能夠生產(chǎn)及保證市場需求。2.0適用范圍本程序適用于公司潛在環(huán)境事故預(yù)防及生產(chǎn)過程中對于非自然災(zāi)害所產(chǎn)生的突發(fā)性事件的處置。3.0術(shù)語與定義3.1突發(fā)性事件：是指因某種突發(fā)性的、非預(yù)見性的(如：人力短缺、物料短缺、水電中斷、關(guān)鍵設(shè)備故障、市場退貨等)而引發(fā)的，從而導(dǎo)致破壞公司環(huán)境或生產(chǎn)無法正常進(jìn)行，訂單交貨期無法滿足的事件,。3.2環(huán)境事故：指因自然條件或是人為的情況下產(chǎn)生對于人員產(chǎn)生有危及人身安全的事情。3.3環(huán)境事故分級說明：3.3.1三級回應(yīng)：小范圍內(nèi)發(fā)生的事故或緊急狀況，現(xiàn)場人員可以迅速控制并排除，不會造成人員傷害、公司財(cái)產(chǎn)損失及環(huán)境的破壞。如：化學(xué)品的少量泄漏等。3.3.2二級回應(yīng)：較大范圍內(nèi)發(fā)生的事故或緊急狀況，現(xiàn)場人員不能依靠個人迅速控制并排除，并隨時間推移，事故影響會較快的擴(kuò)大，可能會造成人員傷害、公司財(cái)產(chǎn)損失及環(huán)境的破壞。如：起火、化學(xué)品大量泄漏、污水處理設(shè)施故障等。3.3.3一級回應(yīng)：大范圍內(nèi)發(fā)生的事故或緊急狀況，現(xiàn)場人員必須立即求援，生產(chǎn)停止、人員全體動員，可能會造成大量的人員傷害、公司財(cái)產(chǎn)損失或環(huán)境的破壞。如：廠房起火、化學(xué)品大量泄漏無法控制、污水處理設(shè)施故障等。4.0權(quán)責(zé)4.1人力資源部：負(fù)責(zé)公司環(huán)境的檢查，培訓(xùn)，并組織對應(yīng)環(huán)境事故的演習(xí)工作，收集自然和人為的信息，做好對應(yīng)預(yù)防工作。4.2PMC部：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中突發(fā)性事件應(yīng)急處理計(jì)劃和對策的擬定和執(zhí)行。4.3各單位：負(fù)有緊急情況的立即通報(bào)與對應(yīng)急計(jì)劃和對策的監(jiān)督執(zhí)行。4.4夜班值班人員：負(fù)有對潛在事故或緊急事件發(fā)生時立即通報(bào)及采取臨時處理措施的職責(zé)。5.0程序內(nèi)容5.1環(huán)境事故發(fā)生處置流程：5.1.1緊急事態(tài)發(fā)生時各部門管理成員按培訓(xùn)及演習(xí)要求成為現(xiàn)場緊急指揮員，指揮進(jìn)行搶險(xiǎn)、人員疏散、公司財(cái)產(chǎn)保全工作。5.1.2事發(fā)崗位人員應(yīng)最大限度保全人員的安全和公司財(cái)產(chǎn)安全，并做到求救及時，事故不隱瞞。5.1.3事故發(fā)生后,人力資源部應(yīng)組織進(jìn)行原因分析,針對導(dǎo)致意外事故發(fā)生的原因(如異常作業(yè)、操作人員缺乏培訓(xùn)等)同責(zé)任部門采取糾正措施,并將《事故/事件調(diào)查報(bào)告》存盤備案,并對其實(shí)施效果進(jìn)行監(jiān)督驗(yàn)證。5.1.4當(dāng)受臺風(fēng)襲擊或發(fā)生洪澇災(zāi)害時,人力資源部應(yīng)緊急通知有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和各部門,對人員及財(cái)產(chǎn)采取保護(hù)措施.同時各部門負(fù)責(zé)組織對設(shè)備及化學(xué)物品妥善保管和處理,以盡可能減少因設(shè)備發(fā)生異常事故,化學(xué)物品泄漏等帶來的安全、環(huán)境影響.事后總結(jié)經(jīng)驗(yàn),有必要時修訂,完善程序文件。5.2突發(fā)性事件處置流程：5.2.1依突發(fā)性事件調(diào)查原因分析，設(shè)備異常/公用設(shè)施故障/動力供給及人力短缺部分事件由人力資源部統(tǒng)一組織對應(yīng)項(xiàng)目小組進(jìn)行處理。5.2.2采購對于原料短缺與工程部協(xié)商，可替代物料的詢購與使用。5.2.3環(huán)境事故引起的資源短缺，影響正常生產(chǎn)由人力資源部與責(zé)任部門協(xié)商處理。5.2.3客戶市場退貨，依業(yè)務(wù)部為主，品管部，PMC，生產(chǎn)部，工程部等相關(guān)部門依《顧客投訴管理程序》分析退貨原因，進(jìn)行改善預(yù)防，同時排出最快補(bǔ)貨計(jì)劃，以滿足客戶需求。5.2.4生產(chǎn)部與相關(guān)部門確認(rèn)事件處理過程時效，如不影響交期可由生產(chǎn)部自行協(xié)調(diào)，如影響交期則需報(bào)PMC，進(jìn)行交期協(xié)商或是提采購按《采購控制管理程序》進(jìn)行對應(yīng)的外發(fā)或是外購，以滿足客戶及市場需求。：5.3為減少公司因環(huán)境事故及突發(fā)事件引起的影響及范圍，責(zé)任部門需對重要資源排出合理預(yù)備方案（如，自備發(fā)電機(jī)，重要工序有第二位頂用，普通設(shè)備一人多崗等）5.4事件發(fā)生后所有經(jīng)過，過程，原因及對應(yīng)的處置方式均需進(jìn)行記錄，以備案。5.5人力資源部負(fù)責(zé)應(yīng)急反應(yīng)程序進(jìn)行定期評審，必要時進(jìn)行修訂。6.0相關(guān)文件6.1《質(zhì)量&環(huán)境管理手冊》6.2《采購控制管理程序》6.3《顧客投訴管理程序》6.4《生產(chǎn)過程管理程序》6.5《生產(chǎn)計(jì)劃和交付管理程序》7.0相關(guān)表單/記錄7.1《事故調(diào)查報(bào)告》7.2《事故/事件統(tǒng)計(jì)表》8.0流程圖流程責(zé)任部門相關(guān)記錄環(huán)境事故處置流程環(huán)境事故處置流程突發(fā)性事處理流程應(yīng)急預(yù)案記錄歸檔定期評審AA《事故調(diào)查報(bào)告》《事故調(diào)查報(bào)告》《事故/事件統(tǒng)計(jì)表》《事故調(diào)查報(bào)告》《事故調(diào)查報(bào)告》《事故/事件統(tǒng)計(jì)表》《事故調(diào)查報(bào)告》應(yīng)急反應(yīng)程序管理評審管理程序制定部門制定/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期體系管理部文件發(fā)行欄□品管部□物管部□人力資源部□設(shè)計(jì)&開發(fā)部□工模部□體系管理部□采購部□PMC部□工程部□生產(chǎn)部□管理者代表□總經(jīng)理修改履歷序號章節(jié)版次制定或修改內(nèi)容日期1全部A0新版制定2017-09-081.0目的對公司質(zhì)量/環(huán)境管理體系活動的過程及方法進(jìn)行評審，確保體系持續(xù)有效運(yùn)作。2.0適用范圍適用于本公司質(zhì)量/環(huán)境管理體系的評審工作，包括方針和目標(biāo)的評審。3.0術(shù)語與定義無4.0權(quán)責(zé)4.1總經(jīng)理：負(fù)責(zé)主持管理評審會議。4.2體系部：協(xié)助管理者代表組織實(shí)施管理評審工作。4.3各部門：負(fù)責(zé)準(zhǔn)備本部門評審資料，并執(zhí)行會議的相關(guān)決議。5.0程序內(nèi)容5.1年度管理評審計(jì)劃5.1.1公司每年對質(zhì)量&環(huán)境管理體系運(yùn)行情況至少進(jìn)行1次評審。當(dāng)內(nèi)部/外部發(fā)生嚴(yán)重不符合、顧客投訴增加、組織及產(chǎn)品重大改變調(diào)整，可增加評審頻次。5.1.2體系部于每年初制定《年度審核計(jì)劃表》交總經(jīng)理批準(zhǔn)。5.2管理評審的準(zhǔn)備5.2.1體系部根據(jù)評審計(jì)劃提前二周通知各部門具體評審時間及提交的內(nèi)容。5.2.2管理評審輸入a)質(zhì)量&環(huán)境體系方針一致性及變更的需要，目標(biāo)達(dá)成情況及其合理性評估。b)審核結(jié)果(包括體系內(nèi)部審核、第二方審核、第三方審核)。c)顧客反饋（包括顧客滿意度測量結(jié)果、顧客投訴）。d)過程的績效和產(chǎn)品的符合性。e)預(yù)防和糾正措施的狀況。f)以往管理評審的措施實(shí)施情況及有效性。g)可能影響質(zhì)量&環(huán)境管理體系的變更。h)改進(jìn)的建議i)包括實(shí)際和潛在的使用現(xiàn)場失效對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析。5.3管理評審會議5.3.1總經(jīng)理主持評審會議，管理者代表及各部門負(fù)責(zé)人參加。5.3.2總經(jīng)理對評審內(nèi)容做出結(jié)論及體系、資源、方針、計(jì)劃目標(biāo)是否需要調(diào)整。5.3.3管理評審的輸出a)質(zhì)量&環(huán)境管理體系及其過程有效性的改進(jìn)。b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)。c)資源的需求。5.4管理評審總結(jié)報(bào)告5.4.1體系部對管理評審的內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)，編寫《管理評審報(bào)告》及《不符合項(xiàng)報(bào)告》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，發(fā)至各部門要求整改并跟蹤驗(yàn)證。5.4.2《管理評審報(bào)告》及所有管理評審的資料由體系部歸檔備查。6.0相關(guān)文件6.1《內(nèi)部審核管理程序》6.2《糾正及持續(xù)改進(jìn)管理程序》7.0相關(guān)表單/記錄7.1“年度審核計(jì)劃表”7.2“管理評審報(bào)告”7.3“不符合項(xiàng)報(bào)告”7.4“會議簽到表”8.0流程圖工作流程責(zé)任部門相關(guān)記錄制定評審計(jì)劃不符合項(xiàng)報(bào)告跟蹤驗(yàn)證管理評審總結(jié)管理評審會議評審前的準(zhǔn)備制定評審計(jì)劃不符合項(xiàng)報(bào)告跟蹤驗(yàn)證管理評審總結(jié)管理評審會議評審前的準(zhǔn)備總經(jīng)理總經(jīng)理體系部體系部各部門經(jīng)理總經(jīng)理、總經(jīng)理、管理者代表各部門經(jīng)理總經(jīng)理總經(jīng)理體系部體系部年度審核計(jì)劃表年度審核計(jì)劃表管理評審?fù)ㄖ芾碓u審?fù)ㄖ鞑块T評審報(bào)告各部門評審報(bào)告簽到表簽到表各部門評審報(bào)告各部門評審報(bào)告管理評審報(bào)告管理評審報(bào)告不符合項(xiàng)報(bào)告不符合項(xiàng)報(bào)告內(nèi)部審核管理程序制定部門制定/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期體系管理部文件發(fā)行欄□品管部□物管部□人力資源部□設(shè)計(jì)&開發(fā)部□工模部□體系管理部□采購部□PMC部□工程部□生產(chǎn)部□管理者代表□總經(jīng)理修改履歷序號章節(jié)版次制定或修改內(nèi)容日期1全部A0新版制定2017-09-061.0目的確保和驗(yàn)證公司質(zhì)量/環(huán)境管理體系的適宜性和有效性，規(guī)范本公司內(nèi)部審核工作。2.0適用范圍適用于本公司質(zhì)量/環(huán)境管理體系一切有關(guān)的生產(chǎn)管理活動過程、工作環(huán)境和生產(chǎn)現(xiàn)場的所有工作班次。3.0術(shù)語與定義3.1嚴(yán)重不符合（主要不符合）a)缺少所要求的質(zhì)量&環(huán)境體系要素或多個次要不符合項(xiàng)發(fā)生在一個要素上。b)不合格品可能被裝運(yùn)、導(dǎo)致產(chǎn)品或服務(wù)的規(guī)定性能降低或破壞的情況。c)審核員根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和判斷很可能導(dǎo)致體系失效或嚴(yán)重降低產(chǎn)品和過程能力3.2一般不符合（次要不符合）a)在執(zhí)行或控制中的一個孤立的或小的缺失。b)文件化體系有某一部分缺失。c)審核員根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和判斷不會導(dǎo)致出現(xiàn)如下不符合項(xiàng)情況發(fā)生。導(dǎo)致體系失效、降低過程控制能力、導(dǎo)致不合格產(chǎn)品被裝運(yùn)3.3觀察項(xiàng)盡管沒有發(fā)現(xiàn)主要不符合或次要不符合，但憑審核員的判斷和經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為未使用最佳方法作業(yè)。為了保證顧客的利益，應(yīng)在最終的審核報(bào)告中將需改進(jìn)的內(nèi)容記錄下來。4.0權(quán)責(zé)4.1管理者代表：負(fù)責(zé)選定合格的內(nèi)審員組成審核小組。4.2體系管理部：負(fù)責(zé)組織實(shí)施內(nèi)部審核工作。5.0程序內(nèi)容5.1制定年度審核計(jì)劃5.1.1公司內(nèi)部質(zhì)量/環(huán)境審核頻率為每年一次，當(dāng)內(nèi)部/外部發(fā)生較嚴(yán)重不符合或顧客投訴增加時，應(yīng)適當(dāng)增加審核頻率。5.1.2體系管理部于每年一月份制定《年度審核計(jì)劃表》交管理者代表或總經(jīng)理批準(zhǔn)后，分發(fā)到各部門。5.2組建審核小組5.2.1管理者代表負(fù)責(zé)選定合格的內(nèi)審員組成審核小組。a)熟悉ISO9001:2015/ISO14001:2015標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)內(nèi)部培訓(xùn)合格的內(nèi)審人員。b)審核員不得審核與其工作有隸屬關(guān)系的業(yè)務(wù)范圍。5.3審核前準(zhǔn)備5.3.1審核依據(jù)a,公司質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單/記錄。b,ISO9001:2015/ISO14001:2015標(biāo)準(zhǔn)。c,其他有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及法律/法規(guī)、顧客指定的標(biāo)準(zhǔn)或特殊要求等。5.3.2制定審核檢查表體系管理部組織內(nèi)審員根據(jù)《年度審核計(jì)劃表》、審核依據(jù)，編制《內(nèi)部審核檢查表》，明確被審核部門、審核日程。5.4召開審核首次會議首次會議，由各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人、管理者代表或總經(jīng)理及內(nèi)審員參加。5.5實(shí)施審核審核員根據(jù)《內(nèi)部審核檢查表》上的檢查內(nèi)容對被審核部門進(jìn)行抽樣審核。5.6召開末次會議審核結(jié)束后召開會議，說明不符合事項(xiàng)的審核情況，并得到受審核方認(rèn)可。5.7不符合項(xiàng)報(bào)告5.7.1審核組成員根據(jù)審核情況，填寫《不符合項(xiàng)報(bào)告》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后分發(fā)到責(zé)任部門進(jìn)行整改。5.7.2體系管理部負(fù)責(zé)《不符合項(xiàng)報(bào)告》糾正和預(yù)防措施的驗(yàn)證工作，并形成《不符合項(xiàng)糾正追蹤表》。5.8審核報(bào)告5.8.1審核結(jié)束一周內(nèi)，由體系管理部編制《內(nèi)審總結(jié)報(bào)告》交管理者代表批準(zhǔn)。5.8.2《內(nèi)審總結(jié)報(bào)告》及內(nèi)審資料由體系管理部歸檔及提交管理評審會議討論。6.0相關(guān)文件6.1《糾正及持續(xù)改進(jìn)管理程序》7.0相關(guān)表單/記錄7.1《會議簽到表》7.2《年度審核計(jì)劃表》7.3《內(nèi)部審核檢查表》7.4《不符合項(xiàng)報(bào)告》7.5《不符合項(xiàng)糾正追蹤表》7.6《內(nèi)審總結(jié)報(bào)告》8.0流程圖流程責(zé)任部門相關(guān)記錄制定年度制定年度審核計(jì)劃組建審核小組實(shí)施審核召開審核首次會議審核報(bào)告末次會議不符合項(xiàng)報(bào)告審核前準(zhǔn)備NGNG體系管理部管理者代表管理者代表體系管理部體系管理部體系管理部內(nèi)部審核員體系管理部體系管理部體系管理部內(nèi)部審核員體系部管理者代表管理者代表體系管理部部門負(fù)責(zé)人體系部體系管理部體系管理部年度審核計(jì)劃表內(nèi)部審核員證書內(nèi)部審核員證書年度審核計(jì)劃表內(nèi)部審核檢查表會議簽到表內(nèi)部審核檢查表內(nèi)部審核檢查表會議簽到表不符合項(xiàng)報(bào)告不符合項(xiàng)糾正追蹤表內(nèi)審總結(jié)報(bào)告信息交流與溝通管理程序制定部門制定/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期總經(jīng)辦文件發(fā)行欄□品管部□物管部□人力資源部□設(shè)計(jì)&開發(fā)部□工模部□體系管理部□采購部□PMC部□工程部□生產(chǎn)部□管理者代表□總經(jīng)理修改履歷序號章節(jié)版次制定或修改內(nèi)容日期1全部A02015新版制定2017-09-081.0目的提供與質(zhì)量、環(huán)境相關(guān)的信息協(xié)商、溝通和交流渠道，確保公司各職能部門間獲得質(zhì)量、環(huán)境體系運(yùn)行所需的信息，保證與顧客、員工及相關(guān)方協(xié)商、溝通和信息交流的充分性和時效性。2.0適用范圍本程序適用于公司質(zhì)量、環(huán)境體系覆蓋范圍內(nèi)的協(xié)商、溝通和信息交流的管理。3.0術(shù)語與定義無4.0權(quán)責(zé)4.1管理者代表與總經(jīng)理：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌及協(xié)調(diào)公司對內(nèi)、外相關(guān)信息的處理，并針對緊急信息及時采取對策。4.2總經(jīng)辦：負(fù)責(zé)部門間信息溝通處理過程中出現(xiàn)矛盾時的協(xié)調(diào)工作。4.3各部門：負(fù)責(zé)工作范圍內(nèi)與本部有關(guān)信息的收集及處理。5.0程序內(nèi)容5.1外部信息包括5.5.1法律法規(guī)、政府要求、外來文件、客戶的要求、客戶滿意度、供方的信息、第二方及第三方審核結(jié)果、相關(guān)方環(huán)境投訴等外部信息。5.1.2內(nèi)部信息包括經(jīng)營信息、質(zhì)量&環(huán)境信息、生產(chǎn)信息、技術(shù)信息、設(shè)備信息、業(yè)務(wù)信息、重要環(huán)境因素、各類會議紀(jì)要、日常交流等信息5.2各部門內(nèi)/外部信息的收集及處理5.2.1各部門每天進(jìn)行早會，對一天工作的安排和總結(jié)及主要事項(xiàng)傳達(dá)講解。5.2.2品管部對產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)保法律法規(guī)等收集及處理。對內(nèi)/外部、供方質(zhì)量不良信息收集分析，并召開品質(zhì)月報(bào)會,跟蹤驗(yàn)證改善對策。5.2.3人力資源部對政府要求、相關(guān)的法律法規(guī)、相關(guān)方環(huán)境投訴、員工建議與投訴等收集及處理。5.2.4PMC部對顧客方面的信息收集及處理。5.2.5工程部對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、客戶標(biāo)準(zhǔn)等收集及處理。5.2.6采購部對供方信息的收集及處理。5.2.7生產(chǎn)系統(tǒng)定期召開產(chǎn)銷會議，對生產(chǎn)銷售過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)。5.2.8品管部每月召開目標(biāo)管理會議，由各部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)上月目標(biāo)完成情況并提出改進(jìn)方法。5.2.9體系管理部對ISO管理體系最新標(biāo)準(zhǔn)收集，內(nèi)審、外審、管理評審、客戶審核的組織協(xié)調(diào)溝通。5.2.10各部門間的信息溝通可采用電話、會議、郵件、文件或《內(nèi)部聯(lián)絡(luò)/申請函》等形式進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)。5.2.11各部門信息收集資料依《文件、資料和記錄管理程序》執(zhí)行保存歸檔。6.0相關(guān)文件6.1《文件、資料和記錄管理程序》6.2《顧客投訴管理程序》6.3《供應(yīng)商管理程序》6.4《訂單評審管理程序》6.5《管理評審管理程序》6.6《內(nèi)部審核管理程序》7.0相關(guān)表單/記錄7.1《內(nèi)部聯(lián)絡(luò)/申請函》8.0流程圖工作流程責(zé)任部門相關(guān)記錄信息收集及處理信息分類信息收集及處理信息分類信息歸檔信息歸檔相關(guān)部門相關(guān)部門內(nèi)部聯(lián)絡(luò)/申請函信息資料內(nèi)部聯(lián)絡(luò)/申請函信息資料相關(guān)部門總經(jīng)辦管理者代表內(nèi)部聯(lián)絡(luò)/申請函信息資料內(nèi)部聯(lián)絡(luò)/申請函信息資料相關(guān)部門信息資料信息資料糾正及持續(xù)改進(jìn)管理程序制定部門制定/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期品管部文件發(fā)行欄□品管部□物管部□人力資源部□設(shè)計(jì)&開發(fā)部□工模部□體系管理部□采購部□PMC部□工程部□生產(chǎn)部□管理者代表□總經(jīng)理修改履歷序號章節(jié)版次制定或修改內(nèi)容日期1全部A0新版制定2017-09-061.0目的對公司質(zhì)量、環(huán)境管理體系運(yùn)行過程及產(chǎn)品的監(jiān)視和測量中發(fā)現(xiàn)的不合格或不符合和潛在的不合格或不符合進(jìn)行原因分析，制定相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施，消除其產(chǎn)生的原因，防止不合格或不符合的發(fā)生或再發(fā)生，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量、環(huán)境管理體系的持續(xù)改進(jìn)。2.0適用范圍本程序適用于公司質(zhì)量、環(huán)境管理體系及生產(chǎn)過程和產(chǎn)品中出現(xiàn)或潛在的不合格或不符合的原因分析及糾正和預(yù)防措施的制定、實(shí)施和驗(yàn)證。3.0術(shù)語與定義3.1糾正措施：為消除現(xiàn)有不符合項(xiàng)目或其它不希望情況產(chǎn)生的原因，以防止再次發(fā)生所采取的措施。3.2預(yù)防措施：為消除潛在不符合項(xiàng)目或其它不希望的原因以防止其發(fā)生所采取的措施。3.3持續(xù)改進(jìn)：在產(chǎn)品符合質(zhì)量要求上，有目標(biāo)，有計(jì)劃開展不斷優(yōu)化公司質(zhì)量，服務(wù)和成本的活動。3.4持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)的選擇不限于但包含對公司生產(chǎn)，技術(shù)，管理等方面的合理化建議，也包含機(jī)器設(shè)備，儀器，工具，工藝等技術(shù)方面的改進(jìn)。4.0權(quán)責(zé)4.1總經(jīng)理/管理者代表：負(fù)責(zé)公司重大糾正與預(yù)防措施的審批及持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目的收集，核定與評價。4.2職能部門：負(fù)責(zé)本部門的不符合項(xiàng)改善，及持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目的確立與實(shí)施。4.3品管部：負(fù)責(zé)各檢驗(yàn)階段的不符合項(xiàng)的提出，對應(yīng)改善結(jié)果的追蹤，驗(yàn)證及持續(xù)改進(jìn)狀況進(jìn)行監(jiān)督。5.0程序內(nèi)容5.1糾正與預(yù)防措施時機(jī)。5.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及內(nèi)部審核過程中已開立《內(nèi)部品質(zhì)異常單》（模具的《品質(zhì)異常處理單》）及《不符合項(xiàng)報(bào)告》的項(xiàng)目。5.1.2經(jīng)不合格品評審處置的產(chǎn)品/物料，不符合項(xiàng)目已開立的《內(nèi)部品質(zhì)異常單》或《8D》。5.1.3公司外部（顧客，第三方機(jī)構(gòu)）投訴或因品質(zhì)問題產(chǎn)生的異?；虿环系捻?xiàng)目。5.2糾正和預(yù)防措施控制流程不合格、不符合或潛在不合格、不符合的信息→原因分析→糾正和預(yù)防措施必要性的評審→制定糾正和預(yù)防措施→實(shí)施糾正和預(yù)防措施→記錄糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況→驗(yàn)證糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果→⑴效果明顯→評審是否對管理體系進(jìn)行修改⑵效果不明顯→信息輸入下一循環(huán),重新采取糾正和預(yù)防措施，直至達(dá)到預(yù)期效果為止。5.3糾正與預(yù)防措施實(shí)施細(xì)則：5.3.1由不符合項(xiàng)發(fā)起部門/單位詳細(xì)描述說明，并帶出不符合項(xiàng)的評審結(jié)果。5.3.2責(zé)任接受部門組織對應(yīng)改善團(tuán)隊(duì)根據(jù)不符合項(xiàng)描述與評審結(jié)果，給出此段內(nèi)產(chǎn)品/物料的處置方法，并進(jìn)行具體的根本原因分析(產(chǎn)生原因，流出原因)必要時采用一定的QC工具進(jìn)行分析論證。5.3.3依產(chǎn)生原因確定影響范圍，制定當(dāng)下的改正措施并實(shí)施，由品管部確認(rèn)實(shí)施效果。5.3.4針對實(shí)施效果的評價，確定后續(xù)的可預(yù)防方法，并予以規(guī)定并統(tǒng)一。必要按《工程變更管理程序》執(zhí)行對應(yīng)的措施變更，并由改善團(tuán)隊(duì)追溯以確認(rèn)改善項(xiàng)目結(jié)果是否已達(dá)要求，由監(jiān)督部門予以記錄結(jié)果。未達(dá)要求則需重新進(jìn)行檢討改善。5.3.5糾正與預(yù)防措施緊急情況下也可由會議討論模式進(jìn)行檢討與改善。重大糾正措施（損失巨大，影響惡劣，潛在性問題嚴(yán)重）需報(bào)管理者代表或總經(jīng)理審批，指定人員監(jiān)督。5.4不合格、不符合持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目的來源：本公司不合格、不符合的信息主要來源于以下方面：5.4.1質(zhì)量、環(huán)境管理體系運(yùn)行的監(jiān)視和測量中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全問題和隱患；生產(chǎn)檢查中監(jiān)理單位提出的整改通知單等；5.4.2管理體系內(nèi)部審核、外部審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)；5.4.3管理評審的信息及數(shù)據(jù)分析的輸出；5.4.4顧客、相關(guān)方的投訴、抱怨及滿意度的測量結(jié)果；5.4.5環(huán)保、職業(yè)健康安全主管部門的意見；5.4.6市場信息等。5.5持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目由管理代表進(jìn)行收集匯總，依據(jù)實(shí)際難易程度與改進(jìn)后效果大小與其重要性進(jìn)行項(xiàng)目分類，分為一般改善項(xiàng)與重點(diǎn)改善項(xiàng)，并提報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，一般改善項(xiàng)由各職能部門自行組織改善團(tuán)隊(duì)與定訂計(jì)劃報(bào)部門領(lǐng)導(dǎo)核準(zhǔn)后執(zhí)行；重點(diǎn)改善項(xiàng)需由管理者代表/總經(jīng)理審核并參與改善過程的不定期（定期）監(jiān)督。5.6不合格、不符合的原因分析、糾正和預(yù)防措施的必要性和可行性評審5.6.1各單位可采取統(tǒng)計(jì)技術(shù)或試驗(yàn)的方法，從人員、機(jī)械、物資、方法、環(huán)境和其他等方面來確定、分析已出現(xiàn)的不合格、不符合或潛在的不合格、不符合的原因。5.6.2對已出現(xiàn)的不合格、不符合由責(zé)任部門對不合格、不符合產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析和確定，并對制定糾正措施的必要性和糾正措施可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評審。5.6.3對潛在的不合格、不符合分別由各職能部門、行政部的負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，分析和確定潛在不合格、不符合的原因，并對制定預(yù)防措施的必要性和預(yù)防措施可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評審。5.7持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目由部門或改進(jìn)小組根據(jù)公司當(dāng)前狀況與資源，根據(jù)所排定的計(jì)劃，利用相關(guān)的技術(shù)和方法來進(jìn)行實(shí)施如：控制圖，試驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE），PPM分析，運(yùn)動/人機(jī)工程分析，防呆防錯，價值分析等。5.8持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目完成后，由改善部門領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行效果驗(yàn)證，收集相關(guān)資料進(jìn)行整理，歸檔并提報(bào)管理者代表對其進(jìn)行評估與實(shí)施鼓勵。對于效果顯著的改進(jìn)項(xiàng)目可納入公司推廣計(jì)劃實(shí)施。對驗(yàn)證無效的提案重新組織分析并實(shí)施改進(jìn)。5.9各職能部門應(yīng)在取得改進(jìn)成效的基礎(chǔ)上總結(jié)，尋求進(jìn)一步的改進(jìn)機(jī)會，進(jìn)行持續(xù)改善。6.0相關(guān)文件6.1《文件、資料和記錄管理程序》6.2《不合格品管理程序》6.3《數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計(jì)管理程序》6.4《管理評審管理程序》6.5《不合格管理程序》7.0相關(guān)表單/記錄7.1《持續(xù)改善報(bào)告》7.2《持續(xù)改善提案管制一覽表》8.0流程圖工作流程責(zé)任部門相關(guān)記錄糾正與預(yù)防開展糾正與預(yù)防開展持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目效果驗(yàn)證持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目實(shí)施持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目分類持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目來源糾正與預(yù)防追蹤糾正與預(yù)防實(shí)施持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目效果驗(yàn)證持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目實(shí)施持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目分類持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目來源糾正與預(yù)防追蹤糾正與預(yù)防實(shí)施《品質(zhì)異常單》《不符合項(xiàng)報(bào)告》《品質(zhì)異常單》《不符合項(xiàng)報(bào)告》8D品質(zhì)部責(zé)任部門責(zé)任部門《首件檢驗(yàn)記錄》《IPQC巡檢記錄》品質(zhì)部《首件檢驗(yàn)記錄》《IPQC巡檢記錄》品質(zhì)部各職能部門管理者代表責(zé)任部門《《持續(xù)改善報(bào)告》改善部門《持續(xù)改善報(bào)告》《持續(xù)改善提案管制一覽表》《《持續(xù)改善報(bào)告》設(shè)備設(shè)施管理程序制定部門制定/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期人力資源部文件發(fā)行欄□品管部□物管部□人力資源部□設(shè)計(jì)&開發(fā)部□工模部□體系管理部□采購部□PMC部□工程部□生產(chǎn)部□管理者代表□總經(jīng)理修改履歷序號章節(jié)版次制定或修改內(nèi)容日期1全部A0新版制定2017-09-081.0目的確保公司設(shè)備設(shè)施在安裝、調(diào)試、使用、維修、保養(yǎng)和報(bào)廢等各環(huán)節(jié)的正常運(yùn)行。2.0適用范圍適用于本公司所有生產(chǎn)性設(shè)備、非生產(chǎn)性設(shè)備及基礎(chǔ)設(shè)施。3.0術(shù)語與定義3.1關(guān)鍵設(shè)備：當(dāng)公司內(nèi)的機(jī)器設(shè)備符合以下條件之一時，為公司關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)重點(diǎn)維護(hù)。a)當(dāng)機(jī)器設(shè)備一旦發(fā)生停機(jī)故障，目前還沒有其它替代手段能維持正常生產(chǎn)的機(jī)器設(shè)備。b)雖有同類型或同型號機(jī)器設(shè)備，但其總的生產(chǎn)能力仍處于“瓶頸“的機(jī)器設(shè)備。c)大型、精密、價位高的主要生產(chǎn)設(shè)備。4.0權(quán)責(zé)4.1人力資源部負(fù)責(zé)設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng)、報(bào)廢等管理。4.2物管部負(fù)責(zé)設(shè)備設(shè)施的賬物管理。4.3使用部門負(fù)責(zé)設(shè)備設(shè)施的申請、使用和日常保養(yǎng)。4.4采購部負(fù)責(zé)設(shè)備設(shè)施的采購、報(bào)廢回收。5.0程序內(nèi)容5.1設(shè)備設(shè)施的申購5.1.1使用部門根據(jù)需求填寫《物料申請單》，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人及總經(jīng)理審批后交采購部進(jìn)行購買。采購部依《采購作業(yè)管理程序》執(zhí)行購買流程。5.2設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、登記。5.2.1由供方、人力資源部、使用部門共同安裝調(diào)試。設(shè)備設(shè)施經(jīng)安裝調(diào)試成功或失敗后，由人資源部填寫《資產(chǎn)類驗(yàn)收單》，相關(guān)人員簽字后交采購部處理。5.2.2驗(yàn)收合格的設(shè)備設(shè)施由物管部統(tǒng)一編號和標(biāo)識，并建立固定資產(chǎn)臺賬。5.2.3人力資源部對關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行重點(diǎn)維護(hù)保養(yǎng)并做標(biāo)識，建立《生產(chǎn)設(shè)備臺賬》。5.3設(shè)備設(shè)施的使用與維護(hù)保養(yǎng)5.3.1工程部負(fù)責(zé)編寫生產(chǎn)設(shè)備的操作指導(dǎo)書，人力資源部負(fù)責(zé)編寫非生產(chǎn)設(shè)備的操作指導(dǎo)書。使用部門依《培訓(xùn)管理程序》對操作者進(jìn)行培訓(xùn)合格后上崗。5.3.2設(shè)備設(shè)施的預(yù)防維護(hù)保養(yǎng)a)一級保養(yǎng)：使用部門每日操作前進(jìn)行，并填寫《設(shè)備保養(yǎng)點(diǎn)檢記錄表》。b)二級保養(yǎng)：人力資源部機(jī)電組每月進(jìn)行一次，并填寫維護(hù)保養(yǎng)記錄。c)三級保養(yǎng)：人力資源部每年初對主要設(shè)備與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的設(shè)備編制《年度設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃》，按計(jì)劃定期半年或一年一次進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并記錄。5.4設(shè)備設(shè)施的維修5.4.1設(shè)備設(shè)施出現(xiàn)故障時由使用部門填寫《維修/施工申請單》交人力資源部進(jìn)行維修處理。故障無法維修解決的由機(jī)電組通知采購聯(lián)系供應(yīng)商來廠維修。5.4.2維修過程中產(chǎn)生的廢零件，廢抹布等廢棄物依《廢棄物管理程序》執(zhí)行。5.4.3每次維修完成后，機(jī)電組應(yīng)將維修結(jié)果記錄于《設(shè)備維修履歷表》中備案。5.5設(shè)備設(shè)施的封存5.5.1超過一年以上沒有使用的設(shè)備設(shè)施由使用部門向人力資源部提出封存申請，并貼“封存”標(biāo)識。啟用時同需向其申請，并經(jīng)調(diào)試合格后方可使用。5.6設(shè)備設(shè)施的配件管理5.6.1機(jī)電組根據(jù)日常維修情況及關(guān)鍵設(shè)備配件用量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)申請備用及管理。5.7設(shè)備設(shè)施的報(bào)廢5.7.1報(bào)廢條件：損壞嚴(yán)重、確無修理價值、年代已久、型號淘汰等設(shè)備設(shè)施。5.7.2使用部門填寫《資產(chǎn)類報(bào)廢申請單》，經(jīng)人力資源部組織相關(guān)人員審查后，呈總經(jīng)理批準(zhǔn)方可報(bào)廢。5.7.3物管部依據(jù)批準(zhǔn)的《資產(chǎn)類報(bào)廢申請單》建立待處理報(bào)廢清單，通知采購部共同處理報(bào)廢的設(shè)備設(shè)施。6.0相關(guān)文件6.1《文件、資料與記錄管理程序》6.2《設(shè)備安全操作規(guī)程》6.3《培訓(xùn)管理程序》6.4《廢棄物管理程序》7.0相關(guān)表單/記錄7.1《生產(chǎn)設(shè)備臺賬》7.2《設(shè)備保養(yǎng)點(diǎn)檢記錄表》7.3《維修/施工申請單》7.4《資產(chǎn)類報(bào)廢申請單》7.5《設(shè)備維修履歷表》7.6《物料申請單》7.7《資產(chǎn)類驗(yàn)收單》7.8《年度設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃》8.0流程圖流程責(zé)任部門相關(guān)記錄設(shè)備設(shè)施設(shè)備設(shè)施的申購設(shè)備設(shè)施封存配件管理報(bào)廢管理使用與維護(hù)保養(yǎng)安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、登記設(shè)備設(shè)施維修各需求部門各需求部門供應(yīng)商/機(jī)電組供應(yīng)商/機(jī)電組各使用單位機(jī)修/機(jī)電組各使用單位機(jī)修/機(jī)電組各使用單位《物料申請單》或《聯(lián)絡(luò)函》《物料申請單》或《聯(lián)絡(luò)函》《生產(chǎn)設(shè)備臺賬》《資產(chǎn)類驗(yàn)收單》《年度設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃》《設(shè)備保養(yǎng)點(diǎn)檢記錄表》《維修/施工申請單》《設(shè)備維修履歷表》《資產(chǎn)類報(bào)廢申請單》工作環(huán)境及6S管理程序制定部門制定/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期人力資源部文件發(fā)行欄□品管部□物管部□人力資源部□設(shè)計(jì)&開發(fā)部□工模部□體系管理部□采購部□PMC部□工程部□生產(chǎn)部□管理者代表□總經(jīng)理修改履歷序號章節(jié)版次制定或修改內(nèi)容日期1全部A0新版制定2017-09-081.0目的防范工作現(xiàn)場之環(huán)境污染及危害防治，維護(hù)作業(yè)現(xiàn)場之整潔、安全，促進(jìn)員工養(yǎng)成良好的習(xí)慣。2.0適用范圍適用于公司工作環(huán)境規(guī)范管理。3.0術(shù)語與定義無4.0權(quán)責(zé)4.1人力資源部負(fù)責(zé)對全廠工作環(huán)境及“6S”工作監(jiān)督實(shí)施檢查。4.2各部門負(fù)責(zé)本部門工作環(huán)境、產(chǎn)生的廢氣物收集與清潔，實(shí)施“6S”管理。5.0程序內(nèi)容5.16S的推行步驟1）制定標(biāo)準(zhǔn)2）培訓(xùn)學(xué)習(xí)3）全員參與4）監(jiān)督檢查5.2整理1）把要用與不要的人、事、物分開，再將不需要的人、事、物加以處理。其要點(diǎn)是對工作現(xiàn)場的現(xiàn)實(shí)擺放和停滯的各種物品進(jìn)行分類。2)使用完畢的化學(xué)品空容器、廢棄日光燈管、油布等集中進(jìn)行回收管理，不得隨意丟棄，依《廢棄物管理程序》執(zhí)行。5.3整頓1）把需要的人、事、物定點(diǎn)、定量、定位地?cái)[放整齊，明確地標(biāo)示.不用浪費(fèi)時間找東西，整潔明了。2）生產(chǎn)備用的化學(xué)物品，存放于指定位置時需設(shè)二次容器裝置防止泄露并設(shè)專人管理。依《危險(xiǎn)化學(xué)品管理程序》執(zhí)行。5.4清掃1）把工作場所每個角落、物品、機(jī)器設(shè)備打掃干凈，消除臟亂現(xiàn)象。5.5清潔1）使整理、整頓和清掃工作成為一種慣例和制度，保持物品擺放整齊，通道安全暢通，營造舒適的工作環(huán)境。5.6素養(yǎng)1）每一名員工養(yǎng)成良好的工作習(xí)慣，自覺遵守規(guī)定事項(xiàng)，按照規(guī)章制度做事。5.7安全1）工廠無潛在安全隱患及危及人身健康和財(cái)產(chǎn)損失現(xiàn)象，機(jī)器設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)、穩(wěn)定可靠，按規(guī)定操作。2）噪音、廢氣、粉塵等工作現(xiàn)場員工應(yīng)配戴防護(hù)設(shè)備,維護(hù)員工的健康安全。3）各部門應(yīng)進(jìn)行消防安全的宣貫，消防設(shè)備隨時處于檢驗(yàn)合格狀態(tài)。5.8監(jiān)督檢查1）各部門在日常巡查時發(fā)現(xiàn)不符合工作環(huán)境及“6S”的現(xiàn)象時，立即要求糾正。2）人力資源部巡查發(fā)現(xiàn)不符合工作環(huán)境及“6S”的現(xiàn)象時，立即要求糾正并登記在《巡查簽到表》上。下次巡查時對上次不符合項(xiàng)的整改效果進(jìn)行確認(rèn)。6.0相關(guān)文件6.1《危險(xiǎn)化學(xué)品管理程序》6.2《廢棄物管理程序》6.3《管理巡查機(jī)制》7.0相關(guān)表單/記錄7.1《巡查簽到表》8.0流程圖流程責(zé)任部門相關(guān)記錄各部門整頓6S推行步驟各部門整頓6S推行步驟整理清掃清潔素養(yǎng)安全監(jiān)督檢查6S推行委員會6S推行委員會各部門各部門各部門各部門各部門各部門各部門各部門各部門各部門《巡查簽到表》6S檢查委員會《巡查簽到表》6S檢查委員會《6S推行計(jì)劃》《6S推行計(jì)劃》檢驗(yàn)和試驗(yàn)管理程序制定部門制定/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期品管部文件發(fā)行欄□品管部□物管部□人力資源部□設(shè)計(jì)&開發(fā)部□工模部□體系管理部□采購部□PMC部□工程部□生產(chǎn)部□管理者代表□總經(jīng)理修改履歷序號章節(jié)版次制定或修改內(nèi)容日期1全部A02015新版制定2017-09-081.0目的對進(jìn)貨、過程和最終產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求及有害物質(zhì)管理要求。2.0適用范圍適用于本公司所有產(chǎn)品的來料、過程、成品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。3.0術(shù)語與定義3.1描述：3.1.1各階段檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識，分待檢，合格，不合格三類，任何狀態(tài)標(biāo)識不明確材料或是成品，均需返回上工序進(jìn)行檢驗(yàn)確認(rèn)。3.1.2檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員需按《人力資源管理程序》執(zhí)行崗前培訓(xùn)及考核上崗。3.1.3產(chǎn)品全尺寸及功能試驗(yàn)等，實(shí)驗(yàn)室須按顧客要求或是控制計(jì)劃中規(guī)定頻次對產(chǎn)品進(jìn)行對應(yīng)的檢驗(yàn)與試驗(yàn)，并填寫相應(yīng)記錄3.2定義：3.2.1認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室：是指經(jīng)某一國家承認(rèn)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)，按ISO/IEC17025或國家等效標(biāo)準(zhǔn)為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可進(jìn)行評審和批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室（包含客戶認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室）。3.2.2檢驗(yàn)資料：泛指檢驗(yàn)過程中所用到及客戶檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)要求，圖紙，檢驗(yàn)規(guī)范，可靠性測試要求，抽樣計(jì)劃等。4.0權(quán)責(zé)4.1品管部：4.1.1負(fù)責(zé)編制各檢驗(yàn)使用的SIP（檢驗(yàn)規(guī)范）；4.1.2.對應(yīng)檢驗(yàn)樣板的管理和驗(yàn)證后的狀態(tài)標(biāo)識；4.1.3負(fù)責(zé)產(chǎn)品首件檢驗(yàn)、巡檢、最終檢驗(yàn)工作的實(shí)施.4.2各部門需按本程序要求實(shí)施過程管理，品管部負(fù)責(zé)監(jiān)督。5.0程序內(nèi)容5.1進(jìn)料檢驗(yàn)/試驗(yàn)5.1.1外購材料進(jìn)廠后，由物管部收貨員核對原材料的型號、規(guī)格、數(shù)量、批號、包裝情況、質(zhì)量證明文件等是否與實(shí)物相符、齊全，確認(rèn)無誤后打印“來料檢驗(yàn)報(bào)告”通知IQC檢查。5.1.2IQC檢驗(yàn)人員按照物料類別，收集對應(yīng)檢驗(yàn)資料進(jìn)行檢驗(yàn)/試驗(yàn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)與判定，并將結(jié)果在物料上進(jìn)行對應(yīng)的判定標(biāo)識。5.1.3對于色膏的檢驗(yàn)：工程部需在來料到貨前提供成品樣品及煉膠的配方給到品管部；品管部將色膏來料給到煉膠房進(jìn)行煉膠，所煉膠料壓成樣品塊后與工程提供的樣品進(jìn)行顏色比對及相關(guān)測試。5.1.4按檢驗(yàn)判定結(jié)果，IQC填寫完整來料檢驗(yàn)報(bào)告并歸檔，其中檢驗(yàn)/試驗(yàn)判定不合格，依《不合格品管理程序》處理。5.1.5物管部依材料標(biāo)識及判定結(jié)果進(jìn)行對應(yīng)入倉動作。5.2過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)5.2.1.首件檢驗(yàn)：由生產(chǎn)部將生產(chǎn)穩(wěn)定后前3模中任一模產(chǎn)品送IPQC進(jìn)行首件確認(rèn)，包裝組在首個需精包的產(chǎn)品完成精包時送IPQC確認(rèn)。IPQC依據(jù)SIP進(jìn)行檢驗(yàn)/試驗(yàn)，若首件確認(rèn)不合格，則生產(chǎn)部需調(diào)整制程改善后重新生產(chǎn)送檢，直到檢測合格。5.2.2.自檢——由操作員按“作業(yè)指導(dǎo)書”進(jìn)行生產(chǎn)/加工，同時對產(chǎn)品進(jìn)行自檢。5.2.3.巡檢—IPQC按首件樣品及檢驗(yàn)資料進(jìn)行“三定”式巡檢并填寫《巡檢記錄表》；5.2.4經(jīng)QC檢查合格的產(chǎn)品方可轉(zhuǎn)入下工序。5.2.5生產(chǎn)/加工過程中發(fā)現(xiàn)品質(zhì)異常（同一不良連續(xù)出現(xiàn)2次或以上）時，IPQC必須向組長報(bào)告，依時機(jī)開具《內(nèi)部品質(zhì)異常單》，交生產(chǎn)部會同PIE人員分析并改善，IPQC跟進(jìn)改善效果，同時對現(xiàn)場的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識隔離。5.2.6.經(jīng)判定的不合格品，生產(chǎn)部作好標(biāo)識及隔離按《不合格品管理程序》處理。5.3入庫/出貨檢驗(yàn)與試驗(yàn)5.3.1入庫檢驗(yàn)與試驗(yàn)：所規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目均合格才可入庫。在合格的產(chǎn)品標(biāo)識處蓋“合格章/QCPASS”或/在包裝箱外上貼產(chǎn)品合格標(biāo)簽標(biāo)明合格。5.3.2出貨檢驗(yàn)與試驗(yàn)：品管部OQA按顧客要求及對應(yīng)檢驗(yàn)資料，在產(chǎn)品交付前進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)和試驗(yàn)，并填寫《出貨檢驗(yàn)報(bào)告》。合格品沿用原先成品合格標(biāo)識置于合格區(qū)。不合格品貼“不合格”標(biāo)簽標(biāo)明“不合格”，并填寫《內(nèi)部品質(zhì)異常單》經(jīng)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)評審后通知相關(guān)人員改善。不合格品依《不合格品管理程序》執(zhí)行。6.0相關(guān)文件6.1《質(zhì)量&環(huán)境管理手冊》6.2《不合格品管理程序》6.3《糾正及持續(xù)改進(jìn)管