2023生物醫(yī)藥行業(yè)簡(jiǎn)析報(bào)告

01.2024年生物醫(yī)藥需求將進(jìn)入正常的完整年份·2023年8月，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)了《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃(2023-2025年)》、《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃(2023-2025年)》。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)是國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥政策時(shí)間內(nèi)容2016年2月國(guó)務(wù)院到2030年，中醫(yī)藥治理體系和治理能力現(xiàn)代化水平顯著提升，中醫(yī)藥服務(wù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全覆蓋，中醫(yī)藥健康服務(wù)能力顯著增強(qiáng)，在治未病中的主導(dǎo)作用、在重大疾病治療中的協(xié)同作用、在疾病康復(fù)中的核心作用得到充分發(fā)揮。2016年10月中共中央、國(guó)務(wù)院把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，推動(dòng)健康服務(wù)從規(guī)模擴(kuò)張的粗放型發(fā)展轉(zhuǎn)變到質(zhì)量效益提升的綠色集約式發(fā)展，推動(dòng)中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補(bǔ)充、協(xié)調(diào)發(fā)展，提升健康服務(wù)水平。2019年7月積極應(yīng)對(duì)當(dāng)前突出健康問(wèn)題，必須關(guān)口前移，采取有效干預(yù)措施，努力使群眾不生病、少生病，提康壽命。這是以較低成本取得較高健康績(jī)效的有效策略，是解決當(dāng)前健康問(wèn)題的現(xiàn)實(shí)途徑，是落實(shí)健康中國(guó)戰(zhàn)略的重要舉措。2022年5月國(guó)務(wù)院持續(xù)推動(dòng)發(fā)展方式從以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐匀嗣窠】禐橹行模瑸槿罕娞峁┤轿蝗芷诮】捣?wù)。把預(yù)防擺在更加突出的位置，聚焦重大疾病、主要健康危險(xiǎn)因素和重點(diǎn)人群健康，強(qiáng)化防治結(jié)合和醫(yī)防融合。統(tǒng)籌預(yù)防、診療、康復(fù)，優(yōu)化生命全周期、健康全過(guò)程服務(wù)。發(fā)揮中醫(yī)藥獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)中西醫(yī)相互補(bǔ)充、協(xié)調(diào)發(fā)展。強(qiáng)化疫苗預(yù)防接種。2022年3月國(guó)務(wù)院提升中醫(yī)藥服務(wù)能力，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在治未病、重大疾病治療、疾病康復(fù)中的重02.慢性疾病已成為影響我國(guó)居民健康的主要因素我國(guó)死亡人數(shù)的風(fēng)險(xiǎn)因素前十(萬(wàn)人)0膳食風(fēng)險(xiǎn)因素高血壓煙草空氣污染高血糖高膽固醇肥胖飲酒腎功能受損其他環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)生活用品及服務(wù)■交通和通信■衣著·食品煙酒生活用品及服務(wù)■交通和通信■衣著·食品煙酒■醫(yī)療保健·自25-34歲起，隨著年齡增大，年均醫(yī)療費(fèi)用顯現(xiàn)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，疊加中國(guó)人均預(yù)期壽命延長(zhǎng)，年均醫(yī)療支出或?qū)⒊掷m(xù)增加。·2022年我國(guó)居民人均醫(yī)療保健支出為2120元，占比消費(fèi)支出8.6%,相比2013年增加1208元，2013-2022年CAGR為9.82%,是所有消費(fèi)支出細(xì)分類型里增長(zhǎng)最快的一類。2022年相比2012年，所有細(xì)分類型支出中只有醫(yī)療保健和居住支出的占比是有所提升的，分別提升1.7%和1.3%。2022年中國(guó)居民人均消費(fèi)支出結(jié)構(gòu)占比2022年中國(guó)各年齡段人口的年均醫(yī)療費(fèi)用情況(元)2022年中國(guó)居民人均消費(fèi)支出結(jié)構(gòu)占比■教育、文化和娛樂(lè)■其他用品及服務(wù)04.當(dāng)下國(guó)內(nèi)醫(yī)藥環(huán)境已邁入新周期、新格局·2018年國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，大刀闊斧的開(kāi)展集采和醫(yī)保談判等一系列改革，建立了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)框架和藥價(jià)形成機(jī)制，糾正過(guò)去醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域的種種問(wèn)題。2023年，國(guó)家醫(yī)療保障公布醫(yī)保談判規(guī)則中更新和新增數(shù)項(xiàng)新規(guī)定，根據(jù)新公布的談判續(xù)約規(guī)則，支付上限提高，降幅規(guī)則更加趨于溫和，實(shí)現(xiàn)藥品以價(jià)換量?！?018年底最初開(kāi)展的“4+7”試點(diǎn)中選品種25個(gè)，中選價(jià)平均降幅為52%,與試點(diǎn)城市2017年同種藥品最低采購(gòu)價(jià)相比，中選價(jià)平均降幅52%,最高降幅96%。9個(gè)月之后的“4+7”擴(kuò)圍，中選品種降幅創(chuàng)出了這五年的最高點(diǎn)59%。在隨后2020-2023年開(kāi)展的第二-九批國(guó)家集采，整體降幅趨于緩和。原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委國(guó)家人力資源社會(huì)保障部國(guó)家醫(yī)療保障局國(guó)家醫(yī)療保障局國(guó)家醫(yī)療保障局國(guó)家醫(yī)療保障局國(guó)家醫(yī)療保障局國(guó)家發(fā)文時(shí)間各省執(zhí)行時(shí)間3種36種17種續(xù)約)19種(96個(gè)新增調(diào)入，23個(gè)目錄內(nèi)談判調(diào)入)94種(67個(gè)新增調(diào)入，27個(gè)目錄內(nèi)談判調(diào)入)121種(108個(gè)日錄外新增)抗腫瘤、心血管病精神病、12個(gè)實(shí)體腫瘤藥、5罕見(jiàn)病等中選時(shí)間12月17日9月30日1月21日、8月24日2月8日、6月28日、11月30日7月18日4月11日、11月16日?qǐng)?zhí)行時(shí)間2019年2~3月2019年底2020年4月、2020年10月2021年5月、2021年10月、2022年5月2022年11月2023年7月、2024年3月品種數(shù)25個(gè)(同前一批)112個(gè)(包含前一批)122個(gè)中選價(jià)平均降幅·生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈來(lái)看，其可分為上、中、下游三個(gè)環(huán)節(jié)，上游環(huán)節(jié)主要是指研發(fā)階段，包括技術(shù)創(chuàng)新(基礎(chǔ)研究)和藥物發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)等內(nèi)容；中游環(huán)節(jié)主要是藥物開(kāi)發(fā)階段，包括臨床前試驗(yàn)和臨床研究等內(nèi)容；下游環(huán)節(jié)主要消費(fèi)端，包括藥物的生產(chǎn)和銷(xiāo)售階段，最終通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)流通到消費(fèi)者。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游-研發(fā)階段O中游-藥物開(kāi)發(fā)O下游-消費(fèi)終端O06.醫(yī)藥制造業(yè)有望重回增長(zhǎng)軌道·2023年Q1-3中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)累計(jì)收入達(dá)1.8萬(wàn)億，同比下降3.4%,醫(yī)藥制造業(yè)累計(jì)利潤(rùn)為2560億元，同比下降17.5%。07.國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥迎來(lái)“收獲期”·自2015年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家醫(yī)保局等開(kāi)啟一系列改革，包括創(chuàng)新藥優(yōu)先審評(píng)審批、創(chuàng)新藥醫(yī)保談判等。在政府政策支持、企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、資本市場(chǎng)助力等影響下，經(jīng)歷8年的研發(fā)積累，我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)迎來(lái)了“收獲期”,創(chuàng)新質(zhì)量明顯提升。·根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2017-2022年，我國(guó)創(chuàng)新藥IND數(shù)量由483件增長(zhǎng)至1733件；我國(guó)創(chuàng)新藥NDA數(shù)量由23件增長(zhǎng)至61件。08.醫(yī)藥研發(fā)支出持續(xù)加大·近幾年國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)支出金額都是呈現(xiàn)不斷加大創(chuàng)新研發(fā)投入的趨勢(shì)，傳統(tǒng)藥企不再局限于仿制領(lǐng)域，積極向創(chuàng)新方向轉(zhuǎn)型?！つ壳肮灿?家內(nèi)資企業(yè)的共12款國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)新藥成功在美國(guó)、歐盟、日本等規(guī)劃市場(chǎng)商業(yè)化，其中多個(gè)適應(yīng)癥獲得美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定，數(shù)個(gè)適應(yīng)癥在上市申請(qǐng)中，標(biāo)志著我國(guó)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥已經(jīng)具備實(shí)力參與國(guó)際舞臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在出海方面也不斷進(jìn)入收獲期。代表傳統(tǒng)藥企近年研發(fā)支出(百方元)華海醫(yī)藥麗珠醫(yī)藥長(zhǎng)春高新健康元科倫藥業(yè)復(fù)興醫(yī)藥恒瑞醫(yī)藥海外獲批2023出海進(jìn)展近年出海預(yù)期海外獲批2023出海進(jìn)展近年出海預(yù)期10.醫(yī)藥零售擴(kuò)容明顯收窄·2016年以前藥店行業(yè)野蠻生長(zhǎng)，但逐漸走向規(guī)范化，連鎖興起。2016年為處方外流開(kāi)端但未加速，供給側(cè)提前布局但與需求側(cè)擦肩。過(guò)去10年醫(yī)藥分開(kāi)是漸第一階段(2016年以前)第二階段(2016-2019)第三階段(2020-2022)第四階段(2023年以后)顯著提升業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》指導(dǎo)提高行規(guī)模效應(yīng)和集中度，我們認(rèn)為，3年內(nèi)集中度有望加速提升，中長(zhǎng)期大連鎖間并購(gòu)可能推動(dòng)行需求側(cè)新變化，1.集采和醫(yī)藥分離驅(qū)動(dòng)理順院內(nèi)2010-2022年零售藥店藥品零售市場(chǎng)規(guī)模(億元)及增速2010-2022年零售藥店藥品零售市場(chǎng)規(guī)模(億元)及增速■零售藥店藥品零售市場(chǎng)規(guī)模(億元)11.醫(yī)療器械產(chǎn)品加快國(guó)產(chǎn)化·我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體起步較晚，隨著市場(chǎng)需求提升、國(guó)產(chǎn)化政策加持、技術(shù)和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，逐步實(shí)現(xiàn)從基礎(chǔ)產(chǎn)品到高端產(chǎn)品、從社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)滲透到三家醫(yī)院市場(chǎng)的過(guò)程?！?023年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)1.05萬(wàn)億元。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、內(nèi)窺鏡和體外診斷試劑其均具備高技術(shù)壁壘、廣闊的行業(yè)發(fā)展空間和充分的進(jìn)口替代需求，是醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化的重要子領(lǐng)域。12.國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥融資仍不太樂(lè)觀·2022年5月-2023年10月，全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域共發(fā)生1475起融資事件(不包括IPO、定向增發(fā)等),披露融資總額約為436.27億美元。其中，中國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域累計(jì)產(chǎn)生592起融資項(xiàng)目，融資總額約為100.86美元?！び^察單月的融資情況來(lái)看，全球融資額及發(fā)生事件數(shù)已基本處于平穩(wěn)狀態(tài)，而國(guó)內(nèi)2023年整體較2022年融資情況來(lái)看，仍面臨挑戰(zhàn)。2022年5月-2023年10月全球醫(yī)藥領(lǐng)域融資額及數(shù)量2022年5月2022年6月2022年7月2022年8月2022年9月2022年10月2022年11月2022年12月2023年1月2023年2月2023年3月2023年4月2023年5月2023年6月2023年7月2023年8月2023年9月2023年10月2022年5月-2023年10月中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域融資額及數(shù)量15■融資總額(億美元，左軸)一事件數(shù)(個(gè)，右軸)2022年5月2022年6月2022年7月2022年8月2022年9月2022年10月2022年11月2022年12月2023年1月2023年2月2023年3月2023年4月2023年5月2023年6月2023年7月2023年8月2023年9月2023年10月13.生物醫(yī)藥行業(yè)遭遇四大挑戰(zhàn)研發(fā)投入高昂研發(fā)投入高昂生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)是一個(gè)復(fù)雜、漫長(zhǎng)、成本高昂的過(guò)程，需要大量的人才、資金、設(shè)備和數(shù)據(jù)支撐。據(jù)統(tǒng)計(jì)，一個(gè)創(chuàng)新藥品從發(fā)現(xiàn)到上市平均需要10-15年時(shí)間，耗費(fèi)20-30億美元資金。而且研發(fā)成功率很低，只有約10%左右的候選化合物能夠進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，只有約1%左右能夠最終獲得上市許可。知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不力知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不力生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)是一個(gè)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期的過(guò)程，需要依靠強(qiáng)大的知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系來(lái)保障創(chuàng)新者的合法權(quán)益和回報(bào)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，一個(gè)創(chuàng)新藥品從研發(fā)到上市平均需要投入20-30億元人民幣，在此過(guò)程中需要申請(qǐng)多項(xiàng)專利來(lái)保護(hù)其獨(dú)特性和競(jìng)爭(zhēng)力。審批周期長(zhǎng)久審批周期長(zhǎng)久生物醫(yī)藥產(chǎn)品的審批是一個(gè)涉及多個(gè)部門(mén)、多個(gè)環(huán)節(jié)、多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)雜過(guò)程，需要保證安全性、有效性和質(zhì)量可控性。據(jù)統(tǒng)計(jì)，一個(gè)創(chuàng)新藥品從進(jìn)入臨床試驗(yàn)到獲得上市許可平均需要6-8年時(shí)