QMS審核知識課件

QMS內(nèi)部審核員審核知識1第一節(jié)GB/T19011-2003idtISO19011:2002

《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》是在綜合以下六個標準的基礎上制定的：1)GB/T19021.1—1993《質(zhì)量體系審核指南審核》2)GB/T19021.2—1993《質(zhì)量體系審核指南質(zhì)量體系審核員的評定準則》3)GB/T19021.3—1993《質(zhì)量體系審核指南審核工作管理》4)GB/T24010—1996《環(huán)境審核指南通用原則》5)GB/T24011—1996《環(huán)境審核指南審核程序環(huán)境管理體系審核》6)GB/T24012—1996《環(huán)境審核指南環(huán)境審核員資格要求》

GB/T19011-2003，將上述六個標準融于一體，充分體現(xiàn)了標準具有高度的通用性，靈活性和廣義性。第一章概論2第二節(jié)與審核有關的術語和定義審核委托方(3.6)要求審核的組織或人員審核方案（3.11）針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核

受審核方（3.7）被審核的組織審核計劃（3.12）對一次審核活動和安排的描述審核準則(3.2)一組方針、程序或要求審核（3.1）為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程審核證據(jù)（3.3）與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息審核范圍（3.13）審核的內(nèi)容和界限審核組（3.9）實施審核的一名或多名審核員，需要時由技術專家提供支持審核發(fā)現(xiàn)（3.4）將收集到審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果技術專家（3.10）向?qū)徍私M提供特定知識或技術的人員審核員（3.8）有能力實施審核的人員審核結(jié)論（3.5）審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果能力（3.14）經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應用知識和技能的本領3§1審核的定義和理解

審核(3.1)

為獲得審核證據(jù)(3.3)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則(3.2)的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程

要點:獲取審核證據(jù)依據(jù)審核準則進行客觀評價確定滿足程度

4審核的特點:從性質(zhì)來看：符合性、有效性、適合性從審核行為來看：專業(yè)化、職業(yè)化：經(jīng)批準的機構(gòu)和人員(內(nèi)審員經(jīng)培訓取證)

系統(tǒng)的：有計劃、有組織、有結(jié)論、按程序進行獨立的：審核員與被審核方無利益關系

5形成文件的過程：書面的審核計劃、檢查表、不合格報告、審核報告等客觀公正：以事實說話，抽樣有代表性QMS審核活動是一個抽樣過程：不可能人人事事、每份記錄都查，只能抽樣。體現(xiàn)過程方法的思路：系統(tǒng)識別組織的過程，以及相互關聯(lián)和相互作用，而不是孤立地看待某個過程。6§2相關重要術語。

審核準則(3.2)：是判斷審核證據(jù)符合性的依據(jù)。審核證據(jù)(3.3)：必須與審核準則有關、能夠被證實的真實的信息。審核發(fā)現(xiàn)(3.4)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準則評價的結(jié)果。審核結(jié)論(3.5)：結(jié)合審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)匯總分析的結(jié)果。

7審核證據(jù)、審核準則、審核發(fā)現(xiàn)、

審核結(jié)論四者之間的關系審核活動依據(jù)審核準則評價審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)審核證據(jù)審核活動依據(jù)審核準則評價審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)審核證據(jù)審核結(jié)論匯總分析結(jié)合,審核目的8審核的分類環(huán)境管理體系審核質(zhì)量管理體系審核職業(yè)健康安全管理體系審核……內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核外部質(zhì)量管理體系審核第一方審核第二方審核第三方審核審核產(chǎn)品審核過程審核體系審核9

一、定義

為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)對其進行客觀的評價，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準則的程度進行系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。

其特點除了“系統(tǒng)”、“獨立”和“形成文件”外，審核活動且是一個抽樣過程。開展審核的條件：規(guī)范的體系方可進行審核，才能比較，得出客觀的結(jié)論。規(guī)范的體系：有完整的體系文件；按體系標準和組織的文件運行了一段時間；必要的運作情況有了可追溯的記錄質(zhì)量管理體系審核10必須取得國家注冊審核員資格，由認證機構(gòu)委派通常由顧客或顧客委托的其它人、審核員或主管人擔任，對注冊資格無要求必須取得培訓合格資格的內(nèi)審員且不應審核自己的工作執(zhí)行者認證機構(gòu)組織的相關方（如顧客）組織的管理者組織的管理者審核委托方限于申請認證的產(chǎn)品、質(zhì)量活動所涉及的場所、組織單元和過程。以及審核所覆蓋的時期限于顧客所購產(chǎn)品的質(zhì)量活動所涉及的場所、組織單元和過程體系覆蓋的所有場所、組織單元、產(chǎn)品質(zhì)量活動和過程及審核覆蓋的時期審核范圍ISO9001：2000標準；組織適用的法律法規(guī)和標準；組織QMS文件；顧客指定的產(chǎn)品標準；質(zhì)量管理體系標準；適用的法律法規(guī)。ISO9001：2000標準組織的QMS文件；適用的法律、法規(guī)及標準；其它要求。審核準則（依據(jù)）通過認證獲得注冊資格為潛在的顧客提供信任評價和選擇控制供方滿足審核準則要求的能力；促進供方改進QMS。確定QMS滿足審核準則的符合性和有效性；使QMS得到有效實施與保持。找出體系改進的機會。審核目的獨立的第三方對組織體系審核相關方（如顧客）對組織審核；組織對供方審核。組織對自身的QMS審核審核類型第三方審核第二方審核第一方審核

審核方比較項目三種質(zhì)量管理體系審核的區(qū)別11質(zhì)量認證一、合格評定與認證合格評定：與直接或間接確定相關要求被滿足的任何有關的活動

如檢驗、試驗、驗證、評審、合格保證、注冊認可等認證：第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務符合規(guī)定的要求給予保證(合格證書)包括認證和認可兩大類：

12

校準/檢驗機構(gòu)的認可

認證機構(gòu)的認可

認可

審核機構(gòu)的認可

審核員/評審員的認可

合格評定

合格認證

產(chǎn)品質(zhì)量認證

安全認證

認證

質(zhì)量管理體系認證合格認證13二、審核的基本流程信息源審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系滿足審核準則的程度審核報告不符合報告綜合信息適當抽樣收集信息并驗證對照審核準則評價形成匯總分析評價記錄14二、與審核有關的原則：

1、獨立性：

是實現(xiàn)審核的公正性和審核結(jié)論客觀性的基礎。

2、基于證據(jù)的方法：是在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。第三節(jié)審核原則一、與審核員有關的原則：

1、道德行為：對審核而言，“誠信、正直、保守秘密和謹慎”是最基本的職業(yè)基礎。

2、公正表達：

在審核過程中應履行真實、準確報告的義務。

3、職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力。15第四節(jié)QMS內(nèi)部審核策劃

采用“過程方法”，運用“PDCA”模式。“內(nèi)審”的策劃尤為重要，工作量約占整個內(nèi)審過程的20%。策劃內(nèi)容包括三個階段：1.QMS建立過程中的策劃，包括“內(nèi)審程序”的編制，職責和權限的確定。2.不同時間段對內(nèi)審過程的策劃，即“內(nèi)審方案”的策劃。3.每次審核活動的策劃，即編制“審核計劃”和“檢查表”的策劃。16審核方案(3.11)：

針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組(一次或多次)審核(3.1)注：審核方案包括策劃，組織和實施審核所必要的活動。審核計劃(3.12)：對一次審核(3.1)活動和安排的描述。審核范圍(3.13)：審核的內(nèi)容和界限注：審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。17“審核范”圍理解——

是審核的內(nèi)容和界限——

確定審核范圍是界定受審核方管理承諾和體系實施的責任范圍，也就是確定：實際位置組織單元產(chǎn)品、活動和過程覆蓋的時期能力(3.14)：經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應用知識和技能的本領。審核員(3.8)：有能力實施審核的人員。18審核方案與審核計劃的區(qū)別審核方案

(3.11)審核計劃

(3.12)定義針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。對一次審核活動及安排的描述主要內(nèi)容對一個特定時間段的審核進行策劃，確定審核的形式及頻次確定和提供審核的資源規(guī)定一次審核活動的期限和每日的具體審核時間表，確定審核員的分工。執(zhí)行人組織的審核管理人員審核組長關系方案包括對計劃的制定與實施的有關要求。計劃的編制、批準應符合方案的規(guī)定19年度內(nèi)審計劃(例)1、目的：(略)2、審核范圍(略)3、審核依據(jù)(略)4、審核頻次、時間和范圍：次數(shù)審核時間

審核范圍、部門和內(nèi)容

類型14月左右技術開發(fā)部：4.2.37.38.38.5銷售部：7.2采購部：7.4生產(chǎn)部：7.5.1質(zhì)量部：4.2.34.2.48.48.2.3質(zhì)檢部：7.68.2.48.3

重點審核

2

八月公司質(zhì)量手冊中所覆蓋產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系涉及的各過程、部門和場所全面審核20第五節(jié)內(nèi)部審核員的能力與評價質(zhì)量質(zhì)量特有的知識和技能

環(huán)境環(huán)境特有的知識和技能基本的知識和技能

教育工作審核員審核經(jīng)歷培訓經(jīng)歷個人素質(zhì)21審核員的能力1.個人素質(zhì)：有道德、思想開明、善于交往、善于觀察、有感知力、適應力強、韌性不撥、明斷、自立。

較強的審核能力

良好的職業(yè)道德

穩(wěn)定的心理素質(zhì)2.基本知識和技能

掌握審核原則、程序和技巧

熟悉管理體系和引用文件

了解適用的法律、法規(guī)和其他相關要求3.特有知識和技能

與質(zhì)量有關的方法和技術，包括質(zhì)量術語，質(zhì)量管理原則和質(zhì)量管理工具及其應用

產(chǎn)品/服務和運作過程，包括行業(yè)專用術語、過程和產(chǎn)品/服務的技術特性，行業(yè)過程和慣例。22審核員評審

根據(jù)審核方案的程序，對審核員都要進行評價，以識別培訓和其他技能提高的需要，一般在下列階段需評價：

初始上崗審核員評價；

每次審核活動，審核組選擇時對審核員評價；

對審核員能力持續(xù)保持評價。評審的過程包括四個步驟：

1）識別個人素質(zhì)和知識技能，以滿足審核計劃的需要。

2）建立評價準則。

3）選擇合適的評價方法

4）實施評價：將收集到有關人員信息和評價準則比較，如果達不到準則要求，可增加培訓、工作經(jīng)驗/審核經(jīng)歷，并進行再評價。應保持評價的實施記錄。23典型審核活動的流程第二章審核活動

審核的啟動①指定審核組長②確定審核目的、范圍和準則③確定審核的可行性④選擇審核組文件評審的實施評審相關管理體系文件，包括記錄，并確定其針對審核準則的符合性、適宜性和充分性。五個步驟：①舉行首次會議②收集審核證據(jù)③形成審核發(fā)現(xiàn)④準備審核結(jié)論⑤舉行末次會議現(xiàn)場審核活動的準備①編制審核計劃②審核組工作分配③準備工作文件（編制檢查表）現(xiàn)場審核活動的實施兩項活動①審核中的溝通②向?qū)Ш陀^察員的作用和職責審核報告的編制、批準和分發(fā)①審核報告的編制②審核報告的批準和分發(fā)

審核的完成將審核過程中形成的文件全部歸檔審核后續(xù)活動的實施①受審核方采取糾正措施②審核組驗證糾正措施的有效性

注：審核后續(xù)活動通常不視為現(xiàn)場審核的一部分。24第一節(jié)審核的啟動

各項活動的主要執(zhí)行人是審核方案的管理者。外審由認證機構(gòu)，內(nèi)審由組織的審核管理部門負責安排和實施。主要活動：

1、指定審核組長

2、確定審核目的、范圍和準則

3、確定審核的可行性

4、組成審核組

5、與受審核方建立初步聯(lián)系。

25第二節(jié)文件評審的實施1.評審目的：

1）查證、體系文件與審核準則的符合性，審定刪減的細節(jié)和合理性；

2）查證體系文件之間的適宜性和協(xié)調(diào)性；

3）了解受審核部門體系運行情況與現(xiàn)狀，確定實施審核的可行性與重點。

4）為編制審核計劃和檢查表提供充分信息。2.評審內(nèi)容：

1）現(xiàn)行有效版本的質(zhì)量管理體系文件；

2）以往內(nèi)審和外審的記錄、不符合報告和審核報告；

3）管理評審報告和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告；

4）顧客反饋信息。263.評審時機：應在現(xiàn)場審核實施之前，在現(xiàn)場審核時尚應對受審核部門執(zhí)行的操作性文件進行適當?shù)牟樽C，評審文件的適宜性和有效性。文件評審應貫穿于審核的全過程；所以在全部審核活動完成后，在審核報告中，才能對文件的符合性作出評價結(jié)論。文件評審可由審核組長統(tǒng)一評審，也可由分工內(nèi)審員各自評審，對文件評審發(fā)現(xiàn)的問題，也可開出不符合報告。27第三節(jié)現(xiàn)場審核的準備主要活動：——

編制審核計劃——

審核組工作分配——

準備審核工作文件（編制檢查表）

審核計劃——

審核計劃是對一次審核活動和安排的描述——

內(nèi)容：現(xiàn)場審核的人員、審核活動、審核時間安排和審核路線——

編制人：審核組長——

經(jīng)管理者代表批準——

應經(jīng)受審核方確認，如有異議，可適當調(diào)整和修改28按部門審核按過程審核審核計劃的內(nèi)容及編制時應注意要點為適應按GB／T19001－2000／ISO9001：2000標準審核的需要，在編制審核計劃前，需考慮以下幾個方面：

a）確定審核方式：b）確定審核過程：是指對被審核部門應審核哪些過程，應分清主管過程和相關過程。主管過程是指該部門負責組織實施、控制的過程；相關過程是指該部門具有部分管理或?qū)嵤┞毮艿倪^程。審核計劃中以括號表示。29c）制訂審核計劃要充分利用文件審查所得到的信息，利用質(zhì)量職能分配表，務使審核的部門和過程沒有遺漏。d）對標準中一些總要求或涉及諸過程活動的共性要求，如4.2.3、5.4.1、5.5.1、6.28.2.3及8.5等條款，可以在審核計劃中集中表述，但必須在各過程審核中分別取證，再進行匯總和綜合評價。e）應根據(jù)所審核部門活動的特點和復雜程度安排恰當?shù)膶徍藭r間，而不是平均分配時間。30f）審核管理層的時間要適當充?；蚍蛛A段進行。g）審核分組應考慮可追溯性，如技術、生產(chǎn)、檢驗、車間/施工現(xiàn)場盡量相對集中在同組內(nèi)；h）對審核組成員分工時，同樣應將具有專業(yè)能力的審核員安排審核相應的專業(yè)過程。安排審核員時要考慮不能審核自己的工作以接受審核時不能去審核別的部門。J）安排生產(chǎn)現(xiàn)場審核時間不能少于30%。3132333435審核組工作分配——

現(xiàn)場審核前組長應召開審核組內(nèi)部溝通會議

介紹受審核方的基本概況，并說明需注意事宜

專業(yè)審核員或技術專家介紹產(chǎn)品和過程的特點及控制要點，必要時可進行知識培訓——

審核組長分配具體審核任務應考慮

審核員的專業(yè)能力

審核資源的有效利用

現(xiàn)場審核中可根據(jù)需要適當調(diào)整36準備審核工作文件組長準備：

審核計劃、文件評審報告、檢查表和現(xiàn)場審核記錄、不符合報告、觀察項記錄、審核報告及首、末次會議簽到等記錄表等。審核完成后全部整理歸檔。37一、編制檢查表

1、定義：檢查表是每個審核員具體策劃審核過程所形成文件,是確保審核效率和有效性的重要工具。

2、作用：

保持審核目的的清晰和明確

保持審核內(nèi)容的周密和完整

保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性

減少審核員的偏見和隨意性

是追溯查驗審核內(nèi)容完整性的憑證。

3、內(nèi)容：

查什么？

怎么查

到哪里查？384.設計檢查表的思路

P

過程是如何確定和規(guī)定的？相關職責是否明確規(guī)定？

D

程序和規(guī)定是否得到實施和保持？

C

實施的結(jié)果如何？是否滿足預期的目的？

A

過程需要作哪些改進？

5.合理抽樣：

——

是審核的基本方法

——

編制檢查表要合理策劃抽樣計劃

——

具有一定的局限性和風險性

——

合理抽樣體現(xiàn)以下幾個方面

保證足夠的樣本量

注意分層抽樣

抽樣要適度均衡

由審核員獨立、隨機抽樣

相信抽樣調(diào)查的結(jié)果

——

初審時對QMS過程、不同產(chǎn)品的場所、職能部門、產(chǎn)品不能抽樣；但對同類型的現(xiàn)場可以抽樣。396.編制檢查表要點——

依據(jù)審核計劃及審核準則；——

應用過程審核的思路運用PDCA方法：以部門審核為主應涉及相關過程；以過程審核為主，應涉及相關部門?！?/p>

選擇典型的質(zhì)量問題，突出部門的主要職能或過程的特點；——

注意邏輯順序，明確審核步驟，確保審核內(nèi)容的協(xié)調(diào)性和完整性；——

策劃抽樣應有代表性，并保證足夠的樣本量?！?/p>

應有可操作性，檢查項目具體，方法適用。407.編制檢查表時常見的問題

——

將QMS標準的要求變成疑問句

——

只列出審核項目，忽視審核方法和抽樣計劃

——

不能結(jié)合受審核方產(chǎn)品和過程的特點8.檢查表的使用

——

使用不當可能會帶來一定風險

——

應注意的問題

是審核員的工作文件，沒必要向受審核方披露

內(nèi)容不應限制審核活動的內(nèi)容，應靈活地使用

1）發(fā)現(xiàn)未列入檢查表的情況或線索，可進行適當修改和調(diào)整，但不能完全拋開

2）審核過程中避免照本宣科，應綜合運用各種方法實現(xiàn)檢查表中的內(nèi)容41424344五大步驟

1、舉行首次會議

2、收集審核證據(jù)

3、形成審核發(fā)現(xiàn)

4、準備審核結(jié)論

5、舉行末次會議第四節(jié)現(xiàn)場審核活動的實施兩項活動

開展審核過程中的溝通

（向?qū)?、觀察員的作用和職責）45審核過程中的溝通

包括審核組內(nèi)部的溝通，審核組與受核方領導溝通。一般通過會議形式進行，所有會議均由審核組長主持。氣氛應融洽和諧、透明、正規(guī)。會議名稱會議的主要目的參加者通常時間現(xiàn)場審核前的準備會議1、了解受審核方基本概況，過程和產(chǎn)品的特點及控制要求2、明確審核分工和審核要點3、審核組成員準備檢查表審核組全體成員0.5天首次會議1、審核雙方建立正式關系2、介紹審核的范圍、目的、準則、方法、要求等3、表明現(xiàn)場審核工作的正式開始審核組全體成員；受審核方管理者和部門代表30分鐘現(xiàn)場審核中審核組內(nèi)部溝通／匯總會議1、通報審核發(fā)現(xiàn)，交接審核路線，確定不符合項。2、匯總并分析審核發(fā)現(xiàn)，3、作出質(zhì)量管理體系評價，確定審核結(jié)論審核組全體成員約2小時/天與受審核方領導的溝通會議1、向受審核方通報審核的情況和結(jié)果。2、澄清不明確的問題，達成共識3、確認不符合項審核組全體成員；受審核方管理者（需要時可包括部門代表）約1小時末次會議1、報告審核發(fā)現(xiàn)，作出質(zhì)量管理體系評價2、宣布審核結(jié)論3、與受審核方協(xié)商后續(xù)工作4、結(jié)束現(xiàn)場審核工作審核組全體成員；受審核方管理者、有關部門的代表約1小時46一、首次會議要求：

——

審核組長主持

——

按時、簡短、明暸，一般30分鐘左右

——

與會人員簽到

——

保留簽到和會議記錄

——

以恰當?shù)难哉勁e止開始審核活動

——

氣氛融洽、坦率、透明和正規(guī)目的：

——

確認審核計劃

——

簡介實施審核活動的方法和程序

——

確認審核中的溝通渠道

——

澄清受審核方提出的問題471、人員介紹

2、確認審核目的、范圍和準則

3、介紹審核方法及程序

4、說明審核結(jié)論的報告方式

5、確認審核計劃

6、確定向?qū)?，落實啟動安?/p>

7、強調(diào)審核的公正性和客觀性

8、澄清疑問

9、說明溝通會議和末次會議的安排首次會議的內(nèi)容和程序48二、信息的收集和驗證信息源通過適當抽樣收集和驗證信息審核證據(jù)對照審核準則進行評價審核發(fā)現(xiàn)匯總分析審核結(jié)論面談觀察文件記錄數(shù)據(jù)的匯總、分析和業(yè)績指標相關方的報告其他方面的信息49收集信息的方法和技巧基本方法：抽樣審核方式：正向（正向流程、從上至下）逆向（反向流程、從下至上）主要方法：談、查、看、追、記、對(作為一個優(yōu)秀的審核員，應做到“口問、耳聽、眼看、腦想、手記”五到）談－選擇對象、正確提問、注意傾聽（思路清晰）查－文件、記錄

50收集信息的方法和技巧看－人、機（工裝）、料、法、控制情況、工藝參數(shù)、監(jiān)測裝置、文件、記錄、物料堆碼、標識、安全……。追－追蹤記－現(xiàn)場記、記原始的對－應對能力善于面談：合理使用提問方式：1）封閉式

2）開放式

3）澄清式51歸納：

要有針對性

應在正常的工作時間和地點

創(chuàng)造寬松的氣氛

避免帶個人傾向性意見的提問

說明記錄的理由

控制時間

結(jié)束前應小結(jié)注意傾聽查閱文件仔細觀察聯(lián)想追溯實際測定做好記錄追蹤驗證

有沒有

做沒做

做得怎樣52審核全過程的控制是審核組長的責任，組員應積極配合。1、組長對全過程控制控制審核計劃及進度；控制客觀性；控制紀律；控制審核結(jié)果；

(組織組員反復討論，公正客觀的評價，作出審核結(jié)論)首、未次會議重點不同。2、審核員應：1)

按審核計劃審核2)

要依靠檢查表，不要偏離主題

現(xiàn)場審核的控制533)

審核中抽樣控制，選擇樣本要有代表性，應由審核員隨機抽樣4)

要相信相信樣本，審核尋找的是合格項；5)

從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)；

(由表及里、追蹤)6)

辨識關鍵過程，評定主要因素；7)

結(jié)合專業(yè)特點，把握過程方法審核的控制；8)

與產(chǎn)品有關的法規(guī)及強制性規(guī)定要求的控制；9)

控制審核時間10)

控制審核氣氛和紀律；11)

始終保持客觀、勤奮和有禮貌。12)與受審核方共同確認事實54信息的驗證與審核證據(jù)對審核中通過各種途徑獲得的信息，尤其是哪些孕含不符合的審核發(fā)現(xiàn)的信息應實施驗證，以確保其客觀性，可證實性。

1）現(xiàn)場審核中不符合信息要調(diào)查到必要深度。

2）對受審核方面談時的所述事實，要求提供證實。

3）與受審核方共同確認審核證據(jù)。對審核證據(jù)必須是：

1）能證實的客觀事實；

2）當事人或負責人的談話；

3）現(xiàn)行有效的文件規(guī)定和質(zhì)量記錄。55三、形成審核發(fā)現(xiàn)

審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準則的程度，識別改進的機會。不符合項嚴重程度的分級（出具不符合報告）1、嚴重不符合：

系統(tǒng)性失效

區(qū)域性失效

后果嚴重2、一般不符合：

個別、偶然、孤立、性質(zhì)輕微的問題。

對體系運行影響不大的次要問題。觀察項（留下記錄）：

證據(jù)不充分，需進一步調(diào)查

有事故的苗頭，如發(fā)展下去有可能構(gòu)成不符合項。

其他需提醒注意的事項。3、不符合的類型：

文件性：文件的規(guī)定不符合標準的要求。

實施性：現(xiàn)狀不符合文件的規(guī)定。

效果性：運行的結(jié)果未達到預期的目標。561、不符合事實

描述力求具體，嚴格引用客觀證據(jù)，并可追溯。

2、不符合條款

描述違反標準哪條款，力求判斷準確

3、不符合理由

對照標準相應條款要求的內(nèi)容闡述。

4、不符合性質(zhì)

對類型及嚴重程度判定合理。

總之：出具不符合報告應掌握“事實確鑿，理由充分，對標準確，判定合理”。應得到受審核方的確認。不符合報告的內(nèi)容5758四、準備審核結(jié)論(1)、運用不符合項分布表匯總分析(2)、進行綜合評價，應包含內(nèi)容：

1）質(zhì)量管理體系文件與標準的符合性，對某些過程刪減的合理性；

2）質(zhì)量方針與質(zhì)量目標的適宜性和實施的有效性；

3）資源滿足要求的能力；

4）主要過程和關鍵活動達到預期結(jié)果的情況；

5）產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的程度和穩(wěn)定性，內(nèi)、外部失效情況；

6）信息反饋及顧客滿意程度；

7）管理者和員工的質(zhì)量意識；

8）持續(xù)改進和完善機制是否健全及運行情況；

9）肯定質(zhì)量管理體系運行較好的部門和活動的成效。(3)、作出質(zhì)量管理體系有效性評價

1）質(zhì)量管理體系文件滿足審核準則的程度及刪減的合理性；

2）質(zhì)量管理體系實施的有效程度；

3）建立和實施自我發(fā)現(xiàn)和持續(xù)改進機制的情況。595-660五、召開末次會議要求：——

會前準備充分——

審核組長主持——

與會人員可包括：審核組成員、受審核方的管理者、需要時可包括其他方面的代表——

一般不超過1小時——

與會人員簽到，做好會議記錄——

氣氛和諧、融洽、透明、正規(guī)內(nèi)容和程序：

1、感謝受審核方2、重申審核的目的、范圍和準則

3、宣讀審核發(fā)現(xiàn)4、澄清5、宣布審核結(jié)論

6、說明抽樣的局限性與代表性

7、提出采取糾正和預防措施的要求

8、說明審核后續(xù)活動的要求

9、請組織領導講話10、再次感謝，宣布末次會議結(jié)束61第五節(jié)審核報告的編制、批準和分發(fā)

審核報告是對審核發(fā)現(xiàn)的統(tǒng)計、分析、歸納、評價、應規(guī)范化、定量化、具體化，并提出受審核方應制定糾正措施和實施要求。——

審核組長負責編制審核報告，應對報告的準確性和完善性負責；——

在現(xiàn)場審核后規(guī)定期限內(nèi)形成正式文件；——

審核報告可用固定的表式，按規(guī)定內(nèi)容填寫；——

經(jīng)管理者代表審查批準；——

按規(guī)定分送給有關領導和部門。6263

當審核計劃中的所規(guī)定的內(nèi)容均已完成，并分發(fā)了經(jīng)批準的審核報告時，該次審核活動才告結(jié)束?！?/p>

審核組長負責收集、歸檔審核過程中全套文件和形成的全部記錄。第六節(jié)審核的完成64一、與審核的關系：——

審核后續(xù)活動通常不視為現(xiàn)場審核的一部分——

審核后續(xù)活動可包括

受審核方確定和實施糾正、預防或改進措施，向組織報告實施措施的結(jié)果

質(zhì)量管理部門委派審核員對糾正措施的完成情況及其有效性進行驗證第八節(jié)審核后續(xù)活動二、目的：——

促使受審核方采取適宜的措施，防止類似不符合再次發(fā)生，進一步完善QMS——

通過對糾正措施的實施及其有效性進行驗證，為審核組的審核結(jié)論提供依據(jù)65

三、審核雙方在審核后續(xù)活動中的責任

1、審核員的責任：

確定不符合項；

提出糾正措施要求（含實施期限）；

必要時對糾正措施的可行性認可（義務）；

驗證糾正措施的有效性。

2、受審核方的責任：

分析不符合格項的原因；

制定和實施糾正措施計劃；

認真記錄所采取糾正措施的結(jié)果；

自查已完成糾正措施，不斷改進質(zhì)量管理體系；66四、糾正措施實施的程序：

提出要求分析原因制訂計劃（認可）批準組織實施跟蹤監(jiān)督效果驗證審核員受審核方管理者代表審核員受審核方質(zhì)管部門審核員67

五、糾正措施的驗證方式

在現(xiàn)場審核期間驗證

現(xiàn)場驗證

書面驗證

在下次審核中驗證六、驗證糾正措施實施情況及有效性的內(nèi)容——

原因分析

正確性——

糾正措施計劃的制定

適宜性

充分性

完成時限——

糾正措施的實施情況及其效果

各項措施是否全部完成

是否按期完成

有效性68第三章

不符合判斷與案例分析一、對審核發(fā)現(xiàn)如何判斷，除深刻理解標準外，還應掌握幾項原則：

慎用原則

就近不就遠原則

由表及里原則

該細就細原則

最有效原則

最關鍵原則1、慎用原則：標準中涉及到的4.1

4.2.1

5.1~5.3

8.2.1條款，在判定不符合項時應慎重，且不要輕易判嚴重。2、就近不就遠原則：應根據(jù)具體對象、性質(zhì)、場合、時機、目的、范圍尋找相近的條款：

a)記錄：4.2.4主要強調(diào)對記錄的要求與管理；各項具體記錄沒有執(zhí)行，按對應的21項有記錄條款判定。

b)糾正措施：8.5.2對組織所有發(fā)現(xiàn)的不合格采取的措施；8.2.2特指內(nèi)審中發(fā)生的不符合項應采取的糾正措施。

c)更改：5.4.2、7.2.2、7.3.7，其它文件更改均屬性4.2.3。69d)標識：4.2.3、7.5.3、7.5.4、7.5.5、7.6.c)。

e)溝通：內(nèi)部溝通5.5.3、另有特定5.3、5.5.1、7.3.1；外部溝通7.2.3及7.4.2。

3、由表及里的原則：現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)應注意不要就發(fā)現(xiàn)的問題輕易下結(jié)論，應進一步追溯發(fā)生問題的實質(zhì)，如問操作人應知而不知，應會而不會應追溯是否進行了培訓，若無就判6.2.2。但未按工藝執(zhí)行，

4、合理不合法原則：實際操作雖是正確的，但與文件規(guī)定不一致，仍要判未按要求執(zhí)行。如：實際操作是按不同材料調(diào)整工藝參數(shù)，但文件只規(guī)定了一個固定參數(shù)，此時仍要判7.5.1。

5、該細就細的原則：對4.2.3、6.2.2、7.5.1、7.5.2及7.6，能對上的則細，對不上的則粗。

6、最有效原則：當存在多種判斷時，按最有利改進或最易見效的條款判定。

7、最關鍵的原則：當同時存在多個問題時，應