藥品質(zhì)量保證協(xié)議格式模板

第頁共頁藥品質(zhì)量保證協(xié)議格式模板藥品質(zhì)量保證協(xié)議一、協(xié)議的背景和目的為了確保藥品的質(zhì)量，保障人民群眾的用藥安全和健康，制定本協(xié)議，旨在對藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格保證，并明確相關(guān)責(zé)任和義務(wù)。二、協(xié)議的范圍本協(xié)議適用于生產(chǎn)、銷售和使用各類藥品的相關(guān)主體，包括但不限于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品使用單位等。三、協(xié)議的主要內(nèi)容1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任和義務(wù)：（1）建立健全藥品質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程符合國家相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；（2）采購原材料時(shí)，要求供應(yīng)商提供符合要求的合格證明，并嚴(yán)格把關(guān)原材料的質(zhì)量；（3）在藥品生產(chǎn)過程中，保證操作規(guī)范，確保生產(chǎn)設(shè)備的安全、有效和符合要求；（4）建立藥品質(zhì)量跟蹤和監(jiān)測系統(tǒng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題；（5）對藥品的出廠質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，并留存檢驗(yàn)記錄，以備查驗(yàn)；（6）對出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，要及時(shí)采取措施進(jìn)行召回、處置，并追究相關(guān)人員責(zé)任；（7）確保產(chǎn)品的售后服務(wù)，對產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行及時(shí)解決。2.藥品經(jīng)銷商的責(zé)任和義務(wù)：（1）嚴(yán)格按照生產(chǎn)企業(yè)的要求，保證藥品的質(zhì)量不受損害；（2）在藥品銷售過程中，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，不從事藥品的走私和非法銷售行為；（3）建立藥品質(zhì)量檔案，記錄藥品來源和銷售情況，以備查驗(yàn)；（4）及時(shí)向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋藥品質(zhì)量問題，配合相關(guān)調(diào)查和處理工作；（5）對藥品質(zhì)量問題進(jìn)行分類管理、標(biāo)識和隔離，并及時(shí)采取措施進(jìn)行召回和處理；（6）對藥品銷售的場所和設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和檢測，確保符合要求。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任和義務(wù)：（1）建立健全藥品采購、存儲和使用制度，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)要求；（2）對購買的藥品進(jìn)行驗(yàn)收和檢測，確保質(zhì)量合格；（3）建立藥品使用檔案，記錄藥品使用情況和藥效評價(jià)，以備查驗(yàn)；（4）加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)，提高其對藥品質(zhì)量的認(rèn)識和監(jiān)督能力；（5）對患者使用的藥品進(jìn)行效果評估，并及時(shí)反饋藥品質(zhì)量問題。四、協(xié)議的執(zhí)行和監(jiān)督機(jī)制1.相關(guān)主體要定期進(jìn)行自查和自評，做好檔案記錄，并配合有關(guān)部門的監(jiān)督檢查工作；2.凡是涉及藥品質(zhì)量問題的，要及時(shí)報(bào)告并配合有關(guān)部門的調(diào)查和處理工作；3.對違反本協(xié)議規(guī)定的相關(guān)主體，將依法追究其法律責(zé)任，并公開曝光，以警示其他單位和個人。五、協(xié)議的期限和變更本協(xié)議自簽訂之日起生效，有效期為三年，到期前需雙方協(xié)商決定是否繼續(xù)執(zhí)行。如需修改協(xié)議內(nèi)容，雙方應(yīng)在協(xié)議期限到期前提前三個月進(jìn)行書面通知并協(xié)商確定修改內(nèi)容。六、協(xié)議的爭議解決本協(xié)議的爭議解決適用中華人民共和國相關(guān)法律法規(guī)，并由雙方進(jìn)行友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，可以依法向有關(guān)仲裁機(jī)構(gòu)提起仲裁。七、協(xié)議的簽署本協(xié)議共設(shè)三份，雙方各持一份，第三份由協(xié)議雙方交由有關(guān)部門備案。藥品生產(chǎn)企業(yè)（蓋章）：