藥品電子監(jiān)管管理制度范本

第頁共頁藥品電子監(jiān)管管理制度范本第一章總則第一條為加強藥品市場監(jiān)管，規(guī)范藥品流通，提升藥品質(zhì)量安全管理水平，本制度依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位實際情況制定。第二條適用范圍：本制度適用于本單位從事藥品監(jiān)管工作的相關(guān)部門及相關(guān)崗位人員。第二章藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)第三條本單位將建立藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的全程電子監(jiān)管。第四條藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的主要功能包括藥品生產(chǎn)企業(yè)信息登記、藥品流通環(huán)節(jié)追溯、合格證明查詢、不良反應上報等。第五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，配合本單位完成信息登記工作，并及時更新企業(yè)信息。第六條藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，配合本單位完成藥品流通環(huán)節(jié)追溯工作，并按要求提供相關(guān)數(shù)據(jù)。第七條所有藥品銷售單位應當按要求使用本單位提供的電子監(jiān)管系統(tǒng)，及時向本單位報送銷售信息和核實相關(guān)數(shù)據(jù)。第八條本單位負責對藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的運行進行監(jiān)督和管理，保障系統(tǒng)的正常運行和信息安全。第二章監(jiān)管職責及義務第九條本單位負責藥品生產(chǎn)企業(yè)信息登記，包括企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)人員等。第十條本單位負責藥品流通環(huán)節(jié)追溯工作，對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督和管理。第十一條本單位負責藥品質(zhì)量合格證明的查詢和核實工作，對合格證明進行管理和監(jiān)督。第十二條本單位負責藥品不良反應的上報和處理工作，對不良反應進行分析和評估。第十三條本單位應當加強對藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的運行管理，保障系統(tǒng)的穩(wěn)定運行。第十四條本單位應當建立健全相關(guān)制度和規(guī)章，明確各部門的職責和義務。第十五條本單位應當提供相關(guān)培訓和教育，提升員工的專業(yè)能力和操作水平。第四章處罰機制第十六條對于未按規(guī)定使用電子監(jiān)管系統(tǒng)的藥品銷售單位，將按照相關(guān)法律法規(guī)進行處罰。第十七條對于提供虛假信息或隱瞞真實情況的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)，將按照相關(guān)法律法規(guī)進行處罰。第十八條對于未按要求及時提供數(shù)據(jù)或不配合工作的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)，將按照相關(guān)法律法規(guī)進行處罰。第十九條對于未按要求上報不良反應或故意隱瞞不良反應的藥品銷售單位，將按照相關(guān)法律法規(guī)進行處罰。第二十條對于違反藥品電子監(jiān)管管理制度的相關(guān)人員，將按照相關(guān)法律法規(guī)進行紀律處分。第五章附則第二十一條本制度自公布之日起實施。第二十二條本制度解釋權(quán)歸本單位所