2024年高等教育醫(yī)學類自考-10124藥事管理學歷年高頻考點試卷專家薈萃含答案

2024年高等教育醫(yī)學類自考-10124藥事管理學歷年高頻考點試卷專家薈萃含答案（圖片大小可自由調整）第1卷一.參考題庫(共25題)1.比較GMP與ISO9000的異同點？2.industrialproperty3.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（）A、主管藥師資格認定考試B、職業(yè)資格準人考試C、檢驗藥學專業(yè)技術人員綜合知識考試D、選拔負責藥品質量監(jiān)督人員資格考試E、臨床藥師認定考試4.2006年，林××在互聯網上違法開設了“中國國防腫瘤醫(yī)院”網站。2007年5月該網站被關閉后，林××又利用其他地區(qū)互聯網接口，再次開設了一個與以上網頁內容基本相同的網站。利用上述網站，林××以偽造的“河北省國防醫(yī)院”和“國防腫瘤醫(yī)院”名義，大肆宣傳兩種抗腫瘤藥品的用法、用量和療效，并留下聯系地址和傳真、電話。同時林××先后承包位于石家莊市區(qū)的“河北省國防建醫(yī)院”和某部隊門診部的“腫瘤科”，以合法的醫(yī)療機構作掩護，雇傭專人在“腫瘤科”內向全國各地電話聯系購藥的患者提供“用藥咨詢”，進一步誘騙患者。待患者將購藥款匯至他們指定的銀行賬號后，再利用特快專遞為患者郵寄藥品；也有少數外地患者直接到林××承包的“腫瘤科”上門購藥。2008年3月，根據群眾舉報的線索和長期密切的跟蹤，河北省食品藥品監(jiān)管部門與當地公安分局對涉嫌銷售假藥的門診部進行了查處，當場抓獲正在進行非法藥品交易的違法人員1名，現場查獲利用特快專遞郵售假藥的票據100余張及部分藥品。據初步統(tǒng)計，從2006年7月27日至2008年3月4日，林××已向全國26個省市的448名患者郵售總金額高達89萬余元的假藥。請分析該違法行為。5.可以在零售藥店以開架自選的方式銷售的藥品是（）A、OTCB、醫(yī)療機構的制劑C、抗生素D、外用藥品E、保健藥品6.GAP中規(guī)定，對藥用動物養(yǎng)殖管理應該做到（）A、科學配制飼料，定時定量投喂B、定時定量補充精料、維生素C、對藥用動物，定期接種疫苗D、適量添加激素、類激素E、隨時喂水7.藥事管理法律關系是指國家機關、企事業(yè)單位、社會團體、公民個人在藥事活動、藥學服務和藥品監(jiān)督管理過程中，依據藥事管理法律規(guī)范所形成的權利與義務關系。8.國家藥典委員會是我國最早成立的標準化機構，是負責（）和（）國家藥物標準的技術委員會，是國家藥品標準化管理的法定機構。9.潔凈室（區(qū)）內空氣的（）應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。A、菌落數B、細菌數C、塵粒數D、微生物數E、灰塵數10.簡述藥品說明書和標簽的概念11.廣義的醫(yī)藥分業(yè)是指（）A、藥學職業(yè)從醫(yī)學職業(yè)中分離出來或成為獨立的職業(yè)B、醫(yī)院藥房從醫(yī)院分離出來成為社會藥房C、藥學從醫(yī)學中分離出來成為獨立的科學體系D、醫(yī)藥分家12.現代藥事管理的發(fā)展趨勢呈現（）A、法制化B、多樣化C、實用化D、科學化E、國際化13.pharmacokinetics14.藥物研發(fā)的基本模式是 15.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）。A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年16.各市級食品藥品監(jiān)督管理局是省級食品藥品監(jiān)督管理局的（）A、派出機構B、直屬機構C、從屬機構D、歸口機構E、基礎機構17.我國生產及使用的麻醉藥品有（）。A、地芬諾酯B、巴比妥C、勞拉西泮D、挫批坦E、司可巴比妥18.藥品經營企業(yè)應在藥品的（）環(huán)節(jié)實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。A、生產B、購進C、儲運D、加工E、銷售19.藥事管理學形成一門學科的主要原因是什么？20.從事互聯網藥品交易服務的企業(yè)必須經過審查驗收，取得《互聯網藥品交易服務機構資格證書》。驗收標準和資格證書由SFDA統(tǒng)一制定。資格證書有效期5年。21.下列說法錯誤的是（）A、國家食品藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構B、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構為省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍是藥品生產、藥品經營、藥品使用單位D、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年E、執(zhí)業(yè)藥師資格實行注冊制度22.對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優(yōu)勢。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。23.藥品監(jiān)督24.零售藥店的《藥品經營許可證》的核發(fā)部門是（）A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、縣級以上藥品監(jiān)督管理部門D、市級藥品監(jiān)督管理部門25.簡述藥品知識產權保護學研究的主要內容第2卷一.參考題庫(共25題)1.處方藥的生產經營必須取得生產/經營許可證及GMP/GSP證書。2.企業(yè)應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。GMP作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。企業(yè)應當嚴格執(zhí)行GMP，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。3.簡述野生藥材資源保護的范圍及分級要滿足的具體條件。4.批記錄5.可以授予專利權的發(fā)明創(chuàng)造是（）A、科學發(fā)現B、疾病的治療方法C、最新科學理論D、最新軟件E、發(fā)明、實用新型和外觀設計6.二級保護的野生藥材物種，我國保護管理的措施是（）A、采獵者必須持有采藥證B、嚴禁采獵C、限制采獵D、限量出口E、嚴禁出口7.簡述藥學職業(yè)道德的原則。8.常見的藥品不良反應是指發(fā)生平率為（）的不良反應。A、十分之一以上；B、1/10～1/100；C、1/1000～1/100；D、1/1000～1/10000。9.非處方藥專有標識的固定位置（）。A、醒目位置B、中間位置C、左下角D、右下角E、非處方藥標簽，說明書和每個基本單元包裝印有中文藥品通用名（商品名）的一面的右上角10.藥品臨床應用11.下列關于《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》，正確的是（）A、實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，包裝上應標明批準文號B、對野生藥材資源實行保護原則C、對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)D、適用于中藥的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理，遵循繼承與創(chuàng)新相結合的原則，保護野生藥材資源E、積極發(fā)展中藥產業(yè)，推進中藥生產現代換，逐步形成有序的流通體制，加快制定中藥質量標準。12.陜西省食品藥品監(jiān)督管理局在西安某醫(yī)藥公司檢查時，發(fā)現該單位經營的咪康唑（達克寧）乳膏（標示為西安楊森制藥公司001120778）的包裝印字、色澤與正品不一致。陜西省食品藥品監(jiān)督管理局隨即對該乳膏進行了抽樣檢查，并將樣品寄送至西安楊森制藥公司質量部進行確認。經檢驗，該產品結果符合規(guī)定。你認為應該采取什么措施來杜絕此類事件的再次發(fā)生？13.藥物研究開發(fā)的外延是尋找先導化合物、設計并合成新的化學實體、工藝質量研究及（）。A、臨床前研究；B、安全有效性評價；C、臨床研究；D、生產工藝研究。14.藥品生產的外延是原料藥的生產和制劑的生產。15.藥品監(jiān)督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，可采取的行政強制措施是（）A、查封B、停止銷售C、扣押D、停止生產E、停止使用16.drugretailer17.中國藥典把藥品分為（）大類。A、二；B、三；C、四；D、五。18.國家對野生藥材資源實行（）、（）相結合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。19.下面所述藥品在我國上市前或者進口時，哪幾種必須按法律規(guī)定進行強制檢驗（）A、國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生物制品B、國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的中藥保護品種C、首次在中國銷售的藥品D、在港澳地區(qū)上市銷售的藥品E、國務院規(guī)定的其他藥品藥品20.可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的藥品是（）。21.根據相關法律法規(guī)的規(guī)定，下列藥品進行臨床試驗時，不能以健康人群為受試對象的是（）A、麻醉藥品B、一類精神藥品C、二類精神藥品D、醫(yī)療用毒性藥品E、醫(yī)療機構的制劑22.藥品的生產工藝可以申請（）A、方法發(fā)明專利B、產品發(fā)明專利C、實用新型專利D、外觀設計專利23.建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的原則是（）。A、低水平B、廣覆蓋C、屬地管理D、單位和職工雙方共同負擔E、社會統(tǒng)籌和個人賬戶相結合24.執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，申請注冊者必須同時具備的是（）A、學歷證明B、取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》C、經執(zhí)業(yè)單位同意D、遵紀守法，遵守職業(yè)道德E、身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作25.從疾病產生的根源來分疾病可分為那兩大類？由此相對應的治療藥分別稱為什么藥？第3卷一.參考題庫(共25題)1.國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中，以“基本醫(yī)療保險基金不予支付”地方式列出藥品目錄是中藥飲片。2.藥品注冊管理是（）。A、控制藥品市場準入的制度B、法定地控制藥品市場準入地前置性管理制度C、法定地控制藥品準入的制度D、控制藥品市場準入的前置性管理制度E、法定地控制藥品市場準入的前置性制度3.簡述我國國家食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責。4.藥品生產企業(yè)應建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，對可能存在安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。5.以基本醫(yī)療保險予以支付的藥品目錄的是（）A、經濟性B、安全性C、中藥飲片D、中成藥E、有效性6.非處方藥分為甲、乙類OTC是根據藥品的（）A、有效性B、安全性C、穩(wěn)定性D、均一性7.中國藥政管理工作步八法制化管理的軌道的標志和進人21世紀新時期藥品監(jiān)督管理工作依法治藥的重要標志各是什么？8.藥品零售連鎖企業(yè)9.藥品生產企業(yè)直接接觸藥品的工作人員，進行健康體檢的時限是（）A、每個月B、每半年C、每年D、每三年10.藥品生產皮業(yè)可以從事以下哪像活動（）。A、在藥品雞毛市場銷售企業(yè)生產的藥品B、將處方藥銷售給非處方藥經營單位C、銷售更改生產批號但質量合格的藥品D、銷售說明書，標簽，藥品批轉問好不符合規(guī)定的藥品E、在外地設立辦事機構銷售企業(yè)生產的藥品11.擅自仿制中藥保護品種的，論處的依據是（）A、假藥B、劣藥C、侵犯知識產權D、侵犯商業(yè)秘密E、假冒名牌12.請敘述“藥師職業(yè)道德規(guī)范”的概念13.藥品所含成分含量與國家藥品標準不符的（）A、假藥B、按假藥論處C、劣藥D、按劣藥論處E、處方藥14.處方藥和甲類非處方藥均須由持有《藥品經營許可證》的銷售機構才能調配、銷售給患者。乙類非處方藥可以在零售藥房和經批準的普通商店銷售。15.藥學職業(yè)道德的原則包括（）A、質量第一原則B、不傷害原則C、公正原則D、尊重原則E、維護用藥者合法權益原則16.藥品知識產權是指一切與藥品有關的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財產權，分為藥品專利、藥品商標權、醫(yī)藥著作權、醫(yī)藥商業(yè)秘密權。17.負責本轄區(qū)的藥品生產、經營、使用單位的藥品檢驗和技術仲裁的是（）A、中國藥品生物制品檢定所B、省級藥品檢驗所C、市（地）級藥品檢驗所D、縣級藥品檢驗所E、口岸藥品檢驗所18.完成臨床試驗并通過審批的新藥，由和部門批準，發(fā)給新藥證書（）。A、國家藥典委員會B、中華人民共和國衛(wèi)生部C、國家中醫(yī)藥管理局D、中華人民共和國專利局E、國家食品藥品監(jiān)督管理局19.1950年中央人民政府政務院發(fā)布的重要文件是（）A、《中華藥典》B、《關于嚴禁鴉片煙毒的通令》C、《中華人民共和國藥典》D、《中華人民共和國藥品管理法》E、《藥品生產質量管理規(guī)范》20.原料藥生產的外延是（）A、中藥材及化學原料藥；B、生藥的加工制造、藥用無機元素和無機化合物的加工制造、藥用有機化合物的加工制造；C、生化藥原料及化學要藥料；D、中藥、化學藥及生化藥。21.藥品管理立法的基本特征應是以（）A、藥品生產中的質量為核心的行為規(guī)范B、藥品流通中的質量為核心的行為規(guī)范C、藥品質量標準為核心的行為規(guī)范D、藥品經濟標準為核心的行為規(guī)范E、藥品行政管理為核心的行為規(guī)范22.有權對違法藥品廣告進行行政處罰的部門是（）A、藥品監(jiān)督管理部門B、衛(wèi)生行政管理部門C、工商行政管理部門D、勞動和社會保障部門23.我國專利權的保護期限自（）A、申請日算起B(yǎng)、審批日算起C、注冊日算起D、發(fā)明日算起24.通過藥物經濟學的分析應用達到的目標是（）A、降低醫(yī)療費用B、提高用藥安全系數C、建立用藥病例報告D、增加高技術附加值E、提高服務質量與治療成本25.請簡述開辦藥品經營企業(yè)的申報審批程序。第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:（一）GMP與ISO9000的相同點 G.MP與ISO9000的目的都是保證產品質量確保產品質量達到一定要求都是通過對影響產品質量的因素實施控制來達到確保產品質量的目的都強調從事后把關變?yōu)轭A防為主實施工序控制變管結果為管因素都是對生產和質量管理的基本要求而且標準是隨著科學技術和生產的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。 （二）GMP與ISO9000的不同點 ⑴性質不同。絕大多數國家或地區(qū)的GMP具有法律效力而ISO9000則是推薦性的技術標準。但隨著競爭的不斷加劇ISO9000也可能演變成強制性標準。 ⑵適用范圍不同。ISO9000標準適用于各行各業(yè)而GMP只適用于藥品生產企業(yè)。從全球產品質量認證的總體情況來看絕大多數產品的生產企業(yè)均實行ISO9000認證但國際上對藥品生產企業(yè)卻依然采用GMP作為質量認證的標準。 實際上GMP與ISO9000并不是對立的而是密切相關的。IS09000標準系列是對各行各業(yè)具有普遍適用性的指導性標準GMP是具有較強針對性和可操作性的專用性標準。兩者的指導思想是完全一致的。我國藥品生產企業(yè)車間質量體系認證根據國際藥品貿易認可的通用慣例采用GMP不采用GBT19000-ISO9000系列標準。這種規(guī)定只是進一步明確藥品生產企業(yè)車間的質量體系認證標準并不表明GMP與ISO9000系列標準是水火不相容的。實際上無論是對GMP條款的修訂還是藥品生產企業(yè)對GMP的具體實施完全可以、也應該參照ISO9000標準系列以推動GMP不斷發(fā)展和完善。發(fā)達國家實施GMP的實踐也正是如此。2.參考答案:工業(yè)產權，包含：專利權、商標權、商業(yè)秘密。3.參考答案:B4.參考答案:違法利用互聯網站宣傳、銷售藥品，已成為很多違法分子銷售假劣藥品的手段之一。象這種掛靠合法醫(yī)療機構內的?？崎T診從事藥品交易，利用網站偽造知名醫(yī)院名義，以郵寄等方式銷售藥品的行為，往往具有很強的欺騙性強和隱蔽性。違法網站關了又開，在監(jiān)管中也很難查處。近兩年國家食品藥品監(jiān)督管理局在“互聯網購藥安全警示公告”中曝光的違管理部門、公安部門、郵政部門和信息產業(yè)部門協(xié)作監(jiān)管，另一方面也法網站，多數是這種情形。對這類通過互聯網等方式違法宣傳和銷售藥品的行為，一方面需要藥品監(jiān)督需要通過加大宣傳等措施，使消費者對網上藥品信息有足夠的判別力。5.參考答案:A,D,E6.參考答案:A,B,C7.參考答案:正確8.參考答案:組織制定；修改9.參考答案:A,D10.參考答案:藥品說明書，是指藥品生產企業(yè)印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫(yī)學等藥品安全性、有效性重要科學數據和結論的，用以指導臨床正確使用藥品的技術性資料。 藥品標簽，是指藥品包裝上印有或者貼有的內容。11.參考答案:A12.參考答案:A,D,E13.參考答案:藥代動力學14.參考答案:正確15.參考答案:C16.參考答案:B17.參考答案:A18.參考答案:B,C,E19.參考答案:藥事管理學的形成是商品經濟高度發(fā)展的結果。20世紀以來，藥學科學的發(fā)展進步，使藥品生產的品種、數量快速增大。 藥品作特殊商品，在品種、數量增長較快的情況下，怎樣組織生產、控制藥品質量、保障供應，防止藥品濫用并作到合理用藥，這就需要國家建立藥事管理組織、指定藥品標準，使藥品研制、生產、供應單位及其人員都能共同遵守。 同時，也需要政府部門制定響應的法制，依法監(jiān)督，宏觀規(guī)劃，實施監(jiān)管，用政策引導藥學藥學事業(yè)的正常發(fā)展。這樣就學要建立一門學科，來研究藥學管理中面臨的各種問題。藥事管理學作為一門學科，順應社會發(fā)展應運而生。20.參考答案:正確21.參考答案:D22.參考答案:正確23.參考答案:是指藥品監(jiān)督管理的行政主體，依照法定職權，對行政相對方在藥事活動中是否遵守法律、法規(guī)、行政命令、決定和措施所進行的跟蹤檢查活動。24.參考答案:C25.參考答案:醫(yī)藥領域新藥技術發(fā)明的權利人利用法律法規(guī)授予的權利，可以控制他人對智力勞動成果的使用，這種權利的保護應當得到社會各方的遵循和認可，以鼓勵技術發(fā)明創(chuàng)造。運用法律對藥品知識產權進行保護，涉及到藥品的注冊商標保護、專利保護、中藥品種保護等內容。第2卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:正確2.參考答案:正確3.參考答案:在我國境內采獵、經營野生藥材的任何單位或個人，除國家另有規(guī)定外.都必須遵守本條例。國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。（1）一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。（2）二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。（3）三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。4.參考答案:用于記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史信息。5.參考答案:E6.參考答案:A,C,D7.參考答案:藥學職業(yè)道德的原則是：8.參考答案:B9.參考答案:E10.參考答案:藥物臨床應用就是指將藥物用于診斷、預防或治療人的疾病的活動。11.參考答案:A12.參考答案:應該：依法經營，不貪圖便宜；技術人員要有好的專業(yè)素質，規(guī)范操作。13.參考答案:B14.參考答案:正確15.參考答案:A,C16.參考答案:藥品零售商17.參考答案:B18.參考答案:保護；釆獵19.參考答案:A,C,E20.參考答案:《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄“的藥品21.參考答案:A,B22.參考答案:A23.參考答案:A,B,C,D,E24.參考答案:B,C,D,E25.參考答案:從疾病產生的根源來分疾病可分為外來病原體所致病和人體本身生理機能失調所致病兩大類。由此相對應的治療藥分別為化療藥和身體生理機能調節(jié)藥。第3卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:正確2.參考答案:B3.參考答案:國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）是我國負責藥品監(jiān)管的最高機構，它負責對藥品的研究、生產、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督，其主要職責如下： （1）制定藥品、醫(yī)療器械等安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關法律法規(guī)和部門規(guī)章制度。 （2）負責藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術監(jiān)督，負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。 （3）負責藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬定國家藥品、醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事