2024年法律知識法治建設(shè)知識競賽-食品藥品監(jiān)督法律法規(guī)基礎(chǔ)知識競賽歷年考試高頻考點試題附帶答案

2024年法律知識法治建設(shè)知識競賽-食品藥品監(jiān)督法律法規(guī)基礎(chǔ)知識競賽歷年考試高頻考點試題附帶答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(共25題)1.行政執(zhí)法具有哪些特點？2.最高人民法院法關(guān)于適用《中華人民共和國民事訴訟法》若干問題的意見對其他組織是怎么界定的？3.對藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)違規(guī)實施行政處罰的行為應(yīng)如何處理？4.藥品購銷中，哪些獲利行為是被禁止的？5.按簡易程序作出的當(dāng)場處罰決定是否應(yīng)當(dāng)備案？6.醫(yī)療器械廣告的行政審查機關(guān)是哪個部門？7.辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員有什么規(guī)定？8.境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械指什么？9.《藥品注冊申請表》應(yīng)報送一式幾份申請表？省級藥監(jiān)局在收到申請人報送的申請后，應(yīng)當(dāng)在什么時限內(nèi)開展工作？10.違法藥品廣告通常有幾種表現(xiàn)形式？11.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要辦理哪些手續(xù)？12.《刑法》對生產(chǎn)銷售假劣產(chǎn)品，雖未造成人體傷害，但銷售金額五萬元以上的行為是如何設(shè)定刑罰的？13.藥品監(jiān)督行政處罰中“復(fù)雜的”案件指什么？14.在訴訟過程中，對被告取證有哪些限制性規(guī)定？15.藥品監(jiān)督行政處罰聽證工作的費用誰承擔(dān)？16.國家對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管建立了什么制度？17.行政處罰法規(guī)定，在哪些情況下，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰？18.藥品零售企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自遷址如何處理？19.藥品申報資料上報有哪些要求？20.發(fā)現(xiàn)患有什么疾病的人，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位？21.哪些藥品補充申請項目應(yīng)報國家藥品監(jiān)督局審批？22.藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)對違法使用罰款單據(jù)如何處理？23.行政許可法對行政許可的評價和建議機制的具體規(guī)定有哪些？24.角膜塑形鏡驗配機構(gòu)對配戴才隨訪復(fù)查的時間有哪些規(guī)定？25.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術(shù)咨詢的，或者出具虛假檢測報告的，如何處罰？第2卷一.參考題庫(共25題)1.申報注冊醫(yī)療器械時限規(guī)定？2.藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告如何監(jiān)督管理？3.行政許可法對行政許可期限有哪些要求？4.當(dāng)事人認為藥品監(jiān)督行政處罰侵犯其合法權(quán)益的怎么辦？5.延期或者分期繳納罰款是如何規(guī)定的？6.GSP中大、中、小型藥品零售企業(yè)是如何劃分的？7.申請藥品注冊，申請人應(yīng)向哪一級藥品監(jiān)督管理局提出？8.境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械指什么？9.發(fā)運中藥材包裝的規(guī)定？10.受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證時限是如何規(guī)定的？11.藥品補充申請有幾類？列出五種。12.藥品監(jiān)督行政處罰聽證工作在時限要求有哪些？13.藥品監(jiān)督管理部門及其人員違規(guī)發(fā)給證書及藥品批準(zhǔn)文件的行為有哪些？14.已獲得中國專利的藥品，其他申請人可以提出注冊申請嗎？15.醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員在調(diào)配處方時要遵守哪些規(guī)定？16.醫(yī)療器械使用說明書中不得含有哪類表述或內(nèi)容？17.GSP中大、中、小型藥品批發(fā)企業(yè)是如何劃分的？18.藥品監(jiān)督行政處罰聽證工作應(yīng)當(dāng)制作什么執(zhí)法文書？19.行政許可法對初審期限是怎么規(guī)定的？20.藥品監(jiān)督行政處罰中“較重的”行政處罰指什么？21.藥品的包裝材料和容器有哪些規(guī)定？22.角膜塑形鏡的經(jīng)營、驗配機構(gòu)應(yīng)遵守的法規(guī)是什么？23.違法藥品廣告如何處罰？24.醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告保存至產(chǎn)品失效期后幾年？25.開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審批時限是多少天？第3卷一.參考題庫(共25題)1.行政執(zhí)法必須具備的條件有哪些？2.一次性使用無菌注射器產(chǎn)品合格證不得放置在產(chǎn)品包裝的什么地方？3.中藥飲片的炮制應(yīng)遵守哪些規(guī)定？4.什么情況下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理變更手續(xù)？5.行政許可法對實施行政許可有哪些禁止性規(guī)定？6.藥品監(jiān)督行政處罰具體行政行為在什么情形下，法院可判決撤銷或者部分撤銷，并可以判決重新作出具體行政行為？7.藥品監(jiān)管部門在進行監(jiān)督檢查時有哪些義務(wù)？8.藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)在作出什么樣的行政處罰時應(yīng)履行聽證程序？9.對制售假劣藥品的處罰通知有何規(guī)定？10.公務(wù)員法首次引入的“引咎辭職”制度是其一大亮點，其具體內(nèi)容是什么？11.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品中的購銷記錄應(yīng)遵守哪些規(guī)定？12.哪些藥品禁止進口？13.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》年度驗證工作程序是什么？14.違反有關(guān)醫(yī)療器械廣告規(guī)定的，如何處理？15.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，大、中、小型企業(yè)倉庫面積各不應(yīng)低于多少？16.藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)對公安機關(guān)決定立案的案件，應(yīng)當(dāng)怎樣處理？17.違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告有哪些主要表現(xiàn)形式？18.藥品廣告中，常見的表示功效的斷言和保證的用語有哪些，舉例說明？19.有關(guān)單位直接接觸藥品的工作人員是否要進行健康檢查？20.一次性使用無菌醫(yī)療器械購銷記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容？21.開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除具備開辦第二類醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)定的條件以外，還須具備什么條件？22.藥品委托生產(chǎn)中受托方的職責(zé)有哪些？23.簡易程序又稱當(dāng)場處罰程序，具體是怎么規(guī)定的？24.國家實施中藥品種保護制度的涵義是什么？25.對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，藥品監(jiān)督管理部門可以采取什么行政措施？第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:行政執(zhí)法具有下列特點：（一）行政性；（二）強制性；（三）程序性；（四）單方性；（五）高效性；（六）廣泛性。2.參考答案:最高人民法院法關(guān)于適用《中華人民共和國民事訴訟法》若干問題的意見第40條規(guī)定，民事訴訟法第四十九條規(guī)定的其他組織是指合法成立、有一定的組織機構(gòu)和財產(chǎn)，但又不具備法人資格的組織，包括：（1）依法登記領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照的私營獨資企業(yè)、合伙組織；（2）依法登記領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照的合伙型聯(lián)營企業(yè)；（3）依法登記領(lǐng)取我國營業(yè)執(zhí)照的中外合作經(jīng)營企業(yè)、外資企業(yè)；（4）經(jīng)民政部門核準(zhǔn)登記領(lǐng)取社會團體登記的社會團體；（5）法人依法設(shè)立并領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照的分支機構(gòu)；（6）中國人民銀行、各專業(yè)銀行設(shè)在各地的分支機構(gòu)；（7）中國人民保險公司設(shè)在各地的分支機構(gòu)；（8）經(jīng)核準(zhǔn)登記領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照的鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道、村辦企業(yè)；（9）符合本條規(guī)定條件的其他組織。3.參考答案: 對藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)實施行政處罰，有下列情形之一的，由上級藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)責(zé)令改正，可以對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分： 第一，沒有法定的行政處罰依據(jù)的； 第二，擅自改變行政處罰種類、幅度的； 第三，違反法定的行政處罰程序的。4.參考答案:禁止藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益；禁止藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益；禁止醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。5.參考答案:應(yīng)當(dāng)備案，報所屬行政機關(guān)備案。6.參考答案:省級以上藥品監(jiān)督管理部門。7.參考答案:辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。8.參考答案:是指最終生產(chǎn)程序在中國境外完成的產(chǎn)品。9.參考答案:一式4份申請表。應(yīng)當(dāng)在5日開始組織并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場考察、抽取樣品等工作。10.參考答案:概括起來有五種：一是篡改審批內(nèi)容，夸大療效；二是未經(jīng)審批，擅自刊播；三是使用過期失效批準(zhǔn)文號刊播；四是偽造、冒用批準(zhǔn)文號；五是對禁止進行廣告宣傳的品種進行刊播。11.參考答案:開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)只需辦理一證一照。即經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。12.參考答案: 第一，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。 第二，銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。 第三，銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之二十以上二倍以下罰金。 第四，銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。13.參考答案:第一，認定事實和證據(jù)有分歧的；第二，適用的法律法規(guī)難以確定的；第三，其他認為屬于情節(jié)復(fù)雜的。14.參考答案:行政訴訟法第三十三條規(guī)定，在訴訟過程中，被告不得自行向原告和證人收集證據(jù)。15.參考答案:由藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)承擔(dān)。16.參考答案:國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。17.參考答案:行政處罰法第二十七條規(guī)定，當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：主動消除或者減輕違法行為危害后果的；受他人脅迫有違法行為的；配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；其他依法從輕或者減輕行政處罰的。違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。18.參考答案: （1）由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補辦變更登記手續(xù)； （2）逾期不補辦的，宣布其《藥品經(jīng)營許可證》無效；仍從事藥品經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條“無證經(jīng)營”的規(guī)定給予處罰。19.參考答案:藥品申報資料應(yīng)當(dāng)一次性報齊，如國家藥品監(jiān)督管理局要求補充資料的，需在4個月內(nèi)一次性補齊。20.參考答案:精神病、傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的患者。21.參考答案:使用藥品商品名稱；變更藥品有效期；新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓；持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準(zhǔn)文號；變更藥品處方中已有藥用要求的輔料；改變藥品生產(chǎn)工藝；變更直接接觸藥品的包裝材料或容器。22.參考答案:藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)對當(dāng)事人進行處罰不使用罰款、沒收財物單據(jù)或者使用非法定部門制發(fā)的罰款、沒收財物單據(jù)的，當(dāng)事人有權(quán)予以檢舉。上級藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)對使用的非法單據(jù)予以收繳銷毀，對直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予行政處分。23.參考答案: 行政許可法第二十條規(guī)定，行政許可的設(shè)定機關(guān)應(yīng)當(dāng)定期對其設(shè)定的行政許可進行評價；對已設(shè)定的行政許可，認為通過本法第十三條所列方式能夠解決的，應(yīng)當(dāng)對設(shè)定該行政許可的規(guī)定及時予以修改或者廢止。 行政許可的實施機關(guān)可以對已設(shè)定的行政許可的實施情況及存在的必要性適時進行評價，并將意見報告該行政許可的設(shè)定機關(guān)。 公民、法人或者其他組織可以向行政許可的設(shè)定機關(guān)和實施機關(guān)就行政許可的設(shè)定和實施提出意見和建議。24.參考答案:前6個月以內(nèi)至少7次，6個月之后定期復(fù)查。25.參考答案:由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測機構(gòu)的檢測資格，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第2卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起三十個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起六十個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起九十個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。2.參考答案:省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其批準(zhǔn)的藥品廣告進行檢查，對于違反《藥品管理法》和《廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機關(guān)通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。3.參考答案: 行政許可法第四十二條規(guī)定，除可以當(dāng)場作出行政許可決定的外，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理行政許可申請之日起二十日內(nèi)作出行政許可決定。二十日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本*行政機關(guān)負責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長十日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。但是，法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。 依照行政許可法第二十六條的規(guī)定，行政許可采取統(tǒng)一辦理或者聯(lián)合辦理、集中辦理的，辦理的時間不得超過四十五日；四十五日內(nèi)不能辦結(jié)的，經(jīng)本級人民政府負責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長十五日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。4.參考答案: 第一，當(dāng)事人對行政機關(guān)作出的行政處罰，有權(quán)申訴或者檢舉；行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)認真審查，發(fā)現(xiàn)行政處罰有錯誤的，應(yīng)當(dāng)主動改正。 第二，當(dāng)事人可以依據(jù)《行政復(fù)議法》和《行政訴訟法》的規(guī)定，在法定期限內(nèi)，按照法定程序提起行政復(fù)議或者行政訴訟，二者任選其一。5.參考答案:當(dāng)事人確有困難，需要延期或者分期繳納罰款的，經(jīng)當(dāng)事人申請和行政機關(guān)批準(zhǔn)，可以暫緩或者分期繳納。6.參考答案: 大型：年藥品銷售額1000元萬以上； 中型：年藥品銷售額500萬元-1000萬元； 小型：年藥品銷售額500萬元以下。7.參考答案:申請藥品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理局提出，其中申請進口藥品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出。8.參考答案:是指最終生產(chǎn)程序在中國境內(nèi)完成的產(chǎn)品。9.參考答案:發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。10.參考答案:省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起三十個工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定。11.參考答案: （1）持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準(zhǔn)文號； （2）使用藥品商品名稱； （3）增加藥品新的適應(yīng)癥或者功能主治； （4）變更藥品規(guī)格； （5）變更藥品處方中已有藥用要求的輔料等。12.參考答案:當(dāng)事人在行政機關(guān)聽證告知后三日內(nèi)提出聽證要求的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)在當(dāng)事人提出聽證要求之日起三日內(nèi)確定聽證人員的組成、聽證時間、地點和方式，并在舉行聽證的七日前，將《聽證通知書》送達當(dāng)事人。13.參考答案:第一、對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責(zé)令改正或者撤銷其評估證證書的；第二、對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的；第三、對不符合進口條件的藥品發(fā)給進口藥品注冊證書的；第四、對不具備臨床試驗條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進行臨床試驗、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號的。14.參考答案:已獲得中國專利的藥品，其他申請人必須在該藥品專利期滿前兩年內(nèi)才可以提出。國家藥品監(jiān)督管理局依法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進口。15.參考答案:醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。16.參考答案:不得含有“最高技術(shù)、最科學(xué)，無效退款，保險公司保險”等表述，以及以患者名義推薦，以醫(yī)生名義推薦的內(nèi)容。17.參考答案: 大型：年藥品銷售額20000萬元以上； 中型：年藥品銷售額5000萬元-20000萬元； 小型：年藥品銷售額5000萬元以下。18.參考答案: 應(yīng)當(dāng)制作《聽證筆錄》和《聽證意見書》。19.參考答案:行政許可法第四十三條規(guī)定，依法應(yīng)當(dāng)經(jīng)下級行政機關(guān)審查后報上級機關(guān)決定的行政許可，下級行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)自其受理行政許可申請之日起二十日內(nèi)審查完畢。但是，法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。20.參考答案:第一，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；第二，吊銷許可證或者執(zhí)照；第三，對公民處以二千元以上罰款，對法人或者其他組織處以一萬元以上罰款。21.參考答案: 第一，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。 第二，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 第三，對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。22.參考答案:角膜塑形鏡是直接接觸人體角膜的產(chǎn)品，經(jīng)營、驗配機構(gòu)需要遵守《角膜塑形鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理規(guī)定》。23.參考答案:藥品廣告違反《藥品管理法》有關(guān)藥品廣告管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批；構(gòu)成犯罪的，依法追究法律責(zé)任。24.參考答案:醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告保存至產(chǎn)品失效期后一年。25.參考答案:省級藥品監(jiān)督管理部門收到第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請后，必須對企業(yè)進行現(xiàn)場審查，并于三十個工作日內(nèi)作出是否發(fā)證的決定，不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第3卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:行政執(zhí)法必須具備的條件，也就是行政執(zhí)法的合法要件主要有：（一）主體合法；（二）權(quán)限合法；（三）內(nèi)容合法且確定；（四）程序合法；（五）形式合法。2.參考答案: 不得放置在小包裝中。3.參考答案:中藥欽片的炮制必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理局制定的炮制規(guī)范炮制。省級藥品監(jiān)督管理局制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國家藥品監(jiān)督管理局備案。4.參考答案:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更換法人代表或負責(zé)人，變更名稱、生產(chǎn)場地，必須向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理變更手續(xù)。5.參考答案: 行政許可法第二十七條規(guī)定，行政機關(guān)實施行政許可，不得向申請人提出購賣指定商品、接受有償服務(wù)等不正當(dāng)要求。 行政機關(guān)工作人員辦理行政許可，不得索取或者收受申請人的財物，不得謀取其他利益。6.參考答案: 第一，主要證據(jù)不足的； 第二，適用法律、法規(guī)錯誤的； 第三，違反法定程序的； 第四、超越職權(quán)的； 第五，濫用職權(quán)的。7.參考答案:藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人員的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。8.參考答案:藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)在作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者較大數(shù)額罰款等行政處罰決定前，應(yīng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利，并向當(dāng)事人送達《聽證告知書》。當(dāng)事人要求聽證的，藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)應(yīng)組織聽證。9.參考答案:除《藥品管理法》第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形外，對制售假劣藥品的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果。10.參考答案:公務(wù)員法第八十二條規(guī)定，領(lǐng)導(dǎo)成員因工作嚴重失誤，造成重大損失或者惡劣社會影響的，或者對重大事故負有領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)引咎辭去領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)。11.參考答案:藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄，購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。12.參考答案:國家禁止進口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。13.參考答案:《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》期滿一年時企業(yè)應(yīng)進行自查，并將自查報告報送當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門，同時提出驗證申請；省級藥品監(jiān)督管理部門認為必要時，可對企業(yè)重新進行現(xiàn)場審查。年度審查不合格，應(yīng)責(zé)令其限期