藥品質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告

第頁共頁藥品質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告一、引言藥品是保障人民健康的重要物資，因此藥品質(zhì)量管理對于國家和人民的健康至關(guān)重要。制定和遵守藥品質(zhì)量管理規(guī)范是確保藥品質(zhì)量可控的基礎(chǔ)，本報(bào)告主要圍繞藥品質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行自查和總結(jié)。二、質(zhì)量體系建設(shè)1.是否建立了健全的質(zhì)量管理體系？公司已經(jīng)建立了質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限等相關(guān)文件，以及質(zhì)量管理崗位職責(zé)和流程文件。并且根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了評審，確保質(zhì)量管理體系符合要求。2.是否建立了質(zhì)量檔案管理制度？公司已經(jīng)建立了質(zhì)量檔案管理制度，對藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量控制和檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和歸檔，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。3.是否建立了內(nèi)部質(zhì)量審核制度？公司已經(jīng)建立了內(nèi)部質(zhì)量審核制度，定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果記錄在相關(guān)文件中，對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行改進(jìn)和糾正。4.是否建立了外部質(zhì)量審核制度？公司已經(jīng)建立了外部質(zhì)量審核制度，定期進(jìn)行第三方質(zhì)量審核，確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。5.是否建立了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估和控制制度？公司已經(jīng)建立了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估和控制制度，對生產(chǎn)中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，并制定相應(yīng)的控制措施，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和可控。三、藥品生產(chǎn)管理1.是否建立了藥品生產(chǎn)管理規(guī)程？公司已經(jīng)建立了藥品生產(chǎn)管理規(guī)程，包括藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)和流程，保證藥品生產(chǎn)的合規(guī)和質(zhì)量可控。2.是否建立了藥品生產(chǎn)工藝流程？公司已經(jīng)建立了藥品生產(chǎn)工藝流程，明確每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的操作步驟和要求，確保藥品生產(chǎn)的一致性和質(zhì)量穩(wěn)定。3.是否建立了藥品原輔材料的采購管理制度？公司已經(jīng)建立了藥品原輔材料的采購管理制度，包括供應(yīng)商的選擇和評估、采購流程和收貨驗(yàn)收等控制措施，確保原輔材料的質(zhì)量符合要求。4.是否建立了藥品生產(chǎn)設(shè)備的管理制度？公司已經(jīng)建立了藥品生產(chǎn)設(shè)備的管理制度，包括設(shè)備的選用和購置、設(shè)備維護(hù)和驗(yàn)證等控制措施，確保設(shè)備的一致性和可靠性。5.是否建立了藥品生產(chǎn)環(huán)境的管理制度？公司已經(jīng)建立了藥品生產(chǎn)環(huán)境的管理制度，包括車間的設(shè)計(jì)和裝修、溫濕度的控制和監(jiān)測等控制措施，確保生產(chǎn)環(huán)境的清潔和符合要求。四、藥品質(zhì)量控制1.是否建立了藥品質(zhì)量管理制度？公司已經(jīng)建立了藥品質(zhì)量管理制度，包括質(zhì)量檢驗(yàn)和控制、質(zhì)量異常處理等相關(guān)文件，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和可控。2.是否建立了藥品質(zhì)量檢驗(yàn)制度？公司已經(jīng)建立了藥品質(zhì)量檢驗(yàn)制度，包括藥品原輔材料和成品藥品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法、檢驗(yàn)儀器等相關(guān)文件，保證藥品質(zhì)量的可靠性。3.是否建立了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處理制度？公司已經(jīng)建立了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處理制度，規(guī)定了不良反應(yīng)的報(bào)告和處理流程，確保不良反應(yīng)的安全和有效性。4.是否建立了藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)和分析制度？公司已經(jīng)建立了藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)和分析制度，對質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行定期的統(tǒng)計(jì)和分析，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正問題，提高藥品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。五、藥品儲存和配送管理1.是否建立了藥品儲存管理制度？公司已經(jīng)建立了藥品儲存管理制度，包括藥品儲存條件和環(huán)境的控制、儲存容器和標(biāo)簽的管理等控制措施，保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定和安全。2.是否建立了藥品配送管理制度？公司已經(jīng)建立了藥品配送管理制度，包括藥品配送的流程和環(huán)節(jié)、配送車輛和配送員的管理等控制措施，確保藥品的質(zhì)量和安全。3.是否建立了藥品的召回和退貨管理制度？公司已經(jīng)建立了藥品的召回和退貨管理制度，規(guī)定了召回和退貨的程序和要求，以及相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限，確保藥品質(zhì)量的可控和安全。六、總結(jié)通過對藥品質(zhì)量管理規(guī)范的自查，我們發(fā)現(xiàn)公司在質(zhì)量體系建設(shè)、藥品生產(chǎn)管理、藥品質(zhì)量控制和藥品儲存和配送管理等方面都已經(jīng)建立了相應(yīng)的制度和控制措施