2024年大學試題(醫(yī)學)-藥劑學歷年高頻考點試卷專家薈萃含答案

2024年大學試題(醫(yī)學)-藥劑學歷年高頻考點試卷專家薈萃含答案（圖片大小可自由調整）第1卷一.參考題庫(共25題)1.何謂藥物的分配系數(shù)？測定藥物的分配系數(shù)對藥物制劑研究有何意義？2.影響胃蛋白酶活力的主要因素是什么？怎樣配制其合劑才能保持最大活力？配制本品為什么一般不過濾？3.巴布劑4.請分析維生素C注射液中各成份的作用。 5.何謂脂質體？脂質體的組成、結構與表面活性劑膠團有何不同？6.試述“等量遞增”混合的含義、操作步驟及注意事項7.簡述GMP/GLP/GCP的中英文全稱及含義。8.簡述制備散劑的工藝流程。9.簡述中藥眼用制劑的特點。10.簡述輔助乳化劑有哪些。11.何謂無菌操作法。12.何謂注射用水和滅菌注射用水和制藥用水？蒸餾水與注射用水有何區(qū)別？13.簡述氣霧劑中藥物通過肺吸收的機理。14.被動靶向制劑15.栓劑中藥物的吸收途徑有哪些，影響栓劑直腸吸收的因素有哪些？16.試述分散度與療效、穩(wěn)定性之間的關系。17.混懸劑的重新分散試驗如何操作？18.提取19.流化床包衣法20.熱原污染的途徑有哪些？21.簡述軟膏劑處方分析與制備過程，不同性質藥物加入方法。22.處方正文包括哪些內容？23.軟膏劑的質量要求有哪些？24.緩、控釋制劑（一天給藥2次）體外釋放度試驗至少取幾個時間點？為什么？25.生物學穩(wěn)定性變化第2卷一.參考題庫(共25題)1.棒劑2.論述增加片劑中難溶性藥物溶出度的方法。3.物理滅菌法可分為哪幾類，各有何應用特點？4.加速試驗法5.簡述氣霧劑的分類，特點，及組成。6.簡述多功能提取器的功能及其特點。7.條劑8.什么是超臨界流體？超臨界流體提取過程主要由哪幾個階段組成？9.簡述制備固體分散體常用的載體。10.有效成分的含義是什么？11.對于含有揮發(fā)性成分的物料如何干燥？12.簡述合理用藥的主要內容。13.透析法14.簡述栓劑潤滑劑。15.煉油16.腳注17.輸液有哪幾種？18.物理學穩(wěn)定性變化19.“等量遞增法”混合的含義是什么？20.靶向制劑21.口服緩控釋制劑一般如何進行體外試驗？22.按分散系統(tǒng)和給藥途徑分別將劑型分成哪幾類？舉例說明。23.悶膠24.影響浸提的因素主要包括哪些？25.寫出乳劑的基本構成及其分類。第3卷一.參考題庫(共25題)1.用增溶劑增溶時，影響增溶的因素有哪些？2.糖漿劑3.化學穩(wěn)定性變化4.簡述注射用水的定義、制備方法、貯存和使用注意事項。原水如何處理？注射用水與蒸餾水有何區(qū)別？5.注射劑的質量要求有哪些？6.配研法7.詳述滾轉包衣法包衣的工藝過程。8.論述多效蒸發(fā)器的工作原理，并說明多效蒸發(fā)器為何熱效率高。9.泡騰性顆粒劑是如何制備的？10.非離子表面活性劑11.什么是粉針，哪些藥物宜制成粉針？12.界面動電現(xiàn)象13.《中國藥典》（2000年版二部）對注射液中不溶性微粒檢查有什么規(guī)定？14.中藥制劑學15.輸液中異物與微粒有什么危害性？16.如何設計乳劑型氣霧劑的處方？17.混懸劑的穩(wěn)定劑有哪幾類，作用何在？18.乳化劑可分為哪些種類？19.舉例簡述表面活性劑在藥劑學中的應用。20.常見的制備微囊的方法有哪幾類？分別舉例說明。21.分析處方并簡述制備過程。 Vc注射劑處方 1000支用量 維生素C104g 碳酸氫鈉49g 亞硫酸氫鈉0.05g 依地酸二鈉2g 注射用水加至1000ml22.復方碘溶液如何制備？有哪些注意事項？23.試述處方藥與非處方藥的概念.24.簡述溶劑回收的幾種方法。25.對于可形成低共溶物的散劑，在制備時應采取什么措施？第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案: 分配系數(shù)（partitioncoefficient）是指藥物在兩個不相混溶的溶劑中溶解并達到平衡時濃度的比值。油/水分配系數(shù)的意義藥物在體內的溶解、吸收、分布、轉運與藥物的水溶性和脂溶性有關。也即和油水分配系數(shù)有關。藥物要有適當?shù)闹苄?，才能擴散并透過生物膜，而水溶性才有利于藥物在體液內轉運，達到作用部位與受體結合，從而產生藥物效應，所以藥物需要有適當?shù)挠退峙湎禂?shù)。2.參考答案: 影響胃蛋白酶活力的主要因素是pH值，一般在pH值為1.5～2.5時活力最大。在配制胃蛋白酶合劑時，為保持酶的最大活力，必須做到： （1）處方中應加有適量的稀鹽酸，使合劑的pH值在2左右。 （2）配制時先將稀鹽酸充分稀釋后再撒入本品。 （3）不得用熱水配制。 （4）避免劇烈振搖、攪拌及過濾。 配制胃蛋白酶合劑一般不過濾，因為氨基酸殘基在酸性溶液中帶正電荷，在堿性溶液中帶負電荷，在合劑中胃蛋白酶是帶正電荷的（因在酸性溶液中）。濾紙或棉花是由纖維所組成的，濕潤后帶負電荷，因此，過濾時濾紙或棉花能吸附一部分胃蛋白酶使活力降低，故不主張過濾；如必須過濾時，應將濾紙或棉花用蒸餾水濕潤后，再以稀鹽酸少許沖洗，目的是飽和濾材表面電荷，使之不會產生吸附現(xiàn)象。3.參考答案: 系指中藥材提取物或藥物與適宜的親水性基質混合后，涂布于裱背材料上制成的外用制劑。4.參考答案:維生素C://主藥 依地酸二鈉：絡合劑 碳酸氫鈉：調節(jié)劑 亞硫酸氫鈉：還原劑 注射用水：溶劑5.參考答案: 脂質體系指將藥物包封于類脂質雙分子層（厚度約4nm）內而形成的微型囊泡，也有人稱脂質體為類脂小球或液晶微囊。脂質體的組成、結構與表面活性劑構成的膠束不同，后者是由單分子層組成，而脂質體是雙分子層組成。磷脂是脂質體的膜材，是脂質體的主要組成部分。6.參考答案: “等量遞增法”混合的含義，即：兩種組分藥物比重相差懸殊時，取量小的組分與等量的最大組分同時置于混合器中混勻，再加入混合物等量的量大組分稀釋均勻，如此等倍量增加，至加完全部量大的組分為止，混勻，過篩。該法又稱“配研法” 操作步驟： ①先用少量量大組分飽和混合器械，倒出； ②加入量小的組分 ；③取與量小的組分等量的量大組分共同研磨混合； ④再加入與混合粉等量的量大組分混勻??如此反復加入混合，直至量大組分加完，混勻。 注意事項：該法通常用量大組分飽和研缽，以減弱或消除研缽的吸附作用，避免量小的組分損失。該法特別適用于毒性藥物制備散劑。7.參考答案: GMP--GoodManufacturingPractice藥品生產質量管理規(guī)范 GLP--GoodLaboratoryPractice藥品非臨床研究質量管理規(guī)范 GCP--GoodClinicalPractice藥物臨床試驗管理規(guī)范8.參考答案: 制備散劑的工藝流程為粉碎→過篩→混合→分劑量→質量檢查→包裝等。9.參考答案: （1）對眼睛刺激性??； （2）使用方便，藥效可靠； （3）固體散劑多為礦物，在結膜囊內分布均勻，接觸面大，時間長，療效顯著。10.參考答案: 1.增加水相粘度的輔助乳化劑，如甲基纖維、羧甲基纖維素鈉、西黃蓍膠、阿拉伯膠、黃原膠、瓜耳膠等。 2.增加油相粘度的輔助乳化劑，如鯨蠟醇、蜂蠟、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸、硬脂醇等。11.參考答案: 是把整個過程控制在無菌條件下的一種操作方法，一切用具、材料、環(huán)境均要滅菌，操作在無菌操作室內或無菌柜內進行， （1）無菌操作室的滅菌：用空氣滅菌法滅菌，對室內的空間、用具、地面等用3%酚溶液或75%乙醇擦拭。其他用具用熱壓滅菌法或干熱滅菌法滅菌； （2）無菌操作：人員進入前要洗澡，換上滅菌的工作服和鞋帽，安瓿要150～180℃，2~3小時干熱滅菌，橡皮塞121℃，1小時滅菌，有關器具都要滅菌。12.參考答案: （1）注射用水為純化水經蒸餾所得的蒸餾水；（2）滅菌注射用水為經滅菌后的注射用水；（3）制藥用水包括純化水、注射用水、滅菌注射用水等。 蒸餾水為原水、純化水經蒸餾所得的水，分為一次蒸餾水（不可配制注射劑）、二次蒸餾水（可配制注射劑）等，注射用水為純化水經蒸餾所得的蒸餾水（可配制注射劑），為要求較高的蒸餾水，屬于蒸餾水。13.參考答案: 人的肺泡囊約有3億～4億個，總表面積約70～100m。構成肺泡囊壁的是單層上2皮細胞，這些細胞又與毛細血管網（毛細血管總表面積約為90m，且血流量大）緊密相連，細胞壁和毛細血管壁的厚度均為0.5～1μm。藥物在肺部吸收面積大，擴散距離短，故而吸收、起效迅速。14.參考答案: 又稱自然靶向制劑，是指載藥微粒被單核—巨噬細胞系統(tǒng)的巨噬細胞攝取，經過正常生理過程轉運到肝、脾等器官，很難達到其他部位。15.參考答案: 栓劑中藥物的吸收途徑： ①通過直腸下靜脈進入肝臟，進行代謝后再由肝臟進入體循環(huán)； ②通過直腸下靜脈和肛門靜脈，經髂內靜脈繞過肝臟進入下強大靜脈，再進入體循環(huán)。 影響栓劑直腸吸收的因素：①生理因素；②藥物的理化性質：溶解度、粒度、解離度；③基質與附加劑的性質。16.參考答案: 分散度大，吸收快，能迅速發(fā)揮藥效，穩(wěn)定性高；分散度小，吸收慢，緩慢發(fā)揮藥效，穩(wěn)定性低。17.參考答案: 混懸劑重新分散試驗法：將混懸劑置于100ml量筒內，以每分鐘20轉的速度轉動，經過一定時間的旋轉，量筒底部的沉降物應重新均勻分散，說明混懸劑再分散性良好。18.參考答案: 系指用適宜的溶劑和方法從藥材中提取有效成分的操作過程。19.參考答案: 是將片心置于流化床中，鼓風，借急速上升的熱空氣流使片劑懸浮于空氣中，上下翻動使成良好沸騰狀態(tài)，另將包衣液噴入流化室并霧化，使片劑的表面粘附一層包衣液，繼續(xù)通熱氣流使其干燥，如法包若干層，直至達到規(guī)定要求。20.參考答案: （1）從溶劑中帶入：這是注射劑出現(xiàn)熱原的主要原因； （2）從原料中帶入：容易滋長微生物的藥物，如葡萄糖因貯存年久，包裝損壞常致污染熱原；用生物方法制備藥物如右旋糖酐等常因致熱物質除不盡而致發(fā)熱反應； （3）從容器、用具、管道和裝置等帶入； （4）制備過程中污染； （5）從輸液器具帶入。21.參考答案: 1.研合法 由半固體和液體組分組成的軟膏基質在常溫下能與藥物均勻混合時可用此法。 先取已研細的藥物與部分基質或適宜液體研磨成細膩糊狀，再遞加其余基質研勻，直至取少量軟膏涂于手背上無顆粒感為止。少量制備可用軟膏刀在陶瓷或玻璃的軟膏板上調制，也可在乳缽中研磨。大量生產時可用電動研缽進行，但生產效率較低。 2.熔合法 由熔點較高的組分組成的軟膏基質，常溫下不能與藥物均勻混合的必須采用此法。通常是先將熔點較高的基質在水浴上加熱熔化，再將剩余基質按熔點高低順序依此加入，然后加入液體成分，待全部基質熔化后再將研細藥粉緩緩加入，不斷攪拌至冷凝成膏狀。大量制備可在帶有加熱裝置及電動攪拌器的器具中進行。若軟膏中含有不溶性藥粉，可通過軟膏研磨機進一步研磨。 設備常用三滾筒式軟膏研磨機，軟膏通過滾筒間隙時受到擠壓和研磨，從而固體藥物被研細并與基質混和均勻。 3.乳化法 用于制備乳劑型軟膏的方法。 制備過程：將油脂性成分（如凡士林、羊毛脂、硬脂酸、高級脂肪醇、單硬脂酸甘油酯等）加熱至80℃左右使熔化，用細布濾過；另將水溶性成分（如硼砂、氫氧化鈉、三乙醇胺、月桂醇硫酸鈉、保濕劑及防腐劑等）溶于水，加熱至較油相溫度略高時（防止兩相混合時油相中的組分過早析出或凝結），將水溶液逐漸加入油相中，攪拌至冷凝。攪拌時空氣混入乳膏，貯存穩(wěn)定性降低，現(xiàn)多采用真空裝置制備乳膏。 乳化法中水、油兩相的混合方法： ①分散相加到連續(xù)相中，適用于含小體積分散相的乳劑系統(tǒng)。 ②連續(xù)相加到分散相中，適用于多數(shù)乳劑系統(tǒng)。在混合過程中引起乳劑的轉型，從而產生更為細小的分散相粒子。 ③兩相同時摻合，不分先后，適用于連續(xù)性或大批量生產，需要相應的設備如輸送泵、連續(xù)混合裝置。22.參考答案: 中成藥的處方正文包括藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量和用法用量。湯劑的處方正文包括飲片名稱、劑量、劑數(shù)、一般用法用量及腳注。23.參考答案: 軟膏劑質量要求： ①基質應均勻、細膩，對皮膚或黏膜上無刺激性； ②應根據(jù)需要加入保濕劑、防腐劑、增稠劑、抗氧劑及透皮促進劑； ③基質應具有適當?shù)酿こ矶龋淄坎加谄つw或黏膜上，不融化，黏稠度隨季節(jié)變化應很??； ④軟膏劑應無酸敗、異臭、變色、變硬現(xiàn)象。除另有規(guī)定外，應遮光密閉貯存。24.參考答案: 至少測三個取樣點：第一個取樣點：通常是0.5～2h，控制釋放量在30%以下。此點主要考察制劑有無突釋現(xiàn)象（效應）；第二個取樣點：4～6h，釋放量控制在約50%左右；第三個取樣點：7～10h，釋放量控制在75%以上。說明釋藥基本完全。25.參考答案: 是指中藥制劑生霉、腐敗等由于微生物污染所導致的變化。第2卷參考答案一.參考題庫1.參考答案: 系指藥物制成小棒狀的外用固體制劑。2.參考答案: 可采取以下措施提高藥物的溶出度： ①藥物經粉碎減小粒徑增大藥物的溶出面積； ②加入優(yōu)良的崩解劑； ③提高藥物的溶解度，改變晶型，制成固體分散體或藥物的包合物，加入表面活性劑等； ④在處方中加入親水性輔料如乳糖。3.參考答案: 物理滅菌法可分為干熱滅菌法、濕熱滅菌法、過濾滅菌法。射線滅菌法。 1）干熱滅菌法是一種利用干熱空氣進行滅菌的方法。分為火焰滅菌法和干熱空氣滅菌法，火焰滅菌法適于耐火焰材料的滅菌，如金屬、玻璃及瓷器等。干熱空氣滅菌法適于耐高溫的玻璃器具、金屬容器、耐高溫的藥物粉末及不允許濕氣穿透的油性物質（如油脂性軟膏基質、注射用油等）的滅菌，不適于橡膠、塑料及大部分藥品。 2）濕熱滅菌法分為熱壓滅菌法、流通蒸氣滅菌法、煮沸滅菌法和低溫間歇滅菌法。熱壓滅菌法時濕熱滅菌中最可靠的方法，適用于耐熱壓滅菌的藥物、玻璃器皿、金屬容器、瓷器、橡膠塞、濾膜過濾器、醫(yī)院手術用品等的滅菌。流通蒸氣滅菌法與煮沸滅菌法均不能保證殺死所有的耐熱芽孢，適用于必須加熱滅菌，但不耐高溫的藥物。低溫間歇滅菌只能殺死繁殖體，適于不耐高溫的藥物，滅菌效果不可靠，需另加抑菌劑。 3）射線滅菌法分為紫外滅菌法、輻射滅菌法和微波滅菌法。紫外滅菌法對細菌繁殖體與芽孢均有殺滅作用，僅用于空氣及表面的滅菌。輻射滅菌法穿透力強、滅菌效力高，適于不耐熱固體藥物與藥用材料的滅菌。微波滅菌法滅菌迅速、加熱均勻、操作簡單。 4）過濾除菌法是用過濾的方法除去活的或死的微生物得到無菌濾液的一種方法，適于不能加熱滅菌的藥液、氣體、水等的滅菌。4.參考答案: 是在超常的條件（高溫、高濕、強光或強氧化劑等）下，通過加速藥物的化學或物理學變化，以了解藥物的穩(wěn)定性和預測其有效期所采用的試驗法。5.參考答案: （一）分類： Ⅰ按醫(yī)療用途分： 1.隨呼吸吸入肺部發(fā)揮局部或全身治療作用。（呼吸道吸入氣霧劑） 2.供腔道粘膜和皮膚等使用發(fā)揮局部或全身治療作用（非吸入氣霧劑） 3.供空間消毒、除臭、殺蟲等。（消毒用氣霧劑） Ⅱ根據(jù)相數(shù)按組成分： 1.兩相氣霧劑：液相（拋射劑、藥物及潛溶劑互溶）/氣相（拋射劑），以細霧狀噴出。 2.三相氣霧劑： 混懸型氣霧劑（粉末氣霧劑）：煙霧狀噴出 乳劑型氣霧劑：液流或泡沫狀噴出 Ⅲ按分散系統(tǒng)分： 溶液型氣霧劑（兩相氣霧劑） 混懸型氣霧劑（三相氣霧劑） 乳劑型氣霧劑（三相氣霧劑） （二）特點 ①速效和定位作用，氣霧劑可直接噴于作用部位 ②藥物密閉容器內能保持藥物清潔無菌，由于容器不透氣，不與空氣中的氧與水直接接觸，穩(wěn)定性好 ③局部用藥刺激小 ④可避免肝首過效應和胃腸道的破壞 ⑤需耐壓容器、閥門系統(tǒng)和特殊生產設備，成本高 ⑥有內壓，可由于碰撞等發(fā)生爆炸 ⑦使用方便，但是吸入量與患者個人有差異 （三）氣霧劑的組成： 1.拋射劑（propellents）的作用是噴射的動力和溶劑，多為液化氣體。要求在常溫下的蒸氣壓應大于大氣壓。種類有氟氯烷烴、碳氫化合物、壓縮氣體。 2.藥物與附加劑 溶液型氣霧劑：可將拋射劑作為溶劑，必要時可加入乙醇、丙二醇或聚乙二醇等作潛溶劑。 混懸型氣霧劑：為使藥物易分散于拋射劑中，可加入固體潤濕劑（如滑石粉、膠體二氧化硅等），還可加入表面活性劑等作穩(wěn)定劑，以防止藥物聚集。 乳劑型氣霧劑：若藥物不溶于水或在水中不穩(wěn)定時，可將藥物溶于甘油、丙二醇等溶劑中，此外還必須加入適當?shù)娜榛瘎?。必要時可在氣霧劑中加入抗氧劑和防腐劑。 3.閥門系統(tǒng)：作用是在密閉條件下控制藥物噴射的劑量。 4.耐壓容器：應不與內容物起反應、耐壓。6.參考答案: 可提供藥材水提取、醇提取、提取揮發(fā)油、回收藥渣中的溶劑等，并能適用于滲漉、溫浸、回流、循環(huán)浸漬、加壓或減壓浸出等工藝。7.參考答案: 又稱紙捻系指藥材粉碎過篩，混勻，用桑皮紙粘藥膏后搓捻成細條；或用桑皮紙搓捻成條粘一薄層面糊，再粘附藥粉而成的外用制劑。8.參考答案: 超臨界流體是指處于臨界溫度和臨界壓力之上的一種特定的物質狀態(tài)的流體，此時流體的密度和物質的溶解度接近于液體而黏度和擴散系數(shù)接近于氣體，故溶解度大，傳質快。超臨界流體提取過程主要包括：裝料、排雜氣、注超臨界流體液、調整節(jié)流閥以使提取物在分離器中析出、收集分離器中的提取物。9.參考答案: 制備固體分散體常用的水溶性載體有聚乙二醇類（PEG）、聚維酮類（PVP）、表面活性劑類等；水不溶性載體有乙基纖維素、含季胺基團的聚丙烯酸樹脂類、脂質類（膽固醇、β—谷甾醇、棕櫚醇甘油酯、巴西棕櫚蠟及蓖麻油蠟）等；腸溶性載體有纖維素類（醋酸纖維素酞酸酯、羥丙甲纖維素酞酸酯、羥甲乙纖維素）、聚丙烯酸樹脂類等。10.參考答案: 有效成分的含義從廣義上來講是指能作用于人體，產生某種效應，對于治療疾病和改善人體機能有利的化學成分；狹義上來說有效成分是指中藥中起主要藥效的單體化合物。11.參考答案: 含有揮發(fā)性成分的物料應采用吸濕干燥法，即將干燥劑置于干燥柜或干燥室的架盤下層，將濕物料置于架盤上層進行干燥。12.參考答案: 合理用藥的主要包括： ①正確“辨證”，合理配伍組方； ②充分考慮個體差異，合理用藥； ③合理選擇劑型； ④嚴格遵守配伍禁忌、妊娠禁忌、飲食禁忌和證候禁忌； ⑤選擇質優(yōu)價廉的藥品。13.參考答案: 是利用小分子物質在溶液中可通過半透膜，而大分子物質不能通過半透膜的性質，達到分離大小分子目的的方法。14.參考答案: 通常所用的栓劑潤滑劑有兩類 （1）油脂性基質的栓劑：常用軟肥皂、甘油各一份與90％乙醇五份制成的醇溶液。 （2）水溶性或親水性基質的栓劑：常用液體石蠟、植物油等油類物質。15.參考答案: 是指制備黑膏藥時，將炸料所得藥油繼續(xù)加熱熬煉，使其在高溫條件下發(fā)生氧化、聚合反應及增稠現(xiàn)象，以適應制膏要求的過程。16.參考答案: 中藥處方腳注是指醫(yī)師開寫處方時在某味藥的上角或下角處所寫的簡明要求，指示調劑人員對該飲片采取特定處理。17.參考答案: 輸液的種類有：電解質輸液、營養(yǎng)輸液、膠體輸液、含藥輸液。18.參考答案: 是指溶液型中藥制劑出現(xiàn)渾濁、沉淀，乳劑型中藥制劑出現(xiàn)分層、破裂，混懸型中藥制劑出現(xiàn)粒子粗化、沉淀和結塊，固體中藥制劑出現(xiàn)吸濕、崩解度或溶出度發(fā)生改變等物理性狀的變化。19.參考答案: “等量遞加”混合的含義：兩種組分藥物比例量相差懸殊時，取量小的組分與等量的量大組分同時置于混合容器中混勻，再加入混合物等量的量大組分稀釋均勻，如此等倍量增加，至加完全部量大的組分為止，混勻，過篩。該法又稱“配研法”。20.參考答案: 又稱靶向給藥系統(tǒng)（TDS），是指通過載體將藥物濃集于特定的組織、器官、細胞或細胞內結構的給藥系統(tǒng)。21.參考答案: 體外試驗盡可能模擬體內情況進行，但體內情況復雜，通常只能在溫度、攪拌、介質pH等方面加以模擬?？诜彙⒖蒯屩苿?，一般試驗條件為溫度37℃，釋放介質為人工胃液和人工腸液，有時也用水。用藥典片劑溶出試驗裝置（轉籃式或槳式）進行溶出度試驗。每隔一定時間吸取釋藥液若干，用0.8μm濾膜或其它濾材立即過濾，濾液用適當方法測定藥物的溶出量。溶出實驗數(shù)據(jù)按"固體劑型溶出度中實驗數(shù)據(jù)的處理"有關規(guī)定進行。22.參考答案: 按分散系統(tǒng)的劑型分類：1）真溶液如溶液劑；2）膠體溶液如胃蛋白酶合劑；3）乳劑如魚肝油乳劑； 4）混懸型如爐甘石洗劑；5）氣體分散型如氣霧劑；6）微粒分散型如微球、納米囊；7）固體分散型如片劑、顆粒劑。 按給藥途徑的劑型分類：1）經胃腸道給藥如片劑、口服液等；2）非經胃腸道給藥如注射劑、氣霧劑、軟膏劑等。23.參考答案: 是指晾膠7～10天后，膠片干燥至膠片表面干硬，將膠片裝入木箱中，密閉悶之，使內部水份向膠片表面擴散，稱為悶膠。24.參考答案: 影響浸提的因素主要包括藥材粒度、成分、溶劑、溫度、時間、濃度梯度、溶劑pH值、浸提壓力及浸提方法。25.參考答案: （一）乳劑基本組成： 1水相waterphase（W）—水或水溶液 2油相oilphase（O）—與水不相混溶的有機液體 3乳化劑emulsifier—防止油水分層的穩(wěn)定劑 （二）乳劑分類：普通乳、亞微乳、微乳、復乳第3卷參考答案一.參考題庫1.參考答案: ①增溶劑的種類：對于強極性或非極性藥物，非離子型增溶劑同系物的碳鏈愈長，其HLB值愈大，增溶效果愈好； ②藥物的性質：增溶劑一定時，同系物藥物的分子量愈大，增溶量愈??； ③加入順序：將增溶劑先溶于水再加入藥物，則藥物幾乎不溶；將藥物與增溶劑混合，然后再加水稀釋則能很好溶解； ④增溶劑的用量：溫度一定時，加入足夠量的增溶劑，可得到澄清溶液，稀釋后仍然保持澄清；若配比不當則得不到澄清溶液，或在稀釋時變?yōu)榛鞚帷?.參考答案: 是含有藥物、藥材提取物或芳香物質的濃蔗糖水溶液。中藥糖漿劑中含糖量不能低于60％（g/ml）。3.參考答案: 是指中藥制劑因為水解、氧化等化學反應，導致其有效物質含量（或效價）降低或喪失，以及顏色發(fā)生改變等有新物質生成的變化。4.參考答案: （一）注射用水：藥典規(guī)定注射用水指蒸餾水或去離子水再經蒸餾而制得的水。 （二）注射用水的制備 方法：蒸餾法、反滲透法，多種組合工藝 1.蒸餾法 蒸餾法是制備注射用水的最經典的方法，應用廣泛，也是我國藥典法定的制備注射用水的方法。 供制備注射用水的原水為一次蒸餾水或去離子水。 2.反滲透法（reverseosmosis） 原理：在鹽溶液上施加一個大于滲透壓壓力，鹽溶液中的水將向純水一側滲透。 常用膜：醋酸纖維素膜、聚酰胺膜 可排除有機物微粒、膠體物質、微生物、病毒、熱原 （三）注射用水的收集和保存 接收蒸餾水時，初餾液應棄去一部分，經檢查合格后，方可收集，收集時應防止空氣中灰塵及其他污物落入，最好采用帶有無菌過濾裝置的密閉收集系統(tǒng)。 注射用水應在80℃以上或滅菌后密封保存。應于制備后12小時內使用。 （四）原水處理 （1）離子交換法 原理：利用離子交換樹脂 732型苯乙烯強酸性陽離子交換樹脂：RSO3-H+或RSO3-Na+，磺酸基 717型陰離子交換樹脂：RN+（CH3）3OH-或RN+（CH3）3Cl-，季胺基團 混合樹脂： 水質控制：用電導儀測定電阻，比電阻>100萬Ω.cm 優(yōu)點：化學純度高、設備簡單、節(jié)約能源，成本低 缺點：去熱原作用不及蒸餾法 （2）電滲析法 原理：在電場作用下離子定向遷移，透過具有不同選擇性的離子交換膜，而達到去鹽的目的。得到水的比電阻為5~10萬Ω.cm。 （3）反滲透法 （五）注射用水與蒸餾水的區(qū)別 蒸餾水一般是通過加熱成蒸汽冷卻制的（或多次蒸餾），無機離子的含量很少，但有機碳含量較高； 注射水是通過反滲透蒸餾超濾等多個步驟制的，用來配置人體注射液用。5.參考答案: 注射劑的質量要求有： ①無菌； ②無熱原； ③澄明度：不得有肉眼可見的混濁或異物； ④pH值應與血液pH值相等或相近，通常要求在4~9之間； ⑤安全性； ⑥滲透壓應與血漿滲透壓相等或接近； ⑦穩(wěn)定性：注射劑在使用和貯存期間應保持穩(wěn)定； ⑧一些特殊品種必須進行異常毒性、過敏實驗、降壓物質檢查，以確保用藥安全性。6.參考答案: 也稱等量遞增法，是先取量小的組分及與其等量的量大組分于混合器具中混勻，再加入與混合物等量的量大組分混勻，重復此操作至全部組分混合完畢。7.參考答案: 包糖衣工序用滾轉包衣法包糖衣一般分為隔離層、粉衣層、糖衣層、有色糖衣層、打光等步驟。 （1）隔離層：對一般片劑，大多數(shù)不需要包隔離層，但具有酸性、水溶性及引濕性的藥物制成的片心均需要包隔離層，其目的是避免包糖衣層時糖漿被酸性藥物水解和糖漿中的水份被片心吸收；隔離層還能增加片劑硬度。操作時將藥片置于包衣鍋內轉動，加入適宜溫度的膠漿使均勻粘附在片面上，加入少量滑石粉防止藥片相互粘連或粘附在包衣鍋上，吹40～50℃熱風干燥后重復操作，操作時注意每層干燥后再包下一層。一般包3～5層。 （2）粉衣層：在隔離層的基礎上，用糖漿和滑石粉包衣，使粉衣層迅速增厚，直至片心的棱角被完全包沒為止。一般需包15～18層，控制溫度在40～55℃。 （3）糖衣層：用濃糖漿為包衣料。當糖漿受熱時，在片心表面緩慢干燥，形成細膩的表面堅實的薄膜。操作方法與包粉衣層相同，但不加粉料，加熱溫度控制在40℃以下，一般包15～18層。 （4）有色糖衣層：用帶顏色的糖漿為包衣料，目的是使片劑美觀、便于識別，加入二氧化鈦還可起到遮光作用。一般在最后數(shù)層糖衣時使用色漿，色漿顏色應由淺入深，并注意層層干燥。 （5）打光：用川蠟細粉作打光劑，目的是使糖衣片表面光亮美觀，兼有防潮作用。操作在室溫下進行，蠟粉用量一般為每萬片不超過3～5g為宜。8.參考答案: 多效蒸發(fā)是根據(jù)能量守恒定律確認的低溫低壓（真空）蒸汽含有的熱能與高溫高壓含有的熱能相差很小，而汽化熱反而高的原理設計的。將前效所產生的二次蒸汽引入后一效作為加熱蒸汽，組成雙效蒸發(fā)器。將二效的二次蒸汽引入三效蒸發(fā)器供加熱用，組成三效蒸發(fā)器，同理，組成多效蒸發(fā)器。最后一效引出的二次蒸汽入冷凝器。為了維持一定的溫度差，多效蒸發(fā)一般在真空下操作，尤其適用于水浸液的濃縮，濃縮液的相對密度可達1.2～1.3。多效蒸發(fā)器由于回收利用了二次蒸汽的相變熱，熱能利用效率大大高于單效蒸發(fā)。9.參考答案: 泡騰性顆粒劑的制備方法是將處方中藥材按水溶性顆粒劑制法提取、精制、濃縮成稠膏或干浸膏粉，分成2份，其中1份加入有機酸制成酸性顆粒，干燥，備用；另1份加入弱堿制成堿性顆粒，干燥，備用；然后將酸性顆粒與堿性顆?；靹?，包裝，即得。10.參考答案: 是一種具兩親結構而在水中不離解成離子狀態(tài)的表面活性劑。11.參考答案: 粉針，即注射用無菌粉末，按生產工藝條件不同可分為兩類：注射用無菌分裝產品系指將原料藥精致成無菌原料藥后直接進行無菌封裝得到的產品。冷凍干燥制品系將藥物配制成無菌溶液，再進行冷凍干燥，除去水分后密封得到的產品。 在水溶液中不穩(wěn)定或加熱滅菌時不穩(wěn)定的藥物大多采用制成無菌分裝產品。一些在水中穩(wěn)定但加熱即分解失效的藥物常制成冷凍干燥制品。12.參考答案: 是指溶膠在電場的作用下膠?；蚍稚⒔橘|產生移動，在移動過程中產生電位差的現(xiàn)象。13.參考答案: 注射液中不溶性微粒是在澄明度檢查符合規(guī)定后，用以檢查靜脈滴注用注射液（裝量在100ml以上者）中的不溶性微粒。每1ml中10μm以上微粒不得超過20粒，25μm以上微粒不得超過2粒。14.參考答案: 是研究中藥制劑的處方組成、生產工藝、質量控制和臨床應用的學科。15.參考答案: （1）較大的微粒，可造成局部循環(huán)障礙，引起血管栓塞； （2）微粒過多，造成局部堵塞和供血不足，組織缺氧而產生水腫和靜脈炎； （3）異物侵入組織，由于巨噬細胞的包圍和增殖引起肉芽腫； （4）微粒還可致過敏反應，熱原樣輸液反應。因此輸液中含有大量肉眼看不見的微粒，異物，其危害是潛在的長期的。16.參考答案: 設計乳劑型氣霧劑的處方要考慮： ①應根據(jù)藥物性質和治療需要，選擇合適的乳化劑，使乳滴很細，至少1~2min內不分離，并能保證拋射劑與藥液同時噴出； ②拋射劑應具有適宜蒸氣壓，噴出后能立即膨脹氣化，使乳劑呈泡沫狀態(tài)噴出； ③拋射劑用量一般為8%~10%（g/g），有的高達25%以上。17.參考答案: （一）助懸劑（suspendingagents） 作用：增加分散介質的粘度，降低微粒的沉降速度或增加微粒親水性。 （二）潤濕劑（wettingagents） 作用：增加疏水性藥物微粒與分散介質間的潤濕性。 （三）絮凝劑和反絮凝劑 1.絮凝劑：混懸劑中加入無機電解質，使混懸劑微粒電位降低到一定程度（20~25mV）混懸劑發(fā)生絮凝，加入的電解質稱為絮凝劑。 2.反絮凝劑 混懸劑中加電解質，微粒zeta電位升高，混懸劑發(fā)生反絮凝，沉降物結塊難以再分散，此時電解質為反絮凝劑。 （四）pH調節(jié)劑 應用酸、堿、緩沖液調節(jié)混懸劑的pH，使藥物溶解度、溶解速度最小，降解速度最低，保證其化學穩(wěn)定性。18.參考答案: 1.表面活性劑； 2.天然或合成乳化劑； 3.固體粉末。19.參考答案: （1