藥品召回管理規(guī)定模版

第頁共頁藥品召回管理規(guī)定模版第一章總則第一條：根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)以及食品藥品監(jiān)管部門的要求，制定本規(guī)定，以便對(duì)藥品召回進(jìn)行統(tǒng)一管理，保障公眾的用藥安全。第二條：本規(guī)定適用于在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的所有藥品的召回事宜，包括但不限于醫(yī)療器械、化學(xué)藥品、中藥飲片等。第三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)建立健全藥品召回制度，明確負(fù)責(zé)人員、工作流程、協(xié)作機(jī)制等內(nèi)容，并定期進(jìn)行培訓(xùn)和演練，確保藥品召回工作的有效性和及時(shí)性。第四條：藥品召回應(yīng)當(dāng)以人民生命安全和身體健康為中心，依法依規(guī)進(jìn)行，不得泄漏與藥品召回相關(guān)的商業(yè)秘密及個(gè)人隱私。第五條：各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)建立健全藥品召回工作的檔案資料，包括藥品信息、召回通知、召回過程、召回結(jié)果等，檔案資料應(yīng)當(dāng)保存至少5年。第二章藥品召回的主體和義務(wù)第六條：藥品召回的主體為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位，包括生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口經(jīng)營(yíng)企業(yè)和批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。第七條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位在發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者發(fā)生與藥品使用相關(guān)的安全事故后應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)召回程序，并按照本規(guī)定的要求進(jìn)行召回。第八條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地的食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告召回情況，并提交相關(guān)資料，包括召回原因、召回范圍、召回計(jì)劃、召回措施等。第九條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)的要求對(duì)召回范圍內(nèi)的藥品進(jìn)行銷毀、退貨等處理，并及時(shí)向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告處理情況。第十條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)積極配合食品藥品監(jiān)管部門開展召回工作，提供召回過程中所需的相關(guān)信息和支持。第十一條：食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織專業(yè)人員對(duì)召回計(jì)劃的合理性和可行性進(jìn)行評(píng)估，并督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位按照召回計(jì)劃進(jìn)行召回。第十二條：各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品召回工作的監(jiān)督和檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。第三章藥品召回的程序和要求第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位在發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者發(fā)生與藥品使用相關(guān)的安全事故后，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)召回程序，制定召回計(jì)劃，并報(bào)食品藥品監(jiān)管部門備案。第十四條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃，依法依規(guī)發(fā)布藥品召回通知，通知內(nèi)容應(yīng)包括但不限于以下要點(diǎn)：召回原因、召回范圍、受影響產(chǎn)品的描述、受影響批號(hào)/日期范圍、召回時(shí)間表、召回措施、聯(lián)系方式等。第十五條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)通過多種途徑發(fā)布召回通知，包括但不限于官方網(wǎng)站、媒體發(fā)布、電話通知、短信通知等。第十六條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)建立健全召回信息收集和處理的機(jī)制，及時(shí)掌握召回過程中的相關(guān)信息，包括消費(fèi)者投訴、召回范圍的擴(kuò)大、召回效果評(píng)估等。第十七條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回情況，加強(qiáng)對(duì)召回范圍內(nèi)的藥品的銷毀、退貨等處理，并及時(shí)向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告處理情況。第十八條：食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)召回范圍內(nèi)的藥品進(jìn)行抽檢或委托第三方進(jìn)行鑒定，確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。第十九條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新召回通知，并向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告召回的進(jìn)展情況，包括但不限于召回效果評(píng)估、銷毀處理的情況等。第二十條：食品藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品召回工作的進(jìn)展情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。第四章處罰與追責(zé)第二十一條：對(duì)于未及時(shí)報(bào)告藥品召回情況或隱瞞藥品質(zhì)量問題的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位，食品藥品監(jiān)管部門可以給予警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)整頓等行政處罰，情節(jié)嚴(yán)重的可以吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。第二十二條：對(duì)于未按照召回計(jì)劃進(jìn)行召回或未按照要求進(jìn)行銷毀、退貨處理的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位，食品藥品監(jiān)管部門可以給予警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)整頓等行政處罰，情節(jié)嚴(yán)重的可以吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。第二十三條：對(duì)于未按照要求提供召回過程中所需的相關(guān)信息和支持的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位，食品藥品監(jiān)管