體外診斷試劑產品風險評估管理資料模板

附件3風險評價、風險控制措施及剩余風險評價記錄表危害編號危害類型風險估計采取控制措施采取措施后風險估計是否產生新的風險（若是，評定新風險）概率嚴重度風險水平初始措施計劃實施驗證嚴重度概率風險水平H1信息危害P2S3R說明書設計時簡單明了，使用步驟分解清晰易懂查看說明書P1S3A否H2信息危害P2S2A對操作者進行培訓，合格者方能操作查看培訓記錄P1S2A否H3信息危害P3S4R說明書明確適用機型。查看說明書P1S4A否H4操作危害P3S4R說明書明確按照適用的儀器說明書進行操作查看說明書P1S4A否H5環(huán)境危害P2S2A使用者日常管理，對漏出的緩沖液進行處理。使用者日常管理P1S2A否H6操作危害P4S3R說明書中明確產品的儲存和運輸條件查看說明書P1S3A否H7生物危害P4S2R說明書明確要求按照生物制品類污物進行處理查看說明書P1S2A否H8信息危害P2S4R說明書中明確產品的有效期查看說明書P1S4A否H9操作危害P4S3R加強原材料的檢測和生產過程控制查看原料檢驗報告P1S3A否H10環(huán)境危害P4S2R嚴格按照生物制品類污物進行處理查看說明書P1S2A否H11操作危害P5S3U操作者嚴格按照說明書操作查看說明書P1S3A否H12信息危害P4S3R要求說明書通俗易懂，簡單便于識別查看說明書P1S3A否H13信息危害P3S3R說明書性能指標與產品技術要求一致查看說明書P1S3A否12.設計開發(fā)過程中，運用FMEA、PFMEA，對于與產品安全性相關的失效模式，按風險管理流程，進行風險分析、風險評價和風險控制。制造過程中的FMEA舉例：工序采購稱量崗位配制崗位灌裝崗位凍干崗位包裝崗位QA現場控制QC過程檢驗成品檢驗倉庫管理潛在失效模式原材料不符合標準物料稱量誤差太大誤用了其他稱量好的物料手動灌裝取樣量錯誤凍干條件不達標包裝內容不齊全QA人員巡視不頻繁、不謹慎檢驗結果的失誤檢驗不合格儲存條件不達標潛在失效后果影響最終產品性能指標郵箱溶液配制的最終濃度影響最終產品性能指標最終含量不符合要求影響最終的凍干效果成品檢驗不通過未注意生產過程中不當操作影響整個生產過程的操作產品無法入庫產品性能不達標嚴重度S2S2S3S4S4S3S3S4S4S4概率P3P4P2P2P3P2P2P2P3P3等級關鍵重要重要關鍵關鍵一般重要關鍵關鍵關鍵失效的原因原材料無生產廠商相關資質配制過程中原料稱量的不準確稱量好的物料無標簽，混淆在一起灌裝后存在掛壁損耗生產過程中的各種參數不對操作人員操作失誤不清楚過程控制點檢驗人員操作不當以上因素以及檢驗操作不當未能滿足產品的儲存條件負責人吳驕王風王風王風王風王風錢健強王德順王德順徐蘭婷采取的措施按照采購控制程序采購按作業(yè)指導書操作，一人操作一人復核制定相應的操作作業(yè)指導書并按要求規(guī)范每步操作復溶液的灌裝以濃度的1.075倍進行制定操作作業(yè)指導書明確每步的參數按作業(yè)指導書操作，一人操作一人復核加強QA人員現場控制的培訓加強QC人員的檢驗培訓上述控制，制