產(chǎn)品安全及風險評估

產(chǎn)品平安及風險評估品管部盛琥2021-7-2整理課件培訓要點1產(chǎn)品平安2風險評估3產(chǎn)品平安風險評估體系4Q&A整理課件1產(chǎn)品平安1什么是產(chǎn)品？2什么是產(chǎn)品平安？整理課件產(chǎn)品1ISO9000:2005對于產(chǎn)品的定義：產(chǎn)品：過程的結(jié)果。21987年英國?消費者保護法令?規(guī)定：產(chǎn)品是指任何可移動的有形物品，及其組裝于其他物品內(nèi)的部件及原材料或者作為其他東西組裝到另一個產(chǎn)品中的產(chǎn)品。3我國?產(chǎn)品質(zhì)量法?中對于產(chǎn)品規(guī)定“本法所稱產(chǎn)品是指經(jīng)過加工、制作，用于銷售的產(chǎn)品。〞整理課件產(chǎn)品根據(jù)上述規(guī)定，產(chǎn)品必須具備兩個條件：1必須經(jīng)過加工、制作。原油、原礦、原煤等等，是不是產(chǎn)品？2必須用于銷售。農(nóng)民自己存糧是產(chǎn)品嗎？整理課件產(chǎn)品平安平安是指不受威脅，沒有危險、危害、損失。人類的整體與生存環(huán)境資源的和諧相處，互相不傷害，不存在危險的危害的隱患。是免除了不可接受的損害風險的狀態(tài)。平安是在人類生產(chǎn)過程中，將系統(tǒng)的運行狀態(tài)對人類的生命、財產(chǎn)、環(huán)境可能產(chǎn)生的損害控制在人類能接受水平以下的狀態(tài)。整理課件產(chǎn)品平安平安從“系統(tǒng)〞的觀點來看，平安包含三個不可或缺的要素：人-平安行為；物-平安條件；人與物的關(guān)系-平安狀態(tài)。整理課件產(chǎn)品平安馬斯洛需要層次論，五大層次中有沒有平安？產(chǎn)品平安的特性：1必要性和普遍性。2潛隱性3隨機性4相對性5經(jīng)濟性6社會性整理課件產(chǎn)品平安考慮：1最近出現(xiàn)“毒膠囊〞河北一些企業(yè)，用生石灰處理皮革廢料，熬制成工業(yè)明膠，賣給紹興新昌一些企業(yè)制成藥用膠囊，最終流入藥品企業(yè)，進入患者腹中。由于皮革在工業(yè)加工時，要使用含鉻的鞣制劑，因此這樣制成的膠囊，往往重金屬鉻超標。經(jīng)檢測，修正藥業(yè)等9家藥廠13個批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標。針對此事件，2021年4月21日，衛(wèi)生部要求毒膠囊企業(yè)所有膠囊藥停用，藥用膠囊接受審批檢驗。2021年4月22日，公安部通報，經(jīng)調(diào)查，公安機關(guān)已立案7起，依法逮捕犯罪嫌疑人9名，刑事拘留45人。整理課件產(chǎn)品平安在歐洲，與產(chǎn)品有關(guān)的死亡人數(shù)為1.5萬-3萬人/年，受傷人數(shù)為400-500萬人/年；在美國，傷亡人數(shù)為1.5萬人/年，直接經(jīng)濟損失7000億美元/年；CPSC〔美國消費者平安委員會〕發(fā)布1998-2005年玩具致死人數(shù)：19981999200020012002200320042005146172513111620整理課件產(chǎn)品平安造成死亡的原因：1吸入或者阻塞引起窒息；2機動車事故3溺死4吊死或勒死5窒息6觸電整理課件產(chǎn)品平安我國產(chǎn)品平安狀況：我國每年約有70-80萬人死于產(chǎn)品平安；僅2004年因為家電平安隱患造成觸電死亡事故就超過3000人。目前，汽車質(zhì)量問題等等。整理課件產(chǎn)品平安20世紀30年代，美國工業(yè)平安專家海因里希通過研究事故規(guī)律，提出著名的事故致因理論?！叭说牟黄桨残袨楹臀锏牟黄桨矤顟B(tài)是導致事故發(fā)生的直接原因。〞20世紀60年代在美英興旺國家產(chǎn)生平安系統(tǒng)工程，提出了以故障樹〔FTA〕分析技術(shù)為代表的平安系統(tǒng)工程理論。同時又提出事件樹〔ETA〕、故障類型及影響分析〔FMEA〕21世紀初，針對食品平安又出臺危害分析和關(guān)鍵控制點〔HACCP,HazardAnalysisCriticalControlPoint〕整理課件產(chǎn)品平安產(chǎn)品的不平安因素主要由于產(chǎn)品缺陷。產(chǎn)品缺陷是指因設計、生產(chǎn)、指示〔包括運輸、維修〕等原因在某一批次、型號或者類別中存在具有同一性的、危及人體健康和生命平安的不合理危險。產(chǎn)品缺陷依其特征分為三類：制造缺陷、設計缺陷和經(jīng)營缺陷。整理課件2產(chǎn)品風險評估1風險的定義：遭受損害、損失的可能性。2風險和危險所謂危險〔hazard〕就是事物所處的一種不平安狀態(tài)，在這種狀態(tài)下，將可能導致某種事故或一系列損害或損失事件。危險是可能產(chǎn)生潛在損失的征兆，它是風險的前提，沒有危險就無所謂風險。風險由兩局部組成：一是危險事件出現(xiàn)的概率；二是一旦危險出現(xiàn)，其后果的嚴重程度和損失大小。整理課件產(chǎn)品風險評估風險評估〔riskassessment〕包括風險分析和風險評價的全過程。風險分析〔riskanalysis〕：系統(tǒng)運用現(xiàn)已有的信息，確定危害和評估風險的過程。風險評價〔riskevaluation〕：根據(jù)風險分析結(jié)構(gòu)，確定是否實現(xiàn)可允許風險的過程。整理課件產(chǎn)品風險評估產(chǎn)品風險評估的根本原理：1事故致因理論2風險評估原理3風險評估模型涉及很多的專業(yè)模型和術(shù)語，待后續(xù)專門講解。整理課件風險評估的方法1故障樹〔FTA〕2事件樹〔ETA〕3故障類型及影響分析〔FMEA〕4介紹危害分析和關(guān)鍵控制點〔HACCP,HazardAnalysisCriticalControlPoint〕整理課件1故障樹的根本概念故障樹定義故障樹指用以說明產(chǎn)品哪些組成局部的故障或外界事件或它們的組合將導致產(chǎn)品發(fā)生一種給定故障的邏輯圖。故障樹是一種邏輯因果關(guān)系圖，構(gòu)圖的元素是事件和邏輯門事件用來描述系統(tǒng)和元、部件故障的狀態(tài)邏輯門把事件聯(lián)系起來，表示事件之間的邏輯關(guān)系整理課件FTA目的目的幫助判明可能發(fā)生的故障模式和原因；發(fā)現(xiàn)可靠性和平安性薄弱環(huán)節(jié)，采取改進措施，以提高產(chǎn)品可靠性和平安性；計算故障發(fā)生概率；發(fā)生重大故障或事故后，F(xiàn)TA是故障調(diào)查的一種有效手段，可以系統(tǒng)而全面地分析事故原因，為故障“歸零〞提供支持；指導故障診斷、改進使用和維修方案等。整理課件FTA工作要求在產(chǎn)品研制早期就應進行FTA，以便早發(fā)現(xiàn)問題并進行改進。隨設計工作進展，F(xiàn)TA應不斷補充、修改、完善?！罢l設計，誰分析。〞故障樹應由設計人員在FMEA根底上建立?？煽啃詫I(yè)人員協(xié)助、指導，并由有關(guān)人員審查，以保證故障樹邏輯關(guān)系的正確性。應與FMEA工作相結(jié)合應通過FMEA找出影響平安及任務成功的關(guān)鍵故障模式〔即I、II類嚴酷度的故障模式〕作為頂事件，建立故障樹進行多因素分析，找出各種故障模式組合，為改進設計提供依據(jù)。整理課件結(jié)構(gòu)函數(shù)例如整理課件泰坦尼克海難海難后果船體鋼材不適應海水低溫環(huán)境，造成船體裂紋觀察員、駕駛員失誤，造成船體與冰山相撞船上的救生設備缺乏，使大多數(shù)落水者被凍死距其僅20海里的California號無線電通訊設備處于關(guān)閉狀態(tài)，無法收到求救信號，不能及時救援頂事件邏輯門中間事件底事件整理課件2024/2/2242事件樹分析根本概念初因事件——可能引發(fā)系統(tǒng)平安性后果的系統(tǒng)內(nèi)部的故障或外部的事件。后續(xù)事件——在初因事件發(fā)生后，可能相繼發(fā)生的其他事件，這些事件可能是系統(tǒng)功能設計中所決定的某些備用設施或平安保證設施的啟用，也可能是系統(tǒng)外部正?；蚍钦Ｊ录陌l(fā)生。后續(xù)事件一般是按一定順序發(fā)生的。后果事件——由初因事件和后續(xù)事件的發(fā)生或不發(fā)生所構(gòu)成的不同的結(jié)果。整理課件2024/2/225事件樹的根本概念事件樹的分支整理課件2024/2/226后果事件的風險評估事件的風險定義為事件的發(fā)生概率與其損失值的乘積：

R=P×C

R—后果事件的風險值

P—單位時間內(nèi)后果事件的發(fā)生概率

C—后果事件的的損失值整理課件2024/2/227例1有一泵和兩個串聯(lián)閥門組成的物料輸送系統(tǒng)〔如本頁圖所示〕。物料沿箭頭方向順序經(jīng)過泵A、閥門B和閥門C，泵啟動后的物料輸送系統(tǒng)的事件樹如下頁圖所示。設泵A、閥門B和閥門C的可靠度分別為0.95、0.9、0.9，那么系統(tǒng)成功的概率為0.7695，系統(tǒng)失敗的概率為0.2305。整理課件2024/2/228整理課件2024/2/229例2有一泵和兩個并聯(lián)閥門組成的物料輸送系統(tǒng)，圖中A代表泵，閥門C是閥門B的備用閥，只有當閥門B失敗時，C才開始工作。同上例一樣，假設泵A、閥門B和閥門C的可靠度分別為0.95、0.9、0.9，那么按照它的事件樹〔下頁圖〕，可得知這個系統(tǒng)成功的概率為0.9405，系統(tǒng)失敗的概率為0.0595。整理課件2024/2/230從以上兩例可以看出，閥門并聯(lián)物料系統(tǒng)的可靠度比閥門串聯(lián)時要大得多。整理課件3FMEAFMEA是一種分析方法，它確保了在產(chǎn)品與過程開發(fā)〔APQP-產(chǎn)品質(zhì)量先期籌劃〕的過程中，考慮并處理了潛在的問題。FMEA的最顯著的成果，就是將跨部門職能小組的集體知識文件化。整理課件例：包括潛在失效模式的例如過程步驟/功能要求潛在失效模式操作20：使用扭矩槍把坐墊安裝在座椅軌道上四個螺栓少于四個螺栓規(guī)定的螺釘使用了錯誤的螺釘（直徑更大）裝配順序：首先在右前孔擰螺釘螺釘擰入其它孔中螺釘完全固定螺釘沒有完全固定螺釘扭矩滿足扭矩規(guī)范螺釘扭矩太高螺釘扭矩太低整理課件后果例如要求潛在失效模式后果四個螺栓少于四個螺栓最終顧客：坐墊松動，有噪音制造和裝配：由于受影響的部分，因而停止發(fā)運，并進行額外挑選和返工規(guī)定的螺釘使用了錯誤的螺釘（直徑更大）制造和裝配：無法在工位安裝螺釘裝配順序：首先在右前孔擰螺釘螺釘擰入其它孔中制造和裝配：難以安裝剩余的螺釘螺釘完全固定螺釘沒有完全固定最終顧客：坐墊松動，有噪音制造和裝配：由于受影響的部分，并進行額外挑選和返工螺釘扭矩滿足扭矩規(guī)范螺釘扭矩太高最終顧客：由于螺釘斷裂導致坐墊松動，有噪音。制造和裝配：由于受影響的部分，并進行額外挑選和返工螺釘扭矩太低最終顧客：由于螺釘逐漸松動導致坐墊松動，有噪音制造和裝配：由于受影響的部分，并進行額外挑選和返工整理課件嚴重度嚴重度是對失效模式的最嚴重后果的評價等價。嚴重度在單個PFMEA范圍內(nèi)是一個相對等級。小組應商定一個評估標準和評估系統(tǒng)，即使由于單個過程分析而受到調(diào)整也應一致地使用。不建議調(diào)整等級為9和10的評級標準，等級為1的失效模式應當不再分析。整理課件推薦的PFMEA嚴重度評價標準后果標準：對產(chǎn)品的影響嚴重性（對顧客的影響）等級不符合安全或法規(guī)要求潛在失效模式影響了汽車的安全運行；或者包含不符合政府法規(guī)的情形，失效發(fā)生時無預警。10潛在失效模式影響了汽車的安全運行；或者包含不符合政府法規(guī)的情形，失效發(fā)生時有預警。9基本功能喪失或功能降低基本功能喪失（汽車無法運行，不影響汽車安全運行）8基本功能降低（汽車可以運行，但是性能下降）7次要功能喪失或功能降低次要功能喪失（汽車可以運行，但舒適/便捷功能不可實施）6次要功能喪失（汽車可以運行，但舒適/便捷性能下降）5后果標準：對過程的影響嚴重性（對制造/裝配的影響）不符合安全或法規(guī)要求會使操作者身處危險（設備或裝配），失效發(fā)生時無預警。會使操作者身處危險（設備或裝配），失效發(fā)生時有預警。嚴重中斷產(chǎn)品需要100%的報廢。生產(chǎn)停止或發(fā)運停止。顯著中斷一部分產(chǎn)品必須報廢。偏離初始過程，包括降低生產(chǎn)線速度或增加人員。中等中斷100%的產(chǎn)品必須離線返工后再接受。一部分產(chǎn)品必須離線返工后再接受。整理課件推薦的PFMEA嚴重度評價標準后果標準：對產(chǎn)品的影響嚴重性（對顧客的影響）等級干擾有外觀、可聽噪音、汽車操作項目上的問題，并且絕大多數(shù)顧客（＞75%）能察覺到4有外觀、可聽噪音、汽車操作項目上的問題，并且許多顧客（50%）能察覺到3有外觀、可聽噪音、汽車操作項目上的問題，但只有少數(shù)識別能力敏銳的顧客（＜25%）能察覺到2沒有影響沒有可識別的影響1后果標準：對過程的影響嚴重性（對制造/裝配的影響）中等中斷100%的產(chǎn)品必須在線返工一部分產(chǎn)品必須在線返工微小中斷對過程、操作或操作者造成輕微的不便沒有影響沒有可識別的影響整理課件頻度發(fā)生頻度是指失效起因發(fā)生的可能性。發(fā)生可能性的等級是一個相對評價，而不是絕對評價。用等級1-10來估計發(fā)生的頻度。為了確保連貫性，應持續(xù)使用一個一致的評價系統(tǒng)。“每個工程.每輛車的事件〞是用來說明過程實施中預期的失效數(shù)量。如果在相似過程中已經(jīng)有統(tǒng)計數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)用于確定發(fā)生頻率的等級。其它情況下，可以使用表格左側(cè)欄里的描述，以及適合的過程知識來源來客觀評價，估計等級。整理課件推薦的PFMEA頻度評價標準失效可能性標準：起因的發(fā)生頻率——PFMEA（每個項目/每輛車的事件）等級很高≥100/1000；≥1/1010高50/1000；1/20920/1000；1/50810/1000;1/1007中等2/1000;1/50060.5/1000;1/200050.1/1000;1/10,0004低0.01/1000;1/100,0003≤0.001/1000;1/1,000,0002很低采取預防措施,消除失效1整理課件探測度〔D〕探測度是指現(xiàn)行過程控制欄里，所列出的最正確的探測控制相關(guān)的等級。當識別到不止一個的控制的時候，建議將每個控制的探測等級包括在控制描述內(nèi)，并且在探測度欄里記錄等級最低的評分。首先假定失效已經(jīng)發(fā)生，然后評估現(xiàn)有過程控制探測此失效模式的能力。不能因為頻度等級低，想當然認為探測度等級低。隨機質(zhì)量檢驗不太會探測到孤立問題的存在，不應當影響探測度。在單個的FMEA范圍內(nèi)的一個相對評級。整理課件推薦的PFMEA探測度評估標準探測機率標準：通過過程控制探測到的可能性等級探測可能性沒有探測機率沒有現(xiàn)行控制；無法探測或并未分析10幾乎不可能在任何階段都不容易探測失效模式和/或錯誤（起因）不容易被探測到（比如隨機審核）9很微小在后工序探測問題操作者通過視覺/觸覺/聽覺方式對失效模式在后工序探測8微小在來源處探測問題操作者通過通過視覺/觸覺/聽覺方式，在崗位上實施失效模式的探測，或者通過計數(shù)型量具（通/止規(guī)，手動扭矩檢查/扳手）在后工序探測7很低在后工序探測問題操作者通過計量型器具在后工序探測，或者通過計數(shù)型量具（通/止規(guī)，手動扭矩檢查/扳手等）在本崗位上實施探測。6低整理課件推薦的DFMEA/PFMEA預防/探測評估標準探測機率標準：通過過程控制探測到的可能性等級探測可能性在來源處探測問題操作者通過計量型量具，在崗位上實施失效模式或錯誤（起因）的探測，或者通過自動控制來探測不合格的部件，并同志操作者（燈光/警報器等）。測量針對安裝設置和首件檢查（只針對設置原因）。5中等在后工序探測問題通過在后工序的自動控制來實現(xiàn)失效模式的探測，探測不合格的零件，封鎖零件，防止兩件進入下一個工序。4中等偏高在來源處探測問題通過自動控制探測不合格的零件，自動封鎖零件，防止零件進入下一工序，在本崗位上實施失效模式的探測。3高錯誤探測和/或問題預防通過自動控制防止不合格零件的生產(chǎn)，在崗位上實施錯誤（起因）的探測。2很高探測不適用；錯誤預防有預防錯誤（起因）的夾具設計、設備設計或零件設計。由于過程/產(chǎn)品的防錯設計，不合格產(chǎn)品無法生產(chǎn)1幾乎可以確定整理課件風險順序數(shù)〔RPN〕幫助決定優(yōu)先措施順序的方法之一是使用風險順序數(shù)RPN=嚴重度〔S〕×頻度〔O〕×探測度〔D〕本手冊不推薦使用RPN限值來決定是否需要采取措施考慮下面情況，要求RPN限值100.應對哪個工程采取措施項目嚴重度頻度探測度RPNA92590B744112整理課件決定措施的優(yōu)先級別由于資源、時間、技術(shù)等其它因素的固有限制，小組必須確定采取措施的最正確順序。小組首要關(guān)注的應當是重要度等級最高的失效模式。嚴重度到達9或10，小組必須確保該風險已經(jīng)通過現(xiàn)有設計控制或者推薦措施〔在FMEA內(nèi)有記錄〕得到處理。嚴重度等級小于等于8的失效模式，小組應當考慮有最高發(fā)生頻度或探測度等級的原因。整理課件4HACCPHACCP是危害分析和關(guān)鍵控制點〔HazardAnalysisCriticalControlPoint〕的簡稱，共有七個原理。它是指導食品企業(yè)建立食品平安控制體系的根本原那么。以HACCP為根底的食品平安控制體系，被稱為HACCP體系。主要依據(jù)：?危害分析與關(guān)鍵控制點(HACCP)體系及其應用法那么?(AnnextoCAC/RCP1-1996，Rev2003)CNAB-SI52：2004?基于HACCP的食品平安管理體系標準?目前已發(fā)布ISO22000:2005食品平安管理體系—對整個食品鏈中組織的要求整理課件HACCP七個原理一、危害分析與預防控制措施二、確定關(guān)鍵控制點三、建立關(guān)鍵限值四、關(guān)鍵控制點的監(jiān)控五、糾正措施六、記錄的保存七、驗證程序危害分析和關(guān)鍵控制點整理課件制定HACCP方案的步驟二、危害分析1、建立危害分析工作單，將流程圖的各步按順序填上（1）配料/加工步驟（2）識別本工序被引入、控制或增加的潛在危害（3）潛在食品危害是否顯著？（是/否）（4）對第3欄的判定依據(jù)（5）能用于顯著危害的預防措施是什么？（6）該步驟是關(guān)鍵控制點嗎？（是/否）整理課件制定HACCP方案的步驟三、HACCP方案表1、填寫HACCP方案表格，將關(guān)鍵控制點和顯著危害填上（1）關(guān)鍵控制點（CCP）（2）顯著危害（3）每一預防措施的關(guān)鍵限值監(jiān)控（8）糾正措施（9）記錄（10）驗證（4）（5）（6）（7）什么如何頻率誰表頭略〔下同〕整理課件3產(chǎn)品平安風險評估體系〔ProductSafetyRiskAssessmentSystem簡稱PSRAS〕1我們?yōu)槭?/p>