保健食品管理辦法

保健食品管理辦法匯報(bào)人：AA2024-01-30目錄CONTENTS保健食品概述保健食品管理辦法制定背景保健食品注冊(cè)與備案管理生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程監(jiān)管要求市場(chǎng)監(jiān)督與抽檢工作安排法律責(zé)任與處罰措施01保健食品概述CHAPTER指聲稱具有特定保健功能或者預(yù)防某種疾病，適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。保健食品定義具有明確的食用目的和功能定位；針對(duì)特定人群；對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害；配方和用量具有科學(xué)依據(jù)。保健食品特點(diǎn)保健食品定義與特點(diǎn)分類根據(jù)功能不同，保健食品可分為營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充型、功能調(diào)節(jié)型和疾病預(yù)防型等。功能包括增強(qiáng)免疫力、輔助降血脂、輔助降血糖、抗氧化、輔助改善記憶、緩解視疲勞、促進(jìn)排鉛、清咽、輔助降血壓、改善睡眠、促進(jìn)泌乳、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育、增加骨密度、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血、對(duì)化學(xué)性肝損傷的輔助保護(hù)作用、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水份、改善皮膚油份、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化、通便、對(duì)胃黏膜損傷有輔助保護(hù)功能等。保健食品分類及功能隨著人們健康意識(shí)的提高，保健食品市場(chǎng)需求不斷增長(zhǎng)，尤其是中老年人群和學(xué)生群體對(duì)保健食品的需求更加旺盛。保健食品行業(yè)將朝著更加規(guī)范化、專業(yè)化和科學(xué)化的方向發(fā)展，產(chǎn)品種類和功能將更加豐富多樣，同時(shí)行業(yè)監(jiān)管也將更加嚴(yán)格。市場(chǎng)需求與發(fā)展趨勢(shì)發(fā)展趨勢(shì)市場(chǎng)需求02保健食品管理辦法制定背景CHAPTER國(guó)際監(jiān)管趨勢(shì)國(guó)際上對(duì)保健食品的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。國(guó)內(nèi)監(jiān)管現(xiàn)狀我國(guó)保健食品市場(chǎng)發(fā)展迅速，但監(jiān)管體系尚不完善，存在一定的市場(chǎng)亂象和安全隱患。國(guó)內(nèi)外保健食品監(jiān)管現(xiàn)狀政策法規(guī)背景國(guó)家高度重視保健食品監(jiān)管工作，出臺(tái)了一系列政策法規(guī)，為保健食品的監(jiān)管提供了有力保障。政策法規(guī)依據(jù)保健食品管理辦法的制定依據(jù)主要包括《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)。政策法規(guī)背景及依據(jù)保健食品管理辦法的制定旨在規(guī)范保健食品市場(chǎng)秩序，保障消費(fèi)者合法權(quán)益，促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。制定目的通過制定保健食品管理辦法，可以建立完善的監(jiān)管體系，提高監(jiān)管水平和效率；同時(shí)，有利于引導(dǎo)企業(yè)自律，提升產(chǎn)品質(zhì)量和競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)保健食品產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。制定意義制定目的和意義03保健食品注冊(cè)與備案管理CHAPTER

注冊(cè)與備案程序及要求注冊(cè)程序包括申請(qǐng)、受理、審評(píng)、審批、制證等環(huán)節(jié)，要求申請(qǐng)人按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行申請(qǐng)。備案程序包括備案信息的提交、備案信息的審查、備案憑證的發(fā)放等環(huán)節(jié)，要求備案人按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行備案。注冊(cè)與備案要求申請(qǐng)人或備案人需要提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的申請(qǐng)或備案資料，遵守相關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)定。申請(qǐng)材料準(zhǔn)備與審核流程申請(qǐng)材料準(zhǔn)備包括產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性評(píng)估材料、標(biāo)簽說明書樣稿等，要求申請(qǐng)人按照規(guī)定的格式和要求進(jìn)行準(zhǔn)備。審核流程包括形式審查、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查等環(huán)節(jié)，要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行全面的審查和評(píng)估，確保申請(qǐng)材料的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。123包括注冊(cè)證書的發(fā)放、變更、延續(xù)、注銷等環(huán)節(jié)，要求申請(qǐng)人按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行申請(qǐng)和管理。注冊(cè)證書管理包括備案憑證的發(fā)放、變更、注銷等環(huán)節(jié)，要求備案人按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行備案和管理。備案憑證管理申請(qǐng)人或備案人需要妥善保管注冊(cè)證書或備案憑證，按照規(guī)定的用途使用，不得涂改、倒賣、出租、出借等。證書與憑證使用要求注冊(cè)證書與備案憑證管理04生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程監(jiān)管要求CHAPTER對(duì)申請(qǐng)生產(chǎn)保健食品的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，評(píng)估其生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、人員配備等是否符合相關(guān)法規(guī)要求。實(shí)行生產(chǎn)許可制度，對(duì)符合條件的企業(yè)頒發(fā)保健食品生產(chǎn)許可證，允許其從事保健食品的生產(chǎn)活動(dòng)。嚴(yán)格審查生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)，確保其具備合法生產(chǎn)保健食品的條件和能力。生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審查與許可建立健全生產(chǎn)過程質(zhì)量控制體系，確保從原料采購(gòu)到產(chǎn)品出廠的每一個(gè)環(huán)節(jié)都得到有效控制。對(duì)原料進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，確保其符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕使用不合格原料。加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生管理，防止交叉污染和微生物污染。對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。01020304生產(chǎn)過程質(zhì)量控制措施123保健食品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，標(biāo)明產(chǎn)品的名稱、成分、功效、用法用量、注意事項(xiàng)等信息。嚴(yán)禁虛假宣傳，保健食品的標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)，不得夸大產(chǎn)品功效或進(jìn)行誤導(dǎo)性宣傳。對(duì)保健食品的標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳進(jìn)行監(jiān)管，確保其符合相關(guān)法規(guī)要求，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳規(guī)范05市場(chǎng)監(jiān)督與抽檢工作安排CHAPTER明確各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門職責(zé)，建立健全保健食品監(jiān)管體系。加強(qiáng)部門間協(xié)調(diào)配合，形成監(jiān)管合力，確保保健食品市場(chǎng)安全有序。落實(shí)屬地管理責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管。市場(chǎng)監(jiān)督部門職責(zé)劃分制定年度保健食品抽檢計(jì)劃，明確抽檢品種、批次和檢驗(yàn)項(xiàng)目。加強(qiáng)抽檢工作的組織實(shí)施，確保按計(jì)劃完成抽檢任務(wù)。對(duì)抽檢結(jié)果進(jìn)行公示，對(duì)不合格產(chǎn)品及時(shí)依法處理。定期抽檢計(jì)劃制定與實(shí)施03建立健全保健食品召回制度，規(guī)范召回程序和要求。01對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，依法采取下架、封存、召回等措施。02對(duì)不合格產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法進(jìn)行查處，追究相關(guān)責(zé)任。不合格產(chǎn)品處理及召回制度06法律責(zé)任與處罰措施CHAPTER未取得保健食品生產(chǎn)許可或者經(jīng)營(yíng)許可，擅自從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品出現(xiàn)質(zhì)量問題，如不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)、虛假宣傳等，相關(guān)責(zé)任主體將承擔(dān)法律責(zé)任。產(chǎn)品質(zhì)量問題違反保健食品管理辦法中的禁止性規(guī)定，如禁止在保健食品中添加藥品等，將受到法律制裁。違反禁止性規(guī)定違反管理辦法的法律責(zé)任刑事責(zé)任對(duì)于嚴(yán)重違反保健食品管理辦法，構(gòu)成犯罪的行為，將依法追究刑事責(zé)任。行政處罰對(duì)于違反保健食品管理辦法的行為，監(jiān)管部門可以采取警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等行政處罰措施。民事賠償因違反保健食品管理辦法給他人造成損害的，依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任。處罰措施種類及適用情形VS當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服