藥品安全事件處置方案

藥品安全事件處置方案一、總則 4 4(二)編制依據(jù) 4 4 (五)工作原則 4 4藥品造成污染 5(二)藥品在儲(chǔ)存過程中發(fā)生被盜搶、遺失、調(diào)換事件等突發(fā)事件，造成藥品流弊 5(三)庫(kù)房發(fā)生火災(zāi)，對(duì)藥品質(zhì)量和安全產(chǎn)生影響 5(四)倉(cāng)庫(kù)空調(diào)、制冷機(jī)組等溫濕度調(diào)控設(shè)備發(fā)生故障，影響庫(kù)存藥品質(zhì)量 5 (六)藥品發(fā)生召回 5 5(二)藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) 5 5 5 5 6五、應(yīng)急響應(yīng) 6(一)響應(yīng)程序 6(二)處置措施 6(三)應(yīng)急結(jié)束 8六、信息公開 8 8八、保障措施 (一)通信與信息保障 8(二)應(yīng)急隊(duì)伍保障 (三)物資裝備保障 9 9 9(二)應(yīng)急預(yù)案演練 9(三)應(yīng)急預(yù)案修訂 9(四)應(yīng)急預(yù)案實(shí)施 (一)編制目的建立健全應(yīng)對(duì)突發(fā)藥品(醫(yī)療器械)安全事故的救助體系和運(yùn)行機(jī)制，規(guī)范和指導(dǎo)應(yīng)(二)編制依據(jù)(三)適用范圍本預(yù)案適用于本公司經(jīng)營(yíng)藥品(包括醫(yī)療器械及其他產(chǎn)品)安全突發(fā)事件的預(yù)防和應(yīng)急處理。藥品(含冷藏藥品)運(yùn)輸過程安全突發(fā)事件的預(yù)防和應(yīng)急處理見藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸應(yīng)(四)應(yīng)急預(yù)案體系(五)工作原則1、以人為本，預(yù)防為主。把保障人民群眾的身體健康和生命安全作為首要任務(wù)，2、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人是安全生產(chǎn)應(yīng)急管理的第一責(zé)任人，統(tǒng)一領(lǐng)4、快速反應(yīng)，有效控制。突發(fā)性事件發(fā)生后，企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)出應(yīng)急指令，各部門(一)藥品在儲(chǔ)存過程中因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏，可能對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其(二)藥品在儲(chǔ)存過程中發(fā)生被盜搶、遺失、調(diào)換事件等突發(fā)事件，造成藥品流弊。(三)庫(kù)房發(fā)生火災(zāi)，對(duì)藥品質(zhì)量和安全產(chǎn)生影響。(四)倉(cāng)庫(kù)空調(diào)、制冷機(jī)組等溫濕度調(diào)控設(shè)備發(fā)生故障，影響庫(kù)存藥品質(zhì)量。(五)已售出的藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題。(六)藥品發(fā)生召回。(一)藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組員：副總經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理、儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理、采購(gòu)部經(jīng)理、銷售部經(jīng)理、行政(二)藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)(三)聯(lián)系電話四、預(yù)警及信息報(bào)告(二)信息報(bào)告(一)響應(yīng)程序根據(jù)事故級(jí)別的發(fā)展態(tài)勢(shì)，啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)，涉及人員死亡的(二)處置措施1、藥品在儲(chǔ)存過程中因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏，可能對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其(1)發(fā)現(xiàn)藥品破損時(shí)，立即隔離現(xiàn)場(chǎng)，將破損藥品與合格品隔離開。(2)無(wú)腐蝕、無(wú)毒性藥品發(fā)生破損、泄漏時(shí)，液體藥品可用吸水性強(qiáng)的毛巾輕輕覆(3)有腐蝕、毒性的化學(xué)藥品發(fā)生破損、泄漏時(shí)，除按(2)進(jìn)行處理外，如果有人(4)氣體藥品泄漏時(shí)開窗或者開啟排氣扇清理現(xiàn)場(chǎng)。(5)進(jìn)行清理時(shí)，清理人員應(yīng)該戴上橡膠手套進(jìn)行清理。將吸附性好的濕毛巾、墊子等輕輕覆蓋在破損、泄漏藥品上進(jìn)行擦拭。清理完畢后所有泄漏藥品及清潔用(6)造成人員受傷的，應(yīng)迅速送醫(yī)院或立即撥打120急救電話請(qǐng)求救援。(7)對(duì)周圍環(huán)境進(jìn)行檢查，清除可能存在的污染影響。(8)對(duì)破損藥品按公司《不合格藥品確認(rèn)、處理操作規(guī)程》進(jìn)行確認(rèn)和處理。(9)查清破損原因，進(jìn)行責(zé)任劃定，制定防范措施。過。造成人員受傷的，應(yīng)迅速送醫(yī)院或立即撥打120急救電話請(qǐng)求救援。同時(shí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)(1)發(fā)生火災(zāi)事故，首先了解火災(zāi)發(fā)生方位、位置、原因、燃燒物等情況。(2)倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)迅速切斷電源。(4)造成人員受傷的，應(yīng)迅速送醫(yī)院或立即撥打120急救電話請(qǐng)求救援。(5)在119消防隊(duì)未到之前，由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組織公司員工，充分利用現(xiàn)有消防(6)在有效的時(shí)間內(nèi)，搶出易燃易爆的物品，如酒精等。注意疏散物資，并負(fù)責(zé)(三)應(yīng)急結(jié)束(一)通信與信息保障在發(fā)生安全事故期間，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)人員手機(jī)必須保持24小時(shí)開機(jī)，確保應(yīng)(二)應(yīng)急隊(duì)伍保障(三)物資裝備保障(一)應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)(二)應(yīng)急預(yù)案演練每年由行政部組織全體員工對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行演練，重點(diǎn)演練項(xiàng)目為消防安全實(shí)(三)應(yīng)急預(yù)案修訂5(四)應(yīng)急預(yù)案實(shí)施重大?；贰⑺幤钒踩鹿蕬?yīng)急預(yù)案和應(yīng)急救援的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作(購(gòu)置各種應(yīng)急備用器材);組織學(xué)校?；贰⑺?.現(xiàn)場(chǎng)指揮(責(zé)任)人的職責(zé)