藥品與藥品監(jiān)督管理課件

第四章藥品與藥品監(jiān)督管理Chapter4:Drugs,and

DrugAdministrationChapter4:

Drugs,and

DrugAdministration

1.Definitionofdrugs;2.Theclassificationofdrugs;3.Thedefinitionandpropertiesofdrugquality;4.Drugadministrationanddrugstandards.第一節(jié)

藥品SectionI:Drugs,MedicineIThedefinitionandpropertiesofdrug1.1Definitionofdrugs

指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品（Drug,Medicine）：1.1.2Definitionofdrugsin“TheDrugAdministrationLawofP.R.C”Drugs:refertothosesubstancesusedfortheprevention,treatmentanddiagnosisofhumandiseases,andfortheintentionalregulationofhumanphysiologicalfunctions.Forwhichindicationsoractions,usageanddosagehavebeenestablished.Includingherbaldrugsandtheirpreparations,preparedsliceofherbaldrugs,chemicaldrugsandtheirpreparations,antibiotics,biochemicaldrugs,radioactivepharmaceuticals,seraandvaccines,bloodproducts,diagnosticaidsetc.藥品使用目的1.預防、治療疾病2.診斷疾病3.有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能藥品的使用限制1.適應癥/功能主治2.用法3.用量藥品的涵蓋的內(nèi)涵原料與制劑傳統(tǒng)藥與現(xiàn)代藥1.1.3ThedifinitionofdrugsinothercountriesUSA:---TheFederalFood,DrugandCosmeticAct（１）法定美國藥典（ＵＳＰ）、法定美國順勢療法藥典（ＵＳＨＰ）、法定國家藥品集（ＮＦ）或其補編中承認的物品；（2）用于診斷、治愈、緩解、治療或預防人或其它動物疾病的物品；（3）用于影響人或其它動物的身體構(gòu)造或功能的物品（食品除外）；（4）用作（1）、（2）、（3）項所指物品的成分的物品，但不包括醫(yī)療用品或其組成、部件或附件Japan:---藥事法

醫(yī)藥品:（1）日本藥局方收載的物品；（2）用于診斷、治療和預防人或動物疾病的物質(zhì)、器具器械（包括齒科材料、醫(yī)療用品及衛(wèi)生用品等，類藥品除外）；（3）用于影響人或動物的身體構(gòu)造或功能的物質(zhì)、器具器械（包括齒科材料、醫(yī)療用品及衛(wèi)生用品等，類藥品及化妝品除外）醫(yī)藥部外品：WHO:任何生產(chǎn)、出售、推銷或提供:用于（１）治療、緩解、預防或診斷人和獸的疾病、身體異常或癥狀的；或用于（２）恢復、矯正或改變?nèi)嘶颢F的器官功能的單一物質(zhì)或混合物。1.2Charactersofthisdefinition(1)Itstipulatesthepurposeandmethodsofdruguse------distinguishfromFoodandPharmaceuticals.(2)Itisusedforhumanbeing------distinguishfromothercountry(3)ItincludesmodernmedicineandtraditionalChinesedrugs.---developingthenationalfeaturesofChina1、規(guī)定了使用目的和使用方法——區(qū)別于食品和毒品2、規(guī)定了是人用藥品——區(qū)別于其它國家定義的藥品3、規(guī)定了傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均為藥品——發(fā)揚我國醫(yī)藥特色II.Classificationofdrugs1.ModernDrugsandTraditionalDrugs現(xiàn)代藥（moderndrugs）：19世紀以來發(fā)展起來的化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。用現(xiàn)代醫(yī)學的理論和方法篩選確定其藥效。2．傳統(tǒng)藥（traditionaldrugs）：指各國歷史上流傳下來的藥物，主要是動、植物和礦物藥，又稱天然藥物。我國的傳統(tǒng)藥又稱中藥。在中醫(yī)辨證理論的指導下，根據(jù)藥物的性能組合在方劑中使用。問題：用現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)出來的中藥制劑屬于哪一類藥？——如天士力集團的……用現(xiàn)代藥物手段提取出來的中藥有效成分制備的制劑屬于哪一類藥？——如紫衫醇例：天麻片VS天麻素片2.NewdrugandImitationdrug1．新藥（newdrugs）：未曾在中國上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。以前的定義為中國未曾生產(chǎn)過的藥品2．已有國家標準藥品：國家已批準正式生產(chǎn)、并收載于國家藥品標準（包括《中國生物制品規(guī)程》）的品種。即仿制藥品3．醫(yī)療機構(gòu)制劑：根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)臨床需要，市面上沒有銷售的品種，可經(jīng)相關(guān)主管部門批準生產(chǎn)的制劑。自配自用，不得上市銷售。4.NationalessentialdrugsandEssentialdrugsofmedicare4.1國家基本藥物(Nationalessentialdrugs)

：2009年版基本目錄收錄307種品種為保證人們用藥的基本需要，藥品監(jiān)督管理部門篩選并公布的醫(yī)療、預防、康復、保健、計劃生育中不可缺少的，療效確切，毒副作用清楚，安全有效的，又適合國情，在使用中首選的藥物。來源：國家藥品標準的品種、生產(chǎn)上市新藥和進口藥品。遴選原則：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重國家基本藥物目錄2012預計于2012年底出臺，確認2012版基本藥物目錄藥品應在500種左右。4.2基本醫(yī)療保險用藥(Essentialdrugsofmedicare)：為保障職工基本醫(yī)療用藥，合理控制藥品費用，規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍管理，由勞動保障部組織制定并發(fā)布國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》。分為“甲類目錄”和“乙類目錄”。品種范圍：國家藥品標準收載品種、進口藥品遴選原則：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便，市場能保證供應5.drugsunderspecialcontrolNarcoticdrugsPsychotropicsubstancesPoisonspharmaceuticalsRadioactivepharmaceuticals國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。由國務院制定管理辦法。6PrescriptionDrugsandNonprescriptionDrugs

-----處方藥和非處方藥OTC甲類OTC乙類案例分析香港，購買藥物甲基多巴？Rx

PK

OTC地奧心血康法莫替丁咀嚼片米非司酮片六味地黃丸抗病毒沖劑中華靈芝寶咳必清杜冷丁滅滴靈（甲硝唑）病毒唑注射劑嗎叮啉金施爾康葡萄糖酸鋅口服液泰諾黃金搭檔先鋒必注射劑心得安速可眠諾氟沙星魚腥草注射劑上述哪些藥品是Rx？哪些是OTC？哪些不是藥品？哪些藥品不能在藥店銷售？6.1ThedefinitionofRx&OTCdrugs

PrescriptionDrugs(Legenddrugs,Rx,POM,醫(yī)療用醫(yī)藥品

):Drugscanonlybedispensed,deliveredorusedbyorontheorderofalicenseddoctororalicensedassistantdoctor.★處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買、使用的藥品。Nonprescriptiondrugs(OTCdrugs,P.MorGSLmedicine,一般用醫(yī)藥品

):Drugscanbepur-chasedandusedbycustomersthemselveswithoutaprescription.OTCdrugscanbedividedinto2classesbasedonsecurityofdrugs------ClassAandClassB★非處方藥：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。根據(jù)藥品安全性，非處方藥分為甲、乙兩類6.2ScopeofRxdrugsandOTCdrugsRxdrugs:品種：一般為管制藥、新藥、毒副反應大的藥物適應癥：用于診斷專屬性強、病情嚴重的疾病用法：非腸道制劑（粉針劑、注射劑、輸液等OTCdrugs:

OTC藥的遴選原則：應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便OTCdrugs:品種：毒副作用小，療效確切的藥物，活性成分少，制劑多適應癥：小病、慢性病

用法：口服，外用。根據(jù)藥品的安全性，分為甲類和乙類LabelOTCOTCClassAClassB雙跨品種板藍根，阿司匹林OTC與Rx之間的相互轉(zhuǎn)換6.3AdministrationofRx&OTC處方藥在醫(yī)院和藥房只能憑醫(yī)生處方使用網(wǎng)上禁止銷售處方藥甲類非處方藥可在醫(yī)院和藥房由執(zhí)業(yè)藥師指導使用乙類非處方藥可在醫(yī)院、藥房和一般商業(yè)企業(yè)由消費者自行判斷、購買使用廣告管理處方藥只能在醫(yī)藥專業(yè)媒介上做廣告，不得在大眾媒體上以公眾為對象進行宣傳。警示語或忠告語處方藥：憑醫(yī)師處方銷售，購買和使用！非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書使用或在醫(yī)師指導下購買使用！OTC說明書示例見圖片6.4藥品分類管理的意義保證人民用藥安全；提高人民自我保健意識；推動醫(yī)療保險制度改革；合理利用衛(wèi)生資源；加快與國際接軌

6.5歷史回顧——立法國家時間法規(guī)內(nèi)容美國1938年1951年FDCA修正案D-H修正案英國1968年1968藥品法日本1960年1968年藥事法醫(yī)藥品制造承認基本指針我國2000年2001年藥品分類管理辦法藥品管理法目前現(xiàn)狀

通過遴選，我國已先后公布了六批4326個非處方藥品種，初步對上市藥品進行了處方藥與非處方藥的分類。

分類批次化學藥品制劑中成藥制劑甲類乙類合計甲類乙類合計第一批18088268235106341第二批136692059783521330第三批（一）36145011740157第三批（二）31164728081361第四批（一）594810714254196第四批（二）24275119257249第五批（一）

－

－

－15733190第五批（二）19173612845173第五批（三）37357253558第六批合計585802634084920153243587811613216非處方藥目錄（六批，共4136種制劑）目前現(xiàn)狀

2003年，我國非處方藥物的銷售額達到了290億元，預計到2010年，我國非處方藥銷售額會增加到1000億元。（2009年拜耳醫(yī)藥12億收購東盛蓋天力“白加黑”感冒品牌）我國已經(jīng)成為世界自我藥療產(chǎn)業(yè)關(guān)注的焦點。管理現(xiàn)狀——法規(guī)1999年4月，國家藥品監(jiān)督管理局制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）1999年12月，SFDA印發(fā)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》2000年1月1日，我國藥品分類管理正式實施

管理現(xiàn)狀——廣告2001年4月1日起：粉針劑類、大輸液類、已經(jīng)正式發(fā)文明確的其他品種、抗生素類的處方藥（抗感染藥物、抗結(jié)核藥、抗真菌藥物）不得在大眾媒體上發(fā)布2001年11月1日起：小容量注射劑，不得……2002年2月1日起：非抗生素類抗感染處方藥（

喹諾酮類、抗病毒類、

磺胺類藥

等）、激素類處方藥

、治療心絞痛、高血壓、肝炎糖尿病的處方藥，不得……2002年12月1日起：所有的處方藥，不得……四個階段管理現(xiàn)狀——零售2001年10月1日起：零售藥店所有注射劑必須憑醫(yī)師處方才能銷售2004年7月1日起：未列入非處方藥目錄的抗菌藥物憑醫(yī)師處方銷售

2005年1月1日起：抗腫瘤藥、激素類(避孕藥除外)處方藥等，必須……2005年7月1日起：治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心腦血管疾病、糖尿病及內(nèi)分泌疾病的處方藥，必須……2005年12月31日以后，基本實現(xiàn)處方藥憑醫(yī)師處方購買，并在執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師、藥師指導下銷售和使用

管理現(xiàn)狀——藥店2005年底之前，符合藥品分類管理要求的零售藥店，可以繼續(xù)銷售處方藥與非處方藥，發(fā)給處方藥定點銷售標志2006年1月1日后，達不到藥品分類管理要求的，只能銷售非處方藥，或只能銷售乙類非處方藥，并核減其《藥品經(jīng)營許可證》中的經(jīng)營范圍案例分析：聯(lián)邦止咳露成癮事件案例分析：聯(lián)邦止咳露成癮事件在廣東有這樣一群孩子，他們對一種止咳藥水“聯(lián)邦止咳露”依賴成性甚至上癮，每天少則要喝上三、四瓶，多則要喝上二十瓶。那么這種止咳藥水為什么會讓孩子們上癮？許多未成年人又為什么會對這種止咳露形成依賴？這背后暴露了一些怎樣的問題呢？實行藥品分類管理制度后各方利益的改變藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)消費者醫(yī)院執(zhí)業(yè)藥師藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可生產(chǎn)企業(yè)：《藥品生產(chǎn)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》GMP證藥品批準文號經(jīng)營企業(yè)：《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》GSP證6.6Otherclassifications1、進口藥品、出口藥品與國內(nèi)分裝藥品2、保健藥品3、淘汰藥品4、假藥、劣藥等★

III.Thepropertiesofdrugquality3.1.DefinitionofdrugqualitySummationofthepropertiesofdrugwhichcanmeetthegivenneeds.3.2.Theproperties★(1)efficancy---有效性:★(2)safety---安全性:★(3)stability---穩(wěn)定性:★(4)uniformity---均一性:★(5)economicproperty---經(jīng)濟性:藥品的特殊商品屬性1生命相關(guān)性2高質(zhì)量性3公共福利性4高度專業(yè)性5品種多、產(chǎn)量有限第二節(jié)

藥品監(jiān)督管理概述SectionII.AdministrationofDrugqualityI.Definitionofdrugqualityadministration---藥品監(jiān)督管理含義Theadministrationofdrugquality。keepthequalityofdrugthroughthequalitycontrolofdrugandpharmaceuticalservice,andtheadministrationofpharmaceuticalaffairinstitutions.藥品監(jiān)督管理即對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理II.Thefunctionsofdrugqualityadministration---藥品監(jiān)督管理主要職能1.Approvingnewdrug---審批新藥2.Approvingofmanufacturing,distributionandpreparingofdrug---準予生產(chǎn)、經(jīng)營、配制制劑3.Approvingthelabelandadvertisementofdrug---審批藥品標識物和廣告4.Controllingstrictlythenarcoticdrugsandpsychotropicsubstances---管理麻、精等特藥5.Exertingtherightsofadministration,carryinglegalsanctionexecuting---行使監(jiān)督權(quán)，實施法律制裁.III.TheMainMethodofDrugQualityAdministration---inspectionofDrug

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗---藥品質(zhì)量管理的主要手段1.Spot-checkinginspection2.Evaluatinginspection3.Arbitrationalinspection1、抽查性檢驗2、評價性檢驗3、仲裁性檢驗★IV.Drugstandards---藥品標準4.1.DefinitionThetechniqueregulationofdrugqualitynormsandmethodsoftest,isalegalfoundationformanufacturing,supply,use,testandadministrationofdrug.★藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。4.2.Classifyofdrugstandards

藥品標準分類（1）Nationaldrugstandards:---ChPanddrugstandardspromulgatedbySDA.Thecommissionofpharmacopoeiaisresponsibleforthestipulationandrevisionofnationaldrugstandards.Thequalityofdrugsmustcomplywiththenationaldrugstandards.---國家藥品標準：包括國家藥監(jiān)局頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準。國家藥品標準由國家藥典委員會制定和修訂。藥品質(zhì)量必須符合國家藥品標準。(2)Regulationofprocessingondecoctionpieces---炮制規(guī)范3.ChPCurrentChPis2010thedition.中國藥典已出版發(fā)行8版，現(xiàn)行為2010年版ChPisdividedinto3parts:中國藥典分為三部：PartI:Chinesemateriamedica,oil,fatsetcandtheirpreparations;PartII:chemicaldrugs,antibiotics,biochemicaldrugs,radioactivepharmaceuticals,PartIII:seraandvaccines,bloodproducts,etc.4.USPXXXIII---美國藥典,現(xiàn)行為第32版，USP33-NF28，2010年4月出版，2010年10月1日生效，美國國家藥典委員會官方網(wǎng)站：5.TheBritishPharmacopoeia2010BP

2010---英國藥典,現(xiàn)行為2010年版6.JP(15)---日本藥局方,現(xiàn)行為第15版，2007年頒布施行。第三節(jié)

藥學SectionIII.PharmacyI.ConceptofPharmacy1.1SeveralmeaningsofPharmacy

---制藥、配藥（Preparing,Dispensing）---藥房(Drugstore)CommunityPharmacy社區(qū)藥房

HospitalPharmacy醫(yī)院藥房

PharmacyManagement藥房管理---藥學科學(PharmacyScience)PharmacyAdministration藥（學）事（業(yè)）管理---藥學職業(yè)(PharmacyProfessions)PharmacyProfessioners藥學專業(yè)人員1.2Definitionofpharmacy藥學：是研究藥品的來源、制造、加工、性狀、作用、用途、分析鑒定、調(diào)配分發(fā)及管理的科學，其主要任務是提供更有效的藥物和提高藥物質(zhì)量，保證用藥安全，使人類能更好地同病害作斗爭。II.DevelopmentofPharmacy1.Primitivesociety(Eolithic)原始社會：巫、醫(yī)、藥結(jié)合------witchcraft,medicineandpharmacybelongedtoanorganicwhole.2.Ancienttimes(5thcentury~13thcentury)古代醫(yī)藥業(yè)和醫(yī)藥學

------medicineseparatedfromwitchcraft.3.Separationpharmacyfrommedicine醫(yī)藥分業(yè)：藥學獨立------pharmacybecameanindependenttrade4.Formknowledgesystemofpharmacy現(xiàn)代藥學：藥學科學體系形成------pharmacydevelopedintoaprofessionIII.SocialRoleofPharmacy1、

Developingnewdrugs

——研制新藥;2、

Manufacturingandsupplyingdrugs——生產(chǎn)供應藥品3、

Ensuringrationaldruguse——保證合理用藥4、

Trainingpharmacist,pharmaceuticalscientistsandpharmaceuticalenterpriser——培訓藥師，藥學家和藥學企業(yè)家5、

Playthefunctionofpharmaceuticalorganization——組織藥學力量第四節(jié)

藥師SectionIVPharmacistITheDefinitionofPharmacist英國──指領(lǐng)有執(zhí)照，可從事調(diào)劑并開業(yè)行醫(yī)的人。

1.USA:美國──系指州藥房理事會正式發(fā)給執(zhí)照并準予從事藥房工作的個人。Onewhoiseducatedandlicensedtodispensedrugandtoprovidedruginformation.Anindividuallicensedbythisstatetoengageinpracticeofpharmacy.P.R.C:

Onewhohasreceivedhighereducationofpharmacy,wasapprovedtoengageinthejobofdispensing,preparing,inspecting,andmanu-facturingofdrugs中國──通過考核，由國家確認批準，取得藥學職業(yè)資格證書的高級藥學專業(yè)人員藥師分類按專業(yè)：西藥師，中藥師，臨床藥師按職稱：藥師，主管藥師，主任藥師按工作性質(zhì)：藥房藥師，藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師，批發(fā)公司藥師，研究所藥師，藥檢所藥師按是否依法注冊：藥師，執(zhí)業(yè)藥師講授內(nèi)容定義報考條件考試內(nèi)容注冊職責繼續(xù)教育★

2.LicensedpharmacistOnewhohaspassedtheuniformexaminationsforthequalificationoflicensedpharmacist,obtained“credentialoflicensedpharmacist”,anduponregistration,worksfordrugmanufacturing,distributionandutilizationorganizations.★執(zhí)業(yè)藥師：經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員。II.DistributionandfunctionofpharmacistsDistritutionofpharmacists(1)Industrypharmacist:(2)Institutionalpharmacist:(3)Communitypharmacist:(4)Governmentpharmacist:(5)Pharmacistinresearchingfield:(6)Pharmacistineducationinstitution:FunctionofPharmacist藥師的根本職責；——保證所提供藥品和藥學服務的質(zhì)量

2.1Generalfunctions——藥師的一般性功能Professionalfunction——藥學的專業(yè)性功能Technicalfunction——藥學基本技術(shù)功能Managingandadministeringfunction——行政、監(jiān)督和管理功能企業(yè)家功能2.2FunctionofhospitalpharmacistsEnsurerationaluseofdrug藥品使用控制(1)Generalservicefunctions(一般服務功能)：調(diào)配處方提供藥物信息管理藥品(2)Clinicalpharmacyfunctions(臨床藥學功能)提供藥學保?。≒harmaceuticalCare）開展藥物治療監(jiān)測；開展藥物利用評價；進行ADR與藥物相互作用監(jiān)測；等。

2.3Functionofcommunitypharmacists:1.供應合格藥品2.進行用藥指導3.管理藥品4.提供相關(guān)衛(wèi)生保健服務

2.4Functionofindustrypharmacist.(1)Qualityassurance;(2)Qualitycontrol;(3)Supplydrugs.1.質(zhì)量保證（QA）2.質(zhì)量控制（QC）3.依據(jù)市場需求，制定生產(chǎn)計劃，保證供應足夠藥品。4.追蹤藥品上市后使用信息，及時、妥善處理不良藥品事件

2.5Functionofdistributionpharmacist(1)Linkingwithsupplyanddemand(2)Keepingthequalityofdrugsduringdistribution.(3)Providinginformation,educatinghealthprofessioners.1.構(gòu)建藥品流通渠道，溝通藥品供需環(huán)節(jié)；2.合理儲運藥品，保持藥品在流通過程中的質(zhì)量；3.保持藥品流通渠道規(guī)范有序，杜絕假、劣藥品進入市場；4.與醫(yī)療專業(yè)人員溝通、交流，傳遞藥品信息。

2.6Researchfieldpharmacist---R&Dofnewdrug

分析新產(chǎn)品開發(fā)方向和前景；設(shè)計、篩選和制備新產(chǎn)品；通過臨床前和臨床研究，確定新產(chǎn)品質(zhì)量，尤其是有效性和安全性；研究確定新藥質(zhì)量標準；根據(jù)新藥管理要求獲得新產(chǎn)品的批準，并確保新產(chǎn)品正式生產(chǎn)的質(zhì)量。

2.7.GovernmentpharmacistMaintaintheorderofPharmacysociety三、執(zhí)業(yè)藥師法律III.TheAdministrationofLicensedPharmacist問題：辯析下列關(guān)于藥師的稱謂職業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師從業(yè)藥師臨床藥師藥

師主管藥師為什么是“執(zhí)”業(yè)藥師而不是“職”業(yè)藥師？執(zhí)業(yè)藥師是職稱嗎？藥師、主管藥師、主任藥師是職稱嗎？3.1PharmacistLaw（1）USA:PharmacyLaw法律：《州藥房法》管理：全美藥事管理委員會協(xié)會（NABP）負責全國執(zhí)業(yè)藥師的有關(guān)管理工作，各州藥事管理委員會負責州內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師管理工作。執(zhí)業(yè)藥師資格：正規(guī)藥學院校藥學學士（B.Pharmacy）或藥學博士(Pharm.D)以上學歷（2）Japan:藥劑師法

法律：《藥劑師法》管理：厚生省藥務局計劃處統(tǒng)一管理。執(zhí)業(yè)藥師資格：藥學學士以上學歷3.2.PropertyofLicensedPharmacistTheregulationoflicensedpharmacistisacontrolmethodofapprovingintopharmacyprofession.★執(zhí)業(yè)藥師資格制度是對藥學技術(shù)人員的職業(yè)準入控制。Itbelongstotheregulationofprofessionalqualification.執(zhí)業(yè)藥師制度屬于職業(yè)資格制度。QualificationofProfessionThebasicrequirementofknowledge,skillandabilityengaginginoneprofession.Itincludesattendingqualificationandlicensingqualification.職業(yè)資格是對從事某一職業(yè)所必須的學術(shù)、技術(shù)、能力的基本要求。

職業(yè)資格包括從業(yè)資格和執(zhí)業(yè)資格------《職業(yè)資格證書規(guī)定》勞動部、人事部1994.2頒布(1)Attendingqualification---從業(yè)資格Theelementarystandardsengaginginsomejob.從事某一工作的起點標準(2)Licensingqualification---執(zhí)業(yè)資格Theessentialstandardsofknowledge,skillandabilityengaginginaspecialprofessionwhichhastheimportantresponsibilityforpublicorsociety.政府對某些責任較大，社會通用性強，關(guān)系公共利益的行業(yè)實行的準入控制，是依法獨立開業(yè)或從事某一特定專業(yè)的學識、技術(shù)、能力的必備標準。執(zhí)業(yè)資格注冊稅務師注冊建筑師注冊會計師注冊資產(chǎn)評估師注冊房地產(chǎn)估價師注冊造價工程師注冊監(jiān)理工程師注冊城市規(guī)劃師注冊結(jié)構(gòu)工程師注冊價格鑒證師監(jiān)理工程師企業(yè)法律顧問房地產(chǎn)經(jīng)紀人

消防設(shè)施專項設(shè)計人員

……執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)藥師護士執(zhí)業(yè)資格注冊環(huán)保工程師注冊土木工程師注冊化工工程師注冊石油天然氣工程師注冊冶金工程師注冊采礦／礦物工程師注冊機械工程師注冊公用設(shè)備工程師注冊電氣工程師勘察設(shè)計工程師

建造師……

3.3.ExamforQualificationoflicensedpharmacist(1)Conditionsforapplicationi.Ph.D;博士無工作年限要求ii.M.S+1year;碩士工作一年iii.B.S+3years;學士工作三年iv.Diploma+5years;專科五年v.secondaryschoolofpharmacy+7years.中專七年(2)Contentofexami.Pharmaceuticalprofessionalknowledge1:---pharmacologyandpharmaceuticalanalysisii.Pharmaceuticalprofessionalknowledge2:---pharmaceuticsandmedicinalchemistryiii.Pharmacyadministrationandregulationsiv.Synthesisknowledgeandskillofpharmacy考試內(nèi)容藥學專業(yè)知識一：藥理學+藥物分析藥學專業(yè)知識二：藥劑學+藥物化學藥事管理與法規(guī)藥學綜合知識與技能考試周期兩年之內(nèi)考核完成合格所有課程即可(3)Administrationofexam執(zhí)業(yè)藥師考試由國家人事部和國家藥監(jiān)局共同負責。考試合格者，由省人事廳頒發(fā)國家藥監(jiān)局、國家人事部用印的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，該證書全國范圍內(nèi)有效ExamareholdinmiddleofOctobereveryyear,ApplingtimeisMarchorApril.Onehas2sequentialyearstopasstheexam.Onehaspassedtheexamobtain“credentialoflicensedpharmacist”.Thecredentialisvalidalloverthecountry.3.4.RegistrationforLicensedPharmacist國家實行執(zhí)業(yè)藥師注冊制度。具有《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，須向注冊機構(gòu)（省藥監(jiān)局）申請注冊并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。未經(jīng)注冊者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。3.5.Place,TypeandScopeoflicensing---執(zhí)業(yè)地點，執(zhí)業(yè)類別，執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)藥師應按照所注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)地點：注冊所在地的??；執(zhí)業(yè)類別：執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)中藥師；執(zhí)業(yè)范圍：生產(chǎn)、經(jīng)營、使用領(lǐng)域3.6.DutyandObligationoflicensedpharmacist---執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利和義務Thebasiccriterionoflicensedpharmacist:------Theresponsibilityfordrugquality,ensurethesafetyandeffectofdrugusebypublic.執(zhí)業(yè)藥師的基本準則遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責，保證人民用藥安全有效為基本準則。執(zhí)業(yè)藥師在各領(lǐng)域的具體職責……3.6.ReregistrationandChangeofregistration---再注冊和變更注冊Licensedpharmacistshouldreregistrationevery3years.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期3年，3年后需重新注冊。

執(zhí)業(yè)藥師變更注執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位或執(zhí)業(yè)范圍時，須到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)辦理變更注冊手續(xù)。3.7.ContinuingEducationLicensedpharmacistshouldreceivecontinuingeducationeveryyear.Thisisanessentialconditionofreregistration.執(zhí)業(yè)藥師每年需接受繼續(xù)教育。繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師再注冊的主要依據(jù)

每年必修、選修、自修必修、選修10學分，總學分15學分執(zhí)業(yè)藥師規(guī)劃我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度2001－2005工作規(guī)劃目標1）執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師數(shù)量目標年度執(zhí)業(yè)藥師從業(yè)藥師20014.50.8200210.51.22003121.5200413.5200515*從業(yè)藥師政策的有效期從2001年7月1日至2004年6月30日。2）2001年—2005年執(zhí)業(yè)藥師配備目標1、2001年12月1日以后新開辦生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)須配備執(zhí)業(yè)藥師。2、實施藥品分類管理、具有銷售處方藥和甲類非處方藥資格的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師。3、跨地域連鎖經(jīng)營的藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師。4、通過GSP認證的大中型藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師。5、通過GSP認證的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師。6、通過GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師。7、縣級以上醫(yī)療機構(gòu)藥房和制劑室必須配備執(zhí)業(yè)藥師。8、在2004年6月30日以前，藥品經(jīng)營企業(yè)可以配備從業(yè)藥師來履行執(zhí)業(yè)藥師的職責。2004年6月30日以后，必須在相應崗位上配備執(zhí)業(yè)藥師。

我國目前執(zhí)業(yè)藥師規(guī)模年度當年通過累計人數(shù)認定合格人數(shù)18191819199526094428199617576185199714477632199815989230199958431507320001.1萬2.62萬20011.68萬4.3萬200220032004目前3.57萬1.96萬2.2萬7.87萬9.83萬12.0萬16萬平均1.1萬人中才有１名執(zhí)業(yè)藥師南充市人口800萬，執(zhí)業(yè)藥師200人在歐美等發(fā)達國家，每800－1000人配有一名執(zhí)業(yè)藥師我國尚需100萬名執(zhí)業(yè)藥師四、藥師的職業(yè)道德IV.EthicsofPharmacistGeneralprincipal1.Theresponsibilityforpatientandpublic2.Theresponsibilityforpharmacisthimself3.Theresponsibilityforpharmacyprofession4.Theresponsibilityforotherhealthprofessioners一般準則：保證藥品和藥品相關(guān)服務的質(zhì)量1、對本人的責任2、對藥學事業(yè)3、對藥學職業(yè)4、對病人執(zhí)業(yè)藥師的職責

1、執(zhí)業(yè)藥師必須遵守執(zhí)業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)