藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測報告制度范文

第頁共頁藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測報告制度范文第一章總則第一條為了遵守國家藥品管理法律法規(guī)的要求，建立健全藥品不良反應(yīng)（以下簡稱“不良反應(yīng)”）事件監(jiān)測報告制度，加強藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測與評價，提高藥品的安全性和有效性，保障人民群眾的生命健康，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，制定本制度。第二條本制度適用于我單位從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)測、疫苗接種、臨床試驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的全體工作人員。第三條本制度應(yīng)以科學、合理、規(guī)范、準確為原則，注重及時反映新藥上市后的使用風險，要求上級藥品監(jiān)督管理部門及時了解并處理藥品的不良反應(yīng)事件。第二章監(jiān)測報告的范圍和內(nèi)容第四條不良反應(yīng)監(jiān)測報告的范圍包括：（一）藥品生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)事件；（二）藥店、醫(yī)療機構(gòu)及其他單位對患者或使用者反映的藥品不良反應(yīng)；（三）藥品臨床試驗期間發(fā)生的不良反應(yīng)；（四）疫苗接種中發(fā)生的不良反應(yīng)事件；（五）其他與藥品安全有關(guān)的不良反應(yīng)事件。第五條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）不良反應(yīng)事件的基本信息，包括不良反應(yīng)的名稱、發(fā)生時間、發(fā)生地點、患者基本信息等；（二）不良反應(yīng)事件的嚴重程度和后果的描述；（三）可能導致不良反應(yīng)的藥品的信息，包括藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等；（四）報告人信息，包括報告人姓名、聯(lián)系方式、所屬單位等；（五）其他與不良反應(yīng)事件相關(guān)的信息。第三章報告程序第六條不良反應(yīng)事件的監(jiān)測報告應(yīng)該在事件發(fā)生后24小時內(nèi)及時進行，對于較為重要和緊急的不良反應(yīng)事件要在報告后的48小時內(nèi)，口頭報告上級藥品監(jiān)督管理部門，書面報告在72小時內(nèi)上報相應(yīng)部門。第七條不良反應(yīng)事件的監(jiān)測報告要求主動留意、積極調(diào)查、真實、完整，不得故意隱瞞、回避和粉飾事實。第八條監(jiān)測報告的內(nèi)容應(yīng)保密，不得隨意泄露，確保報告人的個人信息不外傳。第十章附則第十三條本制度自印