超氧化物歧化酶測(cè)定試劑盒（鄰苯三酚底物法）

1超氧化物歧化酶測(cè)定試劑盒（鄰苯三酚底物法）本文件規(guī)定了超氧化物歧化酶測(cè)定試劑盒（鄰苯三酚底物法）的術(shù)語(yǔ)和定義、組成、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于采用鄰苯三酚底物法測(cè)定人血清或血漿樣本中超氧化物歧化酶的試劑盒（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“試劑盒”）。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T26124—2011臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)GB/T41906超氧化物歧化酶活性檢測(cè)方法3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T26124—2011和GB/T41906界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。4組成試劑盒包含試劑1、試劑2和校準(zhǔn)品；或試劑盒內(nèi)僅含試劑1和試劑2，且能提供配套使用的校準(zhǔn)品。5技術(shù)要求5.1試劑要求5.1.1外觀5.1.1.1試劑盒外觀應(yīng)整潔，文字、符號(hào)、標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰。5.1.1.2試劑1和試劑2應(yīng)均為無(wú)色。5.1.2裝量試劑的凈含量不應(yīng)少于標(biāo)示量。5.1.3空白吸光度試劑空白吸光度不應(yīng)小于0.3000。5.1.4準(zhǔn)確度相對(duì)偏差應(yīng)在±10％范圍內(nèi)。2T/CASMEXXXX—20235.1.5線性范圍試劑線性在[15，250]U/mL范圍內(nèi)應(yīng)符合以下要求：a)線性相關(guān)系數(shù)（r）不應(yīng)小于0.990；b)線性偏差：在[15-50)U/mL范圍內(nèi)，絕對(duì)偏差應(yīng)在±5U/mL范圍內(nèi)；[50-250]U/mL范圍內(nèi)，相對(duì)偏差應(yīng)在±10％范圍內(nèi)。5.1.6測(cè)量精密度5.1.6.1重復(fù)性批內(nèi)變異系數(shù)（CV）不應(yīng)大于10.0％。5.1.6.2批間差批間相對(duì)極差（R）不應(yīng)大于10.0％。5.1.7分析靈敏度測(cè)試150U/mL±30U/mL濃度樣本時(shí)，吸光度差值應(yīng)在0.2～0.5范圍內(nèi)。5.1.8效期穩(wěn)定性試劑盒在2℃~8℃密封避光條件下存放到說(shuō)明書(shū)規(guī)定的有效期末，試劑的外觀、空白吸光度、準(zhǔn)確度、線性范圍、重復(fù)性、分析靈敏度仍應(yīng)符合5.1.1、5.1.3、5.1.4、5.1.5、5.1.6.1、5.1.7的要求。5.2校準(zhǔn)品要求5.2.1外觀校準(zhǔn)品應(yīng)為無(wú)色或微黃色澄清液體。5.2.2裝量校準(zhǔn)品的凈含量不應(yīng)少于標(biāo)示量。5.2.3均一性變異系數(shù)（CV）不應(yīng)大于10.0％。5.2.4準(zhǔn)確度與試劑配套使用，采用比對(duì)試驗(yàn)，相關(guān)系數(shù)（r）不應(yīng)小于0.975，相對(duì)偏差應(yīng)在±10％范圍內(nèi)。5.2.5效期穩(wěn)定性試劑盒在2℃~8℃密封避光條件下存放到說(shuō)明書(shū)規(guī)定的有效期末，校準(zhǔn)品的外觀、裝量、均一性和準(zhǔn)確度仍應(yīng)符合5.2.1、5.2.2、5.2.3、5.2.4的要求。6試驗(yàn)方法6.1試劑要求6.1.1外觀3在自然光或近似自然光下以正常視力或矯正視力目視檢查。6.1.2裝量按GB/T26124—2011中6.3的規(guī)定進(jìn)行。6.1.3空白吸光度按GB/T26124—2011中6.4.1的規(guī)定進(jìn)行。6.1.4準(zhǔn)確度按GB/T26124—2011中6.8a）的規(guī)定進(jìn)行。6.1.5線性范圍按GB/T26124—2011中6.6的規(guī)定進(jìn)行。6.1.6測(cè)量精密度6.1.6.1重復(fù)性按GB/T26124—2011中6.7.1的規(guī)定進(jìn)行。6.1.6.2批間差按GB/T26124—2011中6.7.3的規(guī)定進(jìn)行。6.1.7分析靈敏度按GB/T26124—2011中6.5的規(guī)定進(jìn)行，用已知活性的樣本測(cè)試試劑盒，記錄在試劑盒規(guī)定參數(shù)下產(chǎn)生的吸光度改變，換算為150U/mL±30U/mL濃度樣本的吸光度差值(?A）。6.1.8效期穩(wěn)定性取按要求貯存的到期后的樣品按6.1.1、6.1.3、6.1.4、6.1.5、6.1.6.1、6.1.7的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.1.8的要求。6.2校準(zhǔn)品要求6.2.1外觀在自然光或近似自然光下以正常視力或矯正視力目視檢查。6.2.2裝量按GB/T26124—2011中6.3的規(guī)定進(jìn)行。6.2.3均一性按GB/T26124—2011中6.7.2的規(guī)定進(jìn)行。6.2.4準(zhǔn)確度按GB/T26124—2011中6.8b）的規(guī)定進(jìn)行。4T/CASMEXXXX—20236.2.5效期穩(wěn)定性取按要求貯存的到期后的樣品按6.2.1、6.2.2、6.2.3、6.2.4的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.2.5的要求。7檢驗(yàn)規(guī)則7.1檢驗(yàn)分類(lèi)產(chǎn)品檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目見(jiàn)表1。表1檢驗(yàn)項(xiàng)目1√√2√√3√√4√√5—√6√√7√√8√√9——√√√√均一性√√√√ 校準(zhǔn)品要求只在試劑盒中包含校準(zhǔn)品時(shí)才進(jìn)行檢驗(yàn)。7.2出廠檢驗(yàn)7.2.1每批產(chǎn)品應(yīng)至少抽取1盒成品按照表1的項(xiàng)目進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠。7.2.2出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格，則判定該批產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格；如果出現(xiàn)1項(xiàng)或1項(xiàng)以上不合格項(xiàng)目，允許進(jìn)行1次加倍抽樣，加倍抽樣檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格方可判定該批產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格，若仍有不合格項(xiàng)目，則判定該批產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)不合格。7.3型式檢驗(yàn)7.3.1有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)新產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)的驗(yàn)證；b)新產(chǎn)品投產(chǎn)、原料來(lái)源或配方改變時(shí)；c)工藝有較大改變可能影響產(chǎn)品性能時(shí)；d)停產(chǎn)一年以上，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；e)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)；f)上級(jí)部門(mén)提出型式檢驗(yàn)的要求時(shí)。7.3.2型式檢驗(yàn)項(xiàng)目按表1規(guī)定。57.3.3型式檢驗(yàn)的樣品應(yīng)在出廠檢驗(yàn)合格批中隨機(jī)抽取1盒。7.3.4型式檢驗(yàn)的全部項(xiàng)目均符合本文件規(guī)定時(shí)，則判定型