藥事管理與法規(guī)綜合考點(diǎn)習(xí)題及答案

(1l=J:新版）藥事管理與法規(guī)綜合考點(diǎn)習(xí)

題及答案

1.下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)中驗(yàn)收抽樣的敘述，錯(cuò)誤的是（）。

A.每次到貨的藥品應(yīng)進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性

B.同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)全部檢查最小包裝

C.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)

開箱檢查至最小包裝

D.外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開

箱檢查

【答案】：B

【解析】：

同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量

控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包

裝。

2.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營

企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任除給予警告、責(zé)令限期改正并

處罰款等外，其相應(yīng)藥品將不予再注冊的情形是（）o

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存其生產(chǎn)藥品的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)

告檔案

B.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)

告

C.丙藥品經(jīng)營企業(yè)未配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)

的發(fā)生群體不良事件的藥品的調(diào)查、評價(jià)和處理

D.丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的、發(fā)

生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品的相關(guān)調(diào)查工作

【答案】：B

【解析】：

藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不

良反應(yīng)責(zé)任的對相應(yīng)藥品不予再注冊，因此答案選B。

3.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)做到（）。

A.在營業(yè)場所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥

師注冊證

B.在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示

C.銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期

D.對顧客反映的問題，請坐堂醫(yī)生解決

【答案】：A|B|C

【解析】：

D項(xiàng)，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電

話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

4.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資

格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）o

A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理?xiàng)l例》第二十六條的規(guī)定，由于

特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、

直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療

機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品

監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

5.關(guān)于違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說法，正確的有

()o

A.以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品，

構(gòu)成犯罪的，以制造毒物品罪處罰

B.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，構(gòu)成犯

罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，

構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰

D.麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，

構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

【答案】：A|B|C

【解析】：

D項(xiàng)，根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》第四十二條的規(guī)定，藥品類易

制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生

產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的：①

由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，對直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接

責(zé)任人員給予警告；②情節(jié)嚴(yán)重的，對單位處1萬元?5萬元的罰款,

對直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員處1000元?5000元的

罰款；③有違反治安管理行為的，依法給予治安管理處罰；④構(gòu)成犯

罪的，依法追究刑事責(zé)任。

6.（共用備選答案）

A.藥品零售指導(dǎo)價(jià)格

B.藥品政府指導(dǎo)價(jià)格

C.常用藥品的價(jià)格

D.藥品政府定價(jià)

E.藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本

⑴醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其（）。

【答案】：C

【解析】：

《藥品管理法》第五十七條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品

的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布

其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行

政部門規(guī)定。

⑵藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向政府價(jià)格主管部門提供（）o

【答案】：E

【解析】：

《藥品管理法》第五十六條規(guī)定：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療

機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購

銷數(shù)量等資料。

7.國家基本藥物的遴選原則是（）。

A.臨床常用、價(jià)格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場供應(yīng)充足

B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

C.保證品種和質(zhì)量、引入競爭機(jī)制、合理控制成本、方便購藥和便于

管理

D.防治必需、安全有效、質(zhì)誠優(yōu)先、價(jià)格低廉、中西藥并重、臨床常

用和基層能夠配備

E.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保

障、臨床首選和基層能夠配備

【答案】：E

【解析】：

國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方

便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合

我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。

8.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，消費(fèi)者有權(quán)（）。

A.自主在藥品零售企業(yè)選購處方藥

B.自主在藥品零售企業(yè)選購甲類非處方藥

C.自主在藥品零售企業(yè)選購乙類非處方藥

D.自主在藥品批發(fā)企業(yè)選購非處方藥

E.自主在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房選購處方藥

【答案】：B|C

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十一條規(guī)定：消費(fèi)者

有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使

用。藥品批發(fā)企業(yè)只能向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和

醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥。

9.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，

錯(cuò)誤的是（）。

A.負(fù)責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核

B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)，使用與管理藥品

C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議

D.開展藥品質(zhì)量檢測，對所在醫(yī)院的藥物治療全負(fù)責(zé)

【答案】：D

【解析】：

ABC三項(xiàng)，藥物臨床藥學(xué)服務(wù)的主要內(nèi)容包括：建立由醫(yī)師、臨床藥

師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì)，開展臨床合理用藥工作；積極參與疾

病的預(yù)防、治療和保??；參與臨床藥物治療，協(xié)助醫(yī)護(hù)人員制定和實(shí)

施個(gè)體藥物治療方案；治療藥物的監(jiān)測；處方審核、調(diào)劑、點(diǎn)評；提

供用藥咨詢，指導(dǎo)、幫助患者合理用藥；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告；

開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，推廣藥物利用研究；藥學(xué)信息資料收集。D項(xiàng),

開展藥品質(zhì)量監(jiān)測是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)。

10.（共用備選答案）

A.報(bào)請共同的上一級行政機(jī)關(guān)指定管轄

B.由最先立案的行政機(jī)關(guān)管轄

C.由最先受理的行政機(jī)關(guān)管轄

D.違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政

機(jī)關(guān)管轄

⑴行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，一般由（）。

【答案】：D

⑵對管轄發(fā)生爭議的（）□

【答案】：A

【解析】：

行政處罰的管轄：①行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，由違法

行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管

轄。②兩個(gè)以上依法享有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)如對同一行政違法案

件都有管轄權(quán)，行政機(jī)關(guān)對該案件的管轄發(fā)生爭議，雙方協(xié)商不成的,

應(yīng)報(bào)請共同的上一級行政機(jī)關(guān)指定管轄。③違法行為構(gòu)成犯罪的，有

管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)必須將案件移送司法機(jī)關(guān)：被判處拘役或者有期徒

刑的，行政機(jī)關(guān)已給予當(dāng)事人行政拘留的，應(yīng)當(dāng)依法折抵相應(yīng)的刑期;

被判處罰金時(shí)，行政機(jī)關(guān)已經(jīng)處以罰款的，應(yīng)當(dāng)折抵相應(yīng)罰金。

11.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師對處方用藥適宜性審核的內(nèi)容包括

()。

A.處方用藥與臨床診斷的相符性

B.劑量、用法的正確性

C.選用劑型與給藥途徑的合理性

D.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象

E.是否有執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

《處方管理辦法》第三十五條規(guī)定：藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行

審核，審核內(nèi)容包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明

過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、

用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復(fù)給藥

現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用

藥不適宜情況。

12.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)

進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的（）。

A.新的不良反應(yīng)

B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)

C.所有的不良反應(yīng)

D.境外發(fā)生的不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】：

新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)

藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起

5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)

重的不良反應(yīng)。

13.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已更改，不再考此內(nèi)容）下

列保健食品的批準(zhǔn)文號，符合國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健

食品批準(zhǔn)文號格式的是（

A.國食健字G2012XXXX號

B.國食健字（2000）第XXXX號

C.國食健字J2013XXX義號

D.國食健進(jìn)字（2004）第XXXX號

【答案】：C

【解析】：

進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式：國食健字J+4位年代號+4位順序號。

【說明】2016年7月1日起，對保健食品實(shí)行注冊與備案相結(jié)合的

分類管理制度。對注冊的保健食品，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國

食健注G+4位年代號+4位順序號；進(jìn)口保健食品注冊號格式為：

國食健注J+4位年代號+4位順序號。對備案的保健食品，國產(chǎn)保健

食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼

+6位順序編號；進(jìn)口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號

+00+6位順序編號。

14.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督售管理的通知》，關(guān)于藥品經(jīng)營

企業(yè)中藥飲片管理要求的說法，錯(cuò)誤的是（）o

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必須有包裝

D.中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志

【答案】：B

【解析】：

藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求如下：①嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片

半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為；②嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從

事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)；③嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備

飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片。

15.（共用備選答案）

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

⑴消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證明

等，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于（）o

【答案】：C

【解析】：

真情知悉權(quán)：消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的

真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)

營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主

要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售

后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。

⑵消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確的商品，

這種消費(fèi)者權(quán)利屬于（）。

【答案】：B

【解析】：

公平交易權(quán)：消費(fèi)者享有公平交易的權(quán)利。經(jīng)營者與消費(fèi)者進(jìn)行交易，

應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠實(shí)信用的原則。消費(fèi)者在購買商品或

者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易

條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。

16.開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具備的條件包括（）。

A.符合省級藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求

B.企業(yè)或負(fù)責(zé)人未受資格處罰，具有合法經(jīng)營資格

C.具有一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師

D.必須取得由所在地省級批準(zhǔn)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布

局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章

制度。②企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥

品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。③具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)

的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須

是執(zhí)業(yè)藥師。④具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和

規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。⑤具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息

系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的

全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

方面的信息。⑥具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所

及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、

在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

17.（共用備選答案）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級藥品檢驗(yàn)所

D.國家藥典委員會(huì)

⑴主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗(yàn)的是（）。

【答案】：C

【解析】：

藥品檢驗(yàn)所是執(zhí)行國家對藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的法定技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依

法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。主要負(fù)責(zé)

轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗(yàn)的是省級藥品檢驗(yàn)所。

⑵主要負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的編制、修訂和編譯的是（）o

【答案】：D

【解析】：

國家藥典委員會(huì)的職責(zé)包括：①組織編制、修訂和編譯《中國藥典》

及配套標(biāo)準(zhǔn)。②組織制定修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。參與擬訂有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)

管理制度和工作機(jī)制。③組織《中國藥典》收載品種的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)遴

選工作。負(fù)責(zé)藥品通用名稱命名。④組織評估《中國藥典》和國家藥

品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況。⑤開展藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展戰(zhàn)略、管理政策和技術(shù)法規(guī)研

究。承擔(dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)工作。⑥開展藥品標(biāo)準(zhǔn)國際（地區(qū)）協(xié)

調(diào)和技術(shù)交流，參與國際（地區(qū)）間藥品標(biāo)準(zhǔn)適用性認(rèn)證合作工作。

⑦組織開展《中國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)與技術(shù)咨詢，負(fù)責(zé)

《中國藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物編輯出版工作。⑧負(fù)責(zé)藥典委員會(huì)各專業(yè)委

員會(huì)的組織協(xié)調(diào)及服務(wù)保障工作。

18.藥品上市許可持有人制度在我國試點(diǎn)時(shí)長為（）

A.一年

B.兩年

C.三年

D.四年

【答案】：D

【解析】：

藥品上市許可持有人（MAH）制度，是國際社會(huì)藥品安全領(lǐng)域的通行

管理制度。第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議決定

授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海等十個(gè)省、直轄市開展藥品上

市許可持有人制度試點(diǎn)，授權(quán)的試點(diǎn)期限開始規(guī)定為三年。2018年

10月26日第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議通過

《全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于延長授權(quán)國務(wù)院在部分地方開

展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期限的決定》，授權(quán)國務(wù)院在部分地

方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的三年期限延長一年（自

2018年11月5日起施行）。

19.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)

必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案

B.藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供

互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本

企業(yè)經(jīng)營的非處方藥

D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

E.擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理

部門應(yīng)移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門依法處罰

【答案】：B

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第二十條規(guī)定：通過自身網(wǎng)站

與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)

和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利

用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

20.取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大專學(xué)歷，參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試者,

必須（）o

A.在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿7年

B.在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年

C.在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年

D.在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿1年

【答案】：B

【解析】：

凡中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的外籍人員，具備以下

條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試：①取得藥學(xué)類、

中藥學(xué)類專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年；②取得藥

學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位

工作滿3年；③取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班

畢業(yè)或碩士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿1年；④取得藥學(xué)類、

中藥學(xué)類專業(yè)博士學(xué)位；⑤取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷

或?qū)W位的人員，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限相應(yīng)增加1年。

21.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易形式不包括（）。

A.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

提供的服務(wù)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其

他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

C.藥品連鎖零售企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

服務(wù)

【答案】：D

【解析】：

互聯(lián)網(wǎng)交易形式包括：①第一類，為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和

醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；②第二類，藥品生產(chǎn)企

業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)；③第三類，藥品連鎖零售企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提

供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

22.根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》，關(guān)于非處方藥標(biāo)識(shí)

管理規(guī)定的說明，正確的有（）。

A.乙類非處方藥專用標(biāo)識(shí)為綠色

B.甲類非處方藥專用標(biāo)識(shí)為紅色

C.非處方藥專用標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色

D.經(jīng)營非處方藥的企業(yè)指南性專用標(biāo)識(shí)為紅色

【答案】：A|B|C

【解析】：

根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》第五條的規(guī)定，非處方

藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥，

綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥和用作指南性標(biāo)志。

23.藥品說明書和標(biāo)簽不得印制的內(nèi)容有（）。

A.“專利藥品”字樣

B.“原裝進(jìn)口”字樣

C.“企業(yè)形象標(biāo)識(shí)”圖案

D.“XX省專銷”字樣

【答案】：A|B|D

【解析】：

藥品標(biāo)簽不得印制“XX省專銷”“原裝正品”“進(jìn)口原料”“馳名商

標(biāo)”“專利藥品”“XX監(jiān)制”“XX總經(jīng)銷”“X義總代理”等字樣。

但是，“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”“企業(yè)識(shí)別碼”“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案

可以印制。以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱

來弱化藥品通用名稱?！坝∷⑵髽I(yè)”“印刷批次”等與藥品的使用無關(guān)

的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。

24.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（國食

藥監(jiān)辦（2012）260號），藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)

應(yīng)（）。

A.設(shè)置專柜

B.開架銷售

C.專冊登記

D.專人管理

【答案】：A|C|D

【解析】：

藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專

人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)

企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。

25.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)

鍵人員的說法正確的是（）o

A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

B.質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)

【答案】：C

【解析】：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條規(guī)定：關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全

職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)

人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量

受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

26.根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，

屬于藥品流通環(huán)節(jié)重大改革政策的有（）o

A.嚴(yán)厲打擊租借證照、非法渠道購銷藥品、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為

B.落實(shí)藥品分類采購政策，降低藥品虛高價(jià)格

C.全面推行以按病種付費(fèi)為主，按人頭付費(fèi)方式為補(bǔ)充的復(fù)合型付費(fèi)

方式

D.推進(jìn)零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率

【答案】：A|B|D

【解析】：

流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)是整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革。①推動(dòng)藥品

流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，健全城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。鼓勵(lì)中小型藥品流通企

業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動(dòng)部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵(lì)藥品流通企

業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。推進(jìn)零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖

率。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。②推行藥

品購銷“兩票制”綜合醫(yī)改試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城

市要率先推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他地區(qū)實(shí)行“兩票制”，爭取到2018

年在全國推開。③落實(shí)藥品分類采購政策，降低藥品虛高價(jià)格。④加

強(qiáng)藥品購銷合同管理，違反合同約定要承擔(dān)相應(yīng)的處罰。⑤整治藥品

流通領(lǐng)域突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法

渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票

等違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)肅追究

相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，并記入不良信用記錄；涉嫌犯罪的，及時(shí)移送司

法機(jī)關(guān)處理。⑥建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明。

⑦積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢和作用，方便群眾用藥。規(guī)

范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型

配送方式。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方

審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。食品藥品監(jiān)管、商務(wù)等部門要建立

完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理制度，加強(qiáng)日常監(jiān)管。

27.（共用備選答案）

A.不予處罰

B.從重處罰

C.從輕或者減輕處罰

D.中度處罰

⑴不滿十四周歲的人有違法行為的，應(yīng)（）。

【答案】：A

【解析】：

行政處罰的適用方式中不予處罰的情形包括：①不滿十四周歲的人有

違法行為的，不予行政處罰；②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法

律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰；③精神病人在不能辨認(rèn)或者控制

自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政處罰；④如違法行為輕微并及時(shí)

糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

⑵主動(dòng)消除或減輕違法行為危害后果的，應(yīng)（）o

【答案】：C

【解析】：

行政處罰的適用方式中從輕或者減輕處罰的情形包括：①主動(dòng)消除或

者減輕違法行為危害后果的；②受他人脅迫有違法行為的；③配合行

政機(jī)關(guān)查處違法行為，有立功表現(xiàn)的；④已滿十四周歲不滿十八周歲

的人有違法行為的。

28.根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（試行）》，使用非處方藥專有

標(biāo)識(shí)時(shí)，可以單色印刷的是（）o

A.乙類非處方藥的包裝

B.內(nèi)包裝和外包裝

C.標(biāo)簽和使用說明書

D.使用說明書和大包裝

【答案】：D

【解析】：

《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（試行）》規(guī)定：使用非處方藥專有標(biāo)

識(shí)時(shí)，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必

須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處

方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。

29.（共用備選答案）

A.應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或者重新開具處方

B.不得調(diào)劑

C.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)

告

D.藥師應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告

⑴藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)（）。

【答案】：A

⑵藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤時(shí)（）。

【答案】：C

【解析】：

藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請

其確認(rèn)或者重新開具處方。藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，

應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告。

⑶藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方（

【答案】：B

【解析】：

藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。

30.根據(jù)刑法相關(guān)規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生

產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同

犯罪論處。下列情形按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有（）。

A.明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供發(fā)票的

B.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥，而為其提供原料、輔料的

C.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥，而為其提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的

D.明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供廣告宣傳的

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，

明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或運(yùn)

輸、儲(chǔ)存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售

假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處

的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、

賬號、發(fā)票、證明、許可證件的；或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、

包裝材料、標(biāo)簽、說明書的；或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同

犯罪的，對各共同犯罪人合計(jì)判處的罰金應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售假藥、劣

藥金額的二倍以上。

3L醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)同一通用名的藥品，注射劑型和口服劑型各不得超

過（）。

A.2種

B.3種

C.4種

D.5種

【答案】：A

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱

購進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超

過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1?2種。因特殊診療需要使用其

他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。

32.非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合相關(guān)規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)（）。

A.便于藥師判斷、選擇和使用

B.便于醫(yī)師判斷、選擇和使用

C.專業(yè)、科學(xué)、便于使用

D.科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用

【答案】：D

【解析】：

非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，用語

要科學(xué)、易懂；便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。標(biāo)簽內(nèi)容不得超

出其非處方藥說明書的內(nèi)容范圍。

33.在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中，由省級藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施

的是（）。

A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)

B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作

C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可

【答案】：D

【解析】：

國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)，各省級藥品監(jiān)督

管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照執(zhí)業(yè)類別、

執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)進(jìn)行注

冊。

34.法律效力的適用范圍包括（）。

A.空間效力

B.時(shí)間效力

C.對人的效力

D.地域效力

【答案】：A|B|C

【解析】：

法律效力是指法律的適用范圍，包括空間效力、時(shí)間效力、對人的效

力。

35.（共用備選答案）

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.黨參

E.斑螫

⑴屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是（）。

【答案】：B

【解析】：

資源嚴(yán)重減少的野生藥材即國家三級保護(hù)野生藥材，包括：川貝母（4

個(gè)品種）、伊貝母（2個(gè)品種）、刺五加、黃苓、天冬、豬苓、龍膽（4

個(gè)品種）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志（2個(gè)品種）、胡黃連、肉獲蓉、秦?zé)o（4個(gè)品

種）、細(xì)辛（3個(gè)品種）、紫草、五味子（2個(gè)品種）、蔓荊子（2個(gè)品

種）、訶子（2個(gè)品種）、山茱萸、石斛（5個(gè)品種）、阿魏（2個(gè)品種）、

連翹（2個(gè)品種）、羌活（2個(gè)品種）。

⑵屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是（）o

【答案】：A

【解析】：

瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材即國家一級保護(hù)野生藥材，包括：

虎骨（已被禁止貿(mào)易和入藥）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

⑶屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是（）o

【答案】：C

【解析】：

分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材即國家二級保護(hù)野

生藥材，包括：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個(gè)品種）、熊膽（2個(gè)品種）、

穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、粉蛇、

蛤蛇、甘草（3個(gè)品種）、黃連（3個(gè)品種）、人參、杜仲、厚樸（2

個(gè)品種）、黃柏（2個(gè)品種）、血竭。

36.（特別說明：本題涉及的法規(guī)內(nèi)容已更新）根據(jù)《疫苗流通和預(yù)

防接種管理?xiàng)l例》，藥品批發(fā)企業(yè)申請新增疫苗經(jīng)營業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)具備

的條件包括（）o

A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員

B.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具

C.具有當(dāng)?shù)卣少彽谝活愐呙绲牟少徍贤?/p>

D.具有符合疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度

E,具有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的每批檢驗(yàn)合格證明文件

【答案】：A|B|D

【解析】：

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第十條第二款規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)

申請從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：①具有從事疫苗管理

的專業(yè)技術(shù)人員；②具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸

工具；③具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。

【說明】2016年4月23日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)

防接種管理?xiàng)l例）的決定》（國務(wù)院令第668號），取消了原條例關(guān)于

藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的規(guī)定，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗，改

由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機(jī)構(gòu)銷售和配送。

37.藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)的主要來源不包括（）。

A.不合理用藥

B.藥品不良反應(yīng)

C.用藥差錯(cuò)

D.政策制度設(shè)計(jì)

【答案】：B

【解析】：

ACD三項(xiàng)，藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)來源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品

質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計(jì)及管理導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，是我國藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的

關(guān)鍵因素。B項(xiàng)，自然風(fēng)險(xiǎn)來源于已知或者未知的藥品不良反應(yīng)。

38.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可不經(jīng)批準(zhǔn)就變更的事項(xiàng)是（）

A.工藝

B.處方

C.配制地點(diǎn)

D.配制人員

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，所需的原料、輔料

和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，不得擅自變更工藝、處方、配制地

點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請，報(bào)送相

關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

39.我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】：C

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)

構(gòu)是我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體。

40.根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》，關(guān)于公民健

康權(quán)的說法，錯(cuò)誤的是（

A.政府有責(zé)任制定并不斷完善醫(yī)藥衛(wèi)生政策，創(chuàng)造條件使人人能夠盡

可能健康

B.國家實(shí)施健康中國戰(zhàn)略，普及健康生活，優(yōu)化健康服務(wù)，完善健康

保障，建設(shè)健康環(huán)境，發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)，提升公民全生命周期健康水平

C.國家建立健康教育制度，保障公民獲得健康教育的權(quán)利，提高公民

的健康素養(yǎng)

D.政府是公民健康的第一責(zé)任人，保障公民獲得健康教育的權(quán)利，提

高公民的健康素養(yǎng)

【答案】：D

【解析】：

公民是自己健康的第一責(zé)任人。

41.以下哪項(xiàng)屬于行政處罰的原則？（）

A.處罰法定原則

B.處罰公正、公開的原則

C.處罰與教育相結(jié)合的原則

D.不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

行政處罰的原則：①處罰法定原則；②處罰公正、公開原則；③處罰

與違法行為相適應(yīng)的原則；④處罰與教育相結(jié)合的原則；⑤不免除民

事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則。

42.藥師對處方用藥進(jìn)行適宜性審核的內(nèi)容包括（）。

A.藥品金額的準(zhǔn)確性

B.劑量、用法的正確性

C.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象

D.處方用藥與臨床診斷的相符性

E.選用劑型與給藥途徑的合理性

【答案】：B|C|D|E

【解析】：

《處方管理辦法》第三十五條規(guī)定：藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行

審核，審核內(nèi)容包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明

過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、

用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復(fù)給藥

現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用

藥不適宜情況。

43.（共用備選答案）

A.藥品再注冊

B.W期臨床試驗(yàn)

C.I期臨床試驗(yàn)

D.藥理毒理研究

）

⑴屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是（o

【答案】：D

【解析】：

GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，藥理毒理屬于臨床前研究工

作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范。

⑵屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是（）。

【答案】：B

【解析】：

GCP是藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，W期臨床試驗(yàn)屬于上市后研究工

作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范。

44.（共用備選答案）

A.疫苗

B.中成藥

C.生物制品

D.非臨床治療首選的藥品

E.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》

⑴不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（）。

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》第六條的規(guī)定，下列藥品不納入

國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；②

主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴(yán)重

不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使

用的；⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥

物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

⑵應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是（）o

【答案】：E

【解析】：

根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》第十條的規(guī)定，屬于下列情形之

一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；

②國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；③發(fā)生嚴(yán)

重不良反應(yīng)的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益

比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的

其他情形。

45.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)（）。

A.參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施

B.開展藥學(xué)查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治

C.參與診斷、書寫藥歷、行使處方權(quán)

D.開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實(shí)施處方點(diǎn)評與超常預(yù)警

E.開展藥物利用評價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究

【答案】：A|B|D|E

【解析】：

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第三十六條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的

工作職責(zé)有：①負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)

劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、

使用與管理藥品。②參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的

設(shè)計(jì)與實(shí)施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。③參加

查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好

藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對

藥物治療負(fù)責(zé)。④開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實(shí)施處方點(diǎn)評與超常

預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用。⑤開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)

和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作。⑥掌握與臨床用藥相關(guān)的藥

物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識(shí)。

⑦結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評

價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有

效性監(jiān)測。⑧其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。

46.（共用備選答案）

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

E.10日內(nèi)

根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)

將調(diào)查評價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

的時(shí)限是

⑴一級召回在（）。

【答案】：A

⑵二級召回在（

【答案】：C

⑶三級召回在（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品召回管理辦法》第十七條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回

后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)

當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品

監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收

到一級藥品召回的調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理

局。

47.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營

許可證》的情形不包括（）。

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財(cái)

物，構(gòu)成犯罪的

C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的

D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的

E.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或關(guān)閉的

【答案】：B

【解析】：

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定：有下列情形之一的，

《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：①《藥品經(jīng)營許可證》有效

期屆滿未換證的；②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；③《藥

品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效

的；④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；⑤

法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可證的其他情形。（食品）藥品監(jiān)

督管理部門（機(jī)構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起

5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

48.（共用備選答案）

A.繼續(xù)使用并通知供應(yīng)商

B.立即停止使用并主動(dòng)召回

C.及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告

D.立即停止使用、就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

⑴醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的醫(yī)院制劑在使用過程中出現(xiàn)新的不良反應(yīng)，應(yīng)采取

的措施是（）。

【答案】：C

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十一條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品

不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測報(bào)告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科

室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患

者，立即向藥學(xué)部門報(bào)告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國

家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)，用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件

應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

⑵醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用某企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶吟注射液時(shí)發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在

玻璃屑，應(yīng)采取的措施是（）o

【答案】：D

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第二十二條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)

應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止

使用、就地封存并妥善保管，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。醫(yī)療機(jī)

構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企

業(yè)或者供貨商，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。需要召回的，

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。

49.藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是（）。

A.國家基本藥物制度

B.藥品儲(chǔ)備制度

C.藥品生產(chǎn)流通管理體制

D.藥品監(jiān)督管理體制

【答案】：A

【解析】：

國家基本藥物制度是為維護(hù)人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而

確立的一項(xiàng)重大國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保

障體系相銜接，是國家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。

50.依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

說法錯(cuò)誤的是（）。

A.提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品

的合法性

B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)

營的全部藥品

C.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥

品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

D.通過自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得利用

自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

E.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須審核交易雙方的資格證明文

件并備案

【答案】：B

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第二十一條規(guī)定：向個(gè)人消費(fèi)

者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非

處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。

51.根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產(chǎn)保健食品注冊號格式

為（）o

A.國食健字G+4位年代號+4位順序號

B.國食健注G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號+4位順序號

D.國食健注J+4位年代號+4位順序號

【答案】：B

【解析】：

保健食品實(shí)行注冊與備案相結(jié)合的分類管理制度。①保健食品注冊號

格式。國產(chǎn)保健食品注冊號格式：國食健注G+4位年代號+4位順

序號；進(jìn)口保健食品注冊號格式：國食健注J+4位年代號+4位順序

號。②保健食品備案號格式。國產(chǎn)保健食品備案號格式：食健備G+

4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進(jìn)口保健食品

備案號格式：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

52.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，提供虛假的證明文

件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的，已

取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，（）。

A.一年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

B.兩年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

C.三年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

D.四年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

E.五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

【答案】：E

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》第四十一條規(guī)定：提供虛假

的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文

件的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予

受理，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；已取得批準(zhǔn)證明文

件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上

三萬元以下罰款。

53.（共用備選答案）

A.氯雷他定片（OTC）

B.艾司嗖侖片

C.阿奇霉素分散片（抗菌藥）

D.曲馬多片

E.復(fù)方樟腦酊（醫(yī)院制劑）

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》

⑴可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是（）。

【答案】：A

【解析】：

非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)（OTC）oA項(xiàng)，氯雷他

定片屬于非處方藥，可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。

⑵必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品是

()。

【答案】：c

【解析】：

阿奇霉素分散片為處方藥，必須在廣告中注明忠告語，即“本廣告僅

供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀二

54.甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)了一批藥品，銷售至丙醫(yī)

院，丙醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報(bào)告藥品監(jiān)督

管理部門。經(jīng)過調(diào)查評估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回，該藥品

召回的主體是（）o

A.甲藥品批發(fā)企業(yè)

B.丙醫(yī)院

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】：

D項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體；進(jìn)口藥品的境外制藥廠

商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義

務(wù)。

55.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法,

錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味

B.藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)

C,注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出