無室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃?rùn)z驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)概述160731

湖北省臨床檢驗(yàn)中心黃鵬(430064)抗干擾性，參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施?！?一)新開發(fā)的試驗(yàn)項(xiàng)目。(二)不常見的試驗(yàn)項(xiàng)目：如某些生物體的抗體、骨骼肌抗體、維生素A、胡籮卜素等。(三)某些藥物檢測(cè)。(四)與室間質(zhì)量評(píng)價(jià)材料問題有關(guān)的試驗(yàn)：材料的不穩(wěn)定性或分析項(xiàng)日的易變性(如：冷凝集素、血氨);基質(zhì)效應(yīng)(如：游離藥物檢測(cè)、游離激素檢測(cè)(睪丸激素、胰島素);高靈敏分析的污染(如分子擴(kuò)增技術(shù))。(五)與分析物容器相互作用有關(guān)的試驗(yàn)如微量元素檢測(cè)。(六)樣本需要廣泛操作的試驗(yàn)：如環(huán)境暴露或損害標(biāo)志物的隙液(葡萄糖)、頭發(fā)分析(濫用藥物檢測(cè))。(八)微生物學(xué)組織：如需要復(fù)雜營(yíng)養(yǎng)的、難以生長(zhǎng)的微生物等(如：Helicobacterpylori)。(九)體內(nèi)檢測(cè)：如出血時(shí)間、汗液試驗(yàn)采集程序等。(十)地理位置：實(shí)驗(yàn)室處在無法提供相關(guān)二、比對(duì)材料的選擇存在足夠的質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)室可以從室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)中建立可接受界限(如，均值加減2或3倍標(biāo)準(zhǔn)差);或從文獻(xiàn)數(shù)據(jù)獲知，如從生物學(xué)變異或臨床該項(xiàng)比對(duì)方法是：送樣本的分割部分到其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。分割樣本只能評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室間的一致性及檢測(cè)誤差，但不能評(píng)價(jià)其真實(shí)性(如：偏倚),除非外1、每半年執(zhí)行一次，每次檢測(cè)3份患者樣本。可接受標(biāo)準(zhǔn)3份樣本中2份樣本的結(jié)果必須在規(guī)定的范圍之內(nèi)(定量項(xiàng)日)差不能超過1/2總的允許誤差；定性項(xiàng)目3份樣本結(jié)果必須一致。2、或每半年執(zhí)行一次，每次檢測(cè)5份臨床樣本?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：5份樣本4份以上樣本的結(jié)果必須在規(guī)定的范圍之內(nèi)(定量項(xiàng)目，380%);定性項(xiàng)目5份樣本中4份以上樣本的結(jié)果必須一致(380%)。定量項(xiàng)目的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)可采用國(guó)外室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)或根據(jù)生物學(xué)變異導(dǎo)出的允許總誤實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部分割樣本通常包括：(1)用不同的方法重新檢測(cè)患者樣本；(2)對(duì)于依賴操作者的檢測(cè)，由不同的操作者進(jìn)行檢測(cè)(例如，形態(tài)學(xué)分析)。(二)廠家校準(zhǔn)物或真實(shí)性控制物的比對(duì)要小心，因?yàn)?，某一批?hào)的校準(zhǔn)物可能專用于某一批號(hào)的試劑。(注：只當(dāng)沒有其他的物質(zhì)或過程提供方法性能的確認(rèn)時(shí)，建議使用廠家的校準(zhǔn)物或真實(shí)控制(三)室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)室，向該計(jì)劃的組織者提供每月原始的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。組織者會(huì)按時(shí)回報(bào)結(jié)該計(jì)劃的組織者通過匯總的數(shù)據(jù)或單個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)來分析數(shù)據(jù)并剔除有顯(1)當(dāng)前月份的均值、標(biāo)準(zhǔn)差(s)和結(jié)果個(gè)數(shù)(N);(2)計(jì)劃開始至現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室個(gè)數(shù)；(5)方法的標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)(SDI)——本實(shí)驗(yàn)室均值偏離相同方法組均值的變異，以相同方法組s為單位的度量；(6)所有實(shí)驗(yàn)室的SDI—一本法變異系數(shù)指數(shù)(CVI)——本室報(bào)告的s或CV與使用相同方法實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的s或CV的比值；(8)所有實(shí)驗(yàn)室的CVI--本室報(bào)告的s或CV與所有實(shí)驗(yàn)室報(bào)(四)患者數(shù)據(jù)分析比對(duì)3、.雙份質(zhì)控法：每份標(biāo)本做2次測(cè)定，每天至少連續(xù)測(cè)定10份標(biāo)本，按4、總誤差判斷：制訂分析允許總誤差，既反映臨床應(yīng)用的要求，又應(yīng)不超過實(shí)驗(yàn)室所能達(dá)到的技術(shù)水平。Tonks于1963年從理論上根據(jù)參考值范圍設(shè)計(jì)允許總誤差(%)=±(1/4)(參考值上界一參考值下界)/參考值均值(一)定量分割樣本結(jié)果的比對(duì)評(píng)價(jià)表一：實(shí)驗(yàn)室間檢驗(yàn)結(jié)果比對(duì)應(yīng)用實(shí)例(每次3個(gè)樣本模式)試驗(yàn)項(xiàng)目日期比對(duì)分析范圍可接受標(biāo)準(zhǔn)被比對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果本實(shí)驗(yàn)室結(jié)果偏倚是否可接受時(shí)間間隔備注項(xiàng)日2005年1月15日分割樣本是%是是2005年5月13日分割樣本%是是%是2005年10月25日分割樣本%是是(二)定性分割樣本結(jié)果的比對(duì)評(píng)價(jià)對(duì)兩組數(shù)據(jù)一致性的貢獻(xiàn)，可采用Kappa統(tǒng)計(jì)量。Kappa統(tǒng)計(jì)量通常是將觀察的全一致；2、Kappa=-1,說明兩次判斷的結(jié)果完全不一致；3、Kappa=0,說明兩次判斷的結(jié)果完全是機(jī)遇造成；4、Kappa<0,說明一致性程度比機(jī)遇造成的還差；兩次檢查的結(jié)果很不一致，但在實(shí)際應(yīng)用中無意義；5、Kappa>0,此時(shí)說明有意義，愈大，說明一致性愈好；≥0.75,說明已經(jīng)取得相當(dāng)滿意的一致性程度；<0.4,說明一致性程度不夠理想；而在0.6和0.8之間認(rèn)為是具有適當(dāng)?shù)腒appa=(觀察的一致性一偶然一致性)/(1—偶然一致性);簡(jiǎn)寫為：Kappa=(P?-P)/(1-P);其中P?=觀察的一致性=對(duì)角線單元中觀測(cè)值的總角線單元中期望值的總和例如，實(shí)驗(yàn)室A和B在以往對(duì)29份標(biāo)本進(jìn)行了分割檢測(cè)，其具有如下的結(jié)實(shí)驗(yàn)室B實(shí)驗(yàn)室A總數(shù)陰性陽性陰性陽性總數(shù)觀察的一致性=(實(shí)驗(yàn)室A、B共同檢出陰性結(jié)果個(gè)數(shù)+實(shí)驗(yàn)室A、B共同檢出陽性結(jié)果個(gè)數(shù))/標(biāo)本總數(shù)=(9+14)/29=0.793;偶然一致性=(實(shí)驗(yàn)室A陰性結(jié)果的比例)’(實(shí)驗(yàn)室B陰性結(jié)果的比例)+(實(shí)陽性結(jié)果比例)’(實(shí)驗(yàn)室B陽性結(jié)果比例)=(0.483×0.345)+(0.517×0.655)Kappa對(duì)比較不同試驗(yàn)一致性、不同實(shí)驗(yàn)室的一致性，或參考文獻(xiàn)1、王治國(guó)等.臨床檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì).中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志.2004年10月第27卷第10期：701-7022、王治國(guó)編著.臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制技術(shù).北京：人民衛(wèi)生出版社，2004.3、趙耐青.臨床醫(yī)學(xué)研究設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析.復(fù)旦大學(xué)出版社.4、邊肇祺，張學(xué)工等.2000年.模式識(shí)別(第二版).清華大學(xué)出版社.湖北省臨床檢驗(yàn)中心黃鵬(430064)背景一：自2005年起，有關(guān)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作就已在我國(guó)一些地區(qū)如杭州、上海、銀川、哈爾濱及河南等省、市相繼開始試背景二：2005年9月6日，中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院臨床檢驗(yàn)科成為我國(guó)第不少人呼吁醫(yī)院間能否互相承認(rèn)化驗(yàn)結(jié)果，避免在不同醫(yī)院作同樣項(xiàng)目的檢減輕患者負(fù)擔(dān)，衛(wèi)生部辦公廳于2006年2月24日頒發(fā)了《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)間醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像檢查互認(rèn)有關(guān)問題的通知》(衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2006〕32號(hào))號(hào)文，從五個(gè)方面對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間開展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像檢查互認(rèn)(以下簡(jiǎn)稱檢查互認(rèn))有關(guān)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作，自2005年1月1日起就已在我國(guó)一些省、市開始試行，杭州市11家市級(jí)醫(yī)院和新成立的兩家民營(yíng)獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢查機(jī)構(gòu)率先啟動(dòng)，具體情況見表1。表1目前我國(guó)部分省、市開展檢驗(yàn)結(jié)果互省、市名稱試點(diǎn)或正式實(shí)施日期杭州市2005.1.1(試點(diǎn))11家市級(jí)醫(yī)院和新成立的兩家民營(yíng)獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢查機(jī)構(gòu)上海市2005.6(試點(diǎn))全市70所區(qū)縣以上醫(yī)院銀川市2005.8(試點(diǎn))8家醫(yī)療機(jī)構(gòu)哈爾濱市2005.9.1(試點(diǎn))10家市直屬醫(yī)院河南省2005.9.7(試點(diǎn))全省148家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)南京市全市二級(jí)以上醫(yī)院(含各相應(yīng)規(guī)模的民營(yíng)醫(yī)寧夏自治區(qū)全區(qū)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重慶市全市二級(jí)及以上醫(yī)院太原市18家市直醫(yī)院河北省全省二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)安徽省全省512家醫(yī)療機(jī)構(gòu)佛山市全市二級(jí)及以上醫(yī)院武漢市15家市屬三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)西安市全市二級(jí)及以上醫(yī)院濟(jì)南市全市二級(jí)及以上醫(yī)院北京市全市所有三級(jí)醫(yī)院內(nèi)蒙古自治區(qū)全區(qū)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)上海市全市二級(jí)甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)(一)對(duì)外院檢驗(yàn)結(jié)果的認(rèn)可必須是以不影響疾病診療為前提，確保醫(yī)療質(zhì)(二)對(duì)認(rèn)可的外院檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在病歷中記載，記載內(nèi)容除檢驗(yàn)結(jié)果外還應(yīng)(三)同級(jí)醫(yī)院之間、二級(jí)醫(yī)院對(duì)三級(jí)醫(yī)院，對(duì)疾病周期性變化規(guī)律時(shí)間范(四)檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)僅限于門診病人；(五)未確定為首批臨床檢驗(yàn)結(jié)果互相認(rèn)可資格的二級(jí)醫(yī)院(含一級(jí)醫(yī)院)(六)有下列情形之一的可不受互認(rèn)限制：1、原檢驗(yàn)結(jié)果與病情明顯不符的；或因病情變化，已有的檢驗(yàn)結(jié)果難以反3、檢驗(yàn)項(xiàng)目意義重大(如手術(shù)、放射治療等重大醫(yī)療措施前)等原因需重甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備的檢查項(xiàng)目(費(fèi)用較高),須得到患者或家屬的簽字同意6、對(duì)外院的檢驗(yàn)結(jié)果存在異義，醫(yī)生需在病歷中說明重新檢查的原因，并腎功能、血沉等項(xiàng)日。具體如下，見表2。省、市名稱杭州市血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、肝功能、血糖、血沉、腎功能、肝炎標(biāo)志物、癌胚抗原等銀川市血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、血沉、抗0、類風(fēng)濕因子、肝功能、血脂分析、腎功能、尿酸、血糖等哈爾濱市肝功能等河南省肝功能、腎功能、血常規(guī)、尿常規(guī)及病理檢查，乙肝二對(duì)半、丙型肝炎抗體(以上六項(xiàng)肝功能異常和術(shù)前除外),甲肝抗體IgM(肝功能異常除外),血清蛋白電泳、鈣、鎂、鐵，骨髓涂片細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)(診斷明確，臨床無異議)、細(xì)菌分型等南京市一類：1、臨床生化：總蛋白、白蛋白、糖化血紅蛋白、總膽固醇、功能異常和術(shù)前除外)、免疫球蛋白、AFP(作為腫瘤標(biāo)志物時(shí))、癌胚抗原、甲狀腺功能(FT3、FT4、TSH);3、臨床微生物：病毒培養(yǎng)與鑒定、細(xì)菌分型；4、臨床血液、體液：骨髓涂片細(xì)胞學(xué)檢查(診斷明確，臨床無異議);二類：血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、肝功能、腎功能、血糖等。寧夏自治區(qū)重慶市臨床生化、臨床免疫、臨床微生物、臨床血液和體液太原市總蛋白、白蛋白、總膽紅素、尿素、肌酐、總膽固醇、甘油三酯、尿酸、血鈣、白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血紅蛋白、血小板、尿蛋白、尿糖、尿膽紅素、亞硝酸鹽、PH值、酮體、潛血20項(xiàng)河北省肝功能、腎功能、血常規(guī)、尿常規(guī)、免疫項(xiàng)日、血脂及其他(如血糖、血清蛋白電泳，鈣、鎂測(cè)定等)。安徽省臨床生化，臨床免疫，微生物培養(yǎng)、鑒定、分型，臨佛山市乙型肝炎表面抗原測(cè)定、全血細(xì)胞計(jì)數(shù)等29項(xiàng)武漢市乙型肝炎表面抗原測(cè)定、全血細(xì)胞計(jì)數(shù)等29項(xiàng)西安市細(xì)菌血培養(yǎng)、病毒血清學(xué)測(cè)定、甘油三脂、空腹血糖等臨床檢驗(yàn)類濟(jì)南市肝功能(總蛋白、白蛋白、總膽紅質(zhì)、直接膽紅質(zhì)、堿性磷酸酶、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶)、腎功能(尿素氮、肌酐、尿酸)、免疫項(xiàng)目(乙型肝炎表面抗原、甲胎蛋白)、血脂(膽固醇、甘油三酯北京市1、臨床生化：鉀、鈉、氯、鈣、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、均紅細(xì)胞血紅蛋白量、平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度。3、臨床免疫：乙肝表面抗原、乙肝表面抗體、乙肝E抗原、乙肝E抗體、乙肝核心抗體、丙肝抗體內(nèi)蒙古自治區(qū)上海市在臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目中，除骨髓涂片細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)、甲肝抗體免疫檢測(cè)、臨床生化蛋白測(cè)定外，新增了球蛋白、磷測(cè)定2個(gè)穩(wěn)定性較好的項(xiàng)在這方面，南京市在檢驗(yàn)項(xiàng)目的分類上更具體些，第一類為只能出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，不能提供客觀結(jié)果的。包括部分穩(wěn)定性較好、費(fèi)用較高的檢驗(yàn)項(xiàng)目；第二類為穩(wěn)定性較差的臨床檢驗(yàn)類項(xiàng)目。(詳見表2)說到醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，臨床醫(yī)師最大的擔(dān)心是一旦出現(xiàn)醫(yī)療糾紛，誰來承擔(dān)法律責(zé)任，是患者?是對(duì)患者進(jìn)行治療的醫(yī)院?還是出具檢驗(yàn)、檢查結(jié)果報(bào)告單的醫(yī)院?日前的相關(guān)法律法規(guī)是否可以解決這些問題?為此，我們進(jìn)行了一級(jí)醫(yī)院、二級(jí)醫(yī)院檢測(cè)的數(shù)據(jù)可能與三級(jí)醫(yī)院有差距，這個(gè)誤差該如何處由于差異造成誤診誤治，其法律責(zé)任由誰承擔(dān)，當(dāng)前的相關(guān)法律法規(guī)沒有說明。(二)從法律上看，民法要求醫(yī)師對(duì)患者要盡注意義務(wù)。如果醫(yī)師對(duì)患者(三)在臨床工作中，如果病人堅(jiān)持讓醫(yī)師用曾經(jīng)的化驗(yàn)結(jié)果，或其他醫(yī)院檢查的結(jié)果報(bào)告單，而該結(jié)果又屬于根本不能互認(rèn)的，如血常規(guī)中白細(xì)胞計(jì)數(shù)、分類、血型等，怎么辦?此外，目前國(guó)內(nèi)患者就醫(yī)并未完全施行實(shí)名制。“一人(四)部分省、市如新疆烏魯木齊市試點(diǎn)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)制度，面臨著雷聲六、建議(一)各級(jí)衛(wèi)生行政部門要遵照衛(wèi)生部《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)間醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像檢查互認(rèn)有關(guān)問題的通知》(衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)(2006)32號(hào))要求，根據(jù)分級(jí)和屬地管理相結(jié)合的原則，分別負(fù)責(zé)本轄區(qū)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)(二)各級(jí)衛(wèi)生行政部門結(jié)合轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，合理確定開展醫(yī)學(xué)(三)各級(jí)衛(wèi)生行政部門要根據(jù)互認(rèn)適用范圍的要求，確定本地區(qū)范圍內(nèi)開(四)各級(jí)臨床檢驗(yàn)中心要積極配合衛(wèi)生行政部門切實(shí)做好對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室要進(jìn)行整合，做到集中設(shè)置、統(tǒng)一管理、資源共享。(六)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)建設(shè)和管理，保證醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作按照安(七)嚴(yán)格質(zhì)量控制管理制度，對(duì)凡參與醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的醫(yī)療單位，必須參加衛(wèi)生部或省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)和室內(nèi)質(zhì)量控(八)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步強(qiáng)化落實(shí)醫(yī)患溝通制度，提高溝通技巧。主動(dòng)告知(九)各級(jí)衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)指導(dǎo)，及時(shí)檢查臨床檢驗(yàn)互認(rèn)制度的落實(shí)情(十)衛(wèi)生部與最高人民法院協(xié)商就如何解決醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢查結(jié)果互認(rèn)導(dǎo)致的(一)嚴(yán)格檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)準(zhǔn)入資格審查，盡快建立檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的臨床實(shí)驗(yàn)1、應(yīng)為《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》中規(guī)定的衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記2、近三年連續(xù)參加衛(wèi)生部及省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心組織的通用項(xiàng)日的室間質(zhì)量3、通過衛(wèi)生部或省衛(wèi)生廳考核驗(yàn)收合格的檢驗(yàn)驗(yàn)室要建立、健全檢測(cè)全過程(分析前、分析中、分析后)的質(zhì)量保證措施。(2)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照臨床檢驗(yàn)操作規(guī)范，制定各檢測(cè)項(xiàng)目操作規(guī)程，并(3)臨床血液、生化、免疫檢驗(yàn)結(jié)果的相互通用按照衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨(4)臨床實(shí)驗(yàn)室使用統(tǒng)一的“XXXX省(市)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單。”(5)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)系統(tǒng)(如儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行溯源及比對(duì)，并報(bào)衛(wèi)生部或省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心備案。(6)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)