某醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械品質(zhì)管制體系

ISO13485：2003

《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》總則

醫(yī)療器械的種類很多，本標準中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別。本標準規(guī)定了這些類別的定義

與ISO9001的關(guān)系

本標準是一個以ISO9001為基礎(chǔ)的獨立標準

ISO9001基礎(chǔ)標準

4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2檔要求5管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責、權(quán)限和溝通5.6管理評審6資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境ISO9001基礎(chǔ)標準

7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制8測量、分析和改進8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品的控制8.4資料分析8.5改進術(shù)語和定義1有源植入性醫(yī)療器械activeimplantablemedicaldevice任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械2有源醫(yī)療器械activemedicaldevice任何依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械術(shù)語和定義3忠告性通知advisorynotice在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議應(yīng)采取的措施。醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械的改動醫(yī)療器械退回組織，或醫(yī)療器械的銷毀注：忠告性通知的發(fā)布可遵守國家或地方法規(guī)

術(shù)語和定義4顧客抱怨customercomplaint任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為術(shù)語和定義5植入性醫(yī)療器械implantablemedicaldevice任何通過外科手段來達到下列目的的醫(yī)療器械―全部或部分插入人體或自然腔口中；或―為替代上表皮或眼表面用的；并且使其在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。注：該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械

。術(shù)語和定義6標記：labelling書寫、印刷或圖示物標帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上：或隨附醫(yī)療器械；有關(guān)醫(yī)療器械的標識，技術(shù)說明和使用說明的數(shù)據(jù)，但不包括貨運檔。注：一些國家或地方法規(guī)可把“標記”看作是“制造商提供的信息”

術(shù)語和定義7醫(yī)療器械medicaldevice制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：-疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；-損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；-解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；術(shù)語和定義7醫(yī)療器械medicaldevice-支持或維持生命；-妊娠控制；-醫(yī)療器械的消毒；-通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。術(shù)語和定義8無菌醫(yī)療器械sterilemedicaldevice旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。注：對醫(yī)療器械無菌的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標準執(zhí)行

ISO13485特別要求組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控檔，并確定其保持期限這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件但不要少于最終記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。

ISO13485特別要求記錄控制

:-組織保留記錄的期限應(yīng)至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命，但從組織放行產(chǎn)品或按相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的日期起不少于2年

ISO13485特別要求質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。ISO13485特別要求管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限：…………；…………；

確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識。

ISO13485特別要求評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：審核結(jié)果；顧客反饋；…………；…………；新的或修訂的法規(guī)要求。ISO13485特別要求工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。下列要求應(yīng)適用：a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響，則組織應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝的形成檔的要求。b)如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立工作環(huán)境條件的形成檔要求和形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。ISO13485特別要求工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。下列要求應(yīng)適用：c)組織應(yīng)確保所有的工作環(huán)境是要求工作在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。d)適當時，為了防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排

ISO13485特別要求產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成檔的要求。應(yīng)保持風險管理產(chǎn)生的記錄顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求ISO13485特別要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

-在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審ISO13485特別要求設(shè)計和開發(fā)

設(shè)計開發(fā)輸入

:根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求…………；風險管理的輸出

ISO13485特別要求設(shè)計和開發(fā)確認

作為設(shè)計和開發(fā)確認活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應(yīng)實施醫(yī)療器械臨床評價和/或性能評價。注：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進行組裝和安裝后進行確認，則該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之后才可認為是完成交付。ISO13485特別要求采購過程

組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響按照規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如：文件和記錄ISO13485特別要求生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

規(guī)定的標簽和包裝操作的實施。組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄。并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準。注：一批可以是單個的醫(yī)療器械

ISO13485特別要求產(chǎn)品的清潔和污染的控制在下列情況，組織應(yīng)建立對產(chǎn)品清潔的形成文件的要求：a)在滅菌和/或使用前由組織進行清潔的產(chǎn)品；或b)以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先進行清潔處理的產(chǎn)品；或c)作為非無菌使用提供的而使用時清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品；或d)在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時。ISO13485特別要求安裝活動適當時，組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的檔化的要求如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時，則組織應(yīng)提供安裝和驗證形成檔的要求應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄ISO13485特別要求無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。

ISO13485特別要求標識組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，使用適宜的方法識別產(chǎn)品，并對這樣的產(chǎn)品標識建立形成文件的程序。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來

ISO13485特別要求可追溯性組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標識。ISO13485特別要求有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時，當所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄都可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求時，應(yīng)包括對這些因素的記錄。組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此類追溯記錄。貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持。ISO13485特別要求狀態(tài)標識組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝

ISO13485特別要求產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)建立對產(chǎn)品的符合性提供防護的形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。組織應(yīng)建立形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄。ISO13485特別要求反饋作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視。應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法。組織應(yīng)建立一個形成文件的反饋系統(tǒng)程序以提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施程序。如果國家或地區(qū)法規(guī)要求組織從以往的生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗，則對這一經(jīng)驗的評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。ISO13485特別要求有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份

ISO13485特別要求不合格品的控制組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應(yīng)保持批準讓步接收的人員身份的記錄。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄。若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），組織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工過程的檔，并通過與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序。在批準和認可該作業(yè)指導(dǎo)書前，應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成檔。ISO13485特別要求資料分析組織應(yīng)建立形成文件的程序，確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，如果質(zhì)量管理體系有效性得到改進，應(yīng)予以評價。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：反饋；……………；……