藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)

藥品不良反響監(jiān)測(cè)培訓(xùn)主講人楊加蒼2021.2.14.一藥品不良反響根底知識(shí)1：藥品不良反響〔ADR)概念:指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反響，包括副作用，毒性反響，后遺效應(yīng)，變態(tài)反響，繼發(fā)反響，特異質(zhì)反響，藥物依賴(lài)性，停藥綜合癥，致癌，致畸，致突變等。.藥品不良反響根底知識(shí)ADR要素：1：合格藥品〔合法生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)儲(chǔ)存及符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〕2：正常使用〔符合說(shuō)明書(shū)及醫(yī)囑要求〕

3：一般劑量〔常規(guī)劑量〕4：與治療目的無(wú)關(guān)〔非預(yù)期的療效〕5：意外的有害反響.藥品不良反響根底知識(shí)2：新的藥品不良反響：藥品說(shuō)明書(shū)未載明的不良反響。3：嚴(yán)重的不良反響：使用藥品引起以下?lián)p害之一的：-引起死亡-致癌，致畸，致出生缺陷-導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)-對(duì)生命有危險(xiǎn)并致人體永久傷害的.藥品不良反響根底知識(shí)藥品不良反響認(rèn)識(shí)誤區(qū)ADR=假藥，劣藥=用藥過(guò)失=醫(yī)療事故.藥品不良反響根底知識(shí)4：藥品不良事件〔ADE〕：指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，假設(shè)發(fā)生在藥物治療期間，那么為ADE。5：藥品突發(fā)性群體不良反響:指突然發(fā)生的在同一地區(qū)，同一時(shí)間段，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防，診斷，治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反響。.藥品不良反響根底知識(shí)6：用藥過(guò)失：指藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)的任何可預(yù)防事件，導(dǎo)致用藥不當(dāng)或患者受損。用藥過(guò)失發(fā)生于用藥的全過(guò)程，可出現(xiàn)于處方，醫(yī)囑，藥品標(biāo)簽與包裝，藥品名稱(chēng)，藥物配伍，藥品配方，發(fā)藥，給藥，用藥交待，監(jiān)測(cè)及應(yīng)用等用藥過(guò)失不同于藥品不良反響例如：明知患者對(duì)青霉素過(guò)敏而應(yīng)用青霉素所導(dǎo)致的過(guò)敏反響。.7：正確認(rèn)識(shí)ADR不能“因噎廢食〞因藥品存在ADR而拒絕藥物治療——夸大ADR不能“無(wú)所畏懼〞大量，超量，長(zhǎng)期用藥——無(wú)視ADR只要是藥品，就存在不良反響只要是使用藥品，就存在發(fā)生不良反響的風(fēng)險(xiǎn).二：相關(guān)法律法規(guī)對(duì)藥品不良反響的要求1：?藥品管理法?第71條：國(guó)家實(shí)行藥品不良反響報(bào)告制度2：?藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法?〔2021.7.1〕第13條：藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專(zhuān)〔兼〕職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。.第30條：藥品不良反響報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故，醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。第12條：藥品不良反響實(shí)行逐級(jí)，定期報(bào)告制度。必要時(shí)可以越級(jí)上報(bào)。.第21條：藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或獲知新的·嚴(yán)重的藥品不良反響應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即上報(bào)，其他藥品不良反響應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告，有隨訪信息的應(yīng)及時(shí)上報(bào)。.三：藥品不良反響報(bào)告程序1：注意觀察藥品使用中存在的各種問(wèn)題2：在使用中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題由各科主任，護(hù)士長(zhǎng)，或信息檢測(cè)員集中收集，并按要求填寫(xiě)?藥品不良反響報(bào)告表?，填寫(xiě)內(nèi)容要求真實(shí)，完整，清晰，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)至院藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心站。3：各科所報(bào)告的藥品不良反響應(yīng)在患者病歷中詳細(xì)記錄并做好登記。4：院監(jiān)測(cè)站進(jìn)行審核，補(bǔ)充，登記匯總，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)至國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心，原始資料留存?zhèn)洳椤?四：藥品不良反響/事件報(bào)表填寫(xiě)要求及本卷須知1：時(shí)限要求：-一般病例報(bào)告：在發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)完成上報(bào)。-新的嚴(yán)重的報(bào)告：發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例立即上報(bào)。

.報(bào)告表填寫(xiě)要求及本卷須知2：報(bào)表填寫(xiě)要求：真實(shí)，完整，清晰，準(zhǔn)確。3：報(bào)表類(lèi)別：新的，嚴(yán)重的，一般的4：患者資料：姓名，出生年月，民族，體重，患者聯(lián)系方式，。5：疑心及并用藥品填寫(xiě)要求：批準(zhǔn)文號(hào)：不要和生產(chǎn)批號(hào)混淆藥品名稱(chēng)：藥品通用名全稱(chēng)，.報(bào)告表填寫(xiě)要求及本卷須知6：不良反響事件名稱(chēng)：明確藥源性疾病的填寫(xiě)疾病名稱(chēng)不明確的填寫(xiě)最主要的最明顯的病癥不能籠統(tǒng)的填寫(xiě)如過(guò)敏性反響，胃腸道反響等.報(bào)告表填寫(xiě)要求及本卷須知7：不良反響/事件過(guò)程描述：指藥品所產(chǎn)生的不良反響表現(xiàn)及處理情況的全部?jī)?nèi)容，包括用藥與ADR產(chǎn)生的時(shí)間間隔，病癥，體征及相關(guān)檢查，采取的治療措施及治療結(jié)果。例如：過(guò)敏性休克描述：患者因**疾病，于*年*月*日使用頭孢他啶2.0克靜脈滴注，滴注約15分鐘出現(xiàn)胸悶，氣促，面色蒼白，手腳冰涼等病癥，測(cè)血壓70-130mmHg,立即停藥，讓患者平臥，保暖，吸氧，并于腎上腺素1mg，地塞米松10mg抗過(guò)敏治療，20分鐘后病癥好轉(zhuǎn)，血壓恢復(fù)至60-100mmHg

.報(bào)告表填寫(xiě)要求及本卷須知8:用藥原因：填寫(xiě)所用藥品的具體原因而非原患疾病。如高血壓患者因肺部感染應(yīng)用抗生素，用藥原因應(yīng)是肺部感染。.報(bào)告表填寫(xiě)要求及本卷須知9：用藥起止時(shí)間：大于1年的應(yīng)*年*月*日-*年*月*日。小于1年：按*月*日-*月*日缺乏1天的可在不良反響過(guò)程描述中寫(xiě)明用藥持續(xù)時(shí)間，如一次或靜脈滴注1小時(shí)后出現(xiàn)什么病癥。.10：報(bào)告人信息：是報(bào)告人或科室。11：報(bào)告日期：不同于不良反響發(fā)生日期，注意報(bào)告日期不