藥品召回管理制度范本

第頁(yè)共頁(yè)藥品召回管理制度范本第一章總則第一條為了保障人民群眾生命健康安全，規(guī)范藥品召回工作，維護(hù)市場(chǎng)秩序，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和政策文件的規(guī)定，制定本制度。第二條本制度適用于公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的所有藥品的召回工作。第三條本制度所稱藥品召回是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依法要求各相關(guān)單位、企事業(yè)單位（以下統(tǒng)稱企業(yè)）召回可能存在的風(fēng)險(xiǎn)、危害或者消費(fèi)者的合法權(quán)益受到侵害的藥品，并進(jìn)行相應(yīng)的處理。第四條藥品召回是藥品安全監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)高度重視，及時(shí)、有效地履行召回義務(wù)。第五條藥品召回應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公正、公平的原則，依法確定召回范圍、方式和要求，并及時(shí)向社會(huì)公告。第二章藥品召回的程序第六條藥品召回的程序應(yīng)當(dāng)包括以下環(huán)節(jié)：（一）召回決策：由企業(yè)依法成立召回領(lǐng)導(dǎo)小組，經(jīng)過(guò)調(diào)查研究、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等程序，決定是否進(jìn)行藥品召回，并確定召回范圍、方式和要求。（二）召回實(shí)施：由企業(yè)負(fù)責(zé)組織實(shí)施召回工作，包括召回通知、召回處理等。（三）召回跟蹤：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立召回跟蹤制度，及時(shí)了解召回情況，完善召回工作。第七條召回領(lǐng)導(dǎo)小組由企業(yè)負(fù)責(zé)人牽頭并組織，成員應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)部門的負(fù)責(zé)人和專業(yè)技術(shù)人員。召回領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)會(huì)，研究藥品召回工作，及時(shí)調(diào)整和完善召回方案。第八條召回領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分召回緊急程度，并制定相應(yīng)的工作時(shí)間表。第九條藥品召回通知應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）召回藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期等詳細(xì)信息；（二）召回藥品存在的風(fēng)險(xiǎn)、危害或者消費(fèi)者的合法權(quán)益受到的侵害情況；（三）召回的范圍、方式和要求；（四）召回截止時(shí)間；（五）召回藥品退貨及賠償?shù)认嚓P(guān)事宜。第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)廣泛宣傳召回通知，采取適當(dāng)?shù)姆绞较蛏鐣?huì)公告，確保消費(fèi)者充分了解召回通知。第十一條藥品召回期間，企業(yè)應(yīng)當(dāng)暫停相關(guān)藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，并采取相應(yīng)措施處理已經(jīng)流入市場(chǎng)的藥品。第十二條藥品召回期滿后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向召回領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告召回工作情況，并按要求提交相應(yīng)的報(bào)告資料。第十三條藥品召回工作完成后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行總結(jié)和考核，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷提高召回工作的水平和質(zhì)量。第三章藥品召回的責(zé)任第十四條企業(yè)作為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)具備藥品質(zhì)量安全管理責(zé)任，依法承擔(dān)藥品召回的責(zé)任。第十五條企業(yè)的藥品召回工作應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的要求，并接受國(guó)家藥品監(jiān)管部門和相關(guān)部門的監(jiān)督檢查。第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全內(nèi)部制度，明確召回工作的組織架構(gòu)、職責(zé)分工、工作流程、工作責(zé)任等。第十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品召回的檔案管理制度，將召回工作的相關(guān)信息、資料進(jìn)行歸檔保存，并明確保管責(zé)任。第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立召回風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除藥品存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患。第十九條若企業(yè)拒不履行藥品召回的義務(wù)，將會(huì)受到國(guó)家藥品監(jiān)管部門的行