疝和腹壁外科 藥物臨床試驗練習(xí)試題及答案

疝和腹壁外科藥物臨床試驗練習(xí)試題及答案1.GCP是指____？A.臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(正確答案)B.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范D.臨床試驗質(zhì)量管理2.ICF是指____？A.研究方案B.研究者手冊C.藥品說明書D.知情同意書(正確答案)3.CRF指的是____？A.原始病歷B.病例報告表(正確答案)C.知情同意書D.研究者文件夾4.臨床試驗全過程包括:()A.方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B.方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C.方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告(正確答案)D.方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)、報告和批準(zhǔn)上市5.試驗用藥品的使用應(yīng)當(dāng)符合:()A研究者判斷B試驗方案(正確答案)C倫理要求D申辦者要求6.以下計劃招募的受試人群，哪些是合適的?()A、試驗適應(yīng)癥人群(正確答案)B、研究者本部門的志愿者C、申辦者企業(yè)的員工D、研究者的學(xué)生7.()指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。A臨床試驗(正確答案)B臨床前試驗C倫理委員會D不良事件8.()指實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負責(zé)的試驗現(xiàn)場的負責(zé)人A研究者(正確答案)B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員9.倫理委員通過什么方式來履行其職責(zé)?()A.A審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等B獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等(正確答案)C審查、同意、跟蹤審查受試者知情同意所用的方法和材料等、獲得和備案試驗方案及相關(guān)文件D獨立地審查、同意、跟蹤審查受試者知情同意所用的方法和材料等、獲得和備案試驗方案及相關(guān)文件10.關(guān)于可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)（SUSAR），下面說法正確的是:()A指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴重程度超出了試驗研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴重不良反應(yīng)(正確答案)B指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴重程度超出了臨床試驗方案、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴重不良事件C指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴重程度超出了試驗研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴重不良事件D指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴重程度超出了臨床試驗方案、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴重不良反應(yīng)11.試驗方案由誰制定？A.研究者、申報者、參與者B.研究者、管理者、倫理委員會C.研究者、申辦者、倫理委員會(正確答案)D.研究者、醫(yī)護人員、申辦者12.我國對于臨床試驗的資料保存時間有何規(guī)定？研究者要保存臨床試驗資料至試驗終止后()年，申辦者要保存臨床試驗資料至試驗用藥品被批準(zhǔn)上市后()年？A.3、5B.5、5(正確答案)C.10、10D.5、1013.保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程的是_______。A.稽查B監(jiān)查C.視察D.質(zhì)量控制(正確答案)14.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件,是指()A嚴重不良事件(正確答案)B藥品不良反應(yīng)C不良事件D可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)15.以下英文縮寫正確的是()A.CRC臨床研究協(xié)調(diào)者(正確答案)B.SAE嚴重不良事件(正確答案)C.CRA臨床監(jiān)查員(正確答案)D.EDC電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(正確答案)16.臨床試驗的倫理學(xué)基本原則()A尊重原則(正確答案)B有益無害原則(正確答案)C保密原則(正確答案)D公正原則(正確答案)17.受試者的權(quán)益包括()A知情權(quán)與隱私權(quán)(正確答案)B自愿參加和隨時退出權(quán)(正確答案)C及時治療權(quán)(正確答案)D補償與賠償權(quán)(正確答案)18.保護受試者權(quán)益的重要措施有：倫理審查和知情同意。對(正確答案)錯19.源數(shù)據(jù)是指指臨床試驗中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測結(jié)果、以及