PCR 移動實驗室建設規(guī)范

1DB21/TXXXXX—2022PCR移動實驗室建設規(guī)范本文件規(guī)定了PCR（核酸檢測）移動實驗室的基本建設要求、設備設施要求、監(jiān)測人員要求、分區(qū)管理等內容。本文件適用于特殊情況下快速部署開展核酸檢測工作的情況。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489實驗室生物安全通用要求GB/T29472移動實驗室安全管理規(guī)范GB/T29473移動實驗室分類、代號及標記GB/T29474移動實驗室內部裝飾材料通用技術規(guī)范GB/T29476移動實驗室儀器設備通用技術規(guī)范GB/T29477移動實驗室實驗艙通用技術規(guī)范GB/T29479移動實驗室通用要求GB/T31017移動實驗室術語GB27421移動式實驗室生物安全要求WS233病原微生物實驗室生物安全通用準則3術語和定義GB19489—2008、GB/T29479—2012、GB/T31017—2014、WS233—2017界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1移動實驗室滿足特定目的和要求，由成套裝置組成的，在可移動的設施和環(huán)境中進行檢測、校準或科學實驗等活動的實驗室。[來源：GB/T31017—2014，定義2.1.2]3.2移動實驗艙用于承載移動實驗室實驗人員、檢測設備、校準設備及相關專業(yè)設施的艙體，能為正常開展檢測、校準或科學實驗等活動提供適宜的作業(yè)環(huán)境。[來源：GB/T29479—2012，定義3.3]3.32DB21/TXXXXX—20224設備設施要求4.1建設場地要求4.1.1實驗室選址應符合國家和地方建設規(guī)劃、生物安全、環(huán)境保護等規(guī)定和要求。4.1.2實驗室建設場地應平整，具備進運輸貨車條件，并滿足安裝運行空間要求。4.1.3實驗室應具備外接市政電源的裝置，對于自帶發(fā)電機供電和（或）UPS供電的移動實驗室，應保障后續(xù)燃料、充電條件和電壓穩(wěn)定。4.1.4移動實驗艙應安裝于設備基礎之上。地基和基礎應具有足夠的剛度，避免在載荷作用下產(chǎn)生過大的變形、傾斜、破壞。基礎在擾力作用下不應產(chǎn)生過大的振動，以免影響機械本身的正常工作及鄰近機設備等的正常使用。4.1.5移動實驗艙在安裝建設時應保證相對平衡。4.2艙體要求4.2.1移動實驗艙艙體應方便運輸，能夠快速組裝就位。4.2.2應穩(wěn)固耐用，滿足長途運輸及多次轉運要求，可重復使用。4.2.3主入口門應可自動關閉，并應有進入控制措施。4.2.4艙體表面應做防銹蝕、防腐蝕處理，保障全天候耐用。4.2.5艙體應做保溫處理，并滿足氣密性要求。4.3艙內裝修裝飾4.3.1各壁板裝飾材料平整光滑，不積塵、易清潔，氣密性好，不滲透；振動不落塵和破裂；地板耐磨、防滑、易清洗；裝修完畢無死角。各壁板裝飾材料應能耐受常規(guī)化學試劑和消毒劑的清洗、紫外線照射、防火。不應在實驗室內鋪設地毯及使用織物窗簾等裝飾品。4.3.2艙內配置密封門，應帶玻璃觀察窗，緩沖間兩道門應有互鎖裝置，并配有緊急開啟裝置，在斷電等緊急狀態(tài)下可手動開啟。4.4區(qū)域布置4.4.1通風空調系統(tǒng)4.4.1.1按照PCR實驗室送排風設計，應保證實驗區(qū)的風量和換氣次數(shù)。實驗室內部溫度為18℃4.4.1.2應采用一體式新風凈化空調，根據(jù)使用地情況進行冷熱負荷計算，滿足使用地氣候特性需求，配置初、中效空氣凈化裝置。4.4.2給排水系統(tǒng)應配備凈水箱和廢水處理設備，可在斷水情況下繼續(xù)維持實驗室正常運行。實驗室排水集中收集，滅活處理后排放。4.4.3供電系統(tǒng)實驗室內的用電線路和配電盤、板、箱、柜等裝置及線路系統(tǒng)中的各種開個、插座、插頭等均應保持完好可用狀態(tài)。不應有裸露的電線頭，電源開關箱內，不準堆放物品。市內照明器具都應保持穩(wěn)固可用狀態(tài)。供電系統(tǒng)采用集中控制的配電箱，具有穩(wěn)壓、短路、過載、漏電報警等保護功能。4.4.4實驗臺柜3DB21/TXXXXX—2022臺面應具有抗腐蝕，耐磨，耐強酸強堿等；柜架面應平整光滑，無脫落、鼓泡、凹陷，無壓痕劃傷、麻點，無裂痕、崩角和刃口等缺陷；底部應由可調節(jié)地腳支撐，用于臺面水平微調整。柜體應采用優(yōu)質材料制作，表面應耐腐蝕。5監(jiān)測人員要求5.1應對監(jiān)測人員進行安全教育，并進行安全防護知識培訓。監(jiān)測人員應自覺遵守PCR移動實驗室的管理規(guī)定以及各自的工作職責。5.2應制定檢測人員工作規(guī)程，使用儀器設備的人員應經(jīng)過培訓，并定期進行評價考核，考核合格后方可上崗。5.3應根據(jù)可能出現(xiàn)的火災類型配備合適的滅火器材，監(jiān)測人員應熟悉各類型滅火器材，并定期組織相關人員進行演練。5.4應注意監(jiān)測人員個人防護裝備的使用，并定期檢查、維護、更新，確保不降低其設計性能。5.5應定期對PCR移動實驗室進行維護，維護人員應是具有相關資質的工程人員。5.6PCR移動實驗室監(jiān)測人員應能方便的獲得試劑安全數(shù)據(jù)單，并熟悉每種試劑的特征。5.7在使用試劑前，監(jiān)測人員應熟悉該試劑的安全使用規(guī)則，廢棄處理原則以及意外情況發(fā)生后正確的處理措施等。5.8PCR移動實驗室應有嚴格的用電管理制度并認真落實，對進實驗室工作的監(jiān)測人員進行用電處理技能培訓，應經(jīng)常進行安全用電教育。6分區(qū)管理6.1試劑貯存和準備區(qū)6.1.1儲存試劑的制備、試劑的分裝和主反應混合液的制備。6.1.2實驗操作過程中，應戴手套并經(jīng)常更換。6.1.3操作中應使用一次性帽子，有效地防止污染。6.1.4加樣器和吸頭等應經(jīng)高壓處理。6.1.5工作結束后應立即對工作區(qū)進行清潔。6.1.6實驗室及其他設備的使用應有日常記錄。6.2標本制備區(qū)6.2.1標本保存、核酸（RNA、DNA）提取、貯存及其加入至擴增反應管和測定RNA時CDNA的合成。6.2.2加入待測核酸后，應蓋好含反應混合液的反應管，避免樣本間的交叉污染。6.2.3對具有潛在傳染危險性的材料，應有明確的樣本處理和滅活程序。6.2.4樣本處理對核酸擴增有很大影響，應使用有效的核酸提取方法。6.3擴增區(qū)6.3.1DNA或RNA擴增。6.3.2在巢式PCR測定中，通常第一輪擴增后應打開反應管，因此巢式擴增有較高的危險性，第二次加樣應在本區(qū)內進行。6.3.3不應從本區(qū)再進入任何“上游”區(qū)域，可降低本區(qū)的氣壓以避免氣溶膠從本區(qū)漏出。6.3.4應盡量減少在本區(qū)的走動，避免氣溶膠所致的污染。4DB21/TXXXXX—20226.4擴增產(chǎn)物分析區(qū)6.4.1擴增片段測定。6.4.2本區(qū)是最主要的擴增產(chǎn)物污染來源，應注意避免通過本區(qū)的物品及工作服將擴增產(chǎn)物帶出。6.4.3本區(qū)有可能會用到某些可致基因突變和有