ISO9001審核教材內審員課件

1ISO9001:2000內審員2一、質量審核

3質量審核/評估(1)*審核：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足

審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。4質量審核/評估(2)--有計劃，文件化的獨立審查

--由適合及有資格的人員主持

--按照程序及檢查表/審查表進行

--通過檢驗及評價證據來確認適當的質量管理活動是否建立，文件化，實行及有效

--根據指定的要求5審核的種類(形式)

第一方或內部審核一個組織對自己體系運行情況的評價

第二方或外部審核一個組織對其供方，進行的評價

第三方或獨立審核由一個獨立的機構按照具體的標準要求對一個組織進行的評審第一方、第二方、第三方審核的比較6項目第一方第二方第三方審核依據1.組織QMS文件2.合同要求3.法律法規(guī)4.標準1.合同要求2.標準3.法律法規(guī)4.組織QMS文件1.標準和法律法規(guī)2.組織QMS文件3.合同要求審核面1.全面；2.部分合同要求1.注冊、復審為全面2.監(jiān)督、跟蹤為部分審核員來自組織組織的顧客或其代表獨立的認證機構權力表面上很小依合同總值表面上很大建議要提出取決于顧客不提出審核時間組織決定雙方商定按審核導則7審核的步驟

步驟1--根據所規(guī)定的標準及要求對文件的評價

步驟2--對現場活動是否符合文件和標準的規(guī)定所做的檢查8審核階段

計劃階段/準備階段實施階段報告階段后續(xù)行動階段9審核時間/時限

第一方每年建立評審計劃次數由以下幾點所決定*一個地方/部門的缺陷的多少*缺陷的嚴重性*缺陷對企業(yè)經濟的影響*員工對運行的熟練程度*客戶/認證機構的需求*客戶投訴及提出的問題*不利的趨勢10審核的時間/時限

第二方審核

A.種類--簽合約前，合約運行時，合約結束后

B.是否主要的事件已接近第三方審核通常每三年一次，同時根據各認證機構規(guī)定的監(jiān)督訪問11有效的審核的基本要素--管理層的支持

--受過培訓的審核員

--審核部門/審核員的獨立性

--能審核到有關的*文件*人員*設備*工序*產品/原材料/中間品

--能接觸不同階層的管理人員

--設定審核程序12審核的流程

計劃和準備審核收集資料文件審核審核檢查表審核時間表審核實施開始會議現場審核不符合報告結束會議審核報告

跟蹤審核13計劃及準備階段*準備評審/審核時間表*指定審核小組/員*確定審核的范圍*通知被審方*熟悉有關文件(規(guī)程，表格，上次評審報告，糾正措施的要求)*準備評審檢查表/調查表*使審核員/組了解審核內容(有必要時)14文件分析(1)--體系標準

--質量手冊/規(guī)程/計劃

--有關合同

--過去的審核報告/審核表

--客戶投訴

--質量近況*體系是否完整*了解運行及控制點15文件分析(2)*計劃審核路線*記錄問題*知匯有關同事16日程表/路線--與審核表相關

--時間分配及覆蓋面

--邏輯順序審核流程

--時間表

--出席者

--知會同意非強制審核計劃17目的：驗證公司質量管理體系適宜性、充分性、有效性范圍：公司各部門依據：①公司質量手冊、程序文件及第三層文件②ISO9001:2000標準③相關法律、法規(guī)④合同要求審核組長：組員：審核時間：年月日至年月日日期時間審核員被審核部門(標準要素)8:30-9:00審核小組及部門負責人首次會議9:30-10:00

第一組辦公室:4.2文件要求、6.2人力資源18:00-18:30審核小組及部門負責人末次會議編制批準18審核檢查表/清單

目的：確定審核要點，以確保審核的完整性根據：標準，體系程序/手冊和其它文件內容：程序，被審活動變化，上次審核的主要缺陷方式：要點/大綱，完整，易于記錄使用方法：靈活使用記錄：審核的發(fā)現，日期，審核員(簽字)，保存為質量記錄19審核檢查表被審核部門審核員審核時間審核內容審核記錄判定4.2.3文件控制①是否形成程序文件？②文件制、修、毀作業(yè)是否規(guī)定？③文件分發(fā)、回發(fā)是否作規(guī)定？④是否有文件編號原則，且具有唯一標識？⑤是否規(guī)范文件審查、會簽、批準權限？⑥是否建立總覽表，以控制文件？20實施階段*召開評審開始會議(首次會議)*進行審核*評審發(fā)現/結果*呈現報告/發(fā)表發(fā)現21審核開始會議/首次會議

審核組長主持*出席會議人員簽到*人員介紹*確認審核目的、依據和范圍*明確審核計劃*說明審核的原則和方法審核開始會議/首次會議（續(xù)）22

*明確限制條件和事項*就認證機構的程序規(guī)定作出說明*明確陪同人員*落實后勤保障工作安排*重申保密承諾*征求受審核方對審核計劃的意見23現場審核*目的

--體系完整性

--實施情況

--體系有效性

24主持審核

---檢查客觀證據

---問適當及有結論的問題(所謂“開放式”的問題)---有效的利用檢查表

---作記錄

---考慮這活動對其它活動的影響

---檢查實際狀態(tài)

---缺陷(體系差異)立刻通知有關管理員

---考慮應提出的修正措施提問，觀察，聆聽提問內容25

提問應圍繞六方面什么（what）為什么(why)怎樣(how)何時(when)哪里(where)誰(who)提問程序26有關質量方針和質量目標的問題工作職責工作流程中的具體過程要素（人、機、料、法、環(huán)）對受審核方人員使用的方法與文件規(guī)定不一致的地方，詢問為什么這樣做了解其對所從事工作的相關性和重要性的理解，以及如何為實現質量目標做出貢獻提出幾個假設性問題，詢問受審核方人員對一旦發(fā)生問題如何做出反應最后不要忘記“請讓我看看”抽樣原則27隨機抽樣由審核員自己或在其監(jiān)督下抽樣抽樣范圍應覆蓋標準的全部條款內容和認證范圍的全部產品及服務抽樣數量一般3-10個樣本,如果發(fā)現個別樣本有問題,則應進一步擴大抽樣,查明是否是普遍性現象3.保證抽樣的代表性樣本應有典型代表性,對關鍵性問題及組織比較薄弱環(huán)節(jié)應有足夠樣本

28控制審核---不應轉移目標

---按計劃

---應主持而不被被審方引導

---不要卷入糾紛或陷入“圈套”29客觀的證據*記錄過去的執(zhí)行

*觀察及檢查所得現時的執(zhí)行

*說明了解及熟悉審核記錄30審核記錄的內容所會見的關鍵人員文件編號和版號及章節(jié)號設備名稱、編號及其校準狀態(tài)物品的標識人員的識別（姓名、工號、印章）工作環(huán)境流程圖草稿31

質量管理體系審核的要素

人員---對體系/程序的理解？

---培訓/能力？

---是否合作/主動

---有體系的問題嗎？工序---是否明確？

---有效性？

---是否被控制？

---后果？32質量管理體系審核的要素

原料/產品工具/設備---是否有標志能識別

---狀態(tài)如何

---是否在必要的環(huán)境使用及貯藏

---是否被保護

---貯藏地點

---是否有設備能力33質量管理體系審核的要素

文件---是否為最新版本？

---是否完整，簡明？

---是否保存完好？

---是否清楚，具有可靠性？

---是否能被識別？

---是否被審批？

---是否在使用處？

---是否被控制？34

現場審核及跟蹤---文件版本是否最新？

(現場及文件中心是否一致)---報告/記錄是否齊全？

(如標上有效的檢驗設備是否有記錄)---原材料/中間品/成品的貯存狀態(tài)？

(是否已造成問題)---作業(yè)指導書可得到嗎？

(操作是否符合規(guī)定)35

審核員對發(fā)現缺陷的評審---研究及比較審核所作的記錄

---列出缺陷

---完成檢查及糾正措施要求

---記錄沒有審核的范圍/地方36不符合性/項(NC)缺陷/問題(1)ISO9001：2000

不符合

---標準要求

---程序/手冊規(guī)定

---作業(yè)指導書規(guī)定

---合同及法定要求

---質量方針及目標要求37不符合性(2)*掌握證據*了解性質和起因*了解后果*被審方確認*仔細記錄38不符合性級別*主要或次要*組長決定*要經驗及技術專長內審不符合報告被審核部門審核日期缺點類別審核要素對應程序文件審核員完成期限不符合項描述不符合原因分析糾正措施糾正措施實施情況糾正措施有效性評價3940糾正報告(CAR)的要求41審核報告(1)*及時發(fā)出*正式記錄*內容

--審核編號/日期

--審核范圍

--應用標準

--審核組名單42審核報告(2)

不應含*已解決的問題*沒有匯報的不符合性*機密資料*主觀意見*含糊字句*使人不適的字句43

44

審核后(結束)會議(1)---由審核組長主持

---被審方管理層參加

---呈現審核發(fā)現*指出總體系的符合程度*提出好的情況*解釋發(fā)現的不符合性及觀察項45

審核后(結束)會議(2)---澄清誤解

---讓被審方解釋(有需要時)---獲得對糾正措施要求的同意

---提交一個正式的報告46

后續(xù)行動(1)

糾正措施必須包括以下要素

---糾正現有的問題

---確定問題對過去的活動的影響并糾正這種現象

---設立糾正措施預防再發(fā)生

---立刻實施暫時糾正辦法減少不合格品直到執(zhí)行永久的糾正措施47后續(xù)行動(2)---驗證糾正措施已被實施

---確保短期及長期的有效性

---記錄后續(xù)行動的情況

---簽署有關表格(記錄)48

后續(xù)行動流程

審核員提出糾正措施要求CAR被審方

接受糾正措施要求同意糾正日期分析造成不符合性的原因提出糾正措施采取糾正措施評審所將要采取的糾正措施驗證糾正措施的有效性保留記錄有效無效49

審核記錄---時間表

---檢查表/調查表

---報告

---書面回答

---完成的糾正措施記錄

---審核員的培訓50二、審核員素質51審核的工具(1)*觀察*聆聽*提問

--開放性/結論性問題

--少說多聽

--重組對話確認理解

52審核的工具(2)--針對*如何*哪兒*何時*甚么*為何*誰53審核的技巧*提出有答案的問題*身體語言*做筆記*不被轉移目標*按計劃*不被引導或誤導*不要陷入困境54技巧與守則(1)*搜集證據是審核員的責任，不是懷疑被審者說謊*堅持由操作者回答問題*不被引導或誤導以致浪費時間*不接受特別事故或丟失文件之情況*由審核員決定所抽取的樣本*按日程表小運用時間*應用審核表及參看規(guī)程和工作指導書*不被審核表所規(guī)限55技巧與守則(2)

應避免*討論宗教與政治*討論個人及品格問題*批評他人或其處事手法*把他人互相比較*討論公司之方針及政策*下令或低看對方*爭吵*離題56選擇審核員

*資歷/培訓*性格*獨立性*審核技巧

57審核員資格*有關的質量標準*相關行業(yè)的質量實踐*合同和法規(guī)的要求*計劃與預備*審核實踐58審核員分類(1)*第二及第三方

--主任審核員

--審核員

--臨時審核員*第一方

--內部審核員學歷-大專以上-質量管理經驗-質量管理-工業(yè)-審核培訓-注冊課程59審核員分類(2)*主任審核員

---有資歷及認可管理質量體系審核

---審核隊伍主管

---可獨立工作60審核員分類(3)*審核員

---有資歷及認許可進行整個或部分審核工作

---審核隊伍成員

---受監(jiān)管，對主管交代

---審核經驗較少61審核員分類(4)*臨時審核員

---附合注冊條件

---受監(jiān)管*內部審核員

---ISO沒有規(guī)定要注冊

---可注冊于英國質量保證學會

---獨立或要受監(jiān)管62審核員的性格(1)*思想