2023年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范新修訂

TEAMSeveralnewlyrevisedstandardsfordrugqualitymanagementstandards2023/12/27分享人：Aaron藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范新修訂的幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)目錄CONTENTS藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的總體修改新增和修訂的具體標(biāo)準(zhǔn)新修訂規(guī)范對藥品經(jīng)營行業(yè)的影響1藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的總體修改OverallrevisionoftheGoodManufacturingPracticeforDrugOperations藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的總體修改藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范新修訂的幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)隨著藥品市場的不斷發(fā)展和變化，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）也在不斷更新和改進(jìn)。最近，新的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（新版GSP）已經(jīng)發(fā)布，對原有的規(guī)范進(jìn)行了全面的修改和優(yōu)化。下面我們將從總體修改的角度，探討新版GSP的幾個(gè)主要變化。1.強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系新版GSP強(qiáng)調(diào)了企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行，要求企業(yè)從組織架構(gòu)、人員配備、制度建設(shè)、過程控制等方面，全面加強(qiáng)質(zhì)量管理工作。同時(shí)，還要求企業(yè)建立質(zhì)量檔案，對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行記錄和監(jiān)控，確保質(zhì)量管理體系的有效性和可持續(xù)性。2.加強(qiáng)了供應(yīng)鏈管理新版GSP在供應(yīng)鏈管理方面進(jìn)行了大幅度的修改和優(yōu)化。首先，要求企業(yè)建立完善的供應(yīng)鏈管理制度，對供應(yīng)商、采購、庫存、配送等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面管理。其次，要求企業(yè)加強(qiáng)與供應(yīng)商的溝通合作，建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，確保供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性和安全性。此外，還要求企業(yè)加強(qiáng)對物流運(yùn)輸?shù)墓芾?，確保藥品在運(yùn)輸過程中的安全和質(zhì)量。3.提高了信息化要求2新增和修訂的具體標(biāo)準(zhǔn)Specificstandardsaddedandrevised幻燈片大綱一藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范新修訂的幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)幻燈片大綱一1.適應(yīng)市場發(fā)展，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量2.落實(shí)國家政策，加強(qiáng)藥品監(jiān)管力度3.

強(qiáng)化藥品采購與儲存管理4.

提升銷售與配送環(huán)節(jié)要求5.

增加質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識6.

完善人員培訓(xùn)與考核機(jī)制7.新修訂標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容（1）供應(yīng)商評估流程的優(yōu)化（2）采購合同條款的調(diào)整1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范修訂內(nèi)容：新標(biāo)準(zhǔn)、新產(chǎn)品篇藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范新修訂的幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)新增和修訂的具體標(biāo)準(zhǔn)之產(chǎn)品2.產(chǎn)品種類與范圍：新修訂的規(guī)范擴(kuò)大了產(chǎn)品的定義，包括了所有用于藥品經(jīng)營活動(dòng)的物質(zhì)或材料，包括藥品、包裝材料、設(shè)備、設(shè)施等。這不僅涵蓋了傳統(tǒng)的藥品，也包括了新型的生物制品、中藥材、生物技術(shù)產(chǎn)品等。3.采購與驗(yàn)收：規(guī)范新增了采購和驗(yàn)收的具體標(biāo)準(zhǔn)，要求供應(yīng)商提供產(chǎn)品的質(zhì)量證明文件，并進(jìn)行驗(yàn)收測試以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定。同時(shí)，對于新引進(jìn)的產(chǎn)品，需要進(jìn)行充分的評估和驗(yàn)證。4.產(chǎn)品儲存與運(yùn)輸：規(guī)范對產(chǎn)品的儲存和運(yùn)輸條件進(jìn)行了明確規(guī)定，以確保產(chǎn)品在儲存和運(yùn)輸過程中保持穩(wěn)定和質(zhì)量。對于特殊產(chǎn)品，需要采用特定的儲存和運(yùn)輸方式。新增和修訂的具體標(biāo)準(zhǔn)之產(chǎn)品追溯與召回

產(chǎn)品追溯：新規(guī)范要求建立完善的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，以追蹤產(chǎn)品的來源和流向，確保產(chǎn)品質(zhì)量可溯。這有助于快速識別和解決質(zhì)量問題。新增和修訂的具體標(biāo)準(zhǔn)之產(chǎn)品幻燈片大綱二藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范新修訂的幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)幻燈片大綱二1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范修訂背景2.

政策環(huán)境的變化a.國家對藥品監(jiān)管的重視程度不斷提高b.新《藥品管理法》的頒布與實(shí)施c.GSP認(rèn)證制度改革3.

行業(yè)發(fā)展的挑戰(zhàn)與機(jī)遇a.藥品市場不斷擴(kuò)大，競爭日益激烈b.信息化技術(shù)在藥品經(jīng)營中的廣泛應(yīng)用c.行業(yè)對于藥品質(zhì)量與安全的更高要求4.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范新修訂的主要內(nèi)容5.

質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的提升a.更加嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系要求b.對人員資質(zhì)、培訓(xùn)與考核的重視c.強(qiáng)化對采購、儲存、配送等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制6.

信息化與智能化技術(shù)的應(yīng)用a.提倡運(yùn)用先進(jìn)的信息技術(shù)，提高經(jīng)營管理效率b.對智能化設(shè)備、系統(tǒng)的要求和投入c.加強(qiáng)信息安全保障，防范數(shù)據(jù)泄露和風(fēng)險(xiǎn)7.

客戶服務(wù)與滿意度提升新增和修訂的具體標(biāo)準(zhǔn)之藥品經(jīng)營流程藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范新修訂的幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)隨著藥品市場的不斷發(fā)展和變化，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范也面臨著新的挑戰(zhàn)和要求。近期，國家藥品監(jiān)管部門對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行了新的修訂，旨在提高藥品經(jīng)營的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化水平，保障公眾用藥安全。下面就新修訂的藥品經(jīng)營流程方面，具體闡述新增和修訂的標(biāo)準(zhǔn)。1.藥品采購與驗(yàn)收流程2.增加遠(yuǎn)程采購和驗(yàn)收方式：新修訂的規(guī)范中，增加了遠(yuǎn)程采購和驗(yàn)收的方式，如互聯(lián)網(wǎng)采購、電子驗(yàn)收等，提高了采購和驗(yàn)收的效率。同時(shí)，對遠(yuǎn)程采購和驗(yàn)收的流程進(jìn)行了規(guī)范，確保采購物品的質(zhì)量和安全性。3.嚴(yán)格驗(yàn)收程序：新修訂的規(guī)范對驗(yàn)收程序進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定，要求對采購物品進(jìn)行全面的質(zhì)量檢查，包括藥品的外觀、包裝、有效期等，確保藥品的質(zhì)量和安全性。4.藥品儲存與配送流程3新修訂規(guī)范對藥品經(jīng)營行業(yè)的影響Theimpactofnewrevisedregulationsonthepharmaceuticalindustry行業(yè)現(xiàn)狀藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）藥品經(jīng)營企業(yè)合規(guī)藥品質(zhì)量藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范新修訂的幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)藥品采購渠道監(jiān)管儲存和運(yùn)輸管理銷售人員專業(yè)素質(zhì)提升面對行業(yè)中的種種問題，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范新修訂顯得尤為重要。一方面，新的修訂可以加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度，確保其按照規(guī)定的要求進(jìn)行經(jīng)營；另一方面，新的修訂也可以提高藥品的質(zhì)量和安全性，保障消費(fèi)者的權(quán)益。具體來說，新修訂的標(biāo)準(zhǔn)需要包括以下幾個(gè)方面培訓(xùn)和教育需求增加企業(yè)成本增加監(jiān)管難度增加新的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施后，將對藥品經(jīng)營行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。首先，新的規(guī)范將提高行業(yè)的準(zhǔn)入門檻，促使一些小型、不合規(guī)的企業(yè)退出市場。其次，新的規(guī)范將提高藥品的質(zhì)量和安全性，保障消費(fèi)者的權(quán)益。然而，新規(guī)范的實(shí)施也將面臨一些挑戰(zhàn)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）、藥品經(jīng)營企業(yè)、市場競爭、監(jiān)管力度關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范新修訂的幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范新修訂的幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)藥品經(jīng)營行業(yè)新修訂規(guī)范的三大內(nèi)容1.藥品儲存的新標(biāo)準(zhǔn)藥品儲存是藥品經(jīng)營過程中的重要環(huán)節(jié)，新修訂的規(guī)范強(qiáng)調(diào)了藥品儲存的重要性，并提出了新的標(biāo)準(zhǔn)。首先，新規(guī)范要求藥品儲存場所應(yīng)有合理的布局，以確保藥品的質(zhì)量和安全。其次，儲存場所應(yīng)具備相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備，如通風(fēng)系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)、濕度控制系統(tǒng)等，以確保藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。此外，新規(guī)范還對藥品儲存的衛(wèi)生環(huán)境提出了要求，包括空氣質(zhì)量、地面衛(wèi)生、照明等，以確保藥品儲存環(huán)境的潔凈度。2.藥品銷售的新標(biāo)準(zhǔn)藥品銷售是藥品經(jīng)營的重要組成部分，新修訂的規(guī)范對藥品銷售環(huán)節(jié)提出了新的標(biāo)準(zhǔn)。首先，新規(guī)范要求銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和資格，以確保其具備從事藥品銷售的專業(yè)知識和技能。其次，新規(guī)范強(qiáng)調(diào)了藥品銷售記錄的重要性，要求銷售過程中應(yīng)做好記錄，包括藥