2023-2030年創(chuàng)新藥CRO行業(yè)深度調(diào)研及前景趨勢預(yù)測報告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報告2023-2030年創(chuàng)新藥CRO行業(yè)深度調(diào)研及前景趨勢預(yù)測報告PAGE2服務(wù)熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司數(shù)據(jù)權(quán)威·全面·系統(tǒng)·深度+可落地執(zhí)行實戰(zhàn)解決方案2030年創(chuàng)新藥CRO行業(yè)2023-2030年創(chuàng)新藥CRO行業(yè)深度調(diào)研及前景趨勢預(yù)測報告報告目錄TOC\o"1-3"\u第一章報告核心觀點 17第一節(jié)創(chuàng)新藥CRO行業(yè)核心驅(qū)動力 17一、新藥研發(fā)需求 17二、國家政策支持 17三、研發(fā)外包趨勢 17四、臨床試驗需求增加 18五、藥企轉(zhuǎn)型需求 18六、技術(shù)創(chuàng)新 18七、資本投入 18八、國際化發(fā)展 19九、法規(guī)和合規(guī)要求 19第二節(jié)創(chuàng)新藥CRO企業(yè)成功關(guān)鍵因素 19一、專業(yè)團隊 19二、持續(xù)的研發(fā)投入 19三、技術(shù)實力與創(chuàng)新能力 20四、國際化合作 20五、質(zhì)量保證 20七、產(chǎn)能利用率和訂單量 20八、人才引進(jìn)和培養(yǎng) 21第三節(jié)2023-2030年CRO行業(yè)前景預(yù)測 21一、2023-2030年CRO行業(yè)市場規(guī)模預(yù)測 21二、CRO行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn) 23第二章創(chuàng)新藥CRO行業(yè)概述 25第一節(jié)創(chuàng)新藥CRO行業(yè)概述 25一、CRO的定義和作用 25二、制藥企業(yè)選擇研發(fā)外包驅(qū)動因素 26三、CRO行業(yè)技術(shù)水平及特點 27四、行業(yè)特有的經(jīng)營模式 28第二節(jié)行業(yè)主要進(jìn)入障礙 28一、人才及技術(shù)壁壘 28二、資金壁壘 29三、客戶資源壁壘 29四、質(zhì)量監(jiān)管壁壘 30第三節(jié) CRO行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈分析 30一、CRO行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈及其上下游 30二、上下游對行業(yè)發(fā)展的影響 31第三章創(chuàng)新藥CRO行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī) 32第一節(jié)行業(yè)主管部門 32第二節(jié)行業(yè)主要法律法規(guī)政策 33一、醫(yī)藥行業(yè)主要相關(guān)法律法規(guī) 33二、醫(yī)藥行業(yè)主要政策 34第三節(jié)主要法律法規(guī)政策對企業(yè)經(jīng)營發(fā)展的影響 39一、化學(xué)藥品注冊分類及申報 39二、仿制藥一致性評價政策 40（1）仿制藥一致性評價政策 40（2）一致性評價業(yè)務(wù)未來的發(fā)展趨勢和市場容量 41三、帶量采購政策 42第四章2022-2023年創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研 45第一節(jié)全球創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析 45一、全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模 45二、全球主要國家創(chuàng)新藥銷售額占比 46三、全球創(chuàng)新藥研發(fā)成本及時間 46第二節(jié)國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展基本情況 48一、我國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)模 48二、中國獲批創(chuàng)新藥數(shù)量及種類 49三、近年來創(chuàng)新藥出海速度加快 51四、2023年中國創(chuàng)新藥發(fā)展提速 52（1）政策利好迎來機遇 52（2）培育人才帶動創(chuàng)新 55（3）加強投入走向國際 58五、中國創(chuàng)新藥已進(jìn)入規(guī)范化發(fā)展新階段 61第三節(jié)2023年海內(nèi)外創(chuàng)新藥領(lǐng)域重點事件 62一、2023年上半年NMPA批準(zhǔn)上市新藥盤點 63二、2023年上半年超過30款新藥在國內(nèi)獲批新適應(yīng)癥 66三、2023年上半年FDA批準(zhǔn)上市新藥盤點 68四、2023年上半年全球醫(yī)藥交易事件概覽 70第四節(jié)2023年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整對創(chuàng)新藥的5大利好因素 74一、新調(diào)整方案創(chuàng)新藥發(fā)展有了更多的關(guān)注和拓展 74二、新調(diào)整方案不斷提升藥品目錄精細(xì)化管理水平 76三、對創(chuàng)新藥研發(fā)布局和投資意義重大 78四、對創(chuàng)新藥研發(fā)布局和節(jié)省研發(fā)成本意義重大 81五、新調(diào)整方案有利增加創(chuàng)新藥信心 83六、一些思考 84第五節(jié)嚴(yán)監(jiān)管實質(zhì)利好創(chuàng)新品種、價值品種，有利于醫(yī)藥行業(yè)中長期發(fā)展 85一、2023年醫(yī)藥行業(yè)反腐正當(dāng)時 85二、創(chuàng)新藥械迎來新的政策支持 86第五章2022-2023年創(chuàng)新藥CRO行業(yè)深度調(diào)研 88第一節(jié)2023年全球和中國新藥研發(fā)熱度不減 88一、全球在研新藥數(shù)量處于增長勢頭 88二、中國創(chuàng)新轉(zhuǎn)型快速推進(jìn)，量變正在帶來質(zhì)變 91第二節(jié)2022-2023年中國CRO行業(yè)深度調(diào)研 93一、制藥行業(yè)逐步轉(zhuǎn)型，擴大醫(yī)療研發(fā)外包服務(wù)需求 93二、全球CRO市場穩(wěn)步擴容，中國CRO市場增速可觀 96第三節(jié)2023年CRO行業(yè)存在的挑戰(zhàn)與機遇 97一、2023年上半年出現(xiàn)了回落 98二、大牌CRO下沉 100三、中小CRO承壓 103四、快速擴張，又快速幻滅的CRO暴富幻夢 105五、出海還是中藥？出路在哪里？ 109第六章2022-2023年創(chuàng)新藥CRO行業(yè)競爭格局分析 113第一節(jié)行業(yè)競爭格局 113一、CRO行業(yè)競爭格局 113二、全球臨床CRO市場集中度 114三、臨床CRO集中度將進(jìn)一步提升 117第二節(jié)2023中國醫(yī)藥CRO企業(yè)20強 118一、營收總額破700億大關(guān)龍頭集中效應(yīng)明顯 120二、集中效應(yīng)顯著龍頭企業(yè)強者恒強 122（一）藥明康德 122（二）康龍化成 124（三）泰格醫(yī)藥 129第三節(jié)中國TOP10醫(yī)藥CRO上市企業(yè)發(fā)展分析 131一、藥明康德（603259.SH） 132二、康龍化成（300759.SZ） 134三、泰格醫(yī)藥（300347.SZ） 136四、昭衍新藥（603127.SH） 138五、美迪西（688202.SH） 140六、睿智醫(yī)藥（300149.SZ） 142七、畢得醫(yī)藥（688073.SH） 144八、陽光諾和（688621.SH） 146九、諾思格（301333.SZ） 148十、百誠醫(yī)藥（301096.SZ） 150第四節(jié)未來競爭態(tài)勢 152一、市場競爭日益增加，但行業(yè)先行企業(yè)更具競爭優(yōu)勢 152二、CRO企業(yè)競爭呈現(xiàn)縱向一體化發(fā)展的競爭態(tài)勢 153三、CRO企業(yè)競爭呈現(xiàn)從被動接受藥企的研發(fā)委托到自主立項研究的競爭態(tài)勢 153四、CRO企業(yè)競爭將從“單一外包”逐漸向戰(zhàn)略合作模式轉(zhuǎn)變的競爭態(tài)勢 154第七章2023-2030年中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展環(huán)境及影響因素 155第一節(jié)2023-2030年中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展環(huán)境 155一、政治環(huán)境 155二、經(jīng)濟環(huán)境 155三、社會環(huán)境 156四、技術(shù)環(huán)境 156第二節(jié)2023-2030年影響創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的主要因素 156一、影響創(chuàng)新藥行業(yè)運行的幾種有利因素 156（1）國家密集出臺的一系列產(chǎn)業(yè)政策有利于支持和引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展 157（2）老齡化不斷加劇推動我國醫(yī)藥行業(yè)需求持續(xù)增長 157（3）中國醫(yī)藥創(chuàng)新在國家安全和發(fā)展全局中具有戰(zhàn)略地位 158（4）中國新藥上市加速通道種類與機制已經(jīng)接近主要發(fā)達(dá)國家和地區(qū) 158（5）創(chuàng)新藥更快納入醫(yī)保，提升可及性 159二、影響創(chuàng)新藥行業(yè)運行的幾種穩(wěn)定因素 159（1）醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深化 159（2）全球新藥研發(fā)投入持續(xù)加大，醫(yī)藥定制服務(wù)趨勢深化 160三、影響創(chuàng)新藥行業(yè)運行的幾種不利因素 160（1）我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力較弱，研發(fā)投入較低 160（2）同質(zhì)化競爭嚴(yán)重及行業(yè)集中度較低 161（3）藥品整體價格水平呈下降趨勢 161第八章2023-2030年中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測 163第一節(jié)2023-2030年醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展前景預(yù)測 163一、全球醫(yī)藥市場規(guī)模及成長性 163二、中國醫(yī)藥市場規(guī)模及成長性 164第二節(jié)2023-2030年創(chuàng)新藥市場發(fā)展前景 166一、2023-2030年創(chuàng)新藥市場發(fā)展?jié)摿?166二、2023-2030年創(chuàng)新藥市場發(fā)展前景 166三、2023-2030年創(chuàng)新藥市場規(guī)模預(yù)測 167第三節(jié)2023-2030年我國創(chuàng)新藥行業(yè)面臨的機遇 168一、生物技術(shù)的不斷突破 168二、臨床需求的持續(xù)增加 169三、支付能力不斷提升 169四、患者基數(shù)的增長和診斷率的提升，市場需求端快速增長 170五、醫(yī)保覆蓋率的不斷提升，需求端潛力不斷釋放 170六、憑借良好的療效和安全性，創(chuàng)新靶向性生物藥在臨床治療的滲透率不斷提升 171七、新靶點、新技術(shù)、新工藝的不斷涌現(xiàn)，促進(jìn)生物藥行業(yè)的繁榮發(fā)展 171八、專注細(xì)分領(lǐng)域藥物研發(fā)的中小型創(chuàng)新生物藥企不斷崛起 173第四節(jié)2023-2030年我國創(chuàng)新藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn) 174一、研發(fā)及生產(chǎn)工藝開發(fā)難度大 174二、藥企創(chuàng)新能力相對不足 174三、藥企面臨藥物成本上升及藥品降價的雙重壓力 174四、規(guī)模化生產(chǎn)對工藝技術(shù)要求高 175第九章2023-2030年中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢預(yù)測 176第一節(jié)中國創(chuàng)新藥政策和發(fā)展趨勢 176一、中國醫(yī)藥創(chuàng)新在國家安全和發(fā)展全局中具有戰(zhàn)略地位 176二、臨床研發(fā)指導(dǎo)原則指引創(chuàng)新藥行業(yè)向著競爭格局更加優(yōu)化的方向良性發(fā)展 176三、臨床試驗要求趨嚴(yán)，創(chuàng)新藥質(zhì)量和療效價值日益凸顯 177四、中國新藥上市加速通道種類與機制已經(jīng)接近主要發(fā)達(dá)國家和地區(qū) 177五、創(chuàng)新藥支付趨勢：降低個人支出占比成為確定趨勢 178第二節(jié)2023-2030年創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢 178一、宏觀趨勢 178二、政策趨勢 179三、行業(yè)趨勢 180四、新藥研發(fā)趨勢 181五、生物醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型 182第三節(jié)2023-2030年創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展方向 183一、國際化 183二、頭部企業(yè)加速發(fā)展 183三、新興靶點有望實現(xiàn)突破 184四、我國創(chuàng)新藥行業(yè)展望 184第四節(jié)從全球市場格局洞悉中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢 185一、中國創(chuàng)新藥發(fā)展分析 185二、未來創(chuàng)新藥研發(fā)方向探索 188三、企業(yè)角色分化與演練 189第五節(jié)藥物研發(fā)行業(yè)發(fā)展趨勢：創(chuàng)新藥管線不斷豐富 190一、藥物研發(fā)概述 190二、藥物研發(fā)行業(yè)相關(guān)政策 191三、全球藥物研發(fā)行業(yè)現(xiàn)狀 193（1）研發(fā)投入 193（2）研發(fā)規(guī)模 193（3）研發(fā)適應(yīng)癥類別 194（4）研發(fā)方法 195四、中國藥物研發(fā)行業(yè)現(xiàn)狀 198（1）研發(fā)投入 198（2）研發(fā)規(guī)模 198（3）研發(fā)作用機制 200五、藥物研發(fā)行業(yè)競爭格局 200（1）全球市場 200（2）中國市場 201六、藥物研發(fā)行業(yè)發(fā)展趨勢 203（1）創(chuàng)新藥醫(yī)保準(zhǔn)入，結(jié)構(gòu)優(yōu)化趨勢明顯 203（2）醫(yī)?；饓毫徑?，加速創(chuàng)新藥行業(yè)分化 204（3）商業(yè)保險助力創(chuàng)新藥支付 205第六節(jié)2022-2030年生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢 205一、產(chǎn)業(yè)趨勢：集中化、產(chǎn)業(yè)重組 205（一）區(qū)域集中化、差異化發(fā)展 205（二）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中化 207二、智能化、數(shù)字化 209三、以醫(yī)生為主體的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新時代來臨 210第十章2023-2030年創(chuàng)新藥CRO行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測 212第一節(jié)2023-2030年CRO行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測 212一、CRO行業(yè)需求正回暖 212二、未來將迎大批新藥上市 214三、2030年全球級中國CRO行業(yè)規(guī)模預(yù)測 216第二節(jié)創(chuàng)新藥CRO：政策鼓勵“真創(chuàng)新”，把握創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型趨勢 218一、CRO助力創(chuàng)新藥研發(fā)，提升企業(yè)競爭力 218二、藥篩及優(yōu)化技術(shù)創(chuàng)新為firstinclass藥物發(fā)現(xiàn)賦能 218三、藥物發(fā)現(xiàn)階段的關(guān)鍵在于高效的藥物篩選與優(yōu)化技術(shù) 219第二節(jié)2023-2030年我國CRO行業(yè)發(fā)展趨勢 221一、行業(yè)縱向一體化發(fā)展 221二、從被動接受藥企的研發(fā)委托到自主立項研究 221三、從“單一外包”逐漸向戰(zhàn)略合作模式轉(zhuǎn)變 222四、國際化程度提高 222五、技術(shù)創(chuàng)新和數(shù)字化轉(zhuǎn)型 222第十一章2023-2030年創(chuàng)新藥CRO行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn) 223第一節(jié)我國CRO行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn) 223一、2022年融資額下滑，期待投融資回暖 223二、上市公司配股逐漸增多，行業(yè)回暖初現(xiàn) 225三、研發(fā)創(chuàng)新支持CXO行業(yè)長期發(fā)展 226四、滿足臨床需求，創(chuàng)新持續(xù)向前 228五、國際貿(mào)易環(huán)境變化，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作為主 230第二節(jié)創(chuàng)新和出海驅(qū)動，需求持續(xù)增長 230一、中國作為全球第二大藥品市場，規(guī)模僅次于美國 230二、藥物臨床試驗數(shù)量增長，推動CRO市場擴容 231三、技術(shù)驅(qū)動創(chuàng)新發(fā)展 235四、布局海外市場，逐步迎來收獲 235第三節(jié)優(yōu)質(zhì)人才隊伍，支持行業(yè)發(fā)展 237一、人才隊伍龐大，支持行業(yè)發(fā)展 237二、基因編輯小鼠助力新一代藥物研發(fā) 238三、患病群體龐大，臨床試驗入組速度較快 239四、中國CRO公司整體規(guī)模較小，但近年收入增幅高 240第四節(jié)風(fēng)險提示 241一、市場競爭加劇風(fēng)險 241二、人才流失的風(fēng)險 242三、行業(yè)回暖速度較慢的風(fēng)險 242四、項目合同執(zhí)行周期較長的風(fēng)險 242第十二章創(chuàng)新藥CRO行業(yè)的發(fā)展策略和建議 243第一節(jié)對CRO行業(yè)的發(fā)展策略 243一、擴大服務(wù)范圍 243二、提高專業(yè)能力 243三、加強技術(shù)創(chuàng)新 243四、加強資源整合 244五、注重人才培養(yǎng) 244六、提高服務(wù)質(zhì)量 244七、拓展國際市場 244八、強化縱向一體化發(fā)展 244九、打造特色化服務(wù) 245十、深化政策理解和利用 245十一、加強合規(guī)管理 245第二節(jié)對創(chuàng)新藥CRO行業(yè)的建議 246一、建立完善的行業(yè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn) 246二、加強行業(yè)自律意識 246三、加強對企業(yè)資質(zhì)和從業(yè)人員的準(zhǔn)入門檻 246四、加強對行業(yè)從業(yè)人員的職業(yè)培訓(xùn)和教育 246五、建立健全投訴處理機制 247圖表目錄TOC\c"圖表"圖表12017-2030E全球CRO行業(yè)規(guī)模（億美元）及增速 22圖表22017-2030E中國CRO行業(yè)規(guī)模（億元）及增速 22圖表32014-2023年全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模 45圖表42016-2021年全球主要國家創(chuàng)新藥銷售額占比 46圖表52019-2021年全球創(chuàng)新藥研發(fā)成本及時間 47圖表62013-2022年Q1全球創(chuàng)新藥一級投融資金額 48圖表72015-2021年中國獲批創(chuàng)新藥數(shù)量及種類 50圖表82023年上半年中國獲批上市新藥 64圖表92023年上半年中國新藥獲批新適應(yīng)癥 67圖表102023年上半年美國FDA批準(zhǔn)新藥 69圖表112019H1-2023H1全球收購交易事件數(shù)量 70圖表122018H1-2023H1全球醫(yī)藥交易數(shù)量及金額（單位：億美元） 71圖表132023年上半年全球醫(yī)藥交易總金額top10（單位：億美元） 71圖表142023年上半年全球醫(yī)藥收購事件top10（單位：億美元） 72圖表152023年上半年國內(nèi)藥企部分重點交易（單位：億美元） 73圖表162012-2023H1全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投融資數(shù)據(jù)（億美元） 88圖表172001-2023年全球在研新藥數(shù)量與研發(fā)支出 89圖表182014-2028年全球在研新藥研發(fā)支出 90圖表192018-2022年中國頭部創(chuàng)新藥企研發(fā)費用（億元） 91圖表202012-2022年中國新藥首次IND數(shù)量 92圖表212014-2022年中國臨床試驗登記數(shù)量 92圖表222002-2021年中國新藥上市數(shù)量（個） 93圖表232020-2023年中國創(chuàng)新藥IND受理量數(shù)量（件） 95圖表242018-2022年國家藥監(jiān)局每年批準(zhǔn)臨床試驗數(shù)量（件） 95圖表252015-2024年全球CRO市場及細(xì)分市場規(guī)模（單位：十億美元） 96圖表262015-2024年中國CRO市場及細(xì)分市場規(guī)模（單位：十億美元） 97圖表27全球臨床CRO市場頭部標(biāo)的市占率（2022年） 116圖表28北美臨床CRO市場頭部標(biāo)的市占率（2022年） 116圖表292021-2023年臨床CRO三家公司季度業(yè)績變化（億元） 118圖表302022年中國CRO企業(yè)TOP10營收及研發(fā)情況 132圖表312020-2022年藥明康德營業(yè)收入及增速情況 133圖表322020-2022年康龍化成營業(yè)收入及增速情況 135圖表332020-2022年泰格醫(yī)藥營業(yè)收入及增速情況 137圖表342020-2022年昭衍新藥營業(yè)收入及增速情況 139圖表352020-2022年美迪西營業(yè)收入及增速情況 141圖表362020-2022年睿智醫(yī)藥營業(yè)收入及增速情況 143圖表372020-2022年畢得醫(yī)藥營業(yè)收入及增速情況 145圖表382020-2022年陽光諾和營業(yè)收入及增速情況 147圖表392020-2022年諾思格營業(yè)收入及增速情況 149圖表402020-2022年百誠醫(yī)藥營業(yè)收入及增速情況 151圖表41全球醫(yī)藥市場規(guī)模（2016-2030E） 164圖表42藥物研發(fā)全流程 190圖表43藥物研發(fā)行業(yè)相關(guān)政策梳理 192圖表442016-2025年全球醫(yī)藥研發(fā)投入 193圖表452022年全球藥物研發(fā)管線數(shù)量 194圖表462022年全球研發(fā)管線適應(yīng)癥類別統(tǒng)計 195圖表472022年全球藥物研發(fā)管線熱門作用機制T0P30 196圖表482022年全球藥物研發(fā)管線熱門靶點TOP10 197圖表492016-2025年中國醫(yī)藥研發(fā)投入 198圖表502022年中美企業(yè)藥物研發(fā)管線規(guī)模對比(單位：個) 199圖表512022年中國藥物研發(fā)管線作用機制集中度 200圖表522022年全球藥物研發(fā)公司管線規(guī)模(個) 201圖表532022年中國藥物研發(fā)公司管線規(guī)模 202圖表542022年中國藥物研發(fā)管線規(guī)模企業(yè)市場份額 203圖表55醫(yī)保目錄更新方向 204圖表5620Q1-23Q1全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投融資情況 213圖表5720Q1-23Q1我國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投融資情況 214圖表582017-2022年化藥及生物藥IND受理品種數(shù)量（單位：個） 215圖表592017-2022年化藥及生物藥NDA受理品種數(shù)量（單位：個） 215圖表602017-2030E全球CRO行業(yè)規(guī)模（億美元）及增速 217圖表61FDA獲批藥物中FIC（FirstinClass）藥物占比 219圖表62藥物篩選的技術(shù)手段的多角度對比 220圖表632011-2022年全球生物制藥/化學(xué)制藥融資額 224圖表642011-2022年中國生物制藥/化學(xué)制藥融資額 224圖表65港股未盈利生物科技公司配股情況 226圖表662005-2021年納斯達(dá)克生物科技公司研發(fā)開支 227圖表672001-2021年納斯達(dá)克生物科技公司研發(fā)開支 227圖表68《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》與征求意見稿相比的關(guān)鍵變化 228圖表691975-2019年多發(fā)性骨髓瘤患者中位數(shù)生存期(月) 229圖表701975-2016年非小細(xì)胞肺癌五年生存率 229圖表712016-2022年中國臨床藥物申請獲批數(shù)量 232圖表722016-2022年中國批準(zhǔn)上市及國產(chǎn)新藥數(shù)量 232圖表732022年多款A(yù)DC授權(quán)出海 234圖表74技術(shù)發(fā)展驅(qū)動生物技術(shù)投資 235圖表75CRO板塊部分企業(yè)收入拆分 236圖表762017-2022年中國、海外CRO公司員工人數(shù) 237圖表772020年主要國家癌癥患者估測值(萬人) 240第一章報告核心觀點第一節(jié)創(chuàng)新藥CRO行業(yè)核心驅(qū)動力創(chuàng)新藥CRO行業(yè)的核心驅(qū)動力包括以下幾個方面：一、新藥研發(fā)需求隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和人口老齡化趨勢，對新藥的需求不斷增加。CRO公司通過提供臨床試驗、數(shù)據(jù)管理等服務(wù)，幫助藥企加速新藥的研發(fā)和上市。二、國家政策支持國家在政策層面鼓勵CXO行業(yè)發(fā)展，如通過支持高水平、國際化的綜合性醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)能力平臺，加快培育形成一批世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群等措施，增加了醫(yī)藥外包需求。三、研發(fā)外包趨勢制藥公司將越來越多的研發(fā)工作外包給合同研究組織（CRO），以降低成本、提高效率和加速研發(fā)進(jìn)程。四、臨床試驗需求增加隨著創(chuàng)新藥物的研發(fā)進(jìn)程加快，臨床試驗需求也不斷增加。CRO能夠提供專業(yè)的臨床試驗服務(wù)，滿足制藥公司的需求。五、藥企轉(zhuǎn)型需求目前國內(nèi)藥企正由仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型，但大部分企業(yè)缺乏創(chuàng)新藥的研發(fā)費用相關(guān)經(jīng)驗。CXO行業(yè)所處行業(yè)景氣度依然比較高，因此在這個過程中，CXO企業(yè)將承擔(dān)起幫助這些企業(yè)進(jìn)行轉(zhuǎn)型的角色，這也是CXO行業(yè)發(fā)展的一個重要驅(qū)動力。六、技術(shù)創(chuàng)新創(chuàng)新藥CRO行業(yè)是技術(shù)密集型行業(yè)，技術(shù)創(chuàng)新是行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵驅(qū)動力。隨著新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，如人工智能、基因編輯等，這些技術(shù)將為創(chuàng)新藥CRO行業(yè)帶來更多的應(yīng)用場景和可能性。七、資本投入創(chuàng)新藥CRO行業(yè)需要大量的資金投入，包括研發(fā)、設(shè)備采購、人才引進(jìn)等方面。隨著資本的不斷涌入，為行業(yè)提供了更多的資金支持，促進(jìn)了行業(yè)的發(fā)展。八、國際化發(fā)展隨著全球化的發(fā)展，跨國制藥公司在不同國家開展研發(fā)活動，CRO能夠提供全球范圍的服務(wù)，協(xié)助制藥公司在多個地區(qū)進(jìn)行研發(fā)工作。九、法規(guī)和合規(guī)要求藥物研發(fā)和臨床試驗需要符合嚴(yán)格的法規(guī)和合規(guī)要求，CRO能夠提供專業(yè)的法規(guī)咨詢和合規(guī)支持，確保研發(fā)過程的合法性和合規(guī)性。第二節(jié)創(chuàng)新藥CRO企業(yè)成功關(guān)鍵因素創(chuàng)新藥CRO企業(yè)成功的關(guān)鍵因素可以總結(jié)為以下幾點：一、專業(yè)團隊擁有高素質(zhì)、多學(xué)科的專業(yè)團隊是創(chuàng)新藥CRO企業(yè)成功的基礎(chǔ)。這包括具備豐富經(jīng)驗和專業(yè)知識的研發(fā)人員、臨床試驗專家、數(shù)據(jù)分析師等。二、持續(xù)的研發(fā)投入創(chuàng)新藥CRO企業(yè)需要持續(xù)投入研發(fā)資源，不斷探索新的藥物研發(fā)領(lǐng)域，提升自身的研發(fā)實力。只有不斷推出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，才能在市場競爭中獲得優(yōu)勢。三、技術(shù)實力與創(chuàng)新能力創(chuàng)新藥CRO企業(yè)需要關(guān)注新技術(shù)的發(fā)展趨勢，積極引入新技術(shù)，提升藥物研發(fā)的效率和精度。例如，可以利用人工智能、基因編輯等技術(shù)，提高藥物篩選和開發(fā)的效率。四、國際化合作創(chuàng)新藥CRO企業(yè)需要積極拓展國際合作渠道，與國內(nèi)外知名研究機構(gòu)、大學(xué)和企業(yè)建立合作關(guān)系，共享資源，加強技術(shù)交流和信息共享，提升自身的創(chuàng)新能力和競爭力。五、質(zhì)量保證創(chuàng)新藥CRO企業(yè)需要重視質(zhì)量保證工作，建立完善的質(zhì)量管理體系，確保藥物研發(fā)過程中的數(shù)據(jù)真實可靠，提高客戶對企業(yè)的信任度。七、產(chǎn)能利用率和訂單量創(chuàng)新藥CRO企業(yè)的產(chǎn)能利用率和訂單量是影響其業(yè)績的重要因素。企業(yè)可以通過接受大規(guī)模的訂單，提高產(chǎn)能利用率，降低成本，提高效益。八、人才引進(jìn)和培養(yǎng)創(chuàng)新藥CRO企業(yè)需要不斷引進(jìn)和培養(yǎng)高素質(zhì)的人才，包括科研人員、項目管理人才等。只有擁有優(yōu)秀的人才隊伍，才能保證企業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展。第三節(jié)2023-2030年CRO行業(yè)前景預(yù)測一、2023-2030年CRO行業(yè)市場規(guī)模預(yù)測我國CRO行業(yè)市場規(guī)模的增速快于全球市場，至2024年預(yù)計突破1000億元。相比于全球CRO市場，我國CRO市場成熟時間更晚，因此當(dāng)前的市場規(guī)?；鶖?shù)略小。但是，在醫(yī)藥需求持續(xù)增長以及全球化趨勢的影響下，我國CRO市場處于高速增長。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2017年到2021年，中國CRO市場規(guī)模從286.5億人民幣以20.4%的年復(fù)合增長率增長到602.8億元。未來，預(yù)計我國CRO市場規(guī)模將會以19.9%的年復(fù)合增長率于2030年達(dá)到3,076.7億元，其預(yù)計其增速將大幅高于全球CRO服務(wù)市場對應(yīng)增速。圖表SEQ圖表\*ARABIC12017-2030E全球CRO行業(yè)規(guī)模（億美元）及增速數(shù)據(jù)來源：Frost&Sullivan圖表SEQ圖表\*ARABIC22017-2030E中國CRO行業(yè)規(guī)模（億元）及增速數(shù)據(jù)來源：Frost&Sullivan二、CRO行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)預(yù)計國內(nèi)外醫(yī)藥研發(fā)支出將繼續(xù)增長，以及醫(yī)藥研發(fā)外包滲透率繼續(xù)提升將成為CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要支撐。雖然當(dāng)前CRO整體業(yè)績表現(xiàn)好，但從外部環(huán)境看，CRO面臨多重因素導(dǎo)致市場承壓，尤其是美聯(lián)儲加息導(dǎo)致的新藥投融資的活躍度降低以及地緣政治等因素影響較大。但鑒于美聯(lián)儲加息預(yù)期逐步減弱，以及經(jīng)過近兩年全球biotech領(lǐng)域估值泡沫的出清，全球生技產(chǎn)業(yè)性價比已凸顯，創(chuàng)新藥投融資環(huán)境有望逐步回暖，看好CRO長期向好的短期改善。帶量采購加快了仿制藥的降價節(jié)奏，仿制藥盈利能力下降在所難免，會促進(jìn)企業(yè)加快回歸研發(fā)創(chuàng)新布局，爭取創(chuàng)新產(chǎn)品對老產(chǎn)品進(jìn)行迭代。從邊際變化看，自2018年開展集采以來，當(dāng)前已經(jīng)進(jìn)行了八批藥品集采，覆蓋333種藥品，集采藥品價格降幅總體趨緩，且政策明確表示創(chuàng)新藥械臨床使用尚未成熟、難以實施帶量采購，北京DRG支付也將兼具創(chuàng)新、臨床獲益、且對DRG按病組支付標(biāo)準(zhǔn)有較大影響的創(chuàng)新藥械及診療產(chǎn)品，可以獨立于DRG付費模式之外等都已經(jīng)表明集采當(dāng)前已邊際緩和且“創(chuàng)新”仍是主旋律，但創(chuàng)新的難度將加大。而對于醫(yī)療服務(wù)板塊CRO相關(guān)公司的影響來看，我們認(rèn)為創(chuàng)新的難度加大并不會打消藥企創(chuàng)新研發(fā)的熱情，仿制藥生命周期變短，帶量采購常態(tài)化已經(jīng)是不爭的事實，只是以后對藥企創(chuàng)新提出了更高的要求，這時候反而是更能凸顯出CRO龍頭公司對醫(yī)藥創(chuàng)新的價值。CRO企業(yè)掌握藥物發(fā)現(xiàn)流量入口，細(xì)胞基因治療或為CRO企業(yè)再辟新空間。國內(nèi)CRO企業(yè)如藥明康德、成都先導(dǎo)深度布局DEL（DNA編碼化合物庫）技術(shù)，睿智化學(xué)布局FBS、CADD、SBDD技術(shù)。大大加快了潛在藥物發(fā)現(xiàn)的速度。以上技術(shù)大大加快了新藥研發(fā)進(jìn)程，也使新藥發(fā)現(xiàn)技術(shù)成為CRO企業(yè)獲得訂單的重要流量入口。當(dāng)前中國細(xì)胞基因治療正處萌芽期，基因治療CRO和CDMO與傳統(tǒng)制藥差異大。相比小分子和大分子制藥，基因治療由于復(fù)雜的技術(shù)機制、高門檻的工藝開發(fā)和大規(guī)模生產(chǎn)、嚴(yán)苛的法規(guī)監(jiān)管要求、有限的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗、差異化的適應(yīng)癥藥物用量，更加依賴于CDMO服務(wù)；新藥企業(yè)若自建生產(chǎn)線，將面臨產(chǎn)能利用率低、設(shè)備靈活性不足等問題，且工藝的轉(zhuǎn)移、驗證將帶來較高成本，故客觀上大幅提升了CDMO業(yè)務(wù)的穩(wěn)定性和持續(xù)性。預(yù)計隨著細(xì)胞治療產(chǎn)品不斷豐富，細(xì)胞基因治療CDMO業(yè)務(wù)也將為CRO企業(yè)再辟新空間。第二章創(chuàng)新藥CRO行業(yè)概述第一節(jié)創(chuàng)新藥CRO行業(yè)概述一、CRO的定義和作用CRO指合同研發(fā)服務(wù)組織，通過合同形式為制藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)。CRO企業(yè)服務(wù)于仿制藥及創(chuàng)新藥研發(fā)的整個階段。在仿制藥方面，主要提供藥學(xué)研究（原料藥研究、制劑研究）、臨床BE試驗及注冊上市等；在新藥方面，主要提供包括新藥產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、開發(fā)等臨床前研究及臨床數(shù)據(jù)管理、新藥注冊申請等專業(yè)技術(shù)服務(wù)支持。從提供服務(wù)的階段來劃分，目前市場主流CRO企業(yè)主要提供臨床前CRO和臨床研究CRO兩類服務(wù)。類別仿制藥創(chuàng)新藥臨床前CRO主要從事原料藥研究及制劑研究、相容性安全研究等。主要從事化合物研究服務(wù)和臨床前研究服務(wù)，主要包括新藥發(fā)現(xiàn)、先導(dǎo)化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發(fā)、安全性評價研究服務(wù)、藥代動力學(xué)、藥理毒理學(xué)、動物模型的構(gòu)建等。臨床CRO臨床BE試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、藥品注冊申報等。主要針對臨床試驗階段的研究提供服務(wù)，涵蓋臨床I-IV期技術(shù)服務(wù)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、新藥注冊申報等。CRO服務(wù)主要在仿制藥領(lǐng)域，為客戶提供藥學(xué)研究、臨床試驗及注冊申報一體化CRO服務(wù)；在創(chuàng)新藥方面，公司主要進(jìn)行自主研發(fā)，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究等方面，并向客戶提供部分藥學(xué)受托研發(fā)服務(wù)。?CRO近年來發(fā)展迅速，專業(yè)化和高效率是CRO的核心價值。由于全球制藥企業(yè)研發(fā)投資成本加大、研發(fā)周期變長、研發(fā)成功率降低，CRO企業(yè)憑借其低成本、高效的特點，覆蓋領(lǐng)域逐步完善，相關(guān)服務(wù)范疇涵蓋了藥物研發(fā)的整個過程，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中的重要環(huán)節(jié)。二、制藥企業(yè)選擇研發(fā)外包驅(qū)動因素制藥企業(yè)及醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)選擇研發(fā)外包驅(qū)動因素：1）醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)具備特定專業(yè)能力。隨著藥物研發(fā)復(fù)雜程度的逐漸提升，藥企出于成本考慮不會在每個研發(fā)環(huán)節(jié)均自建團隊，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)通過聚焦特定研發(fā)環(huán)節(jié)，具有成本、資源及研發(fā)技術(shù)優(yōu)勢，因此藥企通常需要與醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)合作開展研發(fā)。2）提升藥物研發(fā)效率。無論是對于創(chuàng)新藥還是仿制藥，藥物的研發(fā)效率都至關(guān)重要。研發(fā)耗時越短，回收成本越快，因此藥企對于藥物研發(fā)，縮短研發(fā)時間的愿望極其迫切。據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)商業(yè)模式能夠平均節(jié)省20%-30%的藥物開發(fā)時間，從而間接增加藥企收入。3）合理分配產(chǎn)能，降低產(chǎn)能閑置風(fēng)險。藥企的研發(fā)需求通常具有一定波動性，為避免研發(fā)產(chǎn)能閑置，藥企通常會將內(nèi)部的研發(fā)產(chǎn)能維持在需求的波谷附近,從而實現(xiàn)較高的產(chǎn)能利用率，而超出藥企自建產(chǎn)能的研發(fā)需求則會由醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)承接。據(jù)ContractPharma的統(tǒng)計，企業(yè)選擇外包最主要的三個原因分別為聚焦核心業(yè)務(wù)、采用虛擬研發(fā)模式和產(chǎn)能調(diào)節(jié)。讓藥品按時上市是藥企最核心的需求,選擇CRO時會優(yōu)先考慮其過往的服務(wù)質(zhì)量和按時完成能力，報價通常是次要考慮因素。三、CRO行業(yè)技術(shù)水平及特點CRO行業(yè)是知識密集型高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，對科研技術(shù)人才的素質(zhì)要求較高，涉及實驗室化學(xué)、生物科學(xué)、藥物安全評價、化學(xué)和制劑工藝開發(fā)及生產(chǎn)和臨床研究等多個交叉學(xué)科領(lǐng)域。藥物研發(fā)在開展臨床試驗之前需要完成藥物發(fā)現(xiàn)、先導(dǎo)化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發(fā)、制劑研究、藥效評價、藥代動力學(xué)和安全性評價研究服務(wù)等工作；臨床試驗階段需要完成臨床試驗的方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、統(tǒng)計、分析總結(jié)和報告等工作。各階段工作的研究方法技術(shù)創(chuàng)新難度較大，要求CRO企業(yè)具有豐富的經(jīng)驗積累及較強的技術(shù)優(yōu)化能力。從整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈來看，即包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)，醫(yī)藥研發(fā)屬于技術(shù)水平最高的環(huán)節(jié)。四、行業(yè)特有的經(jīng)營模式本行業(yè)的經(jīng)營模式主要是接受客戶委托，開展新藥研發(fā)流程中的一項或多項研發(fā)工作，委托方與CRO公司主要通過合同約定雙方的權(quán)利、義務(wù)以及具體的工作任務(wù)和目標(biāo)。在整個新藥研發(fā)的產(chǎn)業(yè)鏈條中，CRO公司是連接醫(yī)藥企業(yè)與國家新藥審批主管部門之間的重要橋梁。同時，CRO公司也在醫(yī)藥企業(yè)與藥物臨床研究機構(gòu)或?qū)I(yè)實驗室之間建立起相互約束和相互促進(jìn)的良好協(xié)作關(guān)系，提高新藥研發(fā)的溝通與工作效率。按提供業(yè)務(wù)的類別劃分，CRO公司可以分為以臨床前研究為核心業(yè)務(wù)的CRO公司、以臨床研究為核心業(yè)務(wù)的CRO公司和綜合型CRO公司三大類。以臨床前研究為核心業(yè)務(wù)的CRO公司主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域為藥物發(fā)現(xiàn)研究、藥學(xué)研究和藥物評價等，以臨床研究為核心業(yè)務(wù)的CRO公司的主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域是臨床試驗的方案設(shè)計、研究過程的監(jiān)查和研究數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析等，綜合型CRO公司可提供的服務(wù)除覆蓋臨床前研究、臨床研究外，還可以提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢、代理注冊等服務(wù)。第二節(jié)行業(yè)主要進(jìn)入障礙一、人才及技術(shù)壁壘藥物研發(fā)是一項漫長而復(fù)雜的系統(tǒng)工程。在研發(fā)過程中，藥物研發(fā)企業(yè)通常會涉及實驗室化學(xué)、生物科學(xué)、藥物安全評價、化學(xué)和制劑工藝開發(fā)及生產(chǎn)和臨床研究等多個交叉學(xué)科，因此在技術(shù)水平、經(jīng)驗積累等綜合素質(zhì)方面對于研發(fā)人員有極高的要求。同時，本行業(yè)的技術(shù)水平及研發(fā)經(jīng)驗需要通過長期累積形成，內(nèi)部培養(yǎng)成本較高、時間較長。藥物研發(fā)服務(wù)公司由于面對客戶眾多，不同的客戶需由具備不同專業(yè)技能的人員去服務(wù)?，F(xiàn)階段國內(nèi)經(jīng)驗豐富的研發(fā)技術(shù)人員仍然屬于稀缺性人力資源。因此，人才及技術(shù)壁壘是新進(jìn)入本行業(yè)的公司需要解決的關(guān)鍵問題。二、資金壁壘醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包行業(yè)是人才密集型行業(yè)，同時也是資金密集型企業(yè)。藥物研發(fā)服務(wù)業(yè)所需的科研人員、大型設(shè)備和實驗場所以及工藝研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)所需的廠房，相應(yīng)的環(huán)保設(shè)施等，均需要大量的資金投入。資金壁壘是進(jìn)入藥物研發(fā)服務(wù)行業(yè)的天然壁壘。三、客戶資源壁壘藥物研發(fā)服務(wù)企業(yè)需要建立一套完整的管理、研發(fā)服務(wù)和銷售體系，需要能夠滿足不同客戶的研發(fā)模式，并接受長時間的持續(xù)考核方能獲得下游客戶的信任，進(jìn)而成為其核心供應(yīng)商。而且，醫(yī)藥行業(yè)的長周期、高投入、高風(fēng)險、專業(yè)性等特征，決定了醫(yī)藥企業(yè)在選擇藥物研發(fā)合作伙伴時需要非常謹(jǐn)慎。大型醫(yī)藥企業(yè)有完善的藥物研發(fā)服務(wù)外包戰(zhàn)略，選擇研發(fā)服務(wù)合作伙伴時，更加看重藥物研發(fā)服務(wù)公司的服務(wù)范圍、服務(wù)質(zhì)量和行業(yè)經(jīng)驗積累，確定合作伙伴后一般不會隨便更換。因此，客戶資源成為CRO行業(yè)的進(jìn)入壁壘。四、質(zhì)量監(jiān)管壁壘質(zhì)量體系是藥物開發(fā)服務(wù)的基本考量，是客戶選擇合作伙伴最重視的部分之一。近年來，藥品監(jiān)管部門對藥品研發(fā)過程的合規(guī)性，以及實驗數(shù)據(jù)的真實性、可靠性監(jiān)管更加嚴(yán)格。CRO公司需要以規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)、高標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)活動，提供高質(zhì)量的研發(fā)服務(wù)，滿足監(jiān)管部門對藥品研發(fā)質(zhì)量的要求，確保藥品質(zhì)量符合要求，保護(hù)人民生命財產(chǎn)。因此，質(zhì)量監(jiān)管要求成為CRO行業(yè)的進(jìn)入壁壘。第三節(jié) CRO行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈分析一、CRO行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈及其上下游CRO行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈包括早期的新化學(xué)實體(或者新處方、新藥材)的發(fā)現(xiàn)與篩選，中期的臨床前研究服務(wù)和臨床研究服務(wù)，以及后期為醫(yī)藥企業(yè)提供的代理注冊等服務(wù)。在歐美等CRO行業(yè)成熟度較高的國家，CRO行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈甚至延伸至藥品上市銷售策劃等服務(wù)領(lǐng)域。同時，在新藥研發(fā)的每一個階段，CRO公司都可以為醫(yī)藥企業(yè)提供技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)，包括可用于新藥研發(fā)的專利的轉(zhuǎn)讓及醫(yī)藥技術(shù)成果的轉(zhuǎn)讓等。CRO行業(yè)的上游行業(yè)是具備藥物臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)，下游主要為制藥企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療保健品企業(yè)和其他研究機構(gòu)。CRO行業(yè)與上下游之間的關(guān)系如下圖所示:二、上下游對行業(yè)發(fā)展的影響從上游行業(yè)看，CRO的臨床前研究業(yè)務(wù)不存在特定上游行業(yè)，而臨床研究行業(yè)的上游行業(yè)是具備藥物臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)。2004年3月，國家藥監(jiān)局和衛(wèi)生部頒布《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》，實施藥物臨床試驗機構(gòu)的資格認(rèn)定以來，我國的藥物臨床試驗機構(gòu)的數(shù)量已迅速增加，與此同時，藥物臨床試驗機構(gòu)獲得認(rèn)定的臨床專業(yè)種類和臨床專業(yè)總數(shù)也大幅增加。在可預(yù)見的未來，我國藥物臨床試驗機構(gòu)的數(shù)量還將進(jìn)一步增加，這將在一定程度上緩解我國藥物臨床試驗機構(gòu)供不應(yīng)求的局面。從下游行業(yè)看，CRO行業(yè)直接服務(wù)于醫(yī)藥行業(yè)，客戶是各類制藥企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療保健品經(jīng)營企業(yè)和其他研究機構(gòu)等，覆蓋面較廣。醫(yī)藥行業(yè)的需求對本行業(yè)的發(fā)展起著至關(guān)重要的拉動作用。隨著國家對新藥創(chuàng)制活動的各項鼓勵政策的落實，醫(yī)藥行業(yè)自身的持續(xù)擴容，以及醫(yī)藥企業(yè)對新藥研發(fā)服務(wù)外包認(rèn)可程度的提高，CRO行業(yè)將繼續(xù)保持良好的發(fā)展態(tài)勢。第三章創(chuàng)新藥CRO行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)根據(jù)中國證券監(jiān)督管理委員會發(fā)布的《上市公司行業(yè)分類指引（2012年修訂）》，CRO屬于“M科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)”門類下“73研究和試驗發(fā)展”（M73）；根據(jù)《2017國民經(jīng)濟行業(yè)分類》（GB/T4754-2017）,CRO所屬行業(yè)為“醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展”（代碼為M7340）。第一節(jié)行業(yè)主管部門醫(yī)藥行業(yè)作為高科技產(chǎn)業(yè)，關(guān)系國計民生，涉及生命安全及公共利益，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及其分支機構(gòu)作為藥物監(jiān)管部門，對醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督管理，并負(fù)責(zé)對藥品的研究、生產(chǎn)、流通和使用的全過程進(jìn)行行政管理和技術(shù)監(jiān)督，對醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督管理。各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）主要負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理、擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃并組織起草法律法規(guī)草案、擬訂部門規(guī)章并監(jiān)督實施、研究擬訂鼓勵藥品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策，負(fù)責(zé)藥品的標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊管理、質(zhì)量管理及上市后風(fēng)險管理，制定檢查制度并組織指導(dǎo)藥品監(jiān)督檢查。國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（CFDI）負(fù)責(zé)承擔(dān)藥物臨床試驗、非臨床研究機構(gòu)資格認(rèn)證和研制現(xiàn)場檢查等工作，組織開展藥物GLP認(rèn)證及檢查工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評，協(xié)調(diào)藥品審評相關(guān)檢查、檢驗等工作。國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)研究擬定醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的規(guī)劃和經(jīng)濟技術(shù)政策，組織制定行業(yè)規(guī)章、規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)行業(yè)具有重大影響。第二節(jié)行業(yè)主要法律法規(guī)政策一、醫(yī)藥行業(yè)主要相關(guān)法律法規(guī)涵蓋仿制藥開發(fā)、一致性評價的綜合研發(fā)服務(wù)及研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)和創(chuàng)新藥研發(fā)，服務(wù)內(nèi)容主要包括藥學(xué)研究、臨床試驗等，與醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)的發(fā)展有著緊密的關(guān)系。目前，我國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)所需遵循或與之相關(guān)的主要法律、法規(guī)如下：序號實施/修訂日期名稱頒發(fā)部門主要相關(guān)內(nèi)容12020年10月關(guān)于修改《中華人民共和國專利法》的決定全國人大常委會對獲上市許可的新藥專利予以專利期限補償，鼓勵新藥發(fā)展；建立藥品專利糾紛早期解決機制，降低仿制藥的專利侵權(quán)風(fēng)險，鼓勵仿制藥發(fā)展。22020年7月藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2020年修訂）國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的申辦審批、許可證管理、委托生產(chǎn)以及監(jiān)督檢查等。32020年7月藥品注冊管理辦法（2020年修訂）國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)定了新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補充申請和再注冊申請的管理辦法，包括藥物注冊的基本要求、臨床、新藥申請、仿制藥及進(jìn)口藥的申報與審批、非處方藥的申報、藥品再注冊、藥品注冊檢驗等，其中規(guī)定了藥物申請所需進(jìn)行的各期臨床內(nèi)容與要求，明確了臨床中需審核和備案的關(guān)鍵程序，以及臨床中不良事件的應(yīng)對措施等。42020年7月藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2020修訂）國家市場監(jiān)督管理總局參考國際臨床監(jiān)管經(jīng)驗，細(xì)化明確參與方責(zé)任、強化受試者保護(hù)、建立質(zhì)量管理體系、優(yōu)化安全性信息報告、規(guī)范新技術(shù)的應(yīng)用等。52019年12月中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）全國人大內(nèi)容涉及中國藥品管理的各個環(huán)節(jié)，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品監(jiān)督等各方面的監(jiān)管要求。藥物的研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品均需要真實申報審批，藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度（MAH）。62018年9月《國家基本藥物目錄》（2018年版）國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局國家基本藥物目錄是各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)，目錄中的藥品包括化學(xué)藥品和生物制品、中成藥和中藥飲片3部分，化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類。72017年7月藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（2017年修訂）（GLP）原國家食品藥品監(jiān)督管理局適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評價研究，對非臨床研究的設(shè)施、儀器設(shè)備和實驗材料、實驗系統(tǒng)、操作規(guī)程、具體研究實施以及研究質(zhì)量保證等都做出了規(guī)范。二、醫(yī)藥行業(yè)主要政策當(dāng)前，我國醫(yī)藥研發(fā)呈現(xiàn)前所未有的良好形勢，國家連續(xù)出臺系列支持創(chuàng)新藥及仿制藥研發(fā)的政策及改革措施，鼓勵醫(yī)藥行業(yè)提升創(chuàng)新藥和仿制藥研發(fā)能力。醫(yī)藥行業(yè)主要政策如下：?序號實施修訂日期名稱頒發(fā)部門主要相關(guān)內(nèi)容12020年2月《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》國務(wù)院做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購機制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代。22018年12月《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)事項的公告》國家藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格一致性評價審評審批工作，堅持仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致的審評原則，堅持標(biāo)準(zhǔn)不降低，按照現(xiàn)已發(fā)布的相關(guān)藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則開展技術(shù)審評；充分發(fā)揮市場機制作用，激發(fā)企業(yè)開展一致性評價的積極性。32018年11月《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局進(jìn)一步轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式，提高藥學(xué)服務(wù)水平。提出進(jìn)一步提高對藥學(xué)服務(wù)重要性的認(rèn)識、加快藥學(xué)服務(wù)轉(zhuǎn)型、加強藥師隊伍建設(shè)等五方面內(nèi)容。42018年7月《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》國家藥品監(jiān)督管理局在中國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。這意味著藥物臨床試驗申報的審批效率會極大地提高，將大大提升國內(nèi)創(chuàng)新藥物臨床研發(fā)進(jìn)程。52018年7月《關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》國家藥品監(jiān)督管理局境外臨床試驗數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程，應(yīng)符合人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會議（ICH）臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的相關(guān)要求；提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)用于中國藥品注冊申請的資料，應(yīng)包括生物藥劑學(xué)、臨床藥理學(xué)、有效性和安全性資料數(shù)據(jù)。62018年5月《關(guān)于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項的通知》國家發(fā)改委重點支持一批高水平、國際化的綜合性生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)，著力提升生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)能力，促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)倍增發(fā)展，培育生物經(jīng)濟新業(yè)態(tài)新模式。72018年4月《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》國務(wù)院一、促進(jìn)仿制藥研發(fā)：制定鼓勵仿制的藥品目錄；加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)；完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。二、提升仿制藥質(zhì)量療效：加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作；提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量；提高工藝制造水平；嚴(yán)格藥品審評審批；加強藥品質(zhì)量監(jiān)管。三、完善支持政策：及時納入采購目錄；促進(jìn)仿制藥替代使用；發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用；明確藥品專利實施強制許可路徑；落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策；推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化；做好宣傳引導(dǎo)。82018年1月《關(guān)于加強和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見》食品藥品監(jiān)管總局、科技部以相關(guān)國家科技計劃（專項、基金等）為依托，加大對群眾急需的重點藥品、創(chuàng)新藥、先進(jìn)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新等支持力度。發(fā)揮企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的主體作用，以監(jiān)管法規(guī)政策和相關(guān)科技計劃（專項、基金）為依托，引領(lǐng)食品藥品企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)、工藝創(chuàng)新和已上市產(chǎn)品再評價等方面加強研究。鼓勵采用新技術(shù)、新設(shè)備、新材料，對現(xiàn)有設(shè)施、工藝條件及生產(chǎn)服務(wù)等進(jìn)行改造提升，指導(dǎo)和幫助企業(yè)提高自我檢測和評價能力，增強創(chuàng)新和競爭能力。推進(jìn)食品藥品標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)研發(fā)的引領(lǐng)作用。92017年10月《國家食品藥品管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》國家食品藥品監(jiān)管總局實施后可以縮短國外新藥在中國上市等待時間3-5年，將推動中國醫(yī)藥市場新陳代謝，新藥做到全球同步研發(fā)同步上市后，會加速對中國境內(nèi)老品種藥物尤其是部分安全無效類藥物的代替。對國內(nèi)藥企影響將使靠仿制藥爭奪市場的藥企逐漸為市場所淘汰，促進(jìn)研發(fā)型藥企的發(fā)展壯大。倒逼國內(nèi)藥企進(jìn)行創(chuàng)新性藥物的研發(fā)應(yīng)對國際創(chuàng)新藥物的競爭。102017年10月《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》國務(wù)院推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)入創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展軌道，堅持鼓勵新藥創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和提升仿制藥質(zhì)量療效。112017年8月《關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點工作有關(guān)事項的通知》原國家食品藥品監(jiān)督管理總局持有人負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)銷售全鏈條和藥品全生命周期管理，對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送、不良反應(yīng)監(jiān)測等承擔(dān)全部法律責(zé)任；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機構(gòu)及科研人員可以作為持有人。122017年8月《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對生物等效性試驗機構(gòu)實行備案制管理，一致性評價中的生物等效性試驗可以在現(xiàn)有經(jīng)認(rèn)定的臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行，也可以在其他具備條件的機構(gòu)進(jìn)行。132017年2月《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》國務(wù)院批準(zhǔn)上市的新藥以解決臨床問題為導(dǎo)向，具有明顯的療效；批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致；分期分批對已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價；鼓勵企業(yè)對其他已上市品種開展一致性評價，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。142016年10月《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》工信部、國家發(fā)改委、科技部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)管總局推進(jìn)生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設(shè)備六大重點領(lǐng)域發(fā)展，加快各領(lǐng)域新技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用，促進(jìn)產(chǎn)品、技術(shù)、質(zhì)量升級。推進(jìn)化學(xué)仿制藥質(zhì)量升級計劃、中藥材資源可持續(xù)利用計劃、中藥質(zhì)量提升計劃、疫苗質(zhì)量提升計劃、醫(yī)療器械質(zhì)量提升計劃，促進(jìn)質(zhì)量安全水平提升和產(chǎn)業(yè)升級。152016年5月《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》國務(wù)院藥品上市許可持有人制度試點方案改變了現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定的上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁制”的管理模式，有利于藥品研發(fā)和創(chuàng)新，有利于優(yōu)化行業(yè)資源配置，真正實現(xiàn)藥品研發(fā)和生產(chǎn)的分離，有利小型研發(fā)企業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新，塑造良好的藥物研發(fā)生態(tài)環(huán)境，同時促進(jìn)藥物研發(fā)外包行業(yè)的整體發(fā)展。162016年3月《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》全國人大財經(jīng)委員會、國家發(fā)改委十三五規(guī)劃綱要對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在今后五年的發(fā)展做出了重要規(guī)劃。其中，規(guī)劃提出“鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，將已上市創(chuàng)新藥和通過一致性評價的藥品優(yōu)先列入醫(yī)保目錄”。172016年3月《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》藥品食品監(jiān)管總局對新藥的審評審批，在物質(zhì)基礎(chǔ)原創(chuàng)性和新穎性基礎(chǔ)上，強調(diào)臨床價值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢，按照新藥的程序申報。對仿制藥的審評審批，強調(diào)與原研藥品質(zhì)量和療效的一致。182016年3月《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》國務(wù)院通過仿制藥質(zhì)量一致性評價，初步建立仿制藥參比制劑目錄，逐步完善仿制藥質(zhì)量評價體系，淘汰內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達(dá)不到要求的品種，促進(jìn)我國仿制藥整體水平提升。192015年11月《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》食品藥品監(jiān)管局為解決藥品注冊申請積壓問題，提高藥品審評審批質(zhì)量和效率，CFDA提出實行若干藥品注冊審評審批新政策。202015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》國務(wù)院鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批程序，對臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人制度試點。就如何提高審評審批質(zhì)量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、提高審評審批透明度等目標(biāo)提出改革方向和措施。212015年5月《中國制造2025》國務(wù)院辦公廳發(fā)展針對重大疾病的化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品，重點包括新機制和新靶點化學(xué)藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢突出的創(chuàng)新中藥及個性化治療藥物。222010年10月《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》工信部、衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管總局鼓勵醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，加大對醫(yī)藥研發(fā)的投入，鼓勵開展基礎(chǔ)性研究和開發(fā)共性、關(guān)鍵性以及前沿性重大醫(yī)藥研發(fā)課題。支持企業(yè)加強技術(shù)中心建設(shè)，通過產(chǎn)學(xué)研整合技術(shù)資源，推動企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新的主體。232010年10月《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》國務(wù)院明確將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)納入我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)范疇，要求大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。加快先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。第三節(jié)主要法律法規(guī)政策對企業(yè)經(jīng)營發(fā)展的影響醫(yī)藥技術(shù)研究開發(fā)服務(wù)，我國對科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營實行自律管理，對百誠醫(yī)藥業(yè)務(wù)的拓展和增長影響比較大的制度有藥品注冊分類改革辦法、一致性評價制度和藥品上市許可持有人制度（MAH）。主要影響體現(xiàn)在如下：一、化學(xué)藥品注冊分類及申報2020年為了配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制訂了《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》，并發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第44號），要求自2020年7月1日起實施?；瘜W(xué)藥品注冊分類分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品，分為以下5個類別。仿制藥研制過程中，藥學(xué)一致性研究是必不可少的環(huán)節(jié)，而藥學(xué)研究是公司的核心優(yōu)勢。公司的藥學(xué)研究團隊致力于原料藥合成工藝研究、制劑處方工藝研究、原料及制劑質(zhì)量研究、藥用輔料開發(fā)、包材/管道/濾器相容性研究、雜質(zhì)研究及制備、元素雜質(zhì)研究、吸入制劑空氣動力學(xué)研究、包裝氣密性研究，具有完整的藥學(xué)研發(fā)能力和完善的研發(fā)體系?！端幤纷怨芾磙k法》中明確仿制藥的要求后，公司能夠憑借積累多年的藥學(xué)研究經(jīng)驗和深厚的藥學(xué)研究能力，抓住機遇,為公司可持續(xù)發(fā)展保駕護(hù)航。對于新藥方面，從此次藥品分類政策中新藥的定義可以看出，新藥申報的技術(shù)門檻有所提高，強調(diào)了創(chuàng)新程度和臨床需求的重要性，提升了新藥證書的“含金量”。二、仿制藥一致性評價政策（1）仿制藥一致性評價政策2016年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（以下簡稱“《意見》”），明確規(guī)定化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價?！兑庖姟吠瑫r指出，通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。2018年12月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》，明確《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了動態(tài)調(diào)整機制，與一致性評價實現(xiàn)聯(lián)動。通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求?；瘜W(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。一致性評價過程包括藥學(xué)研究（原料藥研究、參比制劑研究、處方工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中試研究、三批工藝驗證、穩(wěn)定性研究等）、BE試驗和申報注冊等環(huán)節(jié)，其中藥學(xué)一致性評價和BE試驗（部分藥品豁免BE除外）是核心環(huán)節(jié)。在開展一致性評價過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)需以參比制劑為對照，全面深入地開展比對研究，包括處方、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)比較研究,以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內(nèi)生物等效性試驗的成功率。（2）一致性評價業(yè)務(wù)未來的發(fā)展趨勢和市場容量目前，帶量采購的推行保證了企業(yè)具備強烈動機積極開展一致性評價，但隨著一致性評價的推進(jìn)，部分品種已完成一致性評價，一致性評價進(jìn)入平穩(wěn)發(fā)展期。2016年3月，隨著國務(wù)院頒布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》相關(guān)政策，我國仿制藥一致性評價正式啟動，口服固體制劑一致性評價率先開啟，藥品生產(chǎn)企業(yè)主要申報或完成一致性評價的品種多以口服固體藥物為主，仿制藥一致性評價開始快速發(fā)展。目前口服固體制劑一致性評價政策已經(jīng)實施超過4年，相關(guān)研發(fā)投入已過快速增長期。注射劑產(chǎn)品一致性評價將迎來良好的發(fā)展機遇。注射劑一致性評價政策于2020年5月正式發(fā)布，隨著注射劑一致性評價政策的不斷完善細(xì)化，和國家集采政策的變化，一致性評價工作持續(xù)深入，預(yù)計相關(guān)研發(fā)投入在未來2-3年內(nèi)將以較快的速度增長。目前，仿制藥一致性評價針對的仍為化學(xué)仿制藥，且正式啟動的僅為口服制劑和注射劑，而吸入制劑、滴眼液、外用制劑等均還未正式啟動，生物類似藥的評價指導(dǎo)原則仍處在試行階段，許多評價原則仍待實踐完善。參考美國和日本的仿制藥相關(guān)監(jiān)管歷程（美國一致性評價經(jīng)歷了23年，日本“體外溶出度評價”經(jīng)歷了22年），我國仿制藥一致性評價工作也將是長期的實踐過程，未來將持續(xù)10-20年。整體上，對于包括公司在內(nèi)的CRO公司而言，仿制藥一致性評價從快速發(fā)展進(jìn)入平穩(wěn)發(fā)展期。根據(jù)東莞證券研究所報告，通過一致性評價作為藥品中標(biāo)帶量采購的必要條件，未來也是仿制藥企業(yè)在行業(yè)整合大潮中生存下來的重點任務(wù)，帶量采購的推行保證了企業(yè)具備強烈動機積極開展一致性評價。預(yù)計一致性評價為CRO帶來的市場空間約為340億元。三、帶量采購政策一致性評價快速推進(jìn)，為帶量采購奠定基礎(chǔ)，目前已完成五輪集采，帶量采購持續(xù)推進(jìn)。早期我國仿制藥市場競爭格局分散，國家在2013年發(fā)出了關(guān)于仿制藥一致性評價的通知，并在2016年正式開始展開一致性評價。通過（或視同通過）一致性評價達(dá)3家的品種或者“2家過一致性評價+1家原研”的品種有可能進(jìn)入集采目錄。2018年已經(jīng)有部分品種通過了一致性評價，醫(yī)保在通過一致性評價品種的基礎(chǔ)上，展開“4+7”城市帶量采購，標(biāo)志著我國藥品集中采購政策正式實施。目前帶量采購已經(jīng)完成了五輪，此外，于2019年還針對第一輪“4+7”城市集采品種進(jìn)行擴圍集采。隨著通過一致性評價品種數(shù)量的增加，帶量采購品種范圍也在持續(xù)擴大。帶量采購整體降價幅度明顯，已推行的帶量采購藥品平均降價50%以上。從時間節(jié)奏上看，醫(yī)保局目前每年都會推進(jìn)一次集采。目前，第五輪集采已完成，帶量采購持續(xù)推進(jìn)。上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)2021年6月2日發(fā)布公告《全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-2）》，宣告了第五輪國采的正式啟動，最多可入圍10家。A、帶量采購常態(tài)化發(fā)展，固體制劑為集采主要品種，注射劑通過評審速度加快，在藥品帶量采購的比重或提高目前，隨著帶量采購的持續(xù)推進(jìn)，我國帶量采購常態(tài)化發(fā)展，在帶量采購中，固體制劑為主要品種，注射劑過評速度加快，預(yù)計將來在國家集中采購中比重加大。截至2020年12月5日，在通過2家以上品種當(dāng)中，片劑占比最高，有127個品種，占比為72%，膠囊劑型一共有25種，占比為14%；盡管符合2家及以上通過一致性評價或以4類藥申報上市的注射劑品種只有13種，占比為5%。但通過1家及以上的注射劑品種一共有38個，占比為10%2。在第四輪集采中，有8個注射劑品，品種占比17.78%,主要為臨床大品種，8個產(chǎn)品2019年樣本醫(yī)院收入占45個品種2019年總樣本醫(yī)院收入的30%以上。第五輪集采，62個品種中30個都為注射劑，對應(yīng)于2020年度省級采購金額高達(dá)385億元3。預(yù)計隨著國家組織藥品集采納入藥品范圍的持續(xù)擴大，以及注射劑一致性評價工作的加速開展，更多符合條件的注射劑將被納入國采范圍，預(yù)計注射劑在國采比重將加大。B、仿制藥行業(yè)集中度在提高，原研替代趨勢出現(xiàn)伴隨著帶量采購的持續(xù)覆蓋，仿制藥原有的營銷模式發(fā)生很大的改變，藥品價格體系也開始重塑，成本領(lǐng)先成為仿制藥市場競爭的不二選擇，仿制藥行業(yè)集2西南證券研究發(fā)展中心，集采重塑仿制藥競爭格局，中試創(chuàng)新及醫(yī)藥免疫方向，2020年12月第五輪國家集采落地，集中度也不斷提升，呈現(xiàn)頭部集中的集聚化態(tài)勢，強者恒強的趨勢將得到強化。由于藥品降價，國內(nèi)企業(yè)潛力得到釋放，原研外資企業(yè)雖然也參與帶量采購，但品種中選率從第一批（聯(lián)盟）集采的28.57%降低至第三批集采的6.38%，而國內(nèi)企業(yè)則由57.14%上升至70.68%，外資企業(yè)參與度顯著降低，推動進(jìn)口替代，原研替代趨勢出現(xiàn)。第四章2022-2023年創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研第一節(jié)全球創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析一、全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模近年來，生物科技發(fā)展公司和生物科技公司迅速發(fā)展，全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模從2014年的7384億美元增長到2018年的8487億美元，CAGR為3.5%，2020年全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模約9300億美元，2021年市場規(guī)模增長至9800億美元。預(yù)計在2022年全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模將繼續(xù)增長，有望突破10000億美元。預(yù)計2023年市場規(guī)模將達(dá)到10345億美元。圖表SEQ圖表\*ARABIC32014-2023年全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行二、全球主要國家創(chuàng)新藥銷售額占比2021年，美國在全球創(chuàng)新藥銷售額的占比超過一半，而其他發(fā)達(dá)國家中，歐洲五國占比達(dá)到16%，日本韓國占比達(dá)到8%，中國僅3%，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家水平。圖表SEQ圖表\*ARABIC42016-2021年全球主要國家創(chuàng)新藥銷售額占比資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行三、全球創(chuàng)新藥研發(fā)成本及時間創(chuàng)新藥的研發(fā)具有高風(fēng)險高投入的特性，從I期臨床到獲得FDA批準(zhǔn)上市的成功率平均僅為7.9%，意味著藥企需要至少布局12款藥物中才有1款可能成功，因此研發(fā)投入較大。據(jù)統(tǒng)計，2021年全球創(chuàng)新藥的研發(fā)平均成本為20.06億美元，平均研發(fā)的時間周期為6.9年。圖表SEQ圖表\*ARABIC52019-2021年全球創(chuàng)新藥研發(fā)成本及時間資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行醫(yī)改啟動后，一級市場一度掀起創(chuàng)新藥投資熱潮，投資金額和數(shù)量快速增加。然而，隨著近期創(chuàng)新藥企業(yè)近年上市破發(fā)情況屢見不鮮，一二級市場嚴(yán)重倒掛，投資回報率大幅下降，一級市場對這一板塊的熱情降溫，疊加宏觀經(jīng)濟影響，2022年Q1的創(chuàng)新藥投融資創(chuàng)下近年新低，同比下滑幅度較大。圖表SEQ圖表\*ARABIC62013-2022年Q1全球創(chuàng)新藥一級投融資金額資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行第二節(jié)國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展基本情況一、我國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)模由于藥品創(chuàng)新研發(fā)具有投入多、周期長及風(fēng)險高等特點，過去，我國的醫(yī)藥行業(yè)一開始是以仿制藥物為主，伴隨著創(chuàng)新藥審批、醫(yī)保加強控費等政策出臺以及經(jīng)濟快速發(fā)展帶來創(chuàng)新藥市場化提速，創(chuàng)新藥在醫(yī)藥市場結(jié)構(gòu)的比重逐漸加大，我國也正在經(jīng)歷“仿制藥-難仿藥-同類最佳-同類首創(chuàng)”的轉(zhuǎn)變與突破。據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年-2021年，中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)模從1178億美元增長到1455億美元，年復(fù)合增長率為5.42%。中國創(chuàng)新藥前景巨大，占醫(yī)藥市場的比重將明顯提升。以美國、日本的市場為例，美國仿制藥占全部藥品處方量89.8%，銷售額只有20.8%。日本仿制藥占全部藥品處方量79.9%，占藥品銷售額15%。而我國仿制藥占全部藥品處方95%，占全部藥品銷售額約40%。比對下來，中國的仿制藥在藥品處方量、銷售額上還有將近20%的壓縮空間，而這20%的份額很大程度將要讓渡給創(chuàng)新藥。在應(yīng)用領(lǐng)域端，2018年以來，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理并批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥數(shù)量逐年增長，適應(yīng)癥以抗腫瘤及免疫用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、抗感染藥為主。二、中國獲批創(chuàng)新藥數(shù)量及種類我國獲批的創(chuàng)新藥數(shù)量近年來整體呈增長態(tài)勢，2021年國內(nèi)共有89款創(chuàng)新藥獲批，其中生物創(chuàng)新藥31款，化藥創(chuàng)新藥46款，中藥創(chuàng)新藥12款。圖表SEQ圖表\*ARABIC72015-2021年中國獲批創(chuàng)新藥數(shù)量及種類資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行從獲批創(chuàng)新藥的治療領(lǐng)域來看，2021年，我國獲批的創(chuàng)新藥主要集中在腫瘤、抗感染及心腦血管和代謝領(lǐng)域，分別占比27%、14%和12%。并且由于我國創(chuàng)新藥研發(fā)起步較晚，目前國內(nèi)藥物銷售市場主要以仿制等其他藥物為主。2021年，我國創(chuàng)新藥銷售額占比僅18%，其他藥物占比82%。但是我國創(chuàng)新藥逐步獲得國際認(rèn)可。近年我國創(chuàng)新藥企業(yè)在license-out方面有較多成果，License-out項目數(shù)量快速提升，代表著部分產(chǎn)品和企業(yè)正在邁出國門，走向全球市場。三、近年來創(chuàng)新藥出海速度加快近年來國產(chǎn)創(chuàng)新藥licenseout重磅交易不斷，多家創(chuàng)新藥企開始了出?？耧j，國產(chǎn)創(chuàng)新藥企走出去的步伐正在加大?？捣缴锷涎?0億美元的現(xiàn)象級出海合作、科倫藥業(yè)也與默沙東達(dá)成7款臨床前ADC藥物的海外權(quán)益授權(quán)，總里程碑款最高可達(dá)93億美元、和黃醫(yī)藥與武田制藥達(dá)成11.3億美元的授權(quán)交易、高光制藥和Biohaven達(dá)成了9.7億美元的授權(quán)交易、信諾維和AmMax達(dá)成了8.71億美元的授權(quán)交易、恒瑞醫(yī)藥和TreelineBiosciences達(dá)成了7.06億美元的授權(quán)交易、科倫藥業(yè)更是與默沙東就9個ADC項目達(dá)成授權(quán)，授權(quán)金額近118億。過去一年除了Biotech作為創(chuàng)新主體之一，通過海外授權(quán)實現(xiàn)國際化路徑下的規(guī)模和Deal數(shù)量得以逐步爬升外，傳統(tǒng)藥企作為另一大創(chuàng)新主體也開始出現(xiàn)了多個成果落地。美國作為全球最大的藥品消費國，具有得天獨厚的市場環(huán)境優(yōu)勢。一個產(chǎn)品若能通過FDA認(rèn)證，不僅將迎來后續(xù)可觀的盈利空間，也意味著得到了海外其他市場的“綠色通道”(價格和認(rèn)證速度)。2022年，F(xiàn)DA的藥品評價與研究中心(CDER)共批準(zhǔn)了37款新藥，包括22款新分子實體和15款生物制品。新藥批準(zhǔn)數(shù)量同比有所下降，但創(chuàng)新含量極高，獲批生物制品類型豐富，涉及單抗、雙抗、ADC、TCR療法、酶替代療法等。從疾病領(lǐng)域上看，2022年FDA批準(zhǔn)的新藥(不包括疫苗、基因療法和細(xì)胞療法)中腫瘤藥占比最高(27%)，其次是神經(jīng)系統(tǒng)類和皮膚類藥物。四、2023年中國創(chuàng)新藥發(fā)展提速生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。近年來，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正駛?cè)氚l(fā)展“快車道”，以國產(chǎn)創(chuàng)新藥為代表的創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。（1）政策利好迎來機遇2023年4月3日，在北京市昌平區(qū)中關(guān)村生命科學(xué)園，“北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站”揭牌入駐。創(chuàng)新服務(wù)站將為生物醫(yī)藥企業(yè)提供一站式服務(wù)，搭建起定制咨詢平臺、資源共享平臺、人員培訓(xùn)平臺，實現(xiàn)審批前置、服務(wù)前移，助推創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械研發(fā)成果轉(zhuǎn)化、快速上市。像這樣為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航的舉措，近年來，越來越頻繁地落地在中關(guān)村生命科學(xué)園。經(jīng)過20多年發(fā)展積淀，如今該園區(qū)已聚集了600余家創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，成為北京市乃至全國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新引擎。再將目光轉(zhuǎn)向上海市。4月10日，張江科學(xué)城上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)成立20周年主題大會舉行。據(jù)介紹，目前，園區(qū)已吸引超過1000家行業(yè)知名機構(gòu)、企業(yè)落戶。今后，這里將進(jìn)一步加強創(chuàng)新策源的內(nèi)核建設(shè)；加強前沿領(lǐng)域的布局，聚焦臨床應(yīng)用未被滿足的重大需求；進(jìn)一步夯實平臺和服務(wù)體系建設(shè)。今年，總建筑面積16萬平方米的張江基因島也將全新落成，吸引更多擁有細(xì)胞、基因等創(chuàng)新技術(shù)的企業(yè)落戶。同樣在長三角地區(qū)，近日，第七屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會在江蘇省蘇州市舉辦。當(dāng)前，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為蘇州市傾力培育的“一號產(chǎn)業(yè)”。在西南地區(qū)，四川省成都市于2022年印發(fā)《成都市“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》。其中提出，“十四五”期間，生物經(jīng)濟年均增速保持在15%左右，到2025年，生物經(jīng)濟總產(chǎn)值達(dá)到1.2萬億元，形成創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械具有國際競爭力的生物產(chǎn)業(yè)集群等。從北到南，由東至西，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在各地蓬勃發(fā)展。京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)、成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟圈等地，已成為全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地；多個省區(qū)市將醫(yī)藥制造業(yè)、生物產(chǎn)業(yè)列為優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)或優(yōu)先發(fā)展產(chǎn)業(yè)。采訪中，多位業(yè)內(nèi)人士表示，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的崛起，離不開近年來相關(guān)政策的持續(xù)扶持。2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，拉開了中國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的序幕。如今，藥品醫(yī)療器械已基本實現(xiàn)按法定時限審評審批。2022年，全年批準(zhǔn)上市藥品1279個，其中創(chuàng)新藥18個；批準(zhǔn)2500個首次注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中創(chuàng)新醫(yī)療器械55個。五年來，共有106個創(chuàng)新藥、192個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。2020年，中國“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項收官。該專項支持了3000多個課題，中央財政投入233億元，以前所未有的力度，推動了中國創(chuàng)新藥從以仿制為主逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)橐詣?chuàng)制為主。同時，也帶動了一大批國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展，進(jìn)一步增強了企業(yè)的創(chuàng)新主體地位。2022年，國家發(fā)展改革委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》，這是中國首部生物經(jīng)濟的五年規(guī)劃。規(guī)劃將“發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥”列為生物經(jīng)濟4大重點發(fā)展領(lǐng)域之一，并提出“十四五”時期，生物藥物和醫(yī)療服務(wù)社會普及程度明顯提升的