醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（三十八）

醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（三十八）-PAGE醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（三十八）-PAGE醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（三十八）一、總則二、適用范圍本辦法適用于國內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)等。三、監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用質(zhì)量的監(jiān)督管理工作。2.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械使用質(zhì)量的監(jiān)督管理工作。四、監(jiān)督責(zé)任1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理制度，明確責(zé)任部門和人員，及時(shí)糾正和處置發(fā)現(xiàn)的問題。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行器械使用培訓(xùn)和考核，提高技術(shù)水平。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的采購管理，明確采購渠道，保證器械的質(zhì)量安全。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械使用記錄，記錄器械的使用情況和效果，并定期上報(bào)相關(guān)信息。五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)測1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，對(duì)新引進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)估，并及時(shí)報(bào)告監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期進(jìn)行醫(yī)療器械使用情況的監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。六、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和處理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件要立即報(bào)告監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，并進(jìn)行調(diào)查和處理。2.監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)調(diào)查并處理醫(yī)療器械不良事件，追究責(zé)任。七、違法行為和處罰1.對(duì)于嚴(yán)重違反本辦法的行為，監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)有權(quán)進(jìn)行查處，并依法給予處罰。2.違法行為包括但不限于使用未經(jīng)審批的醫(yī)療器械、擅自改變醫(yī)療器械的用途等。八、附則1.本辦法自發(fā)布之日起施行。2.監(jiān)督