藥事管理暫行規(guī)定范本

第頁共頁藥事管理暫行規(guī)定范本第一章總則第一條為了加強(qiáng)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理，保障人民群眾的用藥安全和藥物的質(zhì)量，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于我國所有從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的機(jī)構(gòu)、企事業(yè)單位以及個人。第三條藥事管理的原則是保證藥品的質(zhì)量和安全，提高藥物使用的效果和合理性，促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。第四條藥事管理的目標(biāo)是建立健全藥品生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的制度，加強(qiáng)藥物質(zhì)量監(jiān)管，推進(jìn)藥品流通渠道的合理化、規(guī)范化，提高醫(yī)務(wù)人員的用藥水平和素質(zhì)，保障人民群眾用藥安全。第二章藥品生產(chǎn)管理第五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)督管理部門的許可下，依法從事藥品生產(chǎn)活動。第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備符合資質(zhì)要求的專業(yè)人員，制定和落實(shí)藥品生產(chǎn)管理制度，確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立藥品原輔料的采購、質(zhì)量檢測、進(jìn)貨驗(yàn)收和庫存管理等制度，對于不合格的原輔材料和藥品必須立即停止使用和銷毀。第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的藥品生產(chǎn)記錄和藥品質(zhì)量檔案，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合資質(zhì)要求的儀器設(shè)備，保證藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控和檢測。第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法辦理藥品生產(chǎn)許可證，并定期接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查和監(jiān)督。第三章藥品經(jīng)營管理第十一條所有從事藥品經(jīng)營活動的企事業(yè)單位和個人必須依法辦理藥品經(jīng)營許可證，并遵守國家藥品價(jià)格管理制度。第十二條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、質(zhì)量監(jiān)管、銷售和配送等制度，對于不合格的藥品要立即停止銷售并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。第十三條藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備符合資質(zhì)要求的專業(yè)人員，保證藥品質(zhì)量的監(jiān)管和控制。第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)建立穩(wěn)定的供應(yīng)關(guān)系，采取批發(fā)銷售和零售銷售相結(jié)合的方式進(jìn)行經(jīng)營。第十五條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的藥品銷售記錄和藥品質(zhì)量檔案，確保藥品的來源和流向可追溯。第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合資質(zhì)要求的儀器設(shè)備，保證質(zhì)量監(jiān)管和檢測的有效性和準(zhǔn)確性。第四章藥品使用管理第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立合理用藥制度，保證醫(yī)務(wù)人員對藥品的正確使用和合理配藥。第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品庫存管理、藥品調(diào)劑和配藥記錄制度，對于不合格的藥品要立即停止使用并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。第十九條醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)依法遵守診療規(guī)范，保證藥品使用的合理性和安全性，不得私自使用過期或失效的藥品。第二十條醫(yī)務(wù)人員必須參加規(guī)定的藥學(xué)知識教育和培訓(xùn)，提高用藥水平和素質(zhì)，做到真正為患者謀福利。第五章藥品監(jiān)督管理第二十一條國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的監(jiān)督和管理工作，依法對違反規(guī)定的行為予以查處并給予相應(yīng)處理。第二十二條各級藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品監(jiān)管人員的培訓(xùn)和教育，提高工作的能力和素質(zhì)。第二十三條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用進(jìn)行抽檢和檢查，對不合格的藥品和違規(guī)行為進(jìn)行查處和處理。第二十四條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立完善的藥品監(jiān)督管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對藥品流通信息的實(shí)時(shí)監(jiān)控和管理。第二十五條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)積極與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)建立溝通和合作機(jī)制，共同推進(jìn)藥事管理的工作。第六章法律責(zé)任第二十六條違反本規(guī)定的行為，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)予以處罰，并可吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用許可證。第二十七條因違反藥品相關(guān)法律法規(guī)導(dǎo)致的損害，由侵權(quán)者承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償受害人的損失。第二十八條因生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的質(zhì)量問題導(dǎo)致的人身傷害和其他損失，由侵權(quán)者承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償受害人的損失。第二十九條違反本規(guī)定的行為，將會受到輿論的譴責(zé)和社會的道德斥責(zé)。第三十條