配液罐噴淋球噴淋效果性能確認報告(PQ)

配液罐噴淋球噴淋效果驗證文件文件名稱文件編碼版本號■配液罐噴淋球噴淋效果性能確認（PQ）報告00配液罐噴淋球噴淋效果性能確認（PQ）報告編號：版本：00起草人簽名日期驗證小組組長年月日審核人簽名日期質量保證部經理年月日化驗室主任年月日工程部經理年月日四車間主任年月日報告批準簽名日期質量受權人年月日質量副總經理年月日生產副總經理年月日配液罐噴淋球噴淋效果性能確認（PQ）報告編號：版本：00目錄1．概述……………………42．確認范圍………………43．目的……………………4確認小組人員及職責范圍： 4人員培訓………………5參考文件………………5測量用儀器……………6性能確認內容…………69．性能確認結論…………710．確認結果評定與結論…………………711．再確認周期……………712．附件……………………8

配液罐噴淋球噴淋效果性能確認（PQ）報告編號：版本：001.概述此噴淋球的安裝方式為固定旋轉式的噴淋方式，清場時清潔液通過噴淋的方式進入配液罐中，本次性能確認只針對噴淋球的噴淋范圍、噴淋覆蓋面及噴淋的打擊效果進行確認。序號設備名稱設備編號1YYR13-400配液罐2YYR13-400配液罐3PG-1000配液罐4PG-1000配液罐51000L儲罐6300L儲罐噴淋球的材質為進口316L優(yōu)質不銹鋼采用固定旋轉式對罐體進行噴淋。噴淋球主要在制藥行業(yè)中的生產過程中清潔、消毒等工序進行使用項目參數項目參數噴淋球旋轉啟動壓力±0.15Mpa2確認范圍本方案適用于噴淋球的性能確認（PQ）。3性能確認（PQ）目的3.1檢查并確認噴淋球的使用效果以及穩(wěn)定可靠性，試驗并證明噴淋球對生產工藝的適用性，確認噴淋球能對配液罐能夠全方位均勻的進行噴淋，符合生產要求。確認噴淋球的壓力能達到清潔效果。3.3為達到上述性能確認（PQ）目的，特制訂本確認方案，對噴淋球進行設備性能確認。如出現(xiàn)修訂，必須填寫《確認與驗證方案修改申請及批準書》經過審批后方可實施4確認小組人員及職責范圍：姓名職務職責范圍組員1?負責組織性能確認（PQ）的實施。

配液罐噴淋球噴淋效果性能確認（PQ）報告編號：版本：002?負責收集各項數據，并進行整理分析。組員1?負責組織性能確認（PQ）的取樣及檢測。2?協(xié)助小組組員完成性能確認（PQ）中各項數據的收集整理分析。3?負責性能確認（PQ）文件的編號、分發(fā)、存檔。組長1.負責起草性能確認（PQ）方案。2?負責性能確認（PQ）中各項數據整理分析的指導與復核。3?負責協(xié)調解決性能確認（PQ）工作中存在的問題。4?負責性能確認（PQ）的培訓。5?負責完成性能確認（PQ）報告。5人員培訓5.1目的：確認所有執(zhí)行本方案的人員的資格，所有參與確認人員都已接受培訓。5.2范圍：所有執(zhí)行本方案的人員，并對其進行培訓。5.3可接受標準：所有執(zhí)行本方案的人員已經培訓且合格。5.4記錄：所有此方案的執(zhí)行者都需在下面的表格中簽名，所有人員都需仔細閱讀和理解各自的職責并進行相應的培訓，培訓記錄需附于本方案中。序號培訓內容培訓對象培訓人培訓效果1性能確認（PQ）方案□合格□不合格2性能確認（PQ）中數據的收集整理方法要求3性能確認（PQ）中偏差等的處理培訓簽到單序號姓名序號姓名6.參考文件：序號文件名稱文件編號版本號1確認與驗證管理規(guī)程2驗證總計劃管理規(guī)程配液罐噴淋球噴淋效果性能確認（PQ）報告編號：版本：003確認與驗證報告編制規(guī)程4確認與驗證方案編制規(guī)程5質量風險管理規(guī)程6糾正與預防措施管理規(guī)程7偏差管理規(guī)程8YYR13-400配液罐安裝確認（IQ）報告9PG-1000配液罐配液罐安裝確認（IQ）報告10口服液工藝規(guī)程11止咳口服液工藝規(guī)程12車間配液系統(tǒng)清潔消毒標準操作規(guī)程7.性能確認（PQ）中所使用到的測量用儀器:序號儀器名稱型號1黑光燈LUYOR-31308.性能確認（PQ）內容試車物料確認檢查試車物料數量、質量、規(guī)格是否符合試車要求，見附件1：《物料檢查及確認表》（OQ-1）。性能確認試驗：8.2.1每罐測試前先稱取30g核黃素（維生素B2）,加入純化水定容至3L，將核黃素完全溶解。將溶解好的核黃素溶液裝入噴壺內，向罐內壁均勻噴灑核黃素溶液并干燥。待核黃素溶液晾干后，用純化水通過噴淋球對罐體進行清潔，并用壓縮空氣對罐體進行吹干。用黑光燈照射罐內壁，檢查罐體，應無熒光出現(xiàn)。檢查結果附件2：《含量均一性檢查及確認表》（PQ-2）。第6頁共12頁配液罐噴淋球噴淋效果性能確認（PQ）報告編號：版本：008.3建議通過對驗證數據的分析總結出驗證方案中需改進的工藝條件或對驗證情況等提出合理化建議。8.4再驗證周期由驗證小組根據驗證實施情況提出該驗證的再驗證周期。8.5培訓8.5.1目的：確認性能確認（PQ）結束之前，相關人員的培訓已經完成。8.5.2范圍：涉及設備操作、維護、清潔等的操作人員。8.5.3可接受標準：所有人員已經培訓且合格。8.5.4記錄：參加培訓人員需在下面簽字，培訓記錄需附于本方案中。序號培訓內容培訓對象培訓人培訓效果1設備操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程□合格□不合格2設備清潔規(guī)程3其他培訓簽到單序號姓名序號姓名9?性能確認（PQ）結論:必須確保完成了檢查文件中所提到的內容，并執(zhí)行了這些檢查?！醮_認結果：設備在負載狀態(tài)下各技術指標均能達到設計的要求及生產工藝的要求?！醮_認結果：設備不符合性能要求，必須進一步確認，填寫《確認與驗證不符合報告》小組人員簽名： 日期：年月曰小組組長簽名： 日期：年月曰確認結果評定與結論：YYR13配液罐在設計、安裝、運行、性能確認過程中無偏差處理。配液罐噴淋球噴淋效果性能確認（PQ）報告編號：版本：00配液罐噴淋球按規(guī)定的設備參數和設備SOP進行驗證，證明該設備在設計、安裝、運行、性能確認過程中，能夠達到可接受標準，用此設備檢驗結果符合內控質量標準，證明此設備的資料、文件符合GMP規(guī)定，其設備SOP符合設備的實際操作，按設定的設備參數能夠生產出符合預定質量標準的產品，沒有需要變更的項目，10.3.配液罐噴淋球符合設計要求及GMP要求規(guī)定，此設備可以投入使用。再確認周期設備大修后或主要部件更換時需進行再確認。根據產品質量回顧分析情況需做確認時進行確認。如無特殊情況，每2年確認一次。其他需要確認的情況。評價人：年月日配液罐噴淋球噴淋效果性能確認（PQ）報告編號：版本：00附件1：物料檢查及確認表編號：1物料檢查及確認表編號：版本：00序號物料名稱數量結果1核黃素500g□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格結論小組組員： 日期：年月 日小組組長： 日期：年月 日

配液罐噴淋球噴淋效果性能確認（PQ）報告編號：版本：00附件2：噴淋效果檢查及確認記錄編號：2噴淋效果檢查及確認記錄編號:版本：00項目噴淋球性能確認試驗噴涂物質1%核黃素溶液噴淋時間2015年1月30日8時00分?2015年1月30日18時00分驗證用儀器壓力表、黑光燈。接受標準無核黃素熒光反應殘留，噴淋球旋轉啟動壓力±0.15Mpa結論：小組組員： 日期：年月 日小組組長： 日期：年月 日PS：記錄后附測試熒光反應相片

哈爾濱一洲制藥有限公司配液罐噴淋球噴淋效果性能確認（PQ）報告編號：VB-SB-C018版本：00附件3：偏差記錄編號：-3噴淋球性能確認（PQ）編號：版本：00偏差編號偏差描述：風險評估：評估結論：DA □B DC □D擬采取的糾正和預防措施：小組人員簽字：年月曰小組組長簽字：年月日質量保證部二級評估結論□A □B □C □D意見和建議：質量保證部經理簽字： 年月曰質量風險評估會議三級評估結論口A □B □C □D意見和建議：質量受權人簽字： 年月日質量管理領導小組決策意見：副組長簽字：年月日