藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)應(yīng)急預(yù)案

漳縣藥品和醫(yī)療器械平安

突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案精選ppt漳政辦發(fā)〔2021〕65號(hào)漳縣人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)漳縣藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府，縣直各有關(guān)部門：?漳縣藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案?已經(jīng)縣政府原那么同意，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。漳縣人民政府辦公室2021年8月11日精選ppt藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件概念是指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品和醫(yī)療器械群體不良事件、重大質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品和醫(yī)療器械平安事件。精選ppt漳縣藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1

總那么1.1

編制目的

1.2

編制依據(jù)1.3

適用范圍1.4

工作原那么1.5

事件分級(jí)2

組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)3

監(jiān)測(cè)、報(bào)告、預(yù)警3.1

監(jiān)測(cè)3.2

報(bào)告3.3

預(yù)警精選ppt漳縣藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案4

應(yīng)急響應(yīng)4.1

響應(yīng)級(jí)別4.2

響應(yīng)程序4.3

響應(yīng)措施4.4

響應(yīng)終止4.5

信息發(fā)布5

善后與總結(jié)5.1

善后處置5.2

責(zé)任與獎(jiǎng)懲5.3

總結(jié)評(píng)估6

附那么6.1

預(yù)案管理6.2

名詞術(shù)語6.3

預(yù)案解釋6.4

預(yù)案實(shí)施時(shí)間精選ppt〔1.5

事件分級(jí)根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件由高到低劃分為Ⅰ級(jí)〔特別重大〕、Ⅱ級(jí)〔重大〕、Ⅲ級(jí)〔較大〕和Ⅳ級(jí)〔一般〕四級(jí)。1.5.1

Ⅰ級(jí)〔特別重大〕藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件〔1〕在相對(duì)集中的時(shí)間和〔或〕區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人〔含〕；或者引起特別嚴(yán)重不良事件〔可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命〕的人數(shù)超過10人〔含〕。精選ppt1.5.1

Ⅰ級(jí)〔特別重大〕藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件

〔2〕同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起3例〔含〕以上患者死亡?！?〕短期內(nèi)2個(gè)以上省〔區(qū)、縣〕因同一藥品發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品平安突發(fā)事件?！?〕其它危害特別嚴(yán)重的藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件。精選ppt1.5.2

Ⅱ級(jí)〔重大〕藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件〔1〕在相對(duì)集中的時(shí)間和〔或〕區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人〔含〕，少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件〔可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命〕，涉及人數(shù)超過5人〔含〕。精選ppt1.5.2

Ⅱ級(jí)〔重大〕藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件

〔2〕同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例?！?〕短期內(nèi)我省2個(gè)以上縣州因同一藥品發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品平安突發(fā)事件?！?〕其他危害嚴(yán)重的重大藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件。精選ppt1.5.3

Ⅲ級(jí)〔較大〕藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件〔1〕在相對(duì)集中的時(shí)間和〔或〕區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人〔含〕，少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件〔可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命〕，涉及人數(shù)超過3人〔含〕。〔2〕短期內(nèi)市內(nèi)2個(gè)以上縣區(qū)因同一藥品發(fā)生Ⅳ級(jí)藥品平安突發(fā)事件。〔3〕其它危害較大的藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件。精選ppt1.5.4

Ⅳ級(jí)〔一般〕藥品平安突發(fā)事件

〔1〕在相對(duì)集中的時(shí)間和〔或〕區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人〔含〕，少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件〔可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命〕，涉及人數(shù)不超過2人〔含〕?！?〕其它一般藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件。精選ppt2

組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)2.1

縣應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)與職責(zé)2.1.1

縣應(yīng)急指揮部及職責(zé)成立“漳縣藥械平安突發(fā)事件應(yīng)急指揮部〞〔以下簡(jiǎn)稱“縣應(yīng)急指揮部〞〕，總指揮由縣政府分管副縣長(zhǎng)擔(dān)任，副總指揮由縣食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)擔(dān)任，縣委宣傳部、縣監(jiān)察局、縣公安局、縣民政局、縣財(cái)政局、縣衛(wèi)生局、縣交通局等部門負(fù)責(zé)人及各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府負(fù)責(zé)人為成員。精選ppt縣應(yīng)急指揮部職責(zé)：負(fù)責(zé)全縣藥械平安突發(fā)事件應(yīng)急處置的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作，主要職責(zé)包括：?jiǎn)?dòng)縣藥械平安突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)事故應(yīng)急救援；負(fù)責(zé)事故應(yīng)急救援重大事項(xiàng)的決策；發(fā)布事故信息；審議批準(zhǔn)應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處理工作報(bào)告；向上級(jí)政府及有關(guān)部門報(bào)告事故處置情況。精選ppt縣應(yīng)急指揮部辦公室職責(zé)：負(fù)責(zé)縣應(yīng)急指揮部的日常工作，及時(shí)向縣應(yīng)急指揮部提出強(qiáng)化應(yīng)急管理體系建設(shè)和完善應(yīng)急預(yù)案的建議和意見，負(fù)責(zé)全縣藥械平安突發(fā)事件信息的收集、分析和匯總，為應(yīng)急指揮部決策提供依據(jù)；協(xié)調(diào)解決藥械重大平安事故應(yīng)急處置工作中的具體問題，催促縣應(yīng)急指揮部各工作組認(rèn)真履行職責(zé)。精選ppt〔2.1.3

各成員單位職責(zé)〔1〕縣食品藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)縣應(yīng)急指揮部辦公室日常工作，落實(shí)辦公室各項(xiàng)職責(zé)；組織開展應(yīng)急救援宣傳、教育、培訓(xùn)和演練等工作；組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施，負(fù)責(zé)藥械平安事故原因的調(diào)查處理和技術(shù)鑒定工作，做出調(diào)查結(jié)論并及時(shí)向縣應(yīng)急指揮部報(bào)告事故調(diào)查情況?！?〕縣衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)醫(yī)療救治工作，及時(shí)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，指定急救機(jī)構(gòu)，并統(tǒng)計(jì)、通報(bào)救治情況；協(xié)助縣食品藥品監(jiān)督管理局做好問題藥械的召回工作?！?〕縣公安局：負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)平安和社會(huì)穩(wěn)定，做好交通疏導(dǎo)，保障藥械平安突發(fā)事件處置的車輛、工作人員迅速抵達(dá)事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)；配合縣食品藥品監(jiān)督管理局開展對(duì)藥械平安突發(fā)事件的調(diào)查、核實(shí)，對(duì)涉嫌構(gòu)成刑事犯罪的單位和個(gè)人進(jìn)行查處，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)有害信息進(jìn)行監(jiān)控和封堵。〔4〕縣委宣傳部：負(fù)責(zé)制定新聞報(bào)道方案，組織、協(xié)調(diào)平安事故的新聞報(bào)道工作?！?〕縣民政局：負(fù)責(zé)劃撥救助款項(xiàng)，對(duì)藥械平安突發(fā)事件致病的特困人員提供一定的醫(yī)療和生活救助。〔6〕縣交通局：負(fù)責(zé)提供藥械平安突發(fā)事件應(yīng)急處置的交通保障?！?〕縣財(cái)政局：負(fù)責(zé)本級(jí)事故調(diào)查處理和應(yīng)急救援資金的落實(shí)及管理，將藥械平安突發(fā)事件預(yù)防、監(jiān)測(cè)、應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)列入年度財(cái)政預(yù)算，并催促相關(guān)部門加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急救援資金的管理工作?！?〕縣監(jiān)察局：負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)家公務(wù)員和國(guó)家行政機(jī)關(guān)任命的其他工作人員在藥械平安突發(fā)事件以及應(yīng)急處理工作中履行職責(zé)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)失職、瀆職等行為進(jìn)行調(diào)查，并做出處理決定?！?〕各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府：負(fù)責(zé)成立相應(yīng)的藥械平安突發(fā)事件應(yīng)急指揮部，負(fù)責(zé)本行政轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥械平安突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的決策和現(xiàn)場(chǎng)指揮，組織應(yīng)急救援，制定控制措施。精選ppt根據(jù)應(yīng)急處置需要，縣應(yīng)急指揮部成立醫(yī)療救護(hù)、平安保衛(wèi)、事故調(diào)查、善后處理、新聞報(bào)道等工作組及專家咨詢機(jī)構(gòu)。其職責(zé)：〔1〕醫(yī)療救護(hù)組：由縣衛(wèi)生局牽頭負(fù)責(zé)，有關(guān)部門配合。負(fù)責(zé)建立健全藥械平安突發(fā)事件救援隊(duì)伍，儲(chǔ)藏必要的醫(yī)療物資、醫(yī)療設(shè)備，安排好急救場(chǎng)所，指導(dǎo)急救人員迅速開展搶救工作，降低傷亡數(shù)量；及時(shí)向縣應(yīng)急指揮部報(bào)告人員搶救工作的進(jìn)展情況?！?〕平安保衛(wèi)組：由縣公安局牽頭負(fù)責(zé)，有關(guān)部門配合。負(fù)責(zé)事故現(xiàn)場(chǎng)的平安保衛(wèi)、治安管理和交通疏導(dǎo)工作；配合有關(guān)部門救助受害人員，阻止無關(guān)人員進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)，協(xié)助有關(guān)部門采取必要的控制措施；負(fù)責(zé)互聯(lián)網(wǎng)有關(guān)信息的監(jiān)控、管理和指導(dǎo)，對(duì)有害信息加強(qiáng)封堵和刪除；開展對(duì)事故涉嫌刑事犯罪的偵查、鑒定等工作。2.1.4

縣應(yīng)急指揮部工作組及專家咨詢機(jī)構(gòu)職責(zé)精選ppt〔3〕事故調(diào)查組：由縣食品藥品監(jiān)督管理局牽頭負(fù)責(zé)，有關(guān)部門配合。負(fù)責(zé)調(diào)查事故發(fā)生原因，提出調(diào)查結(jié)論，為事故處理提供依據(jù)，評(píng)估事故影響，提出事故防范意見，并及時(shí)向縣應(yīng)急指揮部報(bào)告事故調(diào)查情況?！?〕善后處理組：由事故發(fā)生地縣政府和縣民政局牽頭負(fù)責(zé)，有關(guān)部門配合。做好事故傷亡人員善后處理及其家屬的安撫等工作，并及時(shí)向縣應(yīng)急指揮部報(bào)告善后處理情況和動(dòng)態(tài)?！?〕新聞報(bào)道組：由縣委宣傳部牽頭，負(fù)責(zé)組織和指導(dǎo)有關(guān)媒體迅速制定新聞報(bào)道方案，及時(shí)采用適當(dāng)方式進(jìn)行新聞報(bào)道；負(fù)責(zé)受理事故發(fā)生地現(xiàn)場(chǎng)的記者采訪申請(qǐng)和管理工作；重大平安事故發(fā)生后8小時(shí)內(nèi)應(yīng)向社會(huì)發(fā)布有關(guān)信息?！?〕專家咨詢機(jī)構(gòu)：由縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立、組織和管理藥械平安突發(fā)事件專家?guī)?，包含藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物工程、統(tǒng)計(jì)學(xué)、公共衛(wèi)生管理、法律、工程學(xué)、心理學(xué)、材料學(xué)等方面的專家。在藥械平安突發(fā)事件發(fā)生后，從專家?guī)熘写_定相關(guān)行業(yè)專家，組成專家咨詢委員會(huì)，為縣應(yīng)急指揮部提供處置藥械平安突發(fā)事件的決策咨詢和工作建議，對(duì)藥械平安突發(fā)事件進(jìn)行原因分析并對(duì)造成的危害評(píng)估，寫出分析報(bào)告，必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)參與縣應(yīng)急指揮部的相關(guān)工作。精選ppt3.2報(bào)告3.2.1

報(bào)告責(zé)任主體發(fā)生藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；藥品不良反響、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)；食品藥品監(jiān)督管理部門。鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人向各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件的發(fā)生情況。精選ppt3.2.2

報(bào)告程序和時(shí)限

按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原那么，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告?！?〕藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品平安突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，藥品不良反響或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品平安突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告，同時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。報(bào)告時(shí)間最遲不得超過2小時(shí)?！?〕食品藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向應(yīng)急指揮部和上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并立即赴現(xiàn)場(chǎng)對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。精選ppt3.2.3

報(bào)告內(nèi)容

按照事件發(fā)生、開展、控制過程，突發(fā)事件信息報(bào)告分為初次報(bào)告、進(jìn)展報(bào)告和總結(jié)報(bào)告?！?〕初次報(bào)告：事發(fā)地應(yīng)急指揮部在發(fā)生或獲知突發(fā)事件后報(bào)告初始報(bào)告，內(nèi)容包括：事件名稱，事件性質(zhì)，所涉藥品或醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號(hào)等信息，事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、影響范圍，受害者根本信息、主要病癥與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的開展趨勢(shì)和潛在危害程度，下一步工作方案以及報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式。〔2〕進(jìn)展報(bào)告：應(yīng)急指揮部根據(jù)收集到的事件進(jìn)展信息報(bào)告事件進(jìn)展情況，主要內(nèi)容包括：事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評(píng)估、采取的控制措施等，對(duì)初次報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充。

〔3〕總結(jié)報(bào)告：應(yīng)急指揮部在事件結(jié)束后，應(yīng)報(bào)送總結(jié)報(bào)告。主要內(nèi)容包括：對(duì)事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對(duì)等進(jìn)行全面分析，對(duì)事件應(yīng)對(duì)過程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問題進(jìn)行及時(shí)總結(jié)，并提出今后對(duì)類似事件的防范和處置建議。初次報(bào)告應(yīng)在知悉突發(fā)事件后立即報(bào)告；進(jìn)展報(bào)告應(yīng)根據(jù)突發(fā)事件處理的進(jìn)程變化或者上級(jí)要求隨時(shí)上報(bào)；總結(jié)報(bào)告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報(bào)送。3.2.4

報(bào)告方式初始報(bào)告和進(jìn)展報(bào)告一般可通過網(wǎng)絡(luò)、或等方式報(bào)告，總結(jié)報(bào)告應(yīng)采用書面或電子文檔形式；涉及國(guó)家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報(bào)告。精選ppt4應(yīng)急響應(yīng)

4.1響應(yīng)級(jí)別對(duì)應(yīng)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件分級(jí)，藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)由低到高依次分為Ⅳ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅰ級(jí)四個(gè)響應(yīng)等級(jí)。4.2響應(yīng)程序核定為一般藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件時(shí)，由事故發(fā)生地的縣應(yīng)急指揮部啟動(dòng)Ⅳ級(jí)響應(yīng)，并向市應(yīng)急指揮部報(bào)告情況。核定為較大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件時(shí)，由市級(jí)應(yīng)急指揮部啟動(dòng)Ⅲ級(jí)響應(yīng)，并向省食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)部門報(bào)告情況。核定為重大、特別重大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件時(shí)，由市應(yīng)急指揮部提出啟動(dòng)Ⅱ級(jí)、Ⅰ級(jí)響應(yīng)的建議，服從省食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)急處置工作統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮，并向縣政府和有關(guān)部門報(bào)告情況。精選ppt4.3響應(yīng)措施

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生后，縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)立即會(huì)同有關(guān)部門，及時(shí)到達(dá)事故發(fā)生地開展先期處置工作。經(jīng)過對(duì)事故的分析評(píng)估，核定為特別重大、重大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的，在市食品藥品監(jiān)督管理局、省食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下開展應(yīng)急處置工作；初判為較大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的，由市應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)組織指揮事故的應(yīng)急處置工作；初判為一般藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的，由縣應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)組織指揮事故的應(yīng)急處置工作。應(yīng)采取以下應(yīng)急處置措施，最大限度減輕事故危害?！?〕啟動(dòng)響應(yīng)。事發(fā)地縣應(yīng)急指揮部接到藥品平安突發(fā)事件報(bào)告后，判斷是否響應(yīng)及響應(yīng)級(jí)別，需要上級(jí)啟動(dòng)更高響應(yīng)級(jí)別的，立即向市應(yīng)急指揮部辦公室報(bào)告，啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)，做好應(yīng)急事件的調(diào)查處置工作?！?〕危害控制。應(yīng)急處置人員迅速到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的相關(guān)藥品、醫(yī)療器械，要在第一時(shí)間通知到本行政區(qū)域內(nèi)的縣應(yīng)急指揮部和相關(guān)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，控制危害蔓延；對(duì)相關(guān)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查處理，可以控制其生產(chǎn)和銷售；組織對(duì)相關(guān)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行封存，暫停銷售、使用，對(duì)銷售使用單位的相關(guān)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行溯源、流向追蹤；對(duì)相關(guān)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行抽驗(yàn)。藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，應(yīng)立即向企業(yè)所在地同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)，由其組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并每日對(duì)召回情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。精選ppt4.3響應(yīng)措施

〔3〕醫(yī)療救治。應(yīng)立即通報(bào)衛(wèi)生行政部門，對(duì)患者開展醫(yī)療救治工作，保障患者的生命平安。〔4〕檢測(cè)檢驗(yàn)。藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織開展檢驗(yàn)檢測(cè)，除按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)外，同時(shí)開展非標(biāo)準(zhǔn)方法的研究和檢驗(yàn)檢測(cè)。必要時(shí)，委托其他有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行平行檢驗(yàn)。應(yīng)急指揮部辦公室對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析和評(píng)估，分析事故開展趨勢(shì)、預(yù)測(cè)事故后果，為判定事故級(jí)別、制定事故調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)處置方案提供參考。〔5〕專家研判。根據(jù)事件調(diào)查進(jìn)展情況，縣應(yīng)急指揮部適時(shí)組織專家，必要時(shí)請(qǐng)求上級(jí)派出專家對(duì)事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論和意見?！?〕信息匯總。統(tǒng)一制定統(tǒng)計(jì)表格，每日匯總各工作組信息，編發(fā)工作動(dòng)態(tài)，各工作組指定專人每天定時(shí)〔一般在16時(shí)前〕向縣應(yīng)急指揮部報(bào)告，重要信息隨時(shí)報(bào)告?！?〕工作例會(huì)?？h應(yīng)急指揮部組織協(xié)調(diào)各工作組每天定時(shí)召開工作會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng)。必要時(shí)，可邀請(qǐng)相關(guān)部門人員參會(huì)?？h應(yīng)急指揮部辦公室負(fù)責(zé)對(duì)會(huì)議議定事項(xiàng)落實(shí)情況進(jìn)行檢查催促，根據(jù)事件處置進(jìn)展提出調(diào)整會(huì)議頻次的建議。精選ppt

4.4

響應(yīng)終止患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，事件得到有效控制后，一般藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件由縣應(yīng)急指揮部決定終止應(yīng)急響應(yīng)，較大、重大、特別重大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件由市應(yīng)急指揮部決定終止應(yīng)