保健院醫(yī)學(xué)裝備使用安全控制及風(fēng)險(xiǎn)管理制度

保健院醫(yī)學(xué)裝備使用安全控制及風(fēng)險(xiǎn)管理制度為加強(qiáng)我院醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)控制與安全管理，降低醫(yī)學(xué)裝備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，制定本制度。一、加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備使用安全管理和監(jiān)測工作，確保醫(yī)療安全。二、醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)來源：1．由于使用者操作不當(dāng)造成對病人的傷害；2．醫(yī)學(xué)裝備在使用中出現(xiàn)故障時對病人的傷害；3．由于帶有放射源或電磁輻射的醫(yī)學(xué)裝備造成的人員傷害；4．用于生命的支持或者維持的醫(yī)學(xué)裝備，其安全性、可行性會直接影響病人的生命安全；5．由于多醫(yī)學(xué)裝備的組合相互之間產(chǎn)生影響造成的人員傷害；6．各種保護(hù)裝置、報(bào)警裝置失靈或失控；7．處于昏迷、麻醉狀態(tài)或不能活動的病人、以及老人、兒童、殘疾人等對產(chǎn)生危害情況無法正常反應(yīng)。8．其他有可能對病人和工作人員造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。三、對醫(yī)學(xué)裝備按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理：1．第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效，發(fā)生故障不會或不易對患者和使用人員造成損害的醫(yī)學(xué)裝備。2．第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平以保證其安全、有效的醫(yī)學(xué)裝備。3．第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，直接與患者和使用人員生命安全相關(guān)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)學(xué)裝備。四、依據(jù)醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)程度和風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果制訂醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障實(shí)施方案，實(shí)行分級管理。五、使用科室應(yīng)加強(qiáng)所用醫(yī)學(xué)裝備的日常管理，每天檢查設(shè)備運(yùn)行情況，做好日常保養(yǎng)并記錄，確保醫(yī)學(xué)裝備處于良好狀態(tài)。1．加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備日常管理和操作培訓(xùn)。2．輻射類及特種設(shè)備設(shè)置警告標(biāo)志、危險(xiǎn)標(biāo)志，對可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)急措施在病人接受檢查或治療前應(yīng)給予提示。3．在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)按照產(chǎn)品說明書等的有關(guān)要求認(rèn)真進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)可能影響使用安全、有效的，不得使用。4．使用有源設(shè)備時，應(yīng)先插電源插頭，后開電源開關(guān)。用完后，應(yīng)先關(guān)掉開關(guān)，再用手握住插頭絕緣體拔下電源插頭，不得拉住導(dǎo)線強(qiáng)行拽拔，以免出現(xiàn)意外。5．安裝醫(yī)學(xué)裝備上的導(dǎo)聯(lián)線時，應(yīng)仔細(xì)將插頭對準(zhǔn)插槽后插入，嚴(yán)禁強(qiáng)插強(qiáng)拔，造成損壞。6．使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程使用醫(yī)療器械，對產(chǎn)品禁忌癥、注意事項(xiàng)應(yīng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)如實(shí)告知。7．使用中應(yīng)注意觀察，若發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即處理，或停止使用。8．對使用后的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)按照有關(guān)要求進(jìn)行清潔、保養(yǎng)，并妥善存放。六、醫(yī)學(xué)裝備科應(yīng)當(dāng)定期對在用醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行巡檢，及時發(fā)現(xiàn)問題并及時處理，防止醫(yī)學(xué)裝備故障和減少安全事件發(fā)生率。七、應(yīng)定期開展在用醫(yī)學(xué)裝備預(yù)防性維護(hù)，確保醫(yī)學(xué)裝備處于最佳工作狀態(tài)，保障使用壽命，降低維修成本。預(yù)防性維護(hù)周期根據(jù)醫(yī)學(xué)裝備屬性、使用頻率和風(fēng)險(xiǎn)程度確定。國家規(guī)定或醫(yī)學(xué)裝備使用說明有明確要求的按其規(guī)定執(zhí)行。八、對生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類等重點(diǎn)設(shè)備實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。九、及時進(jìn)行分析、評估和控制，根據(jù)評估報(bào)告內(nèi)容持續(xù)改進(jìn)，或根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，暫?；蚪K止高風(fēng)險(xiǎn)器械的使用。醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖采購與論證采購與論證裝備到貨驗(yàn)收、監(jiān)測、計(jì)量檢定更換或退回廠家醫(yī)學(xué)裝備管理委員會，全面管控醫(yī)療器械臨床安全使用風(fēng)險(xiǎn)研究制訂全院醫(yī)療裝備配置、購置、安全管理、分析醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)來源，評估風(fēng)險(xiǎn)等級指導(dǎo)各科室醫(yī)療裝備安全監(jiān)控重點(diǎn)醫(yī)學(xué)裝備使用情況監(jiān)測設(shè)備管理部門定期進(jìn)行巡查與監(jiān)控，分析風(fēng)