醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)苗延江

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)藥物化學(xué)苗延江1.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的含義2.醫(yī)學(xué)倫理會(huì)的分類3.醫(yī)學(xué)倫理會(huì)成立的背景和歷史發(fā)展4.醫(yī)學(xué)倫理會(huì)的功能與職責(zé)

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的含義

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)(MedicalEthicsComminee)是由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床研究方案及附件是否合乎道德，并確保受試者的安全和權(quán)益受到保護(hù)。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的分類醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（MedicalEthicalCommittee)HEC(HospitalEthicsCommittee)IRB(InstitutionalReviewBoard)MEC(MedicalEthicsCommittee)HEC(HospitalEthicsCommittee)：

是在醫(yī)院等衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)中設(shè)立的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，又稱醫(yī)院倫理委員會(huì)，一般定義為：“是建立在醫(yī)院等基層衛(wèi)生單位中，由多學(xué)科人員組成、為發(fā)生在醫(yī)療實(shí)踐和醫(yī)學(xué)科研中的醫(yī)德問題和倫理難題提供教育、咨詢等的組織。”IRB(InstitutionalReviewBoard)是在醫(yī)學(xué)高等院校、學(xué)術(shù)期刊和科研機(jī)構(gòu)中設(shè)立的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，又稱機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)，一般定義為：“是建立在醫(yī)學(xué)院校、學(xué)術(shù)期刊和醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)中，由多學(xué)科人員組成、對(duì)醫(yī)學(xué)科研選題、開展、結(jié)題、成果的發(fā)表等是否符合人類倫理和法律規(guī)定進(jìn)行審查的組織?！?/p>

MEC(MedicalEthicsCommittee)是在國家政府或醫(yī)學(xué)組織中設(shè)立的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，一般定義為：“是某一國家的政府或國際、國內(nèi)醫(yī)學(xué)組織建立的，對(duì)某些重大醫(yī)學(xué)科研、衛(wèi)生政策、醫(yī)學(xué)法律法規(guī)，從倫理上加以決策、論證、辯護(hù)的組織。”

醫(yī)學(xué)倫理會(huì)成立的背景和歷史發(fā)展

20世紀(jì)60年代后期和70年代早期，一股強(qiáng)大的批判科學(xué)技術(shù)的思潮在西方興起，認(rèn)為現(xiàn)代科技?jí)阂秩诵?，使人成為機(jī)器、工具悼J。在美國，“病人權(quán)利運(yùn)動(dòng)”開始興起，病人及其家屬擔(dān)心受到侵害和愚弄，要求更多地了解和參與治療的過程，擁有更多的發(fā)言權(quán)，改變以往一味聽從醫(yī)生的被動(dòng)狀態(tài)。

1937年，美國一家公司的主任藥師瓦特金斯(HaroldWotkins)為使小兒服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液體制劑，稱為磺胺酏劑，未做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，在美國田納西州的馬森吉爾藥廠投產(chǎn)后，全部進(jìn)入市場(chǎng)，用于治療感染性疾病。當(dāng)時(shí)的美國法律是許可新藥未經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)便進(jìn)入市場(chǎng)的。到這一年的9～10月間，美國南方一些地方開始發(fā)現(xiàn)患腎功能衰竭的病人大量增加，共發(fā)現(xiàn)358名病人，死亡107人(其中大多數(shù)為兒童)，成為上世紀(jì)影響最大的藥害事件之一2024/1/172024/1/17

22例老年住院患者在不知情的狀況下被注射活體肝癌細(xì)胞以便觀察人體免疫系統(tǒng)的反應(yīng)州立療養(yǎng)院中智障兒童被故意染上肝炎病毒以便研究肝炎400名黑人男性梅毒患者在數(shù)十年里僅被給予安慰劑以便觀察梅毒的自然演變史等等

1971年，美國衛(wèi)生研究院要求凡是使用美國政府經(jīng)費(fèi)的醫(yī)院或研究機(jī)構(gòu)，在進(jìn)行以人為對(duì)象的研究之前，都必須取得科研倫理審查委員會(huì)的倫理審查，從而規(guī)定了科研倫理審查委員會(huì)的設(shè)置一.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)

與此相對(duì)，二十世紀(jì)七、八十年代醫(yī)院和醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)產(chǎn)生的背景，主要是隨著醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)學(xué)研究的進(jìn)步，如試管嬰兒取得成功，移植醫(yī)療的興起，延緩死亡技術(shù)的進(jìn)步等，帶來了倫理上新的困惑.。2024/1/172024/1/172001年7月5日，瑞士聯(lián)邦政府正式任命一個(gè)由自然科學(xué)、人文科學(xué)和法學(xué)界專家組成的國家醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)美國的醫(yī)院倫理委員會(huì)（HEC）成立，是以新澤西州最高法院對(duì)卡蓮·昆蘭事件的判決為契機(jī)的1982年12月，日本德島大學(xué)以審議有關(guān)不孕癥治療為目的的體外受精為契機(jī)，1983年2月23日，法國建立“國家生命和健康科學(xué)倫理學(xué)顧問委員會(huì)”國際的法律法規(guī)

1946年《紐倫堡法典》第一次在國際上以法典的形式規(guī)定了人體實(shí)驗(yàn)的許多重要原則，如知情同意原則、不傷害原則、有利原則1964年《赫爾辛基宣言》(下稱《宣言》1982年《人體生物學(xué)研究國際指南》1993年《人體研究國際倫理學(xué)指南》2000年，世界衛(wèi)生組織還制定《評(píng)審生物醫(yī)學(xué)研究的倫理委員會(huì)工作指南》2005《世界生命倫理和人權(quán)宣言草案》(2005年)等一系列文件的出臺(tái)標(biāo)志著國際基本倫理準(zhǔn)則和規(guī)范體系已經(jīng)基本形成2024/1/17我國的倫理委員會(huì)的發(fā)展歷程

1987年倫理委員會(huì)這個(gè)名詞在中國首次提出，進(jìn)一步較生動(dòng)的認(rèn)識(shí)和討論則始于1988年，是當(dāng)時(shí)國內(nèi)部分學(xué)者，如：李本富教授等去美國和日本交流訪問的結(jié)果。

1988年7月，協(xié)和醫(yī)科大學(xué)張琚在“全國首屆安樂死倫理、法律及社會(huì)學(xué)術(shù)討論會(huì)上，提交了《醫(yī)院倫理學(xué)委員會(huì)及其在我國建立的設(shè)想》的論文。1991年《醫(yī)院倫理學(xué)委員會(huì)組織規(guī)則》在成都第六次全國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)布實(shí)行。1998年11月，我國衛(wèi)生部宣告成立了“衛(wèi)生部涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)”(簡稱為“衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)”)2024/1/172000年3月6日衛(wèi)生部又成立“衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)我國從20世紀(jì)90年代開始，相繼出臺(tái)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》、《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》、《人體器官移植條例》等，對(duì)我國醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)設(shè)置、審查程序、機(jī)構(gòu)設(shè)立以及監(jiān)督與管理等方面提出明確要求。2024/1/17我國倫理委員會(huì)的組成成員資格：對(duì)道德問題有興趣，有豐富的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，在社會(huì)和群眾中享有正直、公正的聲譽(yù)，并有一定的分析、判斷、研究以及處理倫理問題的能力。多樣性：指成員組成應(yīng)多學(xué)科、多部門和多元化，要涵蓋有關(guān)的知識(shí)專長，年齡和性別分布合理，有一定比例的法律、倫理學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等非生物醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，必要時(shí)社區(qū)代表、病人代表和特殊利益群體等外行人及獨(dú)立顧問參與。任命：委員、主任委員選擇程序(提名和選舉，一致同意、多數(shù)逋過或直接任命)任命方式(負(fù)責(zé)任命機(jī)構(gòu)名稱及有關(guān)描述)任命相關(guān)事宜(任期、連任政策、委員更換制度等)。委員更換制度：應(yīng)實(shí)行按期按比例輪換以保持倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性和專業(yè)水平，并不斷吸收新思想和新方法。中國目前一般委員任期2—3年，更換比例大約2／3。依機(jī)構(gòu)的具體需要而定。2024/1/17某醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理會(huì)第二章組織機(jī)構(gòu)第四條醫(yī)院倫理委員會(huì)由一定數(shù)量(7-11人)的醫(yī)、護(hù)、藥、醫(yī)技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者、醫(yī)學(xué)心理工作者及社會(huì)工作者(必要時(shí)可聘請(qǐng)宗教工作者)組成，設(shè)正、副主任委員各一人，委員若干人。第五條醫(yī)院倫理委員會(huì)委員實(shí)行任期制，任期四年，可以連任。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動(dòng)，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。第六條醫(yī)院倫理委員會(huì)主任委員由院長任命，副主任委員由委員會(huì)推舉產(chǎn)生。主任委員不在時(shí)，由副主任委員代行主任委員職權(quán)。第七條醫(yī)院倫理委員會(huì)成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學(xué)和衛(wèi)生法的教育和培訓(xùn)，委員會(huì)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。第八條醫(yī)院倫理委員會(huì)設(shè)秘書1名，負(fù)責(zé)受理倫理審查項(xiàng)目、安排會(huì)議日程、會(huì)議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。2024/1/17醫(yī)學(xué)倫理會(huì)的功能與職責(zé)美國醫(yī)學(xué)倫理會(huì)的功能與職責(zé)美國的“機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)”重在審查2024/1/17功能對(duì)臨床研究方案進(jìn)行初審和跟蹤審查，并向研究者和有關(guān)機(jī)構(gòu)通報(bào)審查結(jié)果；決定哪些項(xiàng)目需要增加審查次數(shù)，哪些項(xiàng)目需要進(jìn)一步收集原始材料；及時(shí)了解試驗(yàn)中的變化；確保消除因方案改變危害受試者的跡象及時(shí)掌握下列情況：受試者面臨著不可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)；因違反法律法規(guī)或未按委員會(huì)的要求執(zhí)行方案發(fā)生了嚴(yán)重事件；出現(xiàn)了方案中規(guī)定的中止或停止試驗(yàn)的情況請(qǐng)審查知情同意書內(nèi)容的合法性。

在這里輸入您的標(biāo)題01020403050102030405審查新藥研究方案，依法作出通過、通知修改和不通過方案的決定請(qǐng)?jiān)趯彶橹橥鈺鴥?nèi)容的合法性。審查知情同意書獲取方式的合法性根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)，依法對(duì)臨床研究定期進(jìn)行跟蹤審查職責(zé)書面通知研究者和有關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)研究方案通過與否的決定歐共體和WHO的“倫理委員會(huì)更注重咨詢。其功能和職責(zé)主要體現(xiàn)在以下三個(gè)方面.①主辦者或研究者有關(guān)試驗(yàn)方案及獲取知情同意的方法和資料的適宜性，必須征求委員會(huì)的意見。②試驗(yàn)中所有方案的修正、出現(xiàn)意想不到的嚴(yán)重不良事件可能影響受試者的安全、試驗(yàn)的道德性需要重新評(píng)價(jià)時(shí)，必須及時(shí)通過倫理委員會(huì)，征求委員會(huì)的意見。③主辦者或研究者必須重視倫理委員會(huì)的意見，未經(jīng)倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案的批準(zhǔn)，受試者不得進(jìn)入試驗(yàn)。2024/1/17我國的倫理會(huì)的功能與職責(zé)功能開展有關(guān)科研項(xiàng)目的倫理審查指導(dǎo)人類輔助生殖技術(shù)工作指導(dǎo)臨床藥理基地工作醫(yī)學(xué)倫理教育培訓(xùn)、咨詢服務(wù)職責(zé)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)對(duì)醫(yī)學(xué)生的醫(yī)學(xué)倫理教育工作2024/1/171.開展有關(guān)科研項(xiàng)目的倫理審查

對(duì)以人為對(duì)象的醫(yī)學(xué)研究和醫(yī)療行為，按照《赫爾辛基宣言》的要求進(jìn)行倫理學(xué)審查，以維護(hù)相關(guān)者的權(quán)益。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查的事項(xiàng)主要包括：醫(yī)學(xué)研究計(jì)劃的倫理審查、論證——對(duì)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)，試驗(yàn)方案的適當(dāng)性，知情同意履行情況、試驗(yàn)潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審議、評(píng)估，并出具“同意”、“暫緩”或“不準(zhǔn)”等倫理審查意見書。醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的監(jiān)督、指導(dǎo)——對(duì)醫(yī)學(xué)研究過程中，知情同意與保密、公正與公益、有利與不傷害以及尊重生命、維護(hù)病人權(quán)利和受試者權(quán)益等諸倫理學(xué)原則的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督，并適時(shí)給予必要的指導(dǎo)。對(duì)違背醫(yī)學(xué)倫理的行為及時(shí)指出，并向項(xiàng)目主管部門提出處理意見。醫(yī)學(xué)研究成果的倫理評(píng)審——對(duì)醫(yī)學(xué)研究成果進(jìn)行倫理評(píng)審，提出指導(dǎo)性意見；必須經(jīng)過倫理委員會(huì)的審查符合人類倫理，其研究成果才予以發(fā)表。2024/1/172.指導(dǎo)人類輔助生殖技術(shù)工作開展人類生殖技術(shù)服務(wù)，根據(jù)衛(wèi)生部頒布實(shí)施的《人類精子庫管理辦法》、《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》、《實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則》等法律規(guī)定，必須成立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，并開展有關(guān)工作，比如對(duì)醫(yī)務(wù)人員倫理、法律知識(shí)的培訓(xùn)、知情同意書的制定、醫(yī)療保密問題、對(duì)病人提出的棘手倫理問題的答復(fù)等。3.指導(dǎo)臨床藥理基地根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，開展在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，必須對(duì)受試者的權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。倫理委員會(huì)的主要作用是審查、監(jiān)督與評(píng)價(jià)，而這些工作既涉及復(fù)雜的醫(yī)學(xué)知識(shí)，又是涉及倫理學(xué)、法學(xué)等專業(yè)知識(shí)。2024/1/174.醫(yī)學(xué)倫理教育培訓(xùn)、咨詢服務(wù)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)可以對(duì)醫(yī)學(xué)科研人員和臨床醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理學(xué)系統(tǒng)培訓(xùn)，并且適時(shí)地對(duì)病人與公眾進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理學(xué)基本知識(shí)的宣傳；回答病人、受試者和研究人員的咨詢，并提出適當(dāng)?shù)膫惱韺W(xué)意見，必要時(shí)還應(yīng)提供一個(gè)醫(yī)學(xué)倫理方面的行動(dòng)指南5.協(xié)調(diào)、指導(dǎo)對(duì)醫(yī)學(xué)生的醫(yī)學(xué)倫理教育工作

我國臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)現(xiàn)已普遍開設(shè)了醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)課程。承擔(dān)醫(yī)學(xué)