保健食品用原料人參葉團體標準

保健食品用原料人參葉1范圍本文件適用于保健食品用原料人參葉。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。下列文件中所包含的部分條款通過相關標準的引用而成為本標準的部分內容。凡是注明日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）適用于本文件。GB2761食品安全國家標準食品中真菌毒素限量GB2762食品安全國家標準食品中污染物限量GB2763食品安全國家標準食品中農藥最大殘留限量GB5009.11食品安全國家標準食品中總砷及無機砷的測定GB5009.12食品安全國家標準食品中鉛的測定GB5009.17食品安全國家標準食品中總汞及有機汞的測定GB16740食品安全國家標準保健食品《中華人民共和國藥典》一部《中華人民共和國藥典》四部3技術要求3.1來源人參葉為五加科植物人參PanaxginsengC.A.Mey.的干燥葉。秋季采收，晾干或烘干。3.2感官要求應符合表1的規(guī)定。表1感官要求項目要求檢驗方法色澤掌狀復葉暗綠色在日光下觀察顏色；如斷面不易觀察，可削平后觀察滋味、氣味氣清香，味微苦而甘滋味可取少量直接口嘗，或加熱水浸泡后嘗浸出液；氣味可直接嗅聞，或在折斷、破碎或搓揉時進行形態(tài)本品常扎成小把，呈束狀或扇狀，長12~35cm。掌狀復葉帶有長柄，3~6枚輪生。小葉通常5枚，偶有7或9枚，呈卵形或倒卵形。基部的小葉長2~8cm，寬1~4cm；上部的小葉大小相近，長4~16cm，寬2~7cm?；啃ㄐ?，先端漸尖，邊緣具細鋸齒及剛毛，上表面葉脈生剛毛，下表面葉脈隆起。紙質，易碎在日光下觀察；長度、寬度及厚度測量時應用毫米刻度尺；質地是指用手折斷時的感官感覺3.3理化指標應符合表2的規(guī)定。表2理化指標項目指標檢驗方法水分，%≤12.0《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則0832第二法灰分，%≤10.0《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則2302方法鉛（以Pb計），mg/kg≤5.0GB5009.12總砷（以As計），mg/kg≤1.0GB5009.11總汞（以Hg計），mg/kg≤0.3GB5009.17注：其他未列污染物限量應符合GB2762相應食品類別（名稱）的規(guī)定或國家有關規(guī)定；未列農藥最大殘留限量應符合GB2763相應食品類別/名稱的規(guī)定或國家的有關規(guī)定。3.4標志性成分指標應符合表3的規(guī)定。表3標志性成分指標項目指標檢驗方法人參皂苷Rg1和人參皂苷Re的總量，%≥2.25附錄A3.5真菌毒素限量真菌毒素限量應符合GB2761中相應食品類別（名稱）的規(guī)定或有關規(guī)定。4其他4.1保健食品所用原料為本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料應符合本標準。炮制方法為凈制、切制的，除另有規(guī)定外，炮制加工品應符合本標準。炮制方法為其他炮制工藝的，炮制加工品應符合相應標準的規(guī)定。4.2本品不宜與藜蘆、五靈脂同用。

附錄A（規(guī)范性附錄）標志性成分檢驗方法A.1一般規(guī)定本文件所用試劑和水，在沒有注明其他要求時，均指分析純試劑和GB/T6682規(guī)定的三級水。實驗中所用的溶液在未注明用何種溶劑配制時，均指水溶液。A.2方法提要本品經三氯甲烷溶液索氏提取除去葉綠素及脂溶性物質后，再甲醇加熱回流提取得到提取物，使用D-101型大孔樹脂富集人參皂苷類成分，采用反相高效液相色譜法測定，以外標法測定人參皂苷Rg1和人參皂苷Re的總量。A.3儀器A.3.1分析天平：感量為0.01mg和0.0001g。A.3.2高效液相色譜儀：配有紫外檢測器。A.3.3索氏提取器。A.3.4恒溫水浴鍋。A.4試劑和耗材A.4.1三氯甲烷。A.4.2石油醚（30℃~60℃）。A.4.3D101型大孔樹脂。A.4.4乙醇。A.4.5甲醇。A.4.6乙腈：色譜純。A.4.7磷酸。A.4.80.45μm微孔濾膜（有機相）。A.4.9對照品人參皂苷Rg1、人參皂苷Re對照品英文名稱、CAS號、分子式和相對分子量見表A.1。表A.1化學對照品（標準品）信息中文名稱英文名稱CAS號分子式相對分子量人參皂苷Rg1GinsenosideRg122427-39-0C42H72O14801.01人參皂苷ReGinsenosideRe52286-59-6C48H82O18947.15A.5色譜條件及系統(tǒng)適用性A.5.1色譜條件色譜柱：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流動相：乙腈-0.05%磷酸（20∶80,v/v），等度洗脫；檢測波長：203nm；進樣量：10μL；流速：1mL/min。A.5.2系統(tǒng)適用性理論板數(shù)按人參皂苷Re峰計算應不低于1500。A.6操作方法A.6.1對照品溶液的制備取人參皂苷Rg1、人參皂苷Re對照品適量，精密稱定，加甲醇分別制成每1mL含人參皂苷Rg10.25mg、人參皂苷Re0.5mg的溶液，搖勻，備用。A.6.2供試品溶液的制備取供試品粉碎，取粉末約0.2g，精密稱定，置索氏提取器中，加三氯甲烷30mL，加熱回流1小時，棄去三氯甲烷液，藥渣揮去三氯甲烷，加甲醇30mL，加熱回流3小時，提取液低溫蒸干，加水10mL使溶解，加石油醚（30℃~60℃）提取2次，每次10mL，棄去醚液，水液通過D101型大孔吸附樹脂柱（內徑為1.5cm，柱長為15cm），以水50mL洗脫，棄去水液。再用20%乙醇50mL洗脫，棄去20%乙醇洗脫液，繼用80%乙醇80mL洗脫，收集洗脫液70mL，蒸干，殘渣加甲醇溶解，轉移至10mL量中，加甲醇稀釋至刻度，經0.45μm濾膜（A.4.8）濾過，取續(xù)濾液，備用。A.6.3供試品溶液的測定照高效液相色譜法（《中華人民共和國藥典》2020年版四部0512）試驗，分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μL，注入高效液相色譜儀，測定，按外標法計算試樣中人參皂苷Rg1和人參皂苷Re的總量。A.7測定結果的計算A.7.1計算公式西洋參中人參皂苷Rg1（C42H72O14）和人參皂苷Re（C48H82O18）的總量以質量分數(shù)計，數(shù)值以%表示，按公式（A.1）和（A.2）計算：Wi=CRiW=Wi…………（式中：Wi：CRi：AXi：ARi：V：供試