注射用尤瑞克林-臨床用藥解讀

注射用尤瑞克林目錄1234基本信息安全性有效性5創(chuàng)新性公平性基本信息通用名注射用尤瑞克林注冊規(guī)格0.15PNA單位適應(yīng)癥輕-中度急性血栓性腦梗死用法用量應(yīng)在起病48小時(shí)內(nèi)開始用藥，每次0.15PNA單位，溶于100ml氯化鈉注射液中，靜脈滴注時(shí)間不少于50分鐘，可根據(jù)患者情況增加溶媒和（或）減慢滴速，每日一次，3周為一療程。全球首個(gè)上市國家中國中國大陸上市時(shí)間2005/10/19大陸地區(qū)同通用性藥品上市情況無是否為OTC藥品否現(xiàn)行醫(yī)保支付范圍限新發(fā)的急性中度缺血性腦卒中患者，應(yīng)在發(fā)作48小時(shí)內(nèi)開始使用，支付不超過21天。申請調(diào)整醫(yī)保支付范圍與說明書適應(yīng)癥一致參照藥品：丁苯酞氯化鈉注射液選擇理由：與本品適應(yīng)癥相同；與本品均在《醫(yī)保目錄》；均被指南推薦為改善腦血循環(huán)藥物；優(yōu)勢與不足：優(yōu)勢：

①尤瑞克林為人體內(nèi)源性物質(zhì)（組織型激肽釋放酶），

外源性補(bǔ)充不會(huì)增加機(jī)體額外代謝負(fù)擔(dān)；

②尤瑞克林日均費(fèi)用顯著低于丁苯酞，可減少醫(yī)?；?/p>

支出，降低疾病負(fù)擔(dān)。不足：

①尤瑞克林用藥人次低于丁苯酞；

丁苯酞年用藥人次約是尤瑞克林3倍，醫(yī)?；鹬С黾s

為7倍1基本信息腦梗死是由各種腦血管病變所致的腦部血液供應(yīng)障礙，導(dǎo)致局部腦組織缺血、缺氧壞死，迅速出現(xiàn)神經(jīng)功能缺損的臨床綜合征腦梗死具有高發(fā)病率、高致殘率、高死亡率、高復(fù)發(fā)率和高經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的特點(diǎn)，是中國成年人致死、致殘的首位病因。2020年我國卒中總體患病率為2.6%，發(fā)病率和死亡率分別為505.2、343.4/10萬人年。疾病的基本情況未滿足的治療需求靜脈溶栓治療仍未突破時(shí)間窗窄（<4.5h）、且禁忌癥較多、存在出血轉(zhuǎn)化風(fēng)險(xiǎn)，治療率低（5.6%），可獲益患者很少。目前神經(jīng)保護(hù)劑主要為抑制凋亡和炎癥，不能根本扭轉(zhuǎn)缺血所帶來的病理損害，作用有限。AIS患者60-70%伴發(fā)糖尿病/糖代謝異常，60-70%伴發(fā)高血壓，疾病管理復(fù)雜。1安全性說明書收載的安全性信息01國內(nèi)外不良反應(yīng)發(fā)生情況02安全性文獻(xiàn)數(shù)據(jù)03共有645例患者暫進(jìn)入尤瑞克林治療急性腦梗死的Ⅱ、III期臨床試驗(yàn)，其中試驗(yàn)組（尤瑞克林組）462例，試驗(yàn)組出現(xiàn)4例嚴(yán)重不良事件，其中2例死亡，判斷與研究藥物無關(guān)。另2例出現(xiàn)血壓下降伴意識(shí)障礙，立即停藥并給予升壓藥后，血壓很快恢復(fù)，無不良后果，判定與用藥有關(guān)。發(fā)生率較高的不良反應(yīng)為：皮膚潮紅、惡心嘔吐、頭痛、血壓下降，一般無需特殊處理。近5年內(nèi)未監(jiān)測到任何藥監(jiān)部門發(fā)布尤瑞克林的任何安全性相關(guān)信息。該產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中發(fā)生的不良反應(yīng)大部分為非嚴(yán)重不良反應(yīng)，報(bào)告較多的不良反應(yīng)均為說明書中已列出的不良反應(yīng)。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，97.6%以上的不良反應(yīng)經(jīng)常規(guī)對癥治療后痊愈或好轉(zhuǎn)。一項(xiàng)尤瑞克林IV期RESK研究--中國65個(gè)中心1202例中藥品安全性結(jié)果顯示，該產(chǎn)品治療急性缺血性卒中具有良好的安全性，無嚴(yán)重的安全性問題，大多數(shù)不良事件與研究藥物無關(guān)，且無臨床意義。一項(xiàng)納入11個(gè)研究的Meta分析結(jié)果顯示，尤瑞克林組與對照組的安全性無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。所有試驗(yàn)中，尤瑞克林組報(bào)告了6例低血壓、4例發(fā)燒、2例潮紅、2例嘔吐、1例頭痛、1例心律失常和1例瘙癢癥，對癥治療后痊愈或好轉(zhuǎn)。2有效性74.4%26.2%中國65個(gè)中心1202例18歲以上AIS患者的多中心、IV期研究隨訪90天后，改良Rankin量表（mRS）評分為0-2分的患者比例顯著高于基線（FAS人群：74.4%vs.26.2%，P<0.001）；FAS人群的累積復(fù)發(fā)率為2.50%（圖A），明顯低于傳統(tǒng)治療方法（4.2%-7.4%）。mRS評分較基線變化（%FAS），p＜0.001時(shí)間（天）更差更好NIHSS得分NIHSS評分療效3有效性缺血性腦卒中指南《診斷相關(guān)分組或診斷-治療打包支付方式下急性腦梗死診斷與治療中國專家建議（2023）》《中國急性缺血性腦卒中診療指南（2018）》《急腦梗死缺血半暗帶臨床評估和治療中國專家共識(shí)（2021）》《中國缺血性腦卒中急性期診療指導(dǎo)規(guī)范（2021）》《中國腦血管病管理指南（2019）》《缺血性卒中腦側(cè)支循環(huán)評估與干預(yù)中國指南（2017）》

《中國腦梗死中西醫(yī)結(jié)合診治指南（2017）》本品上市時(shí)間為2005年，故無CDE出具的《技術(shù)審評報(bào)告》3創(chuàng)新性創(chuàng)新性說明創(chuàng)新性收益尤瑞克林是抗心腦血管疾病的內(nèi)源性保護(hù)因子，通過獨(dú)特的激肽釋放酶-激肽系統(tǒng)，促進(jìn)側(cè)支循環(huán)開放，快速改善腦血流灌注。全球首創(chuàng)、國家一類新藥，具有完整自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，使中國成為世界上第一個(gè)擁有該藥的國家。2001年納入國家火炬計(jì)劃項(xiàng)目、2003年獲國家重點(diǎn)新產(chǎn)品；2005年上市被授予重大科技成果獎(jiǎng)；2011年獲國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。5分鐘靶向開啟缺血區(qū)二級側(cè)支；使用7天穩(wěn)定建立二級側(cè)支，30天持續(xù)改善；降低卒中復(fù)發(fā)率（2.50%）尤瑞克林是機(jī)體內(nèi)源性物質(zhì)，代謝負(fù)擔(dān)低，安全性高。通過激肽釋放酶-激肽系統(tǒng)，對伴高血壓或糖尿病/糖代謝異常的AIS患者可雙向獲益，可同時(shí)改善血壓、血糖及靶器官病變，改善神經(jīng)功能4公平性改善預(yù)后，降低負(fù)擔(dān)腦卒中是引起死亡的第三大原因和導(dǎo)致殘疾的主要原因，給家庭和社會(huì)帶來極大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。有效改善患者臨床神經(jīng)功能缺損，提高患者日常生活能力，顯著降低患者死亡率和致殘率，為家庭和社會(huì)降低疾病負(fù)擔(dān)。符合?；驹瓌t輕型卒中90天復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)為18%，顯著高于平均水平（4%），應(yīng)把這部分人群作為最為重要的防治人群，同時(shí)也能保證患者的合理用藥需求。在同領(lǐng)域治療藥品中，尤瑞克林日均治療費(fèi)用最低，具有較高的經(jīng)濟(jì)性，對醫(yī)?；鸬幕ㄙM(fèi)較少，能降低參保人員的疾病負(fù)擔(dān)。無濫用風(fēng)險(xiǎn)，易于管理腦梗死臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)明確