醫(yī)藥政策解讀-課件

醫(yī)藥政策解讀—2

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前言2015年重點(diǎn)政策概述2015.27號(hào)文發(fā)布，完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作2015.32015.5藥價(jià)談判意見稿藥價(jià)放開、印發(fā)深化醫(yī)改2015年重點(diǎn)工作任務(wù)2015.122015.670號(hào)文發(fā)布，落實(shí)7號(hào)文中相關(guān)內(nèi)容醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)意見稿在業(yè)內(nèi)流傳2015.82015.9藥價(jià)監(jiān)測意見稿發(fā)布分級(jí)診療辦法2015.11規(guī)范藥品注冊(cè)審評(píng)審批和仿制藥一致性評(píng)價(jià)2015.10國家藥管平臺(tái)正式上線2015年，政策應(yīng)接不暇……—3

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前言

3月5日，第十二屆全國人民代表大會(huì)第三次會(huì)議在人民大會(huì)堂舉行開幕會(huì)，國務(wù)院總理李克強(qiáng)向大會(huì)作了《2015年國務(wù)院政府工作報(bào)告》，報(bào)告中相關(guān)內(nèi)容點(diǎn)明了今年的政策方向。政策方向取消絕大部分藥品政府定價(jià)完善城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保，財(cái)政補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)由每人每年320元提高到380元，基本實(shí)現(xiàn)居民醫(yī)療費(fèi)用省內(nèi)直接結(jié)算，穩(wěn)步推行退休人員醫(yī)療費(fèi)用跨省直接結(jié)算全面實(shí)施城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)制度加強(qiáng)全科醫(yī)生制度建設(shè)，完善分級(jí)診療體系鼓勵(lì)醫(yī)生到基層多點(diǎn)執(zhí)業(yè)，發(fā)展社會(huì)辦醫(yī)積極發(fā)展中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)—4

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前言2015年政策主題概述醫(yī)改醫(yī)保招標(biāo)藥價(jià)公立醫(yī)院改革、分級(jí)診療、社會(huì)辦醫(yī)、控費(fèi)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、大病醫(yī)保、兩?！安④墶?、取消醫(yī)保定點(diǎn)藥價(jià)放開、藥價(jià)監(jiān)測、藥價(jià)談判分類采購、帶量采購、左右聯(lián)動(dòng)、二次議價(jià)其他醫(yī)藥電商、國家藥管平臺(tái)、藥品注冊(cè)審評(píng)審批、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、遏制抗菌藥、中醫(yī)藥立法—5

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2015年相關(guān)政策匯總1政策分類發(fā)布時(shí)間文件標(biāo)題主要內(nèi)容藥價(jià)政策2015年3月《建立藥品價(jià)格談判機(jī)制試點(diǎn)工作方案（征求意見稿）》對(duì)部分專利、獨(dú)家藥品建立價(jià)格談判機(jī)制2015年5月5日《推進(jìn)藥品價(jià)格改革的意見》自2015年6月1日起，取消大部分藥品的政府定價(jià)2015年8月《國家發(fā)改委關(guān)于加強(qiáng)藥品價(jià)格重點(diǎn)監(jiān)測及有關(guān)問題的通知》（征求意見稿）擬對(duì)270個(gè)品種進(jìn)行監(jiān)測醫(yī)改政策2015年5月8日《關(guān)于全面推開縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革的實(shí)施意見》2015年全面推開縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革2015年5月9日《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年工作總結(jié)和2015年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》部署2015年醫(yī)改重點(diǎn)工作2015年5月17日《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》2015年進(jìn)一步擴(kuò)大城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)2015年5月21日《關(guān)于確定第三批公立醫(yī)院改革國家聯(lián)系試點(diǎn)城市及有關(guān)工作的通知》第三批公立醫(yī)院改革國家聯(lián)系試點(diǎn)城市共有66個(gè)2015年6月15日《關(guān)于促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)加快發(fā)展的若干政策措施》從進(jìn)一步放寬準(zhǔn)入、拓寬投融資渠道等4方面，提出細(xì)化措施，促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)的發(fā)展2015年9月11日《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》到2017年，分級(jí)診療政策體系逐步完善

2015年10月15日《中共中央國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)價(jià)格機(jī)制改革的若干意見》到2020年基本理順醫(yī)療服務(wù)比價(jià)關(guān)系2015年11月6日《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長的若干意見》嚴(yán)控醫(yī)療費(fèi)用整體增長幅度醫(yī)保政策2015年8月2日《關(guān)于全面實(shí)施城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)的意見》部署加快推進(jìn)城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)制度建設(shè)

2015年10月《關(guān)于第一批取消62項(xiàng)中央指定地方實(shí)施行政審批事項(xiàng)的決定》取消醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查

2015年12月《關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)則的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》對(duì)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)如何制定、如何調(diào)整進(jìn)行具體規(guī)定前言—6

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2015年相關(guān)政策匯總2政策分類文件發(fā)布時(shí)間文件標(biāo)題主要內(nèi)容招標(biāo)政策2015年2月28日《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作，并要求2015年全面啟動(dòng)新一輪藥品采購2015年4月14日《國家基本藥物目錄管理辦法》強(qiáng)化監(jiān)管和生產(chǎn)供應(yīng)，中藥飲片進(jìn)入目錄2015年6月19日《國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》落實(shí)7號(hào)文中相關(guān)內(nèi)容2015年9月2日《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童用藥配備使用工作的通知》從配備、采購、處方三個(gè)方面加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童用藥配備使用工作2015年9月16日2015年中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)關(guān)于公布婦兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人幤分苯訏炀W(wǎng)采購示范藥品（化學(xué)藥品和生物制品部分）遴選原則和示范藥品的通告公布婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品直接掛網(wǎng)采購示范藥品（化學(xué)藥品和生物制品部分）遴選原則和示范藥品2015年10月16日中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、中國民族醫(yī)藥學(xué)會(huì)關(guān)于公布婦兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人幤分苯訏炀W(wǎng)采購示范藥品（中成藥和民族醫(yī)藥部分）遴選原則和示范藥品的通告公布婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品直接掛網(wǎng)采購示范藥品（中成藥和民族醫(yī)藥部分）遴選原則和示范藥品其余政策2015年8月27日《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(2015年版)》全程監(jiān)控抗生素，有效遏制抗菌藥的使用

2015年9月10日《關(guān)于印發(fā)中國癌癥防治三年行動(dòng)計(jì)劃（2015-2017年）的通知》為腫瘤藥制造藥企創(chuàng)造便利條件2015年11月12日《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范改良型新藥的審評(píng)審批等2015年11月18日《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見（征求意見稿）》明確評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限，確定參比制劑遴選原則前言—7

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目錄1、藥價(jià)政策2、醫(yī)改政策3、醫(yī)保政策4、招標(biāo)政策5、其他重大事件—8

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過渡頁P(yáng)art1藥價(jià)政策七部委發(fā)文，取消大部分藥品政府定價(jià)藥價(jià)放開，藥價(jià)走勢如何？部分藥品要進(jìn)行藥價(jià)談判藥價(jià)放開，但仍需進(jìn)行監(jiān)測—9

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藥價(jià)政策第一章藥價(jià)藥價(jià)放開，但是藥品不會(huì)肆意漲價(jià)今年5月，國家發(fā)改委、衛(wèi)計(jì)委、人力資源社會(huì)保障部等七部委制定了《推進(jìn)藥品價(jià)格改革的意見》，自2015年6月1日起取消大部分藥品的政府定價(jià)，實(shí)行藥品自主定價(jià)。同時(shí)，為了控制藥品的不合理漲價(jià)，藥價(jià)談判、藥價(jià)監(jiān)測接踵而至。加上招標(biāo)中由于帶量采購、價(jià)格聯(lián)動(dòng)、二次議價(jià)等因素的影響，藥品價(jià)格仍將被控制在合理范圍。—10

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藥價(jià)政策第一章2015年5月5日，國家發(fā)改委、衛(wèi)計(jì)委、人力資源社會(huì)保障部、財(cái)政部等七部委制定的《推進(jìn)藥品價(jià)格改革的意見》面世。規(guī)定自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價(jià)格。七部委發(fā)文，取消大部分藥品政府定價(jià)藥價(jià)放開醫(yī)?；鹬Ц兜乃幤罚河舍t(yī)保部門會(huì)同有關(guān)部門擬定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定的程序、依據(jù)、方法等規(guī)則專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品：建立公開透明、多方參與的談判機(jī)制形成價(jià)格醫(yī)保目錄外的血液制品、國家統(tǒng)一采購的預(yù)防免疫藥品、國家免費(fèi)艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具：通過招標(biāo)采購或談判形成價(jià)格麻醉、第一類精神藥品：仍暫時(shí)實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理其他藥品：由生產(chǎn)經(jīng)營者依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求情況，自主制定價(jià)格—11

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藥價(jià)政策第一章

盡管大部分藥品取消了政府定價(jià)，但是從目前招標(biāo)來看，降價(jià)不可避免，加上后期藥價(jià)監(jiān)測的全方位展開，藥價(jià)上升的可能性不大。藥價(jià)放開，藥價(jià)走勢如何？藥價(jià)會(huì)上升嗎？雖藥企態(tài)度不一，但目前來看，藥價(jià)放開并未刺激藥企大幅提高藥價(jià)。一家獨(dú)有、市場需求大的藥品，價(jià)格可能上漲，但絕大部分藥品價(jià)格并未作出大的調(diào)整。此外，衛(wèi)計(jì)委、發(fā)改委、醫(yī)保部門三部委合力控價(jià)，加上醫(yī)?；鹬饾u吃緊、招標(biāo)中帶量采購、價(jià)格聯(lián)動(dòng)、二次議價(jià)等的影響，藥價(jià)飆升的可能性不大?！?2

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藥價(jià)政策第一章部分藥品要進(jìn)行藥價(jià)談判

今年年初，國家衛(wèi)計(jì)委起草了一份《建立藥品價(jià)格談判機(jī)制試點(diǎn)工作方案（征求意見稿）》。方案提出要對(duì)價(jià)格高、療效確切，社會(huì)關(guān)注的專利、獨(dú)家藥品建立多方參與的價(jià)格談判機(jī)制，并且對(duì)談判主體、談判范圍和談判程序等做了具體規(guī)定。

1）談判范圍先選擇價(jià)格高、療效確切，社會(huì)關(guān)注的若干專利藥品和獨(dú)家生產(chǎn)的藥品先行試點(diǎn)。重點(diǎn)將腫瘤用藥、心血管用藥、兒童用藥、公共衛(wèi)生用藥、中成藥等中的專利藥品和獨(dú)家生產(chǎn)藥品納入談判范圍。國家衛(wèi)計(jì)委牽頭建立國家藥品價(jià)格談判指導(dǎo)委員會(huì)。另外建立國家藥品價(jià)格談判專家?guī)旌退幤穬r(jià)格信息庫。由國家藥品價(jià)格談判指導(dǎo)委員會(huì)辦公室制定談判方案，然后從國家藥品價(jià)格談判專家?guī)熘谐槿≌勁袑＜?，之后遴選談判藥品、發(fā)布采購公告，專業(yè)談判組與藥企進(jìn)行談判。國家談判藥品采購周期原則上為1年，采購周期內(nèi)藥品價(jià)格原則上保持不變。

2）談判主體

3）談判步驟

4）采購周期

主要原因在于這些藥品價(jià)格比較高，如果能夠通過此次談判將價(jià)格降下來，將有助于進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷范圍。

根據(jù)國際經(jīng)驗(yàn)，藥品價(jià)格的參考依據(jù)主要是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估、內(nèi)部價(jià)格參考、外部價(jià)格參考。參考國外藥品價(jià)格也是價(jià)格談判的一種方法，歐盟有些國家在用，目前國內(nèi)討論的比較多，我國在藥品價(jià)格談判時(shí)極有可能會(huì)引用國外藥品價(jià)格?！?3

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藥價(jià)政策第一章

2015年4月26日，衛(wèi)計(jì)委藥物政策與基本藥物制度司副司長孫陽透露，目前衛(wèi)計(jì)委正會(huì)同有關(guān)部門研究制定談判的方案，國內(nèi)企業(yè)中成藥獨(dú)家品種或許會(huì)納入其中。今年年底，業(yè)內(nèi)傳聞，首批國家藥價(jià)談判目標(biāo)已經(jīng)確定5個(gè)品種，此次談判結(jié)果將于2016年開始執(zhí)行。部分藥品要進(jìn)行藥價(jià)談判首批藥價(jià)談判5品種治療多發(fā)性骨髓瘤的來那度胺(新基醫(yī)藥);治療乙肝的替諾福韋酯(吉列德);治療晚期非小細(xì)胞肺癌的吉非替尼(阿斯利康)、厄洛替尼(羅氏制藥)和?？颂婺?浙江貝達(dá))。被納入首次談判的原因是否會(huì)依據(jù)國外價(jià)格

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藥價(jià)政策第一章藥價(jià)放開，但仍需進(jìn)行監(jiān)測藥價(jià)放開至今已半年多，各地的藥價(jià)沒有明顯變化，似乎還需觀望。2015年8月，《國家發(fā)改委關(guān)于加強(qiáng)藥品價(jià)格重點(diǎn)監(jiān)測及有關(guān)問題的通知》（征求意見稿）悄然流出，擬對(duì)270個(gè)品種進(jìn)行監(jiān)測，并且做出了監(jiān)測遴選依據(jù)、范圍及數(shù)據(jù)來源等相關(guān)情況的介紹。遴選依據(jù)重點(diǎn)監(jiān)測品種以醫(yī)保藥品為主其中專利、獨(dú)家藥品有141種，市場銷量大、臨床使用頻次高藥品有60種，社會(huì)關(guān)注度高的藥品有69種。遴選依據(jù)有中國醫(yī)療保險(xiǎn)研究會(huì)提供的2014年醫(yī)院住院率、使用費(fèi)用、和中國藥學(xué)會(huì)提供的2014年銷售金額等等。監(jiān)測內(nèi)容監(jiān)測內(nèi)容是重點(diǎn)監(jiān)測出廠（口岸）價(jià)格、集中采購價(jià)格、醫(yī)院、藥店實(shí)際采購價(jià)格和零售價(jià)格、市場供應(yīng)變化等。—15

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過渡頁P(yáng)art2醫(yī)改政策深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2015年重點(diǎn)工作任務(wù)點(diǎn)明醫(yī)改方向全面推開縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革擴(kuò)大城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)大力推進(jìn)分級(jí)診療促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)加快發(fā)展理順醫(yī)療服務(wù)價(jià)格控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長輔助用藥使用受限—16

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醫(yī)改政策第二章醫(yī)改今年5月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年工作總結(jié)和2015年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》點(diǎn)明了今年醫(yī)改的大方向。全面推開縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革、擴(kuò)大城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)、大力推進(jìn)分級(jí)診療、促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)加快發(fā)展等仍是醫(yī)改的重點(diǎn)內(nèi)容。另外，控費(fèi)也是醫(yī)改的一方面。理順醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，到2020年基本理順醫(yī)療服務(wù)比價(jià)關(guān)系；控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用的不合理增長，推行臨床路徑管理，采取處方負(fù)面清單管理，落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)、抗生素使用、輔助用藥、耗材使用管理等制度。公立醫(yī)院改革、控費(fèi)仍是重中之重—17

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醫(yī)改政策第二章全面深化公立醫(yī)院改革全國所有縣（市）全面推開縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革，100個(gè)地級(jí)以上城市推行公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)健全全民醫(yī)保體系在醫(yī)保方面強(qiáng)調(diào)完善籌資機(jī)制和管理服務(wù)，重視大病保險(xiǎn)制度、商業(yè)健康保險(xiǎn)等大力發(fā)展社會(huì)辦醫(yī)推進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)國家聯(lián)系點(diǎn)和公立醫(yī)院改制試點(diǎn)工作，加快研究起草進(jìn)一步促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)加快發(fā)展的指導(dǎo)性文件健全藥品供應(yīng)保障機(jī)制按照分類采購、推行醫(yī)藥分家、重視藥品供應(yīng)配送等方面，把生產(chǎn)流通到準(zhǔn)入使用各環(huán)節(jié)都打通完善分級(jí)診療體系要求2015年所有公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市和綜合醫(yī)改試點(diǎn)省都要開展分級(jí)診療試點(diǎn)工作深化基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)綜合改革鞏固完善基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行新機(jī)制，要求有序推進(jìn)村衛(wèi)生室、非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度統(tǒng)籌推進(jìn)各項(xiàng)配套改革繼續(xù)推進(jìn)衛(wèi)生信息化建設(shè)、加強(qiáng)衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè)等工作2015年5月9日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年工作總結(jié)和2015年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》（國辦發(fā)〔2015〕34號(hào)），部署2015年醫(yī)改的重點(diǎn)工作內(nèi)容。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2015年重點(diǎn)工作任務(wù)點(diǎn)明醫(yī)改方向—18

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醫(yī)改政策第二章全面推開縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革2015年5月8日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于全面推開縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革的實(shí)施意見》，明確堅(jiān)持公立醫(yī)院公益性的基本定位，落實(shí)政府的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任、保障責(zé)任、管理責(zé)任、監(jiān)督責(zé)任，充分發(fā)揮市場機(jī)制作用，建立維護(hù)公益性、調(diào)動(dòng)積極性、保障可持續(xù)的運(yùn)行新機(jī)制。主要目標(biāo)2015年，在全國所有縣（市）的縣級(jí)公立醫(yī)院破除以藥補(bǔ)醫(yī)，全面推開縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革；2017年，現(xiàn)代醫(yī)院管理制度基本建立，縣域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系進(jìn)一步完善，基本實(shí)現(xiàn)大病不出縣?！兑庖姟诽岢隽?方面31條改革任務(wù)，主要涉及優(yōu)化縣域醫(yī)療資源配置、改革管理體制、建立縣級(jí)公立醫(yī)院運(yùn)行新機(jī)制、完善藥品供應(yīng)保障制度、改革醫(yī)保支付制度、建立符合行業(yè)特點(diǎn)的人事薪酬制度、加強(qiáng)縣級(jí)公立醫(yī)院能力建設(shè)和信息化建設(shè)、加強(qiáng)上下聯(lián)動(dòng)、強(qiáng)化服務(wù)監(jiān)管等內(nèi)容?！?9

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醫(yī)改政策第二章擴(kuò)大城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)2015年5月17日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕38號(hào)），其中部分內(nèi)容和藥品息息相關(guān)。基本目標(biāo)2015年進(jìn)一步擴(kuò)大城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)；到2017年，城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)全面推開，現(xiàn)代醫(yī)院管理制度初步建立，醫(yī)療服務(wù)體系能力明顯提升，就醫(yī)秩序得到改善。主要內(nèi)容力爭到2017年試點(diǎn)城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體降到30%左右，百元醫(yī)療收入（不含藥品收入）中消耗的衛(wèi)生材料降到20元以下；允許試點(diǎn)城市以市為單位，在省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)上自行采購；控制抗菌藥物不合理使用，強(qiáng)化激素類藥物、抗腫瘤藥物、輔助用藥的臨床使用干預(yù)；加快推進(jìn)臨床路徑管理，到2015年底，試點(diǎn)城市實(shí)施臨床路徑管理的病例數(shù)要達(dá)到公立醫(yī)院出院病例數(shù)的30%;同步擴(kuò)大按病種付費(fèi)的病種數(shù)和住院患者按病種付費(fèi)的覆蓋面，實(shí)行按病種付費(fèi)的病種不少于100個(gè)?！?0

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醫(yī)改政策第二章2015年5月21日，國家衛(wèi)計(jì)委下發(fā)了《關(guān)于確定第三批公立醫(yī)院改革國家聯(lián)系試點(diǎn)城市及有關(guān)工作的通知》，第三批公立醫(yī)院改革國家聯(lián)系試點(diǎn)城市名單中共有66個(gè)城市。試點(diǎn)城市范圍內(nèi)縣級(jí)（二級(jí)）以上公立醫(yī)院都要開展綜合改革。

加上第一批和第二批，如今公立醫(yī)院改革國家聯(lián)系試點(diǎn)城市已達(dá)到100個(gè),滿足了2015年《政府工作報(bào)告》中提出的“在100個(gè)地級(jí)以上城市進(jìn)行公立醫(yī)院改革試點(diǎn)”的要求，相關(guān)業(yè)內(nèi)人士對(duì)第一、二、三批試點(diǎn)城市做了匯總，并發(fā)現(xiàn)有以下幾個(gè)特點(diǎn)：擴(kuò)大城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)四大醫(yī)改試點(diǎn)省份的所有城市全部進(jìn)入了“百城”名單全國（不含港澳臺(tái)）所有省市區(qū)除西藏外，都有不同數(shù)量的城市納入試點(diǎn)中西部省份除了人口大省河南和四川為3個(gè)外，都為2個(gè)試點(diǎn)城市特點(diǎn)概述—21

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醫(yī)改政策第二章大力推進(jìn)分級(jí)診療2015年9月11日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》，提出分兩步走的分級(jí)診療制度建設(shè)目標(biāo)，計(jì)劃在“十三五”期間基本實(shí)現(xiàn)。到2017年，分級(jí)診療政策體系逐步完善；到2020年，基本建立符合國情的分級(jí)診療制度。主要內(nèi)容以強(qiáng)基層為重點(diǎn)完善分級(jí)診療服務(wù)體系加快推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生信息化建設(shè)明確各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療服務(wù)功能定位加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè)大力提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力全面提升縣級(jí)公立醫(yī)院綜合能力整合推進(jìn)區(qū)域醫(yī)療資源共享加快推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生信息化建設(shè)完善醫(yī)療資源合理配置機(jī)制建立基層簽約服務(wù)制度推進(jìn)醫(yī)保支付制度改革健全醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制建立完善利益分配機(jī)制構(gòu)建醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分工協(xié)作機(jī)制—22

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醫(yī)改政策第二章大力推進(jìn)分級(jí)診療此次還列出了到2017年，分級(jí)診療試點(diǎn)工作應(yīng)當(dāng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，具體如下：序號(hào)具體標(biāo)準(zhǔn)1基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)達(dá)標(biāo)率≥95%，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療量占總診療量比例≥65%2試點(diǎn)地區(qū)30萬以上人口的縣至少擁有一所二級(jí)甲等綜合醫(yī)院和一所二級(jí)甲等中醫(yī)醫(yī)院，縣域內(nèi)就診率提高到90%左右，基本實(shí)現(xiàn)大病不出縣3每萬名城市居民擁有2名以上全科醫(yī)生，每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院擁有1名以上全科醫(yī)生，城市全科醫(yī)生簽約服務(wù)覆蓋率≥30%4居民2周患病首選基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的比例≥70%5遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)覆蓋試點(diǎn)地區(qū)50%以上的縣(市、區(qū))6整合現(xiàn)有醫(yī)療衛(wèi)生信息系統(tǒng)，完善分級(jí)診療信息管理功能，基本覆蓋全部二、三級(jí)醫(yī)院和80%以上的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心7由二、三級(jí)醫(yī)院向基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、慢性病醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)診的人數(shù)年增長率在10%以上8全部社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院與二、三級(jí)醫(yī)院建立穩(wěn)定的技術(shù)幫扶和分工協(xié)作關(guān)系9試點(diǎn)地區(qū)城市高血壓、糖尿病患者規(guī)范化診療和管理率達(dá)到40%以上10提供中醫(yī)藥服務(wù)的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室占同類機(jī)構(gòu)之比分別達(dá)到100%、100%、85%、70%，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中醫(yī)診療量占同類機(jī)構(gòu)診療總量比例≥30%—23

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醫(yī)改政策第二章大力推進(jìn)分級(jí)診療2015年12月1日，國家衛(wèi)計(jì)委下發(fā)《關(guān)于做好高血壓、糖尿病分級(jí)診療試點(diǎn)工作的通知》，明確了高血壓、糖尿病分級(jí)診療重點(diǎn)任務(wù)，并為高血壓、糖尿病分級(jí)診療工作描繪出服務(wù)流程圖。1234重點(diǎn)任務(wù)建立高血壓和糖尿病患者分級(jí)診療健康檔案明確不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能定位建立團(tuán)隊(duì)簽約服務(wù)模式明確高血壓和糖尿病分級(jí)診療服務(wù)流程—24

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醫(yī)改政策第二章促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)加快發(fā)展2015年6月15日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)加快發(fā)展若干政策措施》，該文從進(jìn)一步放寬準(zhǔn)入、拓寬投融資渠道、促進(jìn)資源流動(dòng)和共享、優(yōu)化發(fā)展環(huán)境等4方面，提出盡可能細(xì)化的政策措施，并鼓勵(lì)地方開展差異化探索。主要內(nèi)容一是進(jìn)一步放寬準(zhǔn)入。清理規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批事項(xiàng)，公開區(qū)域醫(yī)療資源規(guī)劃，減少運(yùn)營審批限制，控制公立醫(yī)院規(guī)模。二是拓寬投融資渠道。加強(qiáng)財(cái)政資金扶持，豐富籌資渠道，優(yōu)化融資政策。三是促進(jìn)資源流動(dòng)和共享。促進(jìn)大型設(shè)備共建共享，推進(jìn)醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)，加強(qiáng)業(yè)務(wù)合作。四是優(yōu)化發(fā)展環(huán)境。落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)稅收政策，將社會(huì)辦醫(yī)納入醫(yī)保定點(diǎn)范圍，提升臨床水平和學(xué)術(shù)地位，規(guī)范收費(fèi)政策，完善監(jiān)管機(jī)制，營造良好氛圍。—25

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醫(yī)改政策第二章理順醫(yī)療服務(wù)價(jià)格

2015年10月中旬，為推動(dòng)價(jià)格改革向縱深發(fā)展，加快完善主要由市場決定價(jià)格機(jī)制，國務(wù)院發(fā)布《中共中央國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)價(jià)格機(jī)制改革的若干意見》，其中明確要理順醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，到2020年基本理順醫(yī)療服務(wù)比價(jià)關(guān)系。01020304建立以成本和收入結(jié)構(gòu)變化為基礎(chǔ)的價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，到2020年基本理順醫(yī)療服務(wù)比價(jià)關(guān)系落實(shí)非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)市場調(diào)節(jié)價(jià)政策公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目價(jià)格實(shí)行分類管理，對(duì)市場競爭比較充分、個(gè)性化需求比較強(qiáng)的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目價(jià)格實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)，其中醫(yī)?；鹬Ц兜姆?wù)項(xiàng)目由醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)談判合理確定支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步完善藥品采購機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M(fèi)作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場競爭形成—26

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醫(yī)改政策第二章控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長2015年11月6日，國家衛(wèi)生計(jì)生委公布了與國家發(fā)展改革委、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、國家中醫(yī)藥管理局等聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長的若干意見》，要求有效控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長，切實(shí)減輕群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。階段性目標(biāo)2016年6月底各地結(jié)合實(shí)際合理確定并量化區(qū)域醫(yī)療費(fèi)用增長幅度，定期公示主要監(jiān)測指標(biāo)，初步建立公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用監(jiān)測體系，醫(yī)療費(fèi)用不合理增長的勢頭得到初步遏制。2017年底公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用控制監(jiān)測和考核機(jī)制逐步建立健全，參?；颊哚t(yī)療費(fèi)用中個(gè)人支出占比逐步降低，居民看病就醫(yī)負(fù)擔(dān)進(jìn)一步減輕?！?7

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醫(yī)改政策第二章控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長采取醫(yī)療費(fèi)用控制綜合措施12345推行臨床路徑管理，采取處方負(fù)面清單管理，落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)、抗生素使用、輔助用藥、耗材使用管理等制度。建立對(duì)輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品和高值醫(yī)用耗材等的跟蹤監(jiān)控制度，明確需要重點(diǎn)監(jiān)控的藥品品規(guī)數(shù)，建立健全以基本藥物為重點(diǎn)的臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系。力爭到2017年試點(diǎn)城市公立醫(yī)院百元醫(yī)療收入（不含藥品收入）中消耗的衛(wèi)生材料降到20元以下。合理把控公立醫(yī)院床位規(guī)模，嚴(yán)禁擅自增設(shè)床位。嚴(yán)格實(shí)施大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，加強(qiáng)使用評(píng)價(jià)和監(jiān)督管理。嚴(yán)禁公立醫(yī)院舉債建設(shè)，嚴(yán)格控制建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。逐步對(duì)統(tǒng)籌區(qū)域內(nèi)所有定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所有病種全面實(shí)行支付方式改革。強(qiáng)化醫(yī)?；鹗罩ьA(yù)算，建立以按病種付費(fèi)為主，按人頭、按服務(wù)單元等復(fù)合型付費(fèi)方式，逐步減少按項(xiàng)目付費(fèi)。公立醫(yī)院藥品收入占醫(yī)療收入比重逐年下降，力爭到2017年試點(diǎn)城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體下降到30%左右。—28

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醫(yī)改政策第二章輔助用藥使用受限7號(hào)文中要求“建立處方點(diǎn)評(píng)和醫(yī)師約談制度，重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品。”今年，部分省份出臺(tái)相關(guān)措施限制輔助用藥的使用。輔藥助用北京：提出負(fù)面產(chǎn)品清單。作為醫(yī)改100個(gè)城市之一，作為首都的北京示范作用更為重大。安徽：首先出臺(tái)管理政策，公示后再出臺(tái)有關(guān)目錄并動(dòng)態(tài)調(diào)整?！鞍不帐≈攸c(diǎn)監(jiān)控名單模式”也是其他未出有關(guān)政策的其他省最有可能借鑒的管理模式：不僅“輔助用藥”受限，用量大的“治療用藥”也會(huì)受限。云南：第一個(gè)從省衛(wèi)計(jì)委層面出臺(tái)配套70號(hào)文要求并制訂、公示“輔助用藥目錄”的省份，對(duì)于后續(xù)省份的跟進(jìn)，具有很強(qiáng)的示范作用。同時(shí)云南省方案也充分體現(xiàn)了處方點(diǎn)評(píng)合理用藥的精神。福建:

“藥品集中采購特定限價(jià)藥品談判”江蘇：“從下而上”摸索：醫(yī)院—地級(jí)市—省，小心試探各方面的反應(yīng)。四川：并未出臺(tái)省級(jí)的“輔助藥目錄”，但是從“華西醫(yī)院”新品入院資料要求，可以看到學(xué)術(shù)界對(duì)于輔助藥從市場準(zhǔn)入角度的影響：不符合國家政策導(dǎo)向要求的“中藥”和臨床輔助用藥特別是腫瘤輔助治療藥物今后將很難進(jìn)入醫(yī)院銷售。從云南和安徽的名單來看，不僅是輔助用藥、一些用量較大的治療用藥也可能被列入監(jiān)控名錄。業(yè)內(nèi)人士稱，對(duì)輔助用藥的管理已經(jīng)在部分省份落地實(shí)施，后續(xù)是否有省市跟進(jìn)，有待觀察?！?9

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過渡頁P(yáng)art3醫(yī)保政策最新版醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)意見稿在業(yè)內(nèi)流傳全面實(shí)施城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)醫(yī)保目錄增補(bǔ)規(guī)則或面臨變動(dòng)“兩?！辈④壗衲昊就瓿?015年底，取消醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查—30

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醫(yī)保政策第三章醫(yī)保2015年除了是招標(biāo)大年外，也是醫(yī)保大年。國辦發(fā)〔2015〕34號(hào)文和發(fā)改價(jià)格[2015]904號(hào)文要求2015年9月底前出臺(tái)藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，但時(shí)至今日，正式稿仍未出臺(tái)；全面實(shí)施城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)，商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)獲機(jī)遇；今年是醫(yī)保目錄進(jìn)入再次修訂的時(shí)間窗口，業(yè)內(nèi)對(duì)醫(yī)保目錄的調(diào)整發(fā)表意見；“兩?！辈④壗衲甑靡酝瓿?，切實(shí)加速了三保合一的進(jìn)程；2015年底，取消醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格審查，完善協(xié)議管理。2015年也是醫(yī)保大年！—31

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醫(yī)保政策第三章最新版醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)意見稿在業(yè)內(nèi)流傳國辦發(fā)〔2015〕34號(hào)文和發(fā)改價(jià)格[2015]904號(hào)文要求2015年9月底之前出臺(tái)藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。今年年底，一份《關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)則的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（2015年12月19日版）在業(yè)內(nèi)流傳，主要包括醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)如何制定、由誰制定、參考因素、如何調(diào)整等內(nèi)容。如何制定制定的參考因素修正調(diào)整各地可以從通過藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)或質(zhì)量差異較小的藥品起步，對(duì)同一通用名（相同劑型品規(guī)）的藥品按最小計(jì)價(jià)單位制定統(tǒng)一的支付標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)已通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的藥品原則上不區(qū)分企業(yè)制定支付標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于暫未通過藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)或因質(zhì)量差異較大等藥品可以按照不同企業(yè)生產(chǎn)的藥品制定支付標(biāo)準(zhǔn)。主要依據(jù)藥品實(shí)際市場交易價(jià)格和采購數(shù)量等因素決定，也可以探索引入同類藥品價(jià)格比較，其他地區(qū)價(jià)格進(jìn)行參考，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等因素和辦法，通過加權(quán)平均中位數(shù)或者分位數(shù)等方式計(jì)算相應(yīng)品規(guī)的平均價(jià)格，并以此為基礎(chǔ)確定支付標(biāo)準(zhǔn)。支付標(biāo)準(zhǔn)以省為單位統(tǒng)一制定。省內(nèi)各地區(qū)藥品價(jià)格數(shù)據(jù)差異較大的省份，可依據(jù)本地實(shí)際，授權(quán)各地市級(jí)統(tǒng)籌區(qū)按照本省統(tǒng)一的辦法和程序、采集數(shù)據(jù)并計(jì)算支付標(biāo)準(zhǔn)。支付標(biāo)準(zhǔn)要根據(jù)藥品實(shí)際市場交易價(jià)格、醫(yī)保基金和患者承受能力等因素實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，原則上每一至兩年調(diào)整一次。如出現(xiàn)支付標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際市場交易價(jià)格相差過大、支付標(biāo)準(zhǔn)顯失合理以及其他表現(xiàn)情況時(shí)，應(yīng)對(duì)支付標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)進(jìn)行修正。由誰制定—32

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醫(yī)保政策第三章最新版醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)意見稿在業(yè)內(nèi)流傳高價(jià)藥壓力倍增意見稿還提到，醫(yī)?；鹨灾Ц稑?biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)支付費(fèi)用，參保人員以實(shí)際銷售價(jià)格為基礎(chǔ)支付費(fèi)用的。藥品銷售價(jià)格高于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的，參保人員以實(shí)際銷售價(jià)格為基準(zhǔn)，按照醫(yī)保規(guī)定的個(gè)人分擔(dān)比例支付費(fèi)用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)擔(dān)剩余部分。影響高價(jià)藥藥企：患者一旦使用了超出醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)藥品，大部分費(fèi)用要由醫(yī)院來承擔(dān)。在政府財(cái)政投入不足的情況下，醫(yī)生不會(huì)推薦高價(jià)藥，高于支付標(biāo)準(zhǔn)藥品的銷售面臨困境?；颊撸簞儕Z了他們選擇高價(jià)藥的權(quán)利（賦予患者選擇高價(jià)藥的權(quán)利，患者如果想用高價(jià)藥，可以自己付費(fèi)）?！?3

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醫(yī)保政策第三章地方先行探索，相繼制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，雖制定方式有差異，但醫(yī)保部門參與藥價(jià)機(jī)制的形成，對(duì)醫(yī)藥市場或?qū)a(chǎn)生重大影響。醫(yī)保支付價(jià)=國產(chǎn)仿制藥最低價(jià)福建三明重慶浙江紹興安徽浙江醫(yī)保支付價(jià)=省級(jí)中標(biāo)價(jià)醫(yī)保支付價(jià)=省級(jí)中標(biāo)價(jià)根據(jù)藥品加權(quán)平均價(jià)等因素制定下一年度醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)其他?。▍^(qū)、市）實(shí)際購銷價(jià)（中標(biāo)價(jià)）和上一年度重慶藥交所成交均價(jià)確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)或限額醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)試行討論稿在業(yè)內(nèi)流傳福建根據(jù)不同企業(yè)生產(chǎn)的藥品名稱，以省藥品集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組確定的入圍醫(yī)保藥品銷售價(jià)格作為醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)

業(yè)內(nèi)相關(guān)人士表示，藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)短期還很難出臺(tái)。制定藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)需要利益相關(guān)者來共同形成定價(jià)機(jī)制，同時(shí)實(shí)現(xiàn)定價(jià)的科學(xué)性需要一個(gè)大數(shù)據(jù)平臺(tái)，但是，醫(yī)院之間系統(tǒng)不對(duì)接、中國缺乏相關(guān)的工作基礎(chǔ)、法律，這都是阻礙醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)的因素?！?4

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醫(yī)保政策第三章全面實(shí)施城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)

2015年8月2日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于全面實(shí)施城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)的意見》，部署加快推進(jìn)城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)制度建設(shè)。提出，2015年，大病保險(xiǎn)支付比例應(yīng)達(dá)到50%以上；年底前，大病保險(xiǎn)覆蓋所有城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保參保人群，到2017年建立起比較完善的大病保險(xiǎn)制度。商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)承辦大病保險(xiǎn)業(yè)務(wù)：通過政府招標(biāo)選定商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)承辦大病保險(xiǎn)業(yè)務(wù)。商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)承辦大病保險(xiǎn)獲得的保費(fèi)實(shí)行單獨(dú)核算，確保資金安全和償付能力。為了鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)參與大病保險(xiǎn)服務(wù)，國家給予重大利好，規(guī)定對(duì)保費(fèi)收入，按現(xiàn)行規(guī)定免征營業(yè)稅，免征保險(xiǎn)業(yè)務(wù)監(jiān)管費(fèi)；2015年至2018年，試行免征保險(xiǎn)保障金?？鼓[瘤等領(lǐng)域有望受益：大病覆蓋范圍將主要以高額醫(yī)療費(fèi)用為劃分標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)計(jì)腫瘤、心腦血管等領(lǐng)域相關(guān)龍頭企業(yè)或?qū)⑹芤妗！?5

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醫(yī)保政策第三章醫(yī)保目錄增補(bǔ)規(guī)則或面臨變動(dòng)

按照慣例，醫(yī)保目錄約五年調(diào)整一次，今年進(jìn)入再次修訂的時(shí)間窗口。全國兩會(huì)期間，代表們要求修訂醫(yī)保目錄的呼聲很高。相關(guān)部門正統(tǒng)籌考慮藥品價(jià)格機(jī)制改革，研究新的醫(yī)保目錄制定辦法。政策回顧中國在1999年建立城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)制度，次年制定了第一版醫(yī)保目錄，并于2004年進(jìn)行了修訂。2009年12月，人力資源和社會(huì)保障部發(fā)布了2009年版《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，將《國家基本藥物目錄》中的治療性藥品全部納入藥品目錄甲類部分。業(yè)內(nèi)發(fā)聲改善現(xiàn)行醫(yī)保目錄產(chǎn)品結(jié)構(gòu)應(yīng)規(guī)范醫(yī)保藥品目錄更新調(diào)整周期，完善醫(yī)保藥品目錄遴選的科學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)制按照一個(gè)確定的價(jià)格乘以相應(yīng)比例給醫(yī)保目錄內(nèi)藥品報(bào)銷—36

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醫(yī)保政策第三章醫(yī)保目錄增補(bǔ)規(guī)則或面臨變動(dòng)據(jù)悉，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)曾經(jīng)就醫(yī)保目錄中成藥部分如何調(diào)整召開過專家座談會(huì)，會(huì)上就中成藥的醫(yī)保品種遴選，專家形成了一些共識(shí)，并上報(bào)給了中醫(yī)局和人社部。12345主要共識(shí)提高中成藥在目錄中的比重，在現(xiàn)有的醫(yī)保支付能力下，應(yīng)優(yōu)化中、西藥資源配置，新醫(yī)保目錄應(yīng)突出中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢。積極鼓勵(lì)創(chuàng)新，有側(cè)重地支持中藥新藥。對(duì)于滿足重大需求，解決重大難題，發(fā)揮中醫(yī)藥特色，通過安全性監(jiān)測新藥品種，應(yīng)給予一定政策性傾斜，有側(cè)重的增列，鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展?？陀^、理性對(duì)待中藥注射劑，有條件地遴選。新醫(yī)保目錄應(yīng)在安全、有效、經(jīng)濟(jì)綜合評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，主要遴選治療急、重癥的中藥注射劑。中西復(fù)方制劑存在學(xué)術(shù)爭議，要慎重遴選。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，中西復(fù)方的局限性和問題逐漸暴露，新醫(yī)保目錄遴選該類制劑應(yīng)慎重。藥材資源瀕?；虬踩燥L(fēng)險(xiǎn)大的品種不予遴選。對(duì)于含瀕危藥材資源，不能保證供應(yīng)的品種，以及藥品不良反應(yīng)明確，安全性風(fēng)險(xiǎn)大的中成藥品種，不應(yīng)遴選入醫(yī)保目錄?！?7

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醫(yī)保政策第三章“兩?！辈④壗衲昊就瓿稍诮衲昱e行的一次全國政協(xié)醫(yī)藥衛(wèi)生界別聯(lián)組會(huì)上，國家衛(wèi)生計(jì)生委副主任馬曉偉透露，針對(duì)醫(yī)保并軌的問題，目前還做不到“三保合一”，可以先做到“兩?！焙喜ⅰ９黄淙?，習(xí)近平主席12月9日主持召開的中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第十九次會(huì)議就審議通過了《關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的意見》，整合城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療兩項(xiàng)制度，建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度。進(jìn)展緩慢原因：多年來，“三?！倍继幱诟髯詾檎墓芾眢w系，人社部與衛(wèi)計(jì)委陷入管轄權(quán)的“拉鋸戰(zhàn)”。另外，由于長期存在的戶籍壁壘限制，導(dǎo)致城鎮(zhèn)化過程中，出現(xiàn)了一系列醫(yī)保銜接上的問題。地方情況：據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，已有天津、青海、山東、重慶、廣東、寧夏、浙江7個(gè)省(區(qū)、市)完成城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)保和新農(nóng)合的整合，并建立起統(tǒng)一、城鄉(xiāng)一體的居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度。此外，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)也實(shí)行統(tǒng)一的居民醫(yī)療保險(xiǎn)制度?！?8

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醫(yī)保政策第三章2015年底，取消醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查

2015年10月中旬，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于第一批取消62項(xiàng)中央指定地方實(shí)施行政審批事項(xiàng)的決定》。其中，被取消的項(xiàng)目中包括取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店和基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格審查。2015年12月，人社部印發(fā)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，明確2015年底前，各地要全面取消社會(huì)保險(xiǎn)行政部門實(shí)施的兩定資格審查項(xiàng)目。放管服主要內(nèi)容簡政放權(quán)：要求各地社會(huì)保險(xiǎn)行政部門今年年底前全面取消兩定資格審查事項(xiàng)，創(chuàng)造公開透明的市場環(huán)境，鼓勵(lì)和引導(dǎo)各種所有制性質(zhì)、級(jí)別和類別的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)公平參與競爭強(qiáng)化監(jiān)管：要求各地及時(shí)轉(zhuǎn)變管理重點(diǎn)，從重準(zhǔn)入轉(zhuǎn)向重管理，著重加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管，通過服務(wù)協(xié)議明確經(jīng)辦機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥機(jī)構(gòu)雙方的權(quán)利義務(wù)，規(guī)范醫(yī)藥機(jī)構(gòu)服務(wù)行為，完善退出機(jī)制，提高管理效率優(yōu)化服務(wù)：要求進(jìn)一步簡化辦事程序，優(yōu)化工作流程，提升服務(wù)質(zhì)量。要充分體現(xiàn)公開、透明、平等，將定點(diǎn)機(jī)構(gòu)的條件及簽約流程、規(guī)則、結(jié)果等面向社會(huì)公開，引入?yún)⒈Ｈ撕蜕鐣?huì)多方共同參與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)評(píng)估，建立充分溝通協(xié)商的談判機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)為患者提供良好服務(wù)—39

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醫(yī)保政策第三章12345如何完善協(xié)議管理統(tǒng)籌地區(qū)人社部門應(yīng)及時(shí)將定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的條件向社會(huì)公開，有關(guān)條件要體現(xiàn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度與管理的要求，包括醫(yī)藥機(jī)構(gòu)規(guī)劃布局、服務(wù)能力、內(nèi)部管理、財(cái)務(wù)管理、信息系統(tǒng)等方面的內(nèi)容。依法設(shè)立的各類醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，無論其級(jí)別、類別和所有制性質(zhì)，均可對(duì)照條件自愿向社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)申請(qǐng)成為醫(yī)保定點(diǎn)，社保行政部門不再進(jìn)行前置審批。經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要建立公開透明的評(píng)估機(jī)制，探索通過第三方評(píng)價(jià)等方式開展評(píng)估，選擇服務(wù)質(zhì)量好、價(jià)格合理、管理規(guī)范的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)談判簽訂服務(wù)協(xié)議。要不斷完善服務(wù)協(xié)議，除了明確服務(wù)人群、服務(wù)范圍、服務(wù)內(nèi)容等基本內(nèi)容外，還要體現(xiàn)總額控制指標(biāo)、具體付費(fèi)方式和標(biāo)準(zhǔn)、費(fèi)用審核和控制等內(nèi)容，并根據(jù)醫(yī)保政策和管理的需要及時(shí)補(bǔ)充完善。經(jīng)辦機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格履行服務(wù)協(xié)議，社保行政部門要加強(qiáng)行政監(jiān)管，同時(shí)要拓寬監(jiān)督途徑、創(chuàng)新監(jiān)督方式，動(dòng)員社會(huì)各界參與醫(yī)療保險(xiǎn)監(jiān)督。2015年底，取消醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查—40

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醫(yī)保政策第三章主要影響零售藥店行業(yè)將朝著連鎖化和集中度提升的方向加快發(fā)展。對(duì)于醫(yī)保藥店占比不高的大連鎖藥店而言，有了平等的醫(yī)保店資格后，短期內(nèi)這類連鎖藥店銷售額大幅提升。就社會(huì)資本辦醫(yī)者來看，醫(yī)保審批的進(jìn)入門檻降低，意味著加大醫(yī)療市場供給面的競爭。這對(duì)于社會(huì)資本辦醫(yī)來說是一個(gè)極大利好。新政實(shí)施只是增加了醫(yī)保的報(bào)銷點(diǎn)，而藥品原來的消費(fèi)群體并沒有擴(kuò)大，這表示相關(guān)產(chǎn)品的市場總量并未有太大變化，對(duì)藥企的利好影響有限。藥店醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥企醫(yī)保定點(diǎn)放開后，市民刷醫(yī)保買藥將比以前更便利，且有更多選擇權(quán)。而且，市場的公平性有利于醫(yī)療市場的健康競爭，進(jìn)而有利于降低百姓健康支出。市民2015年底，取消醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查—41

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過渡頁P(yáng)art4招標(biāo)政策7號(hào)文和70號(hào)文引領(lǐng)新一輪招標(biāo)兒童用藥迎來政策紅利婦兒、急救直接掛網(wǎng)藥品遴選原則及示范藥品國家基藥目錄管理辦法—42

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招標(biāo)政策第四章招標(biāo)7號(hào)文和70號(hào)文為新一輪藥品招標(biāo)指引了方向。分類采購、雙信封評(píng)審、重視商務(wù)標(biāo)價(jià)格、試點(diǎn)城市自行采購等都是新一輪招標(biāo)的關(guān)鍵詞。今年，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)和中國民族醫(yī)藥學(xué)會(huì)公布了婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品直接掛網(wǎng)采購示范藥品。各省可在此基礎(chǔ)上，合理確定本地區(qū)相關(guān)藥品的范圍和具體劑型、規(guī)格，滿足防治需求。

另外，國家衛(wèi)計(jì)委下發(fā)了《國家基本藥物目錄管理辦法》，業(yè)內(nèi)表示今后基藥擴(kuò)容的可能性不大。

各省招標(biāo)趨向規(guī)范化—43

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招標(biāo)政策第四章7號(hào)文和70號(hào)文引領(lǐng)新一輪招標(biāo)2015年2月28日，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號(hào)），完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作，并要求2015年全面啟動(dòng)新一輪藥品采購。2015年6月19日，國家衛(wèi)計(jì)委下發(fā)《國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號(hào)），對(duì)于7號(hào)文中的內(nèi)容加以細(xì)化和完善。70號(hào)文中還要求各地招標(biāo)采購藥品的開標(biāo)時(shí)間統(tǒng)一集中在每年11月中下旬。細(xì)化藥品分類采購堅(jiān)持雙信封招標(biāo)科學(xué)設(shè)定競價(jià)組改進(jìn)醫(yī)院藥款結(jié)算規(guī)范采購平臺(tái)建設(shè)

規(guī)范公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市采購禁止地方保護(hù)禁止醫(yī)院二次議價(jià)—44

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招標(biāo)政策第四章兒童用藥迎來政策紅利2015年9月2日，國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童用藥配備使用工作的通知》（國衛(wèi)辦藥政函〔2015〕719號(hào)），分別從配備、采購、處方三個(gè)方面加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童用藥配備使用工作。主要內(nèi)容兒童用藥應(yīng)當(dāng)滿足不同年齡層次患兒需求，屬于因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要放寬對(duì)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制。對(duì)婦兒?？品菍＠幤返葧翰涣腥胝袠?biāo)采購的藥品，各地可參照國家衛(wèi)計(jì)委委托行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)術(shù)團(tuán)體公布的婦兒專科非專利藥品遴選原則和示范藥品，合理確定本地區(qū)藥品的范圍和具體劑型、規(guī)格，直接掛網(wǎng)采購，滿足兒科臨床需求。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要規(guī)范處方行為，推進(jìn)藥品使用管理信息化，提高合理用藥水平。要充分發(fā)揮藥師作用，加強(qiáng)抗菌素等重點(diǎn)藥品應(yīng)用管理和評(píng)價(jià)，建立用藥處方、醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)制度。處方采購配備—45

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招標(biāo)政策第四章兒童用藥迎來政策紅利

今年，兒童用藥迎來了一大波政策紅利，今后該類藥品的價(jià)格有望上漲。2015年2月2015年5月2015年9月2日2015年9月、10月2015年11月13日7號(hào)文要求對(duì)婦兒?？品菍＠幤穼?shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。國家衛(wèi)計(jì)委成立兒童用藥專家委員會(huì)，將推動(dòng)建立科學(xué)規(guī)范的兒童用藥指南，提出兒童基本藥物清單。國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童用藥配備使用工作的通知》，強(qiáng)調(diào)對(duì)婦兒?？品菍＠幤分苯訏炀W(wǎng)采購。先后公布了婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品直接掛網(wǎng)采購示范藥品化學(xué)藥品和生物制品部分、中成藥和民族醫(yī)藥部分的遴選原則和示范藥品國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(征求意見稿)》，對(duì)10種藥品實(shí)行優(yōu)先審批，其中包括兒童用藥品。繼取消藥品最高零售價(jià)后，兒童用藥最大的優(yōu)勢是優(yōu)先評(píng)審，在招標(biāo)環(huán)節(jié)直接掛網(wǎng)，越過雙信封模式的價(jià)格廝殺。且相信在臨床需求巨大，國家政策扶持的背景下，與醫(yī)院議價(jià)的結(jié)果應(yīng)該也不會(huì)太差。目前來說，最重要的是成功擠進(jìn)目錄，如果能進(jìn)入各省的兒科非專利藥品目錄，實(shí)施直接掛網(wǎng)，企業(yè)報(bào)價(jià)都將更有底氣，且適當(dāng)提價(jià)也能一定程度增強(qiáng)產(chǎn)品的臨床競爭力?！?6

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招標(biāo)政策第四章婦兒、急救直接掛網(wǎng)藥品遴選原則及示范藥品2015年9月和2015年10月，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)和中國民族醫(yī)藥學(xué)會(huì)先后公布了婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品直接掛網(wǎng)采購示范藥品化學(xué)藥品和生物制品部分、中成藥和民族醫(yī)藥部分的遴選原則和示范藥品。

中成藥民族藥化學(xué)藥品和生物制品婦產(chǎn)科非專利藥品27430兒科非專利藥品21-68急（搶）救藥181786示范藥品一覽表注：部分藥品不限定規(guī)格，此表暫算作一個(gè)規(guī)格。遴選原則共性要有臨床需求說明書必須要有對(duì)應(yīng)科室明確適應(yīng)癥的藥品或?qū)?yīng)科室臨床常用藥品優(yōu)先選擇納入國家基本藥物目錄、國家醫(yī)保目錄的藥品、中國藥典收載的藥品獨(dú)家生產(chǎn)藥品和采購金額大的藥品重點(diǎn)論證—47

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招標(biāo)政策第四章婦兒、急救直接掛網(wǎng)藥品遴選原則及示范藥品根據(jù)7號(hào)文和70號(hào)文規(guī)定，婦兒?？品菍＠幤泛图?搶)救藥品“具體范圍由各省區(qū)市確定，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購”。各地可參照國家衛(wèi)生計(jì)生委委托行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)術(shù)團(tuán)體公布的婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品遴選原則和示范藥品，合理確定本地區(qū)相關(guān)藥品的范圍和具體劑型、規(guī)格，滿足防治需求。

示范目錄的意義一是提醒各省制定目錄時(shí)需把握的原則;二是示范目錄可從側(cè)面透視到中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)對(duì)目前市場上常用藥的認(rèn)識(shí)和傾向。各省目錄未來制定趨勢衛(wèi)計(jì)委委托當(dāng)?shù)氐闹腥A醫(yī)學(xué)會(huì)、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)提目錄。各廠家產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入需要招標(biāo)人員、當(dāng)?shù)厣虡I(yè)負(fù)責(zé)人員和區(qū)域市場部人員一同去面對(duì)市場準(zhǔn)入的問題。這利好目前已具備區(qū)域市場部體系，且區(qū)域市場部人員能掌握當(dāng)?shù)貙＜屹Y源的企業(yè)。—48

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招標(biāo)政策第四章國家基藥目錄管理辦法

2015年4月14日，國家衛(wèi)計(jì)委官網(wǎng)上掛出了國家衛(wèi)計(jì)委等9部委聯(lián)合下發(fā)的《國家基本藥物目錄管理辦法》。在2009年原衛(wèi)生部等9部門制定的《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》（衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕79號(hào)》）的基礎(chǔ)上進(jìn)行適當(dāng)修訂，文件的框架和基本內(nèi)容未做大的改變，但仍有一些變化，值得注意。1234部隊(duì)醫(yī)院執(zhí)行基藥：9大發(fā)出單位名單里，總后勤部衛(wèi)生部取代了監(jiān)察部。這是否意味著部隊(duì)系統(tǒng)的醫(yī)院將隨地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)一道執(zhí)行基藥制度？基藥退出機(jī)制更加審慎：對(duì)于基藥發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，原暫行辦法是直接調(diào)出目錄，此次修訂為「經(jīng)評(píng)估不宜再作為國家基本藥物使用的」，反映了基藥退出機(jī)制更加審慎。強(qiáng)化監(jiān)管和生產(chǎn)供應(yīng)：第七條中，專家?guī)靵碓丛黾恿怂幤繁O(jiān)管、藥品生產(chǎn)供應(yīng)管理兩方面，體現(xiàn)了基藥制度更加重視監(jiān)管和生產(chǎn)供應(yīng)。中藥飲片進(jìn)入目錄：第二條中，“國家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片”，增加了中藥飲片一項(xiàng)。—49

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招標(biāo)政策第四章

按《國家基本藥物目錄管理辦法》的原則，基藥目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。而國基520目錄是2013年3月份公布的，業(yè)內(nèi)人士推測目前公布了正式的基藥管理辦法，今年內(nèi)是有可能啟動(dòng)基藥目錄調(diào)整工作的，但正式目錄在今年不大可能推出。官方對(duì)各地基藥增補(bǔ)的態(tài)度，從“省級(jí)統(tǒng)一增補(bǔ)”，至開始逐漸掉轉(zhuǎn)方向要求各地“回頭看”，再到“嚴(yán)格規(guī)范地方增補(bǔ)藥品”，再到低價(jià)藥政策及基層允許配備使用補(bǔ)充藥品政策出臺(tái)后的“不鼓勵(lì)進(jìn)行新的增補(bǔ)”，態(tài)度轉(zhuǎn)變十分大。如今各地采取多項(xiàng)措施壓縮藥價(jià)和藥品使用數(shù)量，完成醫(yī)?？刭M(fèi)，加之多個(gè)省份允許非基藥進(jìn)入基層，基層用藥范圍擴(kuò)大。在這樣背景下，不太可能進(jìn)行大規(guī)模的基藥目錄擴(kuò)容。目錄應(yīng)該會(huì)考慮分級(jí)診療等因素的實(shí)際情況，根據(jù)臨床需求調(diào)整?；幠夸浺鲅a(bǔ)？國家基藥目錄管理辦法—50

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過渡頁P(yáng)art5其他重大事件國家藥管平臺(tái)正式上線醫(yī)藥電商將持續(xù)發(fā)展規(guī)范藥品注冊(cè)審評(píng)審批制度嚴(yán)格要求仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)腫瘤藥防治得到保護(hù)遏制抗菌藥的使用中醫(yī)藥領(lǐng)域得到重大發(fā)展—51

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其他重大事件第五章其他2015年，醫(yī)藥行業(yè)政策頻發(fā)，除了藥價(jià)、招標(biāo)、醫(yī)改、醫(yī)保等領(lǐng)域外，還有一些政策和資訊值得我們特別關(guān)注。

國家藥管平臺(tái)正式上線，截止到今年10月31日，國家藥管平臺(tái)與全國30個(gè)?。▍^(qū)、市）（不含西藏）的省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)實(shí)現(xiàn)了信息數(shù)據(jù)互聯(lián)互通、資源共享。隨著網(wǎng)售處方藥的放開，醫(yī)藥電商將持續(xù)發(fā)展；2015年年底前實(shí)現(xiàn)全部藥品制劑品種、全部生產(chǎn)和流通過程的電子監(jiān)管；藥品注冊(cè)審評(píng)審批得到規(guī)范，仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的對(duì)象、時(shí)限被嚴(yán)格限定。中醫(yī)藥行業(yè)也獲得巨大發(fā)展，中醫(yī)藥法有望盡快發(fā)布，中藥飲片將實(shí)行處方藥點(diǎn)評(píng)專項(xiàng)制度，中藥配方顆粒將實(shí)行備案制管理。

醫(yī)藥行業(yè)其他政策頻發(fā)—52

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其他重大事件第五章國家藥管平臺(tái)正式上線2015年10月22日，國家藥管平臺(tái)網(wǎng)站正式上線開通，這意味著我們成功邁進(jìn)信息互聯(lián)互通的藥品嚴(yán)管時(shí)代。藥管平臺(tái)將集中展示藥品集中采購工作、政策、經(jīng)驗(yàn)、誠信記錄等，是國家藥品供應(yīng)保障的重要信息窗口。12信息透明化，藥企風(fēng)險(xiǎn)加大：

國家藥管平臺(tái)網(wǎng)站上包含“不良記錄轉(zhuǎn)載”這一項(xiàng)，各省對(duì)于列入不良記錄的企業(yè)，處罰都不輕。信息互聯(lián)互通以后，藥品采購的不良記錄甚至有可能影響本省以外的省級(jí)招標(biāo)，蔓延影響全國市場。為國家藥價(jià)談判提供信息支撐：對(duì)于國家藥價(jià)談判，這個(gè)平臺(tái)將會(huì)提供有利的信息支撐。而其信息應(yīng)主要包括價(jià)格、采購量等在內(nèi)的內(nèi)容。據(jù)悉，國家藥管平臺(tái)制定了藥品編碼規(guī)則，建立了16萬條藥品信息的標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，基本涵蓋了市場中流通的全部藥品。由于國家要求公立醫(yī)院在國家藥管平臺(tái)上完成采購，這就意味著，未來所有公立醫(yī)院的藥品采購將會(huì)納入監(jiān)控之中。無論是藥價(jià)談判，還是合理用藥，哪怕是輔助用藥的使用監(jiān)管，藥品編碼都將為他們提供幫助?！?3

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第五章醫(yī)藥電商將持續(xù)發(fā)展2015年9月7日，商務(wù)部召開例行新聞發(fā)布會(huì)，新聞發(fā)言人沈丹陽表示，醫(yī)藥電商的跨界融合與發(fā)展，將是藥品零售行業(yè)未來服務(wù)模式轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵。因此，下一步，商務(wù)部將積極配合國務(wù)院醫(yī)改辦、國家衛(wèi)計(jì)委、發(fā)改委等部門研究制訂醫(yī)藥電商發(fā)展的相關(guān)政策、機(jī)制和標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)藥電商的發(fā)展跨界融合的好處從企業(yè)數(shù)量看，據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)計(jì)，截至2015年6月30日，擁有互聯(lián)網(wǎng)交易資質(zhì)的企業(yè)合計(jì)為425家，同比增長56.3%；從銷售規(guī)模看，據(jù)商務(wù)部不完全統(tǒng)計(jì)，擁有互聯(lián)網(wǎng)資質(zhì)的醫(yī)藥電子商務(wù)營業(yè)收入平均增幅超過了50%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)藥品流通銷售模式的增幅。醫(yī)藥電商的跨界融合有利于降低藥品流通成本、提高流通效率，同時(shí)也對(duì)藥品質(zhì)量保障、患者用藥安全、物流配送服務(wù)及藥師開展用藥指導(dǎo)提出了更高的要求。其他重大事件—54

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第五章放開處方藥銷售打開醫(yī)藥電商新格局據(jù)悉，2015年12月10日，中國第一張?jiān)诰€電子處方開出。這是互聯(lián)網(wǎng)、醫(yī)療、藥品三方面在改革中很大的突破，同時(shí)由于處方藥銷售占據(jù)了藥品市場的絕大部分份額，一旦放開處方藥銷售的話，醫(yī)藥電商必將迎來井噴發(fā)展。網(wǎng)售處方藥發(fā)展情況誰將受益？2014年5月，國家食藥監(jiān)總局公布了《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》，其中指出“互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥”。此條規(guī)定被業(yè)內(nèi)看做是未來處方藥可以在網(wǎng)上銷售的依據(jù)。在之后一年多的時(shí)間里，鼓勵(lì)網(wǎng)售處方藥的相關(guān)政策和意見也頻頻出臺(tái)，但是處方藥的網(wǎng)上銷售依然未有突破性進(jìn)展。于明德認(rèn)為，處方社會(huì)共享，其實(shí)是要取消醫(yī)院處方外流的限制。應(yīng)該將買賣藥品的決定交給買賣雙方來選擇，要在所有環(huán)節(jié)引入市場競爭機(jī)制，誰服務(wù)最好，供貨最快，價(jià)格相對(duì)低廉，才能搶到相應(yīng)處方，真正做到“物最美，價(jià)最廉”。醫(yī)藥電商將持續(xù)發(fā)展其他重大事件—55

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第五章電子監(jiān)管碼時(shí)代來臨2015年1月4日，CFDA發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告（2015年第1號(hào)）》。要求2015年年底前實(shí)現(xiàn)全部藥品制劑品種、全部生產(chǎn)和流通過程的電子監(jiān)管。具體要求2015年12月31日前,境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，完成生產(chǎn)線改造，在藥品各級(jí)銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的中國藥品電子監(jiān)管碼并進(jìn)行數(shù)據(jù)采集上傳，通過中國藥品電子監(jiān)管平臺(tái)核注核銷。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應(yīng)做到全部賦碼。

2015年12月31日前,所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須全部入網(wǎng)，對(duì)所經(jīng)營的已賦碼藥品“見碼必掃”，及時(shí)核注核銷、上傳信息，確保數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確，并認(rèn)真處理藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)預(yù)警信息。2012年底，藥監(jiān)部門已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。在許多人看來，以往監(jiān)管碼這件事似乎只是與基藥相關(guān)。但是，從現(xiàn)在開始，馬上就與所有品種有關(guān)了。部分省份招標(biāo)的報(bào)名資質(zhì)中甚至規(guī)定必須具備電子監(jiān)管碼。其他重大事件—56

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第五章規(guī)范藥品注冊(cè)審評(píng)審批制度為解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓問題，提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量和效率，國家食品藥品監(jiān)管總局11月12日發(fā)布《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》，并于當(dāng)日起實(shí)施。提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范改良型新藥的審評(píng)審批優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批實(shí)行同品種集中審評(píng)允許主動(dòng)撤回不符合條件的申請(qǐng)嚴(yán)審藥品的安全性和有效性加快急需等藥品審批引導(dǎo)申請(qǐng)人理性申報(bào)主要內(nèi)容除所列主要內(nèi)容外，該公告還明確嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為、規(guī)范藥品注冊(cè)復(fù)審工作，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的申請(qǐng)人，自發(fā)現(xiàn)之日起，3年內(nèi)不受理其申報(bào)該品種的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊(cè)申請(qǐng)，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)。其他重大事件—57

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第五章嚴(yán)格要求仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)2015年11月18日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見（征求意見稿）》，就評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限、參比制劑遴選原則、研究方法選用及鼓勵(lì)政策等公開征求意見，并對(duì)一致性評(píng)價(jià)設(shè)定最后期限。123明確評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限：對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)，屆時(shí)沒有通過評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)2007年以前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥品和2007年以后批準(zhǔn)上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。確定參比制劑遴選原則：參比制劑首選原研藥品，也可以選用國際公認(rèn)的同種藥物。藥品生產(chǎn)企業(yè)自行選擇的參比制劑，需報(bào)食品藥品監(jiān)管總局備案；食品藥品監(jiān)管總局在規(guī)定期限內(nèi)未提出異議的，企業(yè)即可開展相關(guān)研究工作。鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作：通過一致性評(píng)價(jià)的品種，企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)示體內(nèi)評(píng)價(jià)和體外評(píng)價(jià)的標(biāo)識(shí)；企業(yè)可以申報(bào)作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任。通過一致性評(píng)價(jià)的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持。醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同一品種達(dá)到3家以上通過一致性評(píng)價(jià)的，在集中采購等方面不再選用未通過評(píng)價(jià)的品種。其他重大事件—58

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第五章嚴(yán)格要求仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)影響預(yù)估TextTextTextextTextText1如若嚴(yán)格執(zhí)行時(shí)限規(guī)定，未來幾年內(nèi)國內(nèi)藥企批文將出現(xiàn)大面積注銷現(xiàn)象，企業(yè)恐難以通過“轉(zhuǎn)手倒賣批文”等兼并重組改制方式而存活，批文是否有價(jià)值，能否通過一致性評(píng)價(jià)將成為必要的前提條件。2對(duì)于國內(nèi)藥品研發(fā)規(guī)范性、仿制藥質(zhì)量的提升有非常深遠(yuǎn)的意義，也給包括藥企、研發(fā)型公司帶來積極的影響，利好堅(jiān)持創(chuàng)新和國際化的藥企，具有品種優(yōu)勢、銷售優(yōu)勢以及具有資源整合能力的企業(yè)將成長壯大。其他重大事件—59

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第五章腫瘤藥防治得到保護(hù)2015年9月10日，國家衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)局、發(fā)改委、財(cái)政部等16部委共同印發(fā)《關(guān)于印發(fā)中國癌癥防治三年行動(dòng)計(jì)劃（2015-2017年）的通知》，為腫瘤藥的防治保駕護(hù)航。為腫瘤藥制造藥企創(chuàng)造便利條件未來腫瘤藥仿制藥、