第十五章保健食品

第十五章保健食品學(xué)習(xí)目標(biāo)1、掌握保健食品的定義與分類。2、熟悉保健食品的功效成分和功能特性。3、掌握保健食品質(zhì)量要求和保健食品評(píng)價(jià)的原則。4、熟悉保健食品的毒理學(xué)評(píng)價(jià)，掌握保健食品的功能學(xué)評(píng)價(jià)。5、了解保健食品的衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)和功效成分或/和標(biāo)志性成分檢驗(yàn)。（二）保健食品定義的內(nèi)涵保健食品的定義具有以下四個(gè)方面的內(nèi)涵：1、保健食品屬于食品的范疇，是食品的一個(gè)種類，它的主體性質(zhì)不能脫離食品。2、保健食品必須具有功效作用，這是保健食品的核心。3、保健食品的食用范圍不同于一般食品，只適于特定人群食用。4、保健食品與藥品有嚴(yán)格的區(qū)別，不是為治療疾病而設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。（一）平衡膳食原則有些人由于生理機(jī)能的改變，或環(huán)境和飲食習(xí)慣變化、或機(jī)體和外來?xiàng)l件限制，出現(xiàn)營(yíng)養(yǎng)不足、營(yíng)養(yǎng)過剩、代謝異常等情況，如缺鐵、缺硒、缺鈣、肥胖、高血壓、高血脂、免疫力下降、失眠等，這時(shí)對(duì)癥選用保健食品可起到一定作用。這些作用是建立在營(yíng)養(yǎng)學(xué)基礎(chǔ)上且針對(duì)某一特定情況所采取的措施。（二）因人而異原則保健食品并不適合于全民使用，保健食品是針對(duì)某些特殊的人群而采取的措施。保健食品的保健功能因?yàn)槭沁m宜特定人群的，所以在選購(gòu)時(shí)應(yīng)因人而異。二、保健食品的使用原則（三）預(yù)防為主原則保健食品是針對(duì)某些營(yíng)養(yǎng)問題所采取的措施，更多情況下是為預(yù)防某些疾病發(fā)生所采取的對(duì)策。（四）區(qū)別藥物原則保健食品不是藥品，是具有特定保健功能的、可以用來進(jìn)行輔助治療的食品。不能以治療為目的，但可以聲稱保健功能，不能有任何毒性，可以長(zhǎng)期使用。對(duì)人體的疾病，無論哪一種保健食品都不能當(dāng)成藥物或宣傳成藥物或代替藥物使用。（五）食品安全原則保健食品有標(biāo)志和批號(hào)。衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品預(yù)包裝品容器上應(yīng)有衛(wèi)生部對(duì)這一食品的批準(zhǔn)文號(hào)和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。二、保健食品的使用原則三、保健食品的分類我國(guó)保健食品規(guī)范時(shí)間較遲，至今尚無公認(rèn)的分類系統(tǒng)。但仍然有一些分類方法，以消費(fèi)人群來分類，以保健功能來分類，根據(jù)科技發(fā)展水平分類。（一）根據(jù)保健功能分類根據(jù)各種不同的保健功能有如下兩種：1、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，指以補(bǔ)充一種或多種維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營(yíng)養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險(xiǎn)性。2、功能性保健食品，以特殊生理需要或特殊工種需要的人群，或著眼于特殊疾病患者的特殊身體狀況，強(qiáng)調(diào)預(yù)防疾病和促進(jìn)康復(fù)方面的調(diào)節(jié)功能。（二）根據(jù)科技發(fā)展水平分類根據(jù)世界各國(guó)保健食品的發(fā)展歷程與科技發(fā)展水平分類，保健食品的發(fā)展大體上經(jīng)歷了四個(gè)階段。1、第一代：營(yíng)養(yǎng)型保健品。

2、第二代：強(qiáng)化型保健品。3、第三代：功能型保健品。4、第四代：功能因子型保健品。第二節(jié)保健食品的成分與特性

一、保健食品的功效成分功效成分又稱為功能因子、活性成分、有效成分。保健食品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定保健食品應(yīng)有與功能作用相對(duì)應(yīng)的功效成分及其最低含量。功效成分是指能通過激活酶的活性或其他途徑，調(diào)節(jié)人體機(jī)能的物質(zhì)，目前主要包括：

(一)多糖類包括植物多糖、動(dòng)物多糖及微生物多糖。能夠提高機(jī)體的免疫力、降血糖、抗衰老等。還有一些多糖類物質(zhì)具有促進(jìn)蛋白質(zhì)與核酸的合成、抗輻射、降血脂、抗血栓、保護(hù)肝臟、抗愛滋病病毒和抗疲勞等作用。

(二)低聚糖由3～9個(gè)單糖通過糖苷鍵連接而成的低度聚合糖。包括：大豆低聚糖、乳酮糖、低聚果糖、低聚木糖、低聚異麥芽糖、低聚半乳糖、巴拉金糖等。調(diào)節(jié)人體腸道菌群刺激腸道蠕動(dòng)，防止便秘。防止齲齒功能性低聚糖不能被口腔微生物發(fā)酵。含能量低或不含能量，可作為于肥胖者、糖尿病人的甜味劑。(三)氨基酸、肽與蛋白質(zhì)

1、氨基酸牛磺酸對(duì)于保護(hù)視網(wǎng)膜、促進(jìn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的發(fā)育、抗氧化、促進(jìn)脂肪消化吸收有重要功效。精氨酸對(duì)于維持正氮平衡與創(chuàng)傷愈合、免疫調(diào)節(jié)、刺激垂體產(chǎn)生生長(zhǎng)激素，促進(jìn)兒童生長(zhǎng)有重要作用。2、活性肽與活性蛋白質(zhì)指具有特殊生物活性的肽與蛋白質(zhì)，主要有谷胱甘肽、降血壓肽、促進(jìn)鈣吸收肽、免疫球蛋白及抑制膽固醇的活性蛋白質(zhì)等，對(duì)清除自由基、降低血壓、促進(jìn)鈣吸收、增強(qiáng)機(jī)體免疫功能等有重要作用。（1）活性多肽:谷胱甘肽（GSH）降壓肽酪蛋白磷酸肽（CPP）大豆肽（2）活性蛋白質(zhì):免疫球蛋白（Ig）乳鐵蛋白金屬硫蛋白大豆球蛋白（四）功能性油脂1、多不飽和脂肪酸營(yíng)養(yǎng)學(xué)上重要的多不飽和脂肪酸主要是n-3和n-6系列的不飽和脂肪酸，包括二十碳五烯酸（EPA）、二十二碳六烯酸（DHA）、γ-亞麻酸、亞油酸、花生四烯酸（AA）等。有著良好的降血脂作用。對(duì)提高記憶力、延緩大腦衰老有著積極的意義。2、磷脂和膽堿磷脂主要包括大豆卵磷脂和卵黃卵磷脂。作為重要的營(yíng)養(yǎng)添加劑、抗氧化劑和乳化劑，磷脂可降低血清膽固醇及中性脂肪，去除附著于血管壁的膽固醇沉積，改善脂質(zhì)代謝；可促進(jìn)脂溶性維生素的吸收；可促進(jìn)脂肪代謝，防止脂肪在肝臟內(nèi)積聚；磷脂與神經(jīng)信息傳遞有關(guān)，對(duì)改善記憶具有積極意義。（五）自由基清除劑自由基清除劑能夠清除機(jī)體代謝過程中產(chǎn)生的過多的自由基，是一種可增進(jìn)健康的重要活性物質(zhì)。自由基清除劑包括酶類清除劑和非酶類清除劑。酶類的自由基清除類包括超氧化物歧化酶（SOD）、谷胱甘肽過氧化物酶（GSH-Px）和過氧化氫酶（CAT）等。非酶類清除劑（抗氧化劑）包括維生素C、A、E等。（六）維生素和維生素類似物目前主要有維生素A、E和C這三類維生素除了自身所具有的生理功能外，還都是自由基清除劑，并可提高機(jī)體免疫力，對(duì)預(yù)防或治療腫瘤及心血管疾病有著不同的功效。維生素類似物是一類具有維生素的某些特性的物質(zhì)，但不具備必需性，所以不符合維生素的定義。如肌醇、生物黃酮（維生素P）等。（七）乳酸菌類主要指乳酸桿菌、乳酸球菌和雙歧桿菌，其中雙歧桿菌的作用人們尤為關(guān)注。乳酸菌類能夠改善腸道菌群分布，維持腸道正常細(xì)菌的平衡，形成抗菌生物屏障。促進(jìn)食物消化吸收，預(yù)防便秘，還具有降低血清膽固醇的作用。經(jīng)乳酸菌發(fā)酵后可提高食物中鈣、鱗、鐵的利用率，還可增加如維生素B族等維生素的含量并提高維生素在食品中的穩(wěn)定性。（八）礦物質(zhì)類作為營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑或功效成分的礦物質(zhì)主要有鈣、鐵、鋅、硒等。二、保健食品的功能特性2003年4月我國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布了《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范》，受理的保健功能分為27項(xiàng)，這27項(xiàng)保健功能大體可分為兩種類型：第一種類型：與減輕某些疾病的癥狀、輔助藥物治療及降低疾病風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的保健功能。與某些疾病的“預(yù)防”、“癥狀減輕”及“輔助藥物治療”有關(guān)的保健功能。大致有16項(xiàng)。再細(xì)分兩類：一類屬于病因較復(fù)雜的常見病和生活方式性疾病有關(guān)的保健功能；另一類屬于病因較簡(jiǎn)單，而且均是由外源性的有害因子作用機(jī)體造成的。第二種類型：與增強(qiáng)體質(zhì)和增進(jìn)健康有關(guān)的保健功能.當(dāng)然嚴(yán)重的也會(huì)產(chǎn)生疾病，但總的都屬調(diào)節(jié)生理活動(dòng)范疇，這類功能有11項(xiàng)。第三節(jié)保健食品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)一、保健食品質(zhì)量要求必須符合食品衛(wèi)生法中規(guī)定的食品要求，即必須具有可接受的色、香、味、形、質(zhì)等感官性狀，具備食用安全性，能滿足人體營(yíng)養(yǎng)需求。必須有合理而明確的配方，要特別指明其含有的功效成分及質(zhì)量分?jǐn)?shù)，要指明適于食用的人群，并對(duì)其特有的保健功能做出科學(xué)的檢驗(yàn)和論證，同時(shí)要通過動(dòng)物或人體臨床試驗(yàn)證明其保健作用。二、保健食品評(píng)價(jià)原則與基本要求（一）評(píng)價(jià)原則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2005年頒布的《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》中規(guī)定對(duì)保健食品實(shí)行審批制度，所有的保健食品在上報(bào)前都必須經(jīng)過一系列的評(píng)價(jià)程序，包括保健食品的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等。保健食品評(píng)價(jià)的一般原則為：毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)證明產(chǎn)品無毒害；衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)證明有害的微生物在限量指標(biāo)以內(nèi)；穩(wěn)定性試驗(yàn)測(cè)定功效成分的定量，在市售的保質(zhì)期內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)有足量的功效成分含量；功能性試驗(yàn)證明產(chǎn)品所聲稱的保健功能。產(chǎn)品配方必須明確，原料必須保證質(zhì)量，所用的原料必須是規(guī)定允許使用的，如果在規(guī)定以外，必須試驗(yàn)證明其安全性。（二）基本要求1、經(jīng)動(dòng)物、人體試驗(yàn)證明有明確、穩(wěn)定的調(diào)節(jié)機(jī)能作用。2、各種原料及產(chǎn)品必需符合有關(guān)食品衛(wèi)生要求，應(yīng)保證對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。3、配方組成及用量、生產(chǎn)工藝應(yīng)有科學(xué)依據(jù)，有明確的功效成分。4、標(biāo)簽、說明書及廣告等不得宣傳其療效作用。5、生產(chǎn)保健(功能)食品的企業(yè)應(yīng)符合GB14881－94的規(guī)定，并逐步健全質(zhì)量保證體系。三、保健食品的毒理學(xué)評(píng)價(jià)（一）毒理試驗(yàn)的四個(gè)階段和內(nèi)容第一階段：急性毒性試驗(yàn)經(jīng)口急性毒性：LD50，聯(lián)合急性毒性，一次最大耐受量試驗(yàn)。第二階段：遺傳毒性試驗(yàn)：30天喂養(yǎng)試驗(yàn)，傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)。第三階段：亞慢性毒性試驗(yàn)：90天喂養(yǎng)試驗(yàn)、繁殖試驗(yàn)、代謝試驗(yàn)第四階段：慢性毒性試驗(yàn)（包括致癌試驗(yàn)）（二）保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的目的1.急性毒性試驗(yàn)。2.遺傳毒性試驗(yàn)3.30天喂養(yǎng)試驗(yàn)4.致畸試驗(yàn)5.觀察受試物。6.代謝試驗(yàn)。7.慢性毒性試驗(yàn)和致癌試驗(yàn)。（三）保健食品毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)考慮的問題1、試驗(yàn)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和生物學(xué)意義：根據(jù)其有無劑量反應(yīng)關(guān)系、同類指標(biāo)橫向比較及與本實(shí)驗(yàn)室的歷史性對(duì)照值范圍比較原則等來綜合考慮指標(biāo)差異有無生物學(xué)意義。2、生理作用與毒性作用：對(duì)實(shí)驗(yàn)中某些指標(biāo)的異常改變，在結(jié)果分析評(píng)價(jià)時(shí)要注意區(qū)分是生理學(xué)表現(xiàn)還是受試物的毒性作用。3、時(shí)間-毒性效應(yīng)關(guān)系：對(duì)由受試物引起的毒性效應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)時(shí)，要考慮在同一劑量水平下毒性效應(yīng)隨時(shí)間的變化情況。4、特殊人群和敏感人群：對(duì)孕婦、乳母、或兒童食用的保健食品，應(yīng)特別注意其胚胎毒性或生殖發(fā)育毒性、神經(jīng)毒性和免疫毒性。5、人的可能攝入量較大的保健食品。6、含乙醇的保健食品。7、動(dòng)物年齡對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響。8、安全系數(shù)。9、人體資料。10、綜合評(píng)價(jià)。11、保健食品安全性的重新評(píng)價(jià)。（三）保健食品毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)考慮的問題四、保健食品的功能學(xué)評(píng)價(jià)（一）保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法本程序和檢驗(yàn)方法適用于評(píng)價(jià)食品的免疫調(diào)節(jié)、延緩衰老、改善記憶、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育、抗疲勞、減肥、耐缺氧、抗輻射、抗突變、抑制腫瘤、調(diào)節(jié)血脂、改善性功能等作用。（二）功能學(xué)試驗(yàn)指保健食品試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照《保健食品檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》或申請(qǐng)人提供的方法（新功能）對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品進(jìn)行動(dòng)物功能性試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)。（三）試驗(yàn)項(xiàng)目1、免疫調(diào)節(jié)作用試驗(yàn)項(xiàng)目2、延緩衰老作用試驗(yàn)項(xiàng)目3、改善記憶作用試驗(yàn)項(xiàng)目4、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育作用試驗(yàn)項(xiàng)目5、抗疲勞作用試驗(yàn)項(xiàng)目6、減肥作用試驗(yàn)項(xiàng)目7、耐缺氧作用試驗(yàn)項(xiàng)目8、抗輻射作用試驗(yàn)項(xiàng)目9、抗突變作用試驗(yàn)項(xiàng)目10、抑制腫瘤作用試驗(yàn)項(xiàng)目11、調(diào)節(jié)血脂作用試驗(yàn)項(xiàng)目12、改善性功能作用試驗(yàn)項(xiàng)目（四）評(píng)價(jià)食品保健作用時(shí)要考慮的因素1、人的可能攝入量除一般人群的攝入量外，還應(yīng)考慮特殊的和敏感的人群。2、盡可能收集不同人群服用受試物的效應(yīng)資料，若體外或體內(nèi)動(dòng)物試驗(yàn)未觀察到或不易觀察到食品的保健效應(yīng)或觀察到不同效應(yīng)。3、在所列試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果評(píng)價(jià)食品的保健作用時(shí)，應(yīng)考慮結(jié)果的重復(fù)性和劑量反應(yīng)關(guān)系，并找出其最小作用劑量。4、食品保健作用的檢測(cè)及評(píng)價(jià)應(yīng)由衛(wèi)生部認(rèn)定的保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。五、保健食品的衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)是指保健食品試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照保健食品檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范或申請(qǐng)人提供的方法對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品進(jìn)行理化和衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)進(jìn)行試驗(yàn)。依據(jù)保健食品和各類食品相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，確定衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目。1、感官指標(biāo)、凈含量鉛、砷、汞及微生物項(xiàng)目。2、不同劑型、原料及工藝的理化項(xiàng)目。3、保健食品中使用的添加劑，根據(jù)產(chǎn)品配方檢測(cè)合成色素、防腐劑、甜味劑及抗氧化劑的含量。4、功能性食品中使用維生素、礦物質(zhì)種