藥品知識產(chǎn)權(quán)

第十五章藥品知識產(chǎn)權(quán)［教學目的］主要掌握藥品專利保護、商標保護的規(guī)定，掌握中藥品種保護、新藥監(jiān)測期保護的規(guī)定，熟悉與藥品相關(guān)的著作權(quán)與鄰接權(quán)的規(guī)定，熟悉藥品商業(yè)秘密的有關(guān)內(nèi)容，了解藥品行政保護的規(guī)定。［教學重點及難點］藥品專利保護、商標保護的規(guī)定，中藥品種保護、新藥監(jiān)測期保護的規(guī)定是本章重點；藥品專利保護、與藥品相關(guān)的著作權(quán)與鄰接權(quán)的規(guī)定，藥品商業(yè)秘密的有關(guān)內(nèi)容是本章難點。［教學方法］講授；討論；案例分析；多媒體演示。［教學時數(shù)］4學時第一節(jié)藥品專利一、藥品專利的保護對象藥品專利的保護對象主要是藥品領(lǐng)域的新的發(fā)明創(chuàng)造，包括發(fā)明、實用新型和外觀設(shè)計。（一）發(fā)明發(fā)明是指對產(chǎn)品、方法或者其改進所提出的新的技術(shù)方案?？梢詣澐譃楫a(chǎn)品發(fā)明和方法發(fā)明。藥品領(lǐng)域可以授予專利的發(fā)明包括：1、產(chǎn)品發(fā)明新物質(zhì)。包括有一定醫(yī)療用途的新的化合物，新基因工程產(chǎn)品（生物制品），用于制造藥品的新原料、新輔料、中間體、代謝物和藥物前體，新的異構(gòu)體，新的有效晶型，新分離或提取得到的天然物質(zhì)。已知化合物，首次發(fā)現(xiàn)其有醫(yī)療價值，或發(fā)現(xiàn)其有第二用途。藥物組合物。由兩種或兩種以上物質(zhì)組成，至少一種是活性成分，組合后具有協(xié)同作用或增強療效作用，主要是復方制劑或藥物新劑型。微生物及其代謝產(chǎn)物。經(jīng)過分離成為純培養(yǎng)物，并且具有特定工業(yè)用途時。制藥設(shè)備、藥物分析儀器或醫(yī)療器械。2、方法發(fā)明藥品的制備方法、生產(chǎn)工藝及其改進。如上述產(chǎn)品的合成、制備、提取、純化方法。實踐中往往同時申請藥品的產(chǎn)品專利和制備方法的專利，如“一類對血管緊張素Ⅱ受體具有阻滯作用的酰胺類化合物及其制備方法及用途”。藥物新用途，如新的適應癥。3、其他特殊問題天然物質(zhì)，一般不能申請專利。但首次從自然界提取，其結(jié)構(gòu)、形態(tài)、物理化學參數(shù)不曾認識，在產(chǎn)業(yè)上有應用價值，可以申請產(chǎn)品發(fā)明和方法發(fā)明專利。如美國曾授予從腎上腺組織中分離出來的純腎上腺素的藥品專利。微生物，未經(jīng)人類任何技術(shù)處理而存在于自然界的微生物，不能授予專利。由自然界篩選特定微生物的方法和通過理化方法進行人工誘變產(chǎn)生微生物的方法，由于不能重現(xiàn)、不具工業(yè)性，不能授予專利。只有當微生物經(jīng)過分離成為純培養(yǎng)物，并具有特定工業(yè)用途時，微生物本身才是可以授予專利的主題。生物領(lǐng)域基因工程產(chǎn)品和生產(chǎn)方法，可以申請專利。醫(yī)療器具，為完成某一醫(yī)療儀器或設(shè)備而建立的方法，即使其中某一步驟還要與有生命的人體或者動物接觸，只有該方法的實施僅是完成某一醫(yī)療儀器或設(shè)備時，可授予專利。例如“一種為實現(xiàn)血流速度測量儀器的連續(xù)超聲波多普勒方法”。中藥，對中藥產(chǎn)品的專利保護要從活性成分、劑型和醫(yī)療用途三方面進行。中藥的活性成分包括中藥材或復方制劑中提取的有效成分、中藥材與天然藥物中提取的有效部位、中藥復方中提取的有效部位群、中藥復方；中藥的劑型主要包括具體中藥的劑型改進；中藥的醫(yī)療用途主要包括已知中藥品種或中藥材的第二用途的開發(fā)。（二）實用新型實用新型，是指對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實用的新的技術(shù)方案。藥品領(lǐng)域可授予專利的實用新型，主要是某些與功能有關(guān)的藥物劑型、性狀、結(jié)構(gòu)的改變，某些醫(yī)療器械的新構(gòu)造。如某種新型緩釋制劑，新的藥物劑型（以避孕藥及藥具居多），某種單劑量給藥器，藥品包裝容器的形狀、構(gòu)造、開關(guān)，診斷用藥的試劑盒與功能相關(guān)的性狀、結(jié)構(gòu)，生產(chǎn)藥品的專用設(shè)備等等。（三）外觀設(shè)計外觀設(shè)計，是指對產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應用的新設(shè)計。藥品領(lǐng)域可授予專利的外觀設(shè)計，主要是藥品外觀或包裝容器外觀。如有形藥品的新造型或藥品與圖案、色彩的搭配組合，新的藥品容器（如藥品、藥袋、藥瓶瓶蓋等），藥品包裝盒，富有美感和特色的藥品標識、包裝等。二、藥品專利的授權(quán)條件1、授予藥品專利權(quán)的藥品發(fā)明和實用新型，應當具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性。新穎性，是指在申請日以前沒有同樣的藥品發(fā)明或者實用新型在國內(nèi)外出版物上公開發(fā)表過、在國內(nèi)公開使用過或者以其他方式為公眾所知，也沒有同樣的藥品發(fā)明或者實用新型由他人向國務(wù)院專利行政部門提出過申請并且記載在申請日以后公布的專利申請文件中。創(chuàng)造性，是指同申請日以前已有的技術(shù)相比，該藥品發(fā)明有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步，該實用新型有實質(zhì)性特點和進步。實用性，是指該藥品發(fā)明或者實用新型能夠制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。藥品專利保護的是世界范圍內(nèi)最新的、付出創(chuàng)造性的發(fā)明創(chuàng)造，而所謂填補國內(nèi)空白的仿制藥則不具有專利法意義上的新穎性，因此是不能得到專利保護的，這種要求顯然遠遠高于藥品的行政保護；在實用性方面，藥品專利只要求能夠在產(chǎn)業(yè)上應用，是就其從技術(shù)上對疾病的治療效果而言，而不對其毒性及安全性進行嚴格的審查。在這方面，藥品專利的要求遠遠低于藥品注冊的要求。2、授予專利權(quán)的藥品外觀設(shè)計，應具有新穎性、獨創(chuàng)性和美觀性。應當同申請日以前在國內(nèi)外出版物上公開發(fā)表過或者國內(nèi)公開使用過的外觀設(shè)計不相同和不相近似，并不得與他人在先取得的合法權(quán)利相沖突。三、申請和審批專利的申請應當遵循先申請原則、單一性原則、優(yōu)先權(quán)原則和書面原則。發(fā)明專利的審批程序，分為受理、初步審查、公布（自申請日起18個月內(nèi)）、實質(zhì)審查（自申請日起3年內(nèi)）、授予專利權(quán)、登記和公告。實用新型和外觀設(shè)計專利的審批程序，分為受理、初步審查、授予專利權(quán)、登記和公告。專利權(quán)自公告之日起生效。四、藥品專利權(quán)人的主要權(quán)利專利權(quán)人是指有權(quán)申請專利并取得專利權(quán)的單位和個人。職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造申請專利的權(quán)利屬于該單位，非職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造，申請專利的權(quán)利屬于發(fā)明人或者設(shè)計人。藥品專利權(quán)人的權(quán)利包括獨占實施權(quán)、進口權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)、實施許可權(quán)和標記權(quán)。專利權(quán)最大的特點在于其獨占性、唯一性，并體現(xiàn)在對市場利益的壟斷，即對創(chuàng)新藥品和相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、使用和進口的壟斷，其巨大的經(jīng)濟利益是不言而喻的。根據(jù)專利法的規(guī)定，藥品發(fā)明和實用新型專利權(quán)被授予后，任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品。外觀設(shè)計專利權(quán)被授予后，任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、銷售、進口其外觀設(shè)計專利產(chǎn)品。專利權(quán)人的權(quán)利，還受到強制許可、國家計劃許可、合理使用等制度的限制，并且要承擔繳納專利費、實際實施專利的法定義務(wù)。五、專利保護與救濟途徑藥品發(fā)明或者實用新型專利權(quán)的保護范圍以其權(quán)利要求的內(nèi)容為準，說明書及附圖可以用于解釋權(quán)利要求。藥品外觀設(shè)計專利權(quán)的保護范圍以表示在圖片或者照片中的該外觀設(shè)計專利產(chǎn)品為準。按照現(xiàn)行專利法的規(guī)定，發(fā)明專利權(quán)的期限為20年，實用新型和外觀設(shè)計專利權(quán)的期限為10年，自申請日起計算，自期限屆滿時終止。實際上，在自申請日起，發(fā)明專利又可以分為三個階段，其保護效力是逐步加強的。由于我國實行早期公開、延遲審查制，在一種新藥品發(fā)明申請專利后但尚未公開前，其他人實際上還無法得知該發(fā)明的內(nèi)容，因而就談不上侵犯專利權(quán)，該階段可以視為雙方互不干涉的過渡期；在專利申請公開后尚未授予專利權(quán)之前，由于公眾已經(jīng)可以得知發(fā)明的內(nèi)容，如果有人在此期間實施其發(fā)明，申請人就可以要求其支付適當?shù)馁M用，此期間稱為臨時保護期；在授予專利權(quán)之后，如果有人未經(jīng)許可而實施其專利，專利權(quán)人或利害關(guān)系人既可以向人民法院起訴，也可以請求專利管理機關(guān)對侵權(quán)人進行處理，要求其停止侵權(quán)行為并賠償損失。專利法規(guī)定，專利申請人對國務(wù)院專利行政部門駁回其專利申請的決定不服的，可以在規(guī)定的時間內(nèi)向?qū)＠麖蛯徫瘑T會請求復審。自國務(wù)院專利行政部門公告授予專利權(quán)之日起，任何單位或者個人認為該專利權(quán)的授予不符合專利法規(guī)定的，可以請求專利復審委員會宣告該專利權(quán)無效。當事人對專利復審委員會的決定不服的，都可以在規(guī)定的期限內(nèi)向人民法院起訴。六、中藥的專利保護中藥的專利保護基本上是與專利法的實施和修改同步的。在1993年以前，中藥的專利申請僅涉及方法發(fā)明和醫(yī)藥機械；1993年以后,則主要涉及產(chǎn)品發(fā)明。在中藥的產(chǎn)品發(fā)明專利申請中，又以中藥復方制劑的申請為多，占中藥產(chǎn)品發(fā)明申請量的80％以上。這類發(fā)明的技術(shù)特征主要在于開發(fā)出了新的中藥配方，要求保護的就是中藥配方。從中藥中提取有效成分，把中藥作為一種化合物申請的專利不多。出現(xiàn)這種情況的主要原因在于：從中藥中提取有效成分的難度很大。一味中藥可能含有幾百種，甚至上千種化合物，找到有效部位十分困難，而提取一種有效的純化合物就更難了。只有使用先進的技術(shù)，才能從中藥中得到有效成分，從而按西藥產(chǎn)品發(fā)明專利申請的形式申請中藥的產(chǎn)品發(fā)明專利。這類專利申請現(xiàn)在主要由日本、臺灣、美國等國家和地區(qū)的申請者提出。它完全把中藥西藥化，專利保護上完全等同于西藥。這種類型的專利，對藥品的保護最強，代表了未來中藥的發(fā)展趨勢。按照目前對中藥實施專利保護的做法，雖然有一定的效果，但也存在明顯的缺陷。例如，侵權(quán)認定就非常困難。在制備中藥過程中，幾十種物質(zhì)混合在一起,加工處理物質(zhì)又可能發(fā)生復雜的化學反應。在制備成片劑或湯劑的中成藥后，即使采用最先進的儀器也無法分析出它的原始配方和生產(chǎn)工藝。實踐中，權(quán)利人認為他人可能侵犯了自己的專利權(quán)，但拿到他人的藥品后，根本無法拿他人產(chǎn)品的技術(shù)特征與自己專利的技術(shù)特征相比較，無法證明他人是否侵權(quán)。即使分析出他人藥品與自己藥品含有幾十種相同的化合物，但一味中藥中往往含有幾百甚至上千種化合物，并且同一種化合物他人可以從其他的途徑、其他配方中獲得，也無法證明他人一定侵權(quán)?？赡苊髅鳂?gòu)成侵權(quán)，而權(quán)利人無法認定侵權(quán)的事實，沒有辦法保護自己的權(quán)利。這種狀況影響了人們申請專利的積極性。人們不愿意公開自己的中藥發(fā)明，他人也無法在前人的基礎(chǔ)上進行改進，從而限制了我國中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。第二節(jié)藥品商標商標即商品標記或服務(wù)標記，是指由文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標志和顏色組合，以及上述要素的組合而成，具有顯著特征，便于識別商品或服務(wù)來源的可視性標志。商標具有表彰商品來源、廣告宣傳、保護商業(yè)信譽、區(qū)別商品或服務(wù)的功能。藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者可以通過其注冊商標保護企業(yè)的市場地位，由此帶來品牌效應，為企業(yè)創(chuàng)造無形價值；消費者也可以通過注冊商標，正確地選擇使用安全有效的藥品。我國的藥品企業(yè)在長期發(fā)展中，創(chuàng)造了一些在國內(nèi)外影響較大的知名商標，如“999?"、“同仁堂?"、“云南白藥?"、“胡慶余堂?”“潘高壽?"、“桐君閣?”等，作為企業(yè)的無形財產(chǎn)，其價值有時遠遠超過有形財產(chǎn)。一、保護對象和注冊條件商標專用權(quán)的保護對象是經(jīng)商標局核準注冊的注冊商標，包括商品商標、服務(wù)商標和集體商標、證明商標。藥品商標的注冊條件是具有獨特性和合法性，即有顯著特征，便于識別，并不與他人在先取得的合法權(quán)利相沖突，不與他人的注冊商標相同或近似。根據(jù)我國商標法規(guī)定，同中國、外國、國際組織、“紅十字"、"紅新月”的有關(guān)標志相同或者近似的，帶有民族歧視性的、夸大宣傳并帶有欺騙性的、有害于道德風尚或者不良影響的、與表明控制保證的官方標志相同或者近似的，不得作為商標。本商品的通用名稱、圖形、型號的，僅僅直接表示商品的質(zhì)量、主要原料、功能、用途、重量、數(shù)量及其他特點的，缺乏顯著特征的商標，不得作為商標注冊。藥品商標保護中往往存在藥品通用名與商品名不分、藥品商品名被淡化的風險，如阿司匹林。某些藥品生產(chǎn)企業(yè)在開發(fā)出一種新藥品后，給藥品命名并用該名稱注冊商標，后來該藥品名稱被收入國家藥品標準，被認定為藥品的通用名稱，該名稱則失去了商標的意義。另外，一些企業(yè)的藥品商品名設(shè)計不當，往往把藥品的原料或藥品的功能主治注冊為商標，如“前列康”、“鎮(zhèn)腦寧”等。這類商標，即使獲得注冊，也可能被其他人申請撤銷，并且面臨被淡化的風險，不能有效阻止他人使用，因而得不到更有力的保護。二、商標注冊我國實行商標注冊制度，商標注冊后，才能獲得商標專用權(quán)。商標注冊遵循在先申請原則、自愿注冊與強制注冊相結(jié)合原則，集中注冊原則。國家工商行政管理局統(tǒng)一辦理全國商標注冊工作。商標注冊的程序，包括注冊申請、審查、初步審定和公告、異議的復審、核準注冊并頒發(fā)注冊證、公告。三、商標專用權(quán)人的主要權(quán)利藥品的注冊商標的注冊人，主要權(quán)利包括專有使用權(quán)、禁止權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)、許可使用權(quán)。注冊商標的專有使用權(quán)，以核準注冊的商標和核定使用的商品為限；而其禁止權(quán)的范圍，涉及在同一種商品或者類似商品上使用與其注冊商標相同或者近似的商標的行為。注冊商標可以因注銷或者撤銷而導致商標專用權(quán)終止。未注冊商標，除了馳名商標和法律特別保護外，其商標使用人不享有商標專用權(quán)。四、藥品商標保護和救濟途徑藥品注冊商標的有效期為10年，自核準注冊之日起計算。期滿前還可以申請續(xù)展注冊，每次續(xù)展注冊的有效期為10年。藥品商標注冊后，即在所注冊的國家或地區(qū)享有獨占權(quán)，任何人未經(jīng)注冊商標所有人許可，都不得在同一種藥品或者類似藥品上使用與注冊商標相同或近似的商標。如果出現(xiàn)侵權(quán)行為，被侵權(quán)人可以向人民法院起訴，也可以請求工商行政管理部門處理。根據(jù)商標法規(guī)定，申請人對駁回申請的決定不服的，可以向請求復審，由商標評審委員會作出決定。任何人對初步審定的商標可以在規(guī)定的期限內(nèi)提出異議。對已經(jīng)注冊的商標可以請求商標評審委員會裁定撤銷該注冊商標。對商標評審委員會作出的決定或裁定不服的,可以在規(guī)定的期限內(nèi)向人民法院起訴。五、關(guān)于中藥領(lǐng)域的地理標志保護按照WTO《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（即TRIPs協(xié)議）的規(guī)定，地理標志包括原產(chǎn)地標志和來源地標志。由于商品或服務(wù)的質(zhì)量或特性有時與其原產(chǎn)地或來源地的自然環(huán)境或人文環(huán)境有著密切的關(guān)系，在商品或服務(wù)上表明其原產(chǎn)地或來源地的地理標志就向顧客展示了該產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量和特性。TRIPs專門將地理標志作為一種知識產(chǎn)權(quán)單獨列出，要求成員國給予保護。我國的《商標法》第l6條專門對地理標志做出了規(guī)定： “商標中有商品的地理標志，而該商品并非來源于該標志所標示的地區(qū)，誤導公眾的，不予注冊并禁止使用；但是，已經(jīng)善意取得注冊的繼續(xù)有效。前款所稱地理標志，是指標示某商品來源于某地區(qū)，該商品的特定質(zhì)量、信譽或者其他特征，主要由該地區(qū)的自然因素或者人文因素所決定的標志?！卑凑赵摋l和其他有關(guān)條款的規(guī)定，在我國，如果由地理標志構(gòu)成的商標或者含有地理標志的商標不能反映商品或服務(wù)真實原產(chǎn)地或來源地，則該類商標不予注冊和禁止使用；反過來，如果由地理標志構(gòu)成的商標或者含有地理標志的商標能反映商品或服務(wù)真實原產(chǎn)地或來源地，則這類商標可以注冊和使用。地理標志也可以作為證明商標得到保護。地理標志，可以作為證明商標或者集體商標申請注冊。以地理標志作為證明商標注冊的，其商品符合使用該地理標志條件的自然人、法人或者其他組織可以要求使用該證明商標，控制該證明商標的組織應當允許。以地理標志作為集體商標注冊的，其商品符合使用該地理標志條件的自然人、法人或者其他組織，可以要求參加以該地理標志作為集體商標注冊的團體、協(xié)會或者其他組織，該團體、協(xié)會或者其他組織應當依據(jù)其章程接納為會員；不要求參加以該地理標志作為集體商標注冊的團體、協(xié)會或者其他組織的，也可以正當使用該地理標志，該團體、協(xié)會或者其他組織無權(quán)禁止。我國國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局1999年8月17日專門發(fā)布了《原產(chǎn)地域產(chǎn)品保護規(guī)定》，對原產(chǎn)地域產(chǎn)品及原產(chǎn)地域產(chǎn)品專用標志進行保護。生產(chǎn)者申請保護的原產(chǎn)地域產(chǎn)品及原產(chǎn)地域產(chǎn)品專用標志經(jīng)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局注冊登記后，即可在其產(chǎn)品上使用原產(chǎn)地域產(chǎn)品專用標志，獲得原產(chǎn)地域產(chǎn)品保護。因此在我國，地理標志既可以作為商標使用而得到商標的保護，獲得商標的專有權(quán)；又可以作為原地域產(chǎn)品專用標志得到保護，以防止非原產(chǎn)地域的產(chǎn)品假冒該原產(chǎn)地域產(chǎn)品。我國的這兩種保護辦法各有優(yōu)缺點，有相互補充的一面，也有相互沖突的一面。中藥的質(zhì)量往往與其原產(chǎn)地有密切的關(guān)系，因此有“道地藥材”之說。有些藥品或其原料只在某一特定地區(qū)生產(chǎn)，例如西藏的雪蓮、青海的藏鈴羊等，其質(zhì)量和特性自然僅與該地區(qū)有關(guān)。有許多藥品或藥品的原料可以在許多地區(qū)生產(chǎn)，但產(chǎn)地不同、質(zhì)量和藥性有很大差別，例如四川和湖北都產(chǎn)天麻，但其藥性有差別；全國很多地區(qū)出產(chǎn)枸杞子，但以寧夏產(chǎn)的為最好。中藥的特點決定其是地理標志所要保護的對象，反過來，地理標志是保護中草藥最有力的手段和工具之一。目前已經(jīng)有許多中藥生產(chǎn)企業(yè)采用地理標志來保護自己，但是仍然有許多中藥的生產(chǎn)者和經(jīng)營者缺乏利用地理標志來保護自身利益的知識產(chǎn)權(quán)意識。在立法層面上，我國還應當研究和建立一套統(tǒng)一的完整的保護地理標志的法律體系。第三節(jié)與藥品相關(guān)的著作權(quán)與鄰接權(quán)著作權(quán)是指作者對其作品依法享有的專有權(quán)利。不同于專利權(quán)，著作權(quán)所保護的是思想內(nèi)容的表達具體形式。一般情況下，著作權(quán)的原始主體是作者。著作權(quán)的保護對象是具有原創(chuàng)性和可復制性的治理創(chuàng)造成果，權(quán)利內(nèi)容包括著作人身權(quán)和著作財產(chǎn)權(quán)。在我國，著作權(quán)采用“自動取得”原則，著作財產(chǎn)權(quán)保護期限為50年（自然人至死后50年，單位為發(fā)表后50年）。鄰接權(quán)，作品傳播者權(quán)，是指作品的傳播者在作品傳播過程中對其創(chuàng)造性成果依法享有的專有權(quán)利，包括出版者權(quán)、表演者權(quán)、錄音錄像制作者權(quán)、廣播組織權(quán)。藥品領(lǐng)域，著作權(quán)和鄰接權(quán)表現(xiàn)為與醫(yī)藥科技相關(guān)的作品的作者權(quán)和作品傳播者權(quán)。作品主要包括醫(yī)藥類論文、專著、譯著、教材、期刊、工具書、藥品專利說明書、藥品說明書、藥品宣傳廣告作品、藥品包裝和外觀設(shè)計圖、電影電視錄像作品、工程設(shè)計圖、產(chǎn)品設(shè)計圖、示意圖、相關(guān)的計算機軟件、多媒體軟件等等。傳統(tǒng)中醫(yī)藥書籍浩如煙海，這些著作可以通過著作權(quán)的形式進行保護。但是，對于超過版權(quán)保護期限的作品，則難以得到有效保護。第四節(jié)藥品商業(yè)秘密商業(yè)秘密，是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。商業(yè)秘密包括經(jīng)營秘密（Trade-Secret）與技術(shù)秘密（Know-How）。構(gòu)成商業(yè)秘密，必須符合秘密性（未公開性）、實用性、保密性（采取保密措施）三個構(gòu)成條件。一、保護對象藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的主要商業(yè)秘密包括藥品的配方、藥品生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)方案、設(shè)計圖紙、關(guān)鍵數(shù)據(jù)、客戶名單、招投標標底與標書、產(chǎn)銷策略、經(jīng)營方法。藥品生產(chǎn)工藝復雜、技術(shù)性強，商業(yè)秘密保護是藥品知識產(chǎn)權(quán)保護中非常實用有效的一種方式。藥品研發(fā)、生產(chǎn)，持續(xù)時間較長，往往涉及合成、藥理、分析、制劑、臨床等學科，最后還要報批，保密問題非常關(guān)鍵。缺乏商業(yè)秘密保護意識，或者缺乏必要的保護手段，一旦出現(xiàn)糾紛，往往難以得到法律的認可和支持。二、保護和救濟途徑我國《反不正當競爭法》第10條明確規(guī)定了侵害商業(yè)秘密的行為，包括：（1）以盜竊、利誘、脅迫或者其他不正當手段利用權(quán)利人的商業(yè)秘密；（2）披露、使用或者允許他人使用以前項手段獲取的權(quán)利人的使用秘密；（3）違反約定或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其掌握的商業(yè)秘密；（4）第三人明知或者應知上述違法行為，仍然從侵權(quán)人那里獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密，視為侵犯商業(yè)秘密。遭到侵權(quán)后，商業(yè)秘密的權(quán)利人可以通過民事訴訟要求侵權(quán)人賠償損失，同時工商行政部門可以給予行政處罰，司法機關(guān)可以追究侵犯商業(yè)秘密的刑事責任。我國許多知名藥品企業(yè)都是用商業(yè)秘密保護其知識產(chǎn)權(quán)，如“云南白藥?”的配方等。中藥領(lǐng)域中的“祖?zhèn)髅胤健?，可以采用商業(yè)秘密的形式進行保護。因中藥自身有效成分的復雜性，即使對公開使用的中藥也無法通過反向工程解密。只要不泄密，保護時間就沒有限制，可以保護到上百年，例如云南白藥。實踐證明只要藥品生產(chǎn)企業(yè)保護措施得當，用商業(yè)秘密保護中藥知識產(chǎn)權(quán)非常有效。三、未披露的試驗數(shù)據(jù)的商業(yè)秘密保護根據(jù)《藥品管理法實施條例》第35條規(guī)定，國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。四、商業(yè)秘密保護的缺陷商業(yè)秘密保護自身的缺陷會對中藥保護帶來負面影響。一般說來，認定他人侵害商業(yè)秘密的行為往往比認定專利侵權(quán)要難得多。商業(yè)秘密的權(quán)利人在他人獨立發(fā)明相同或類似的商業(yè)秘密后會喪失其對商業(yè)秘密的專有權(quán)。而且，專利制度中規(guī)定如果有相同藥品獲得專利保護后，其它藥品只有保持原有生產(chǎn)規(guī)模的權(quán)利。這使得藥品商業(yè)秘密的保護受到威脅。同時，現(xiàn)代的新藥開發(fā)和注冊制度必須要求在申報資料中清楚地寫明處方、制法，并且制定的質(zhì)量標準還要下發(fā)到各個藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。這就使得這種保護方式受到威脅。而新開發(fā)的中藥新藥很難受到像“云南白藥?”那樣的待遇。這就要求中藥企業(yè)不能采用單一的商業(yè)秘密保護方式。另外，專利申請文件的撰寫中，也要注意商業(yè)秘密的保護策略。在尚未申請專利之前或撰寫申請文件過程中，必須保密。此時，該藥品發(fā)明創(chuàng)造是作為商業(yè)秘密來保護的。從專利申請文件撰寫的角度考慮，在進行充分檢索的基礎(chǔ)上，將發(fā)明創(chuàng)造與現(xiàn)有技術(shù)進行比較，在確保具有新穎性與創(chuàng)造性的前提下，應該將申請專利與商業(yè)秘密保護結(jié)合起來。第五節(jié)中藥品種保護為了更好地開發(fā)利用中藥遺產(chǎn)，促進中藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，改善企業(yè)間的無序競爭，促進科技進步和產(chǎn)品質(zhì)量的提高，在中藥管理實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，我國于l992年建立了中藥品種保護制度?！吨兴幤贩N保護條例》實施后，年產(chǎn)值過億元的中藥保護品種逐年增多。以1999年的統(tǒng)計為例，當年銷售額超億元的品種就有28個，其中地奧心血康、急支糖漿、復方丹參滴丸等品種的銷售額都在3億元以上。到2003年，我國總共發(fā)布了30批l832個國家中藥保護品種，其中l(wèi)2個被列為國家一級保護品種，l650多個被列為國家二級保護品種，還依法撤銷和中止了24批共l530個中藥品種生產(chǎn)批文。很大程度上解決了中藥生產(chǎn)品種的低水平重復問題，對醫(yī)藥經(jīng)濟的發(fā)展起到了很大的作用。到2003年，我國的中成藥年產(chǎn)值已達到270億元，占全國藥品總產(chǎn)值的50％以上。一、保護對象和條件中藥品種保護的對象是中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。受保護的中藥品種分為一、二級?？梢陨暾堃患壉Ｗo的包括：對特定疾病有特殊療效的；相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；用于預防和治療特殊疾病的。可以申請二級保護的包括：屬一級保護的品種和己經(jīng)解除一級保護的品種；對特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。中藥品種保護的適用范圍很廣，只要沒有申請專利的中藥品種，都可以申請中藥品種保護。該條例還規(guī)定，在新藥保護期過后和藥品專利有效期過后，仍可申請中藥品種保護。申請條件非常寬泛，不要求有新穎性、創(chuàng)造性，已公開發(fā)表、公開使用的藥物，仍可申請。二、申請和審批中藥品種保護的審批程序如下：中藥生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，省級食品藥品監(jiān)督管理局初審，國家食品藥品監(jiān)督管理局委托國家中藥品種保護審評委員會審評，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準、發(fā)給《中藥品種保護證書》并公告。如果在批準前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請中藥品種保護的企業(yè)應當自公告發(fā)布之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報，并按規(guī)定提供有關(guān)資料、進行指定的藥品質(zhì)量檢驗。對達到國家藥品標準的，補發(fā)《中藥保護品種證書》；否則，撤銷該中藥品種的批準文號。三、主要權(quán)利和保護措施根據(jù)《中藥品種保護條例》的主要規(guī)定，被批準保護的中藥品種，在保護期內(nèi)只能由獲得《中藥品種保護證書》的企業(yè)生產(chǎn)。獲得《中藥保護品種證書》多家企業(yè)均可生產(chǎn)?？梢钥闯觯@是一種專有的非獨占性的生產(chǎn)權(quán)。有人認為，中藥品種保護是對專利保護和新藥保護的一種后續(xù)補充，其作用類似于某些發(fā)達國家對藥品專利的補充保護證書，是對藥品發(fā)明知識產(chǎn)權(quán)保護的一種延續(xù)和加強。中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期限內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)單位和個人負責保密，不得公開，并必須建立必要的保密制度。向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法的，應當按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。中藥一級保護品種的保護，又具有商業(yè)秘密保護的特征。對臨床用藥緊缺的中藥保護品種，根據(jù)規(guī)定，經(jīng)批準，可以發(fā)放其他企業(yè)批準文號，仿制企業(yè)應支付給與持有《中藥保護品種證書》的企業(yè)合理的使用費。這又類似于專利制度中的國家計劃許可，這種說明專有的非獨占性的生產(chǎn)權(quán)是受到公共利益限制的。關(guān)于保護期限，中藥一級保護品種分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種為7年。中藥一級保護品種可以延長保護期限，每次延長的保護期限不得超過第一次批準時保護期限；中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長7年。四、保護和救濟途徑《中藥品種保護條例》規(guī)定，對中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法造成泄密的責任人員，由其所在單位或者上級機關(guān)給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。擅自仿制中藥保護品種的，以生產(chǎn)假藥依法論處，并給予行政處罰。當事人對衛(wèi)生行政部門的處罰決定不服的，可以依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，申請行政復議或者提起行政訴訟。第六節(jié)新藥監(jiān)測期保護我國原先《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《新藥審批辦法》中的新藥保護制度，對新藥實行一定期限的行政保護，新藥證書的持有者可以獲得6～12年的生產(chǎn)保護。在我國專利法已將藥品納入專利保護的情況下，為了防止外國制藥企業(yè)用新藥行政保護來達到延長其生產(chǎn)獨占權(quán)的目的，阻礙中國企業(yè)合法仿制其專利到期藥品、控制中國市場，《藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》取消了現(xiàn)行新藥保護制度，建立藥品監(jiān)測期制度。設(shè)立監(jiān)測期的依據(jù)是WTO的《與貿(mào)易相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPs）及技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)議（TBT）中的有關(guān)規(guī)定，強調(diào)了國家對公眾健康的保護，體現(xiàn)了從過去保護國內(nèi)企業(yè)向保護社會公益的轉(zhuǎn)化，還充分體現(xiàn)了我國加入WTO后所必須遵守的公平原則。一、保護對象和保護措施實施監(jiān)測期保護的對象，是對國家食品藥品監(jiān)督管理局批準生產(chǎn)的未曾在中國境內(nèi)上市銷售的新藥。新藥的監(jiān)測期根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請；認為符合規(guī)定的，可以批準該新藥的生產(chǎn)或者進口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。也就是說，有可能出現(xiàn)多家企業(yè)獲得同一品種的新藥證書的情況。新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請，應當退回申請人；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出已有國家標準藥品的申請或者進口藥品申請。二、監(jiān)測期內(nèi)的義務(wù)藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗或者監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴重質(zhì)量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，必須及時報告。省級藥品監(jiān)督管理部門對存在嚴重質(zhì)量問題、嚴重或者非預期的不良反應的新藥，應當立即組織調(diào)查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并繼續(xù)對該新藥進行監(jiān)測。三、新藥保護期和監(jiān)測期的過渡問題為妥善處理新舊制度的銜接問題，國家藥品監(jiān)督管理局對新藥保護期和監(jiān)測期的過渡問題作出規(guī)定。（1）對于2002年9月15日以前已經(jīng)獲得新藥保護的新藥，其新藥保護期維持不變。（2）對于2002年9月15日以前國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準臨床研究但未批準生產(chǎn)的新藥，仍按照原藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定審批。批準生產(chǎn)后，按照原《新藥審批辦法》屬于一類新藥的，給予5年的過渡期；屬于二類新藥的，給予4年的過渡期；屬于三類至五類新藥的，給予3年的過渡期。在過渡期內(nèi)，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)相同品種的藥品。（3）對于2002年9月15日以前國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)受理但未批準臨床研究的新藥，以及2002年9月15日以后國家藥品監(jiān)督管理局受理的新藥，按照修訂的《藥品管理法》及《實施條例》的有關(guān)規(guī)定審批。即對未曾在中國境內(nèi)上市銷售的品種，按照新藥審批，并且對批準藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥，設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；對已經(jīng)在中國境內(nèi)上市銷售的品種,按照已有國家標準藥品審批。（4）對2002年9月15日以來批準的新藥，尚未確定保護期、過渡期或監(jiān)測期的，按其申報與審批情況分別予以確定，并自該新藥證書或生產(chǎn)批準之日起生效。（5）對處于過渡期內(nèi)的新藥，不受理其他申請人同品種的新藥或已有國家標準藥品申請。（6）對沒有保護期、過渡期或未設(shè)監(jiān)測期的新藥，自其獲得藥品批準文號之日起，不再受理其他申請人同品種的新藥申請。過渡期內(nèi)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報與審批，按照原國家藥品監(jiān)督管理局對新藥保護期的相關(guān)規(guī)