醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例20130820稿

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）第一章總則第一條為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，維護公眾身體健康和生命安全，制定本條例。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本條例。第三條醫(yī)療器械及其研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，應當符合法律、法規(guī)的規(guī)定和相關標準的要求。第四條國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經(jīng)濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。第五條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是指風險程度低，通過常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是指具有中度風險，需要嚴格管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是指具有較高風險，需要采取特別措施進行嚴格管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評價風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對產(chǎn)品的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整的分類目錄應當向社會公布。第六條國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。第七條醫(yī)療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導企業(yè)誠實守信。第二章醫(yī)療器械注冊與備案第八條第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。第九條辦理第一類醫(yī)療器械備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當提交下列資料：（一）產(chǎn)品的風險分析資料；（二）產(chǎn)品技術要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；（六）產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明該醫(yī)療器械安全、有效所需的其他資料。前款規(guī)定提交資料中的第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢驗報告，可以是備案人的自檢報告，也可以是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。第一類醫(yī)療器械的臨床評價資料是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料，不包括臨床試驗報告；第二類、第三類醫(yī)療器械的臨床評價資料應當包括臨床試驗報告。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負第十九條第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。國務院食品藥品監(jiān)督管理部門在審批臨床試驗時，應當對承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)的設備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展的，應當將批準情況通報臨床試驗提出者議及臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）所生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件規(guī)定的其他要求。第二十一條第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)實行備案管理。從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當在生產(chǎn)前向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交具備本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料，辦理生產(chǎn)備案。第二十二條第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)實行許可管理。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交具備本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查；對符合規(guī)定條件的，準予許可，發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照《行政許可法》的規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)設備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機構(gòu)設置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當保證醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效運行，并嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。第二十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第二十六條醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二十七條醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容一致。醫(yī)療器械說明書、標簽中應當標明下列事項：（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的編號；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（九）產(chǎn)品技術要求規(guī)定應當標明的其他內(nèi)容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明《醫(yī)療器械注冊證》編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費者自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。第二十八條委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。受托方應當是符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，具備相應的生產(chǎn)條件。委托方應當加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備下列條件：（一）有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和儲存條件；（二）有質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員；（三）有完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度。第三十條第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應當在開業(yè)前向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交具備本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料，辦理經(jīng)營備案。第三十一條第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交具備本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查；對符合規(guī)定條件的，準予許可，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照《行政許可法》的規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立進貨查驗記錄制度。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（五）相關許可證明文件編號等內(nèi)容。進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期終止后5年。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。第三十三條運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。第三十四條醫(yī)療器械使用者應當建立醫(yī)療器械使用管理制度，按照醫(yī)療器械的適用范圍使用醫(yī)療器械；按照醫(yī)療器械說明書的要求，對使用的醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護，并記錄有關情況；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等內(nèi)容。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有放期終止后5年。醫(yī)療器械使用者發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用。食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理。第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。第三十六條醫(yī)療器械使用者之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應當提供醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗合格報告，受讓方應當對所接受的醫(yī)療器械的安全、有效負責。不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。第三十七條進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已辦理備案的醫(yī)療器械。出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構(gòu)應當及時向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報進口醫(yī)療器械的通關情況。第三十八條進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、她址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。第三十九條出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。第四十條醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件并核實其真實性；不得發(fā)布未取得批準文件、批準文件的真實性未經(jīng)核實或者廣告內(nèi)容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當公布并及時更新已經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準的廣告內(nèi)容。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產(chǎn)、銷售、進口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。第四十一條縣級以上人民政府價格主管部門應當對醫(yī)療器械交易價格進行監(jiān)測，及時發(fā)布監(jiān)測信息，引導市場合理形成價格。第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回第四十二條國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。第四十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者應當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告。醫(yī)療器械消費者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告。第四十四條醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡，加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實、調(diào)查、分析，對不良事件進行評估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門提出處理建議。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應當公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費者報告不良事件。第四十五條食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息，責令暫停生產(chǎn)、銷售、進口和使用等控制措施。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當會同同級衛(wèi)生計生主管部門和相關部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調(diào)查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。第四十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。第四十七條有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價：（一）根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變的；（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；（三）國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形。再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷《醫(yī)療器械注冊證》，并向社會公布。被注銷《醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)或者進口、銷售、使用。第四十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械并相應采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應當立即停止經(jīng)營，通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者、消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械的，應當立即召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其召回或者停止經(jīng)營。第四十九條因存在缺陷的醫(yī)療器械造成人身損害的，依照《中華人民共和國侵權責任法》的有關規(guī)定處理。第六章監(jiān)督檢查第五十條食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。第五十一條食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權：（一）進入研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所實施現(xiàn)場檢查、抽取樣品；（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原輔料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設備；（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應當出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。有關單位和個人應當對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關情況。第五十二條對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)或者進口、銷售、使用的緊急控制措施。第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用者生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械進行定期或者不定期的抽查檢驗。進行抽查檢驗，不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用由同級財政列支。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。第五十四條醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作按照國家有關規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應當委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行，并支付相關費用。當事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行復檢。承擔復檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當在國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復檢結(jié)論。復檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。第五十五條對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，在醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法不能檢驗時，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。第五十六條食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對用于救災、扶貧、捐贈的醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，保證用于救災、扶貧、捐贈的醫(yī)療器械安全、有效。第五十七條設區(qū)的市級和縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準、篡改經(jīng)批準的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告，由其向社會公告。工商行政管理部門應當依照廣告法等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查，查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應當提出處理建議并按照有關程序移交所在地同級工商行政管理部門。第五十八條國務院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺。食品藥品監(jiān)督管理部門應當通過信息平臺依法公布醫(yī)療器械行政許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是，涉及當事人商業(yè)秘密的，應當予以保密。食品藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用者的信用檔案制度；根據(jù)信用檔案的記錄，對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次。第五十九條食品藥品監(jiān)督管理等部門應當公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的咨詢，應當及時答復；接到投訴、舉報，應當及時核實、處理。對咨詢、投訴，舉報和答復、核實、處理的情況，應當予以記錄、保存。有關醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實的，食品藥品監(jiān)督管理等部門應當給予舉報人獎勵。第六十條國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的規(guī)范，應當公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用者、消費者等方面的意見。第七章法律責任第六十一條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，5年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得《醫(yī)療器械注冊證》的第二類、第三類醫(yī)療器械的；（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。第六十二條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得，違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。第六十三條依照本條例的規(guī)定應當備案而不備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告相關責任人及企業(yè)名單和相應的產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。提供虛假備案資料的，相關責任人及企業(yè)5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。第六十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令停產(chǎn)整頓，沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。第六十五條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；（二）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；（三）食品藥品監(jiān)督管理部門責令依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；（四）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未依照本條例規(guī)定管理受托方的生產(chǎn)行為的。第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求而未依照本條例規(guī)定采取整改措施、停止生產(chǎn)、報告的；（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)疔器械的；（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。第六十七條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；（三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；（四）醫(yī)療器械使用者未按照醫(yī)療器械說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護醫(yī)療器械并予記錄，發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用，或者有其他違反本條例醫(yī)療器械使用規(guī)定的行為的；（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者未依照本條例規(guī)定開展不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。第六十八條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械屬于不合格產(chǎn)品，且無其他違反本條例規(guī)定行為的，不予行政處罰，但應當收繳其經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械。第六十九條違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以并處1萬元以上5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對機構(gòu)直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷該機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)，5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)及其工作人員出具虛假報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷該機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；依法對臨床試驗機構(gòu)直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予撤職或者開除的處分。第七十條醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)及其檢驗人員出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷該機構(gòu)的檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請；由縣級以上人民政府食晶藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對檢驗機構(gòu)直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分。受到開除處分的檢驗機構(gòu)人員，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)聘用不得從事醫(yī)療器械檢驗工作的人員的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷該機構(gòu)的檢驗資質(zhì)。第七十一條違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照廣告管理法律法規(guī)的規(guī)定給予處罰。篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請。醫(yī)療器械廣告任意擴大適用范圍、夸大療效，欺騙和誤導消費者的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。第七十二條用于救災、扶貧、捐贈的醫(yī)療器械不符合安