醫(yī)療器械EMC檢驗的送檢要求及資料說明

承諾書廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所：本公司所提供的樣機、配件及文件資料（證書）全部真實有效，并與今后生產(chǎn)的產(chǎn)品相一致，若有任何不一致，本公司愿承擔由此產(chǎn)生的一切法律責任。公司（公章）年月日

表1樣品的適用范圍適用范圍等離子手術電極供醫(yī)院臨床手術使用，產(chǎn)品適用于各種外科手術，對腔內(nèi)的軟組織進行汽化、打孔、切割、凝血、消融、剝離和術中閉合血管手術。表2樣品的工作頻率、生理模擬頻率和響應時間工作頻率/生理模擬頻率/樣品實現(xiàn)各種正常功能的響應時間/表8樣品的EMC關鍵元器件清單編號名稱生產(chǎn)企業(yè)型號/規(guī)格技術參數(shù)備注1腳踏開關韓國自動制御株式會社凱昆（KACON)FRF-M52AC250V/10A中國質(zhì)量認證中心2電源開關常州市賽博電子有限公司R210-C5N-B-CF16A/250VAC中國質(zhì)量認證中心3電源線慈溪市萬能電子有限公司3×0.75210A/250VAC中國質(zhì)量認證中心4內(nèi)部軟電線常州市墨蘭電線電纜有限公司RV0.752/中國質(zhì)量認證中心5熔斷器座普力克電子有限公司PST-101F10A/250VAC中國質(zhì)量認證中心6熔斷器常州市惠偉電子元件經(jīng)營部Ф5×205A/二、關于提供EMC送檢所需資料的說明送檢樣品主機一臺，附件包括產(chǎn)品配套使用的患者電纜、互連電纜、腳踏開關、適配器、顯示器、電腦、測試軟件等。當送檢產(chǎn)品為醫(yī)療器械附件時（如有創(chuàng)血壓傳感器、血氧探頭等），企業(yè)應提供符合電磁兼容標準要求的主機和輔助設備。當送檢產(chǎn)品有覆蓋型號時應提供覆蓋申請，說明主檢型號與覆蓋型號的差異，并提供所有覆蓋型號的樣機。覆蓋型號差異表樣式見“三、承諾書、覆蓋型號差異表及產(chǎn)品相關資料表格”。以下情況不允許覆蓋：按產(chǎn)品種類劃分，種類不同的產(chǎn)品不能互相覆蓋；按產(chǎn)品工作原理劃分，工作原理不同的產(chǎn)品不能互相覆蓋；按影響產(chǎn)品電磁兼容性的關鍵件劃分，關鍵件、印刷電路圖、電氣結構不同的產(chǎn)品不能互相覆蓋；同一商標、同一規(guī)格型號的產(chǎn)品，由不同產(chǎn)地生產(chǎn)的不能互相覆蓋；臺式設備與落地式設備之間不能互相覆蓋。申請中文報告檢驗時，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準中應包含電磁兼容性的條款信息，英文報告不需要提供。根據(jù)國家規(guī)定不再要求企業(yè)提供注冊產(chǎn)品標準時，企業(yè)只需提供技術要求，技術要求中應包含電磁兼容性的信息。承諾書樣式見“三、承諾書、覆蓋型號差異表及產(chǎn)品相關資料表格”。一般使用說明書和技術說明書合并，說明書內(nèi)容中必須包含EMC相關信息的提示，詳見YY0505（IEC60601-1-2）或GB/T18268.26(IEC61326-2-6)標準的條款要求，該部分如有疑問可與我所業(yè)務人員聯(lián)系。出具中文報告需提供中文說明書，出具英文報告需提供英文說明書。電路圖包括網(wǎng)電源部分、應用部分、電路板等圖紙。由于特殊原因不能提供電路圖（如該電路是外購部件），需將該電路作為關鍵元器件寫到關鍵元器件清單中。樣品連接圖，需要體現(xiàn)主機與其他部件的連接關系，例如適配器，探頭等。醫(yī)療系統(tǒng)需要體現(xiàn)設備間的連接關系。只有主機沒有其他附件的產(chǎn)品不需要提供連接圖。提供產(chǎn)品風險分析報告，利于根據(jù)分析報告中確認送檢產(chǎn)品的基本性能，作為EMC抗擾度測試結果的判定依據(jù)。對于進口檢測設備，若在國外已經(jīng)進行EMC檢測，需提供相關檢測報告。EMC關鍵元器件清單詳見表8，通過認證的元器件提供紙質(zhì)版證書。產(chǎn)品相關資料表格，出具中文報告需提供中文表格，出具英文報告需提供英文表格。產(chǎn)品的適用范圍產(chǎn)品的適用范圍指產(chǎn)品預期使用的環(huán)境和場所。常見的適用范圍有醫(yī)院、家庭、大診所、小診所、醫(yī)生辦公室、急救室、手術室、車輛、飛機、救護車、血站、工業(yè)場所等，測試人員需要根據(jù)產(chǎn)品適用范圍來確定測試的限值。樣品的工作頻率、生理模擬頻率和響應時間工作頻率是指在設備或系統(tǒng)中設定用來控制某種生理參數(shù)的電信號或非電信號的基頻。例如呼吸機的工作頻率（基頻）可能是0.1Hz（每分鐘6次的呼吸率）。生理模擬頻率是指用于模擬生理參數(shù)的電信號或非電信號的基頻，使得設備或系統(tǒng)以一種與用于患者時相一致的方式運行。例如，心電監(jiān)護儀的生理模擬頻率（基頻）可能是0.92Hz（每分鐘55次搏動的心率）。響應時間指設備或系統(tǒng)對輸入信號的反應的速度，例如脈搏血氧計需要在幾個心電周期內(nèi)顯示一個平均值，測試人員將根據(jù)產(chǎn)品的響應時間來確定EMC抗擾度試驗的駐留時間，以評估試驗期間的產(chǎn)品性能。樣品的信息屏蔽場所指具有射頻屏蔽效能的場所，如屏蔽室。樣品尺寸中，若為多部件系統(tǒng)，則列出每個部件使用時的最大尺寸。樣品的構成列出樣品的主要組成結構和配件，例如：主機、適配器、腳踏開關、電腦、探頭，電極等，要求與說明書和企業(yè)標準中的組成結構一致。若部件為硬件，填寫硬件的型號，樣品包含軟件部分，應填寫軟件的版本號。樣品的運行模式列出送檢樣品的工作模式，例如：對于高頻電刀，其運行模式包括電切模式、電凝模式等工作模式，測試人員根據(jù)提供的工作模式進行測試。模式描述包括具體的一些設置和運行參數(shù)，連接模擬器狀況等。樣品的電纜信息指送檢樣品外部的所有電纜，例如：電源線、適配器電纜、USB通訊線和串口線等各端口連接導線、部件間的連接線、電位均衡導線及各種患者電纜。樣品的氣管和內(nèi)部電纜不需要列出。若無具體名稱，可用連接部件代替，例如：控制連接掃描架電纜。電纜長度，單位為米，保留小數(shù)點后一位。樣品搔擾源例如：開關電源、晶振、時鐘頻率、電機等，主要針對射頻范圍9KHz到3000GHz的部件。樣品的EMC關鍵元器件清單EMC關鍵元器件清單，指與樣品EMC設計和EMC測試結果密切相關的元器件或部件。已經(jīng)獲得認證的元器件在備注欄填寫證書類型和編號。例如:帶磁環(huán)的電源線、濾波電容、電感、磁珠、磁環(huán)、瞬變干擾吸收器件（氣體放電管、固體放電管、壓敏電阻、瞬變電壓吸收二極管）、濾波器、開關電源、電源適配器、變壓器、