生產(chǎn)企業(yè)ISO13485質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊目錄TOC\o"1-2"\h\u0.2、前言及簡述 20.3、管理者代表任命書 20.4、質(zhì)量手冊發(fā)布令 2質(zhì)量手冊發(fā)布令 錯誤!未定義書簽。1.范圍 21.1總則 21.2應(yīng)用 22.引用標準 23.術(shù)語 24.質(zhì)量管理體系 24.1總要求 25.管理職責(zé) 25.1管理者承諾 2 25.3質(zhì)量方針 25.4策劃 25.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 25.6管理評審 26.資源管理 26.1資源提供 26.2人力資源 26.3基礎(chǔ)設(shè)施 26.4工作環(huán)境和污染控制 27.產(chǎn)品實現(xiàn) 27.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 2 27.3設(shè)計和開發(fā) 27.4采購 27.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 27.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 28.測量、分析和改進 28.1總則 28.2監(jiān)視和測量 28.3不合格品控制 28.4數(shù)據(jù)分析 28.5改進 29.MDD要求 29.1總則 29.2適用范圍 29.3職責(zé) 29.4程序要求 2 2 2 2 2 2 20.2、前言及簡述本文件為XX科技有限公司之質(zhì)量手冊，詳述本公司為符合顧客之要求所提供之質(zhì)量、保證。為順應(yīng)世界潮流,邁向國際化,維持市場竟?fàn)幜?滿足客戶及法律法規(guī)的要求,提高質(zhì)量、管理與技術(shù)水準,改善管理及優(yōu)化運作流程,建立以體系為主導(dǎo),而非依靠個人的運作模式,降低質(zhì)量檢驗頻率及費用,減少工作的偏差和提高效率,通過過程管理模式,持續(xù)改進,有效的幫助體制的改善,故依據(jù)ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系等相關(guān)要求,嚴格按質(zhì)量、管理體系的要求進行全面的質(zhì)量,達到甚至超越客戶的要求。公司簡介：XX電子科技有限公司，成立于2005年6月注冊資金500萬元，企業(yè)性質(zhì)：有限責(zé)任公司；法定代表人：XXX公司以生產(chǎn)家用醫(yī)療器械為主要，主要經(jīng)營：多參數(shù)床邊監(jiān)護監(jiān)護儀、多普勒胎心儀、紫外線光療儀、指夾式脈搏血氧儀、生命體征監(jiān)護儀、腕式/臂式血壓計、紅外體溫計以及掌式脈搏血氧儀等有源醫(yī)療器械產(chǎn)品。0.3、管理者代表任命書為了貫徹執(zhí)行ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》加強對質(zhì)量管理體系工作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命XXX為我公司的管理者代表。其職責(zé)為：a)協(xié)助總經(jīng)理建立并保持質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行；b)負責(zé)公司內(nèi)部審核的策劃和領(lǐng)導(dǎo)，向總經(jīng)理匯報質(zhì)量管理體系的運行情況，就質(zhì)量管理體系運行的有效性和符合性對總經(jīng)理負責(zé)；c)代表總經(jīng)理全權(quán)負責(zé)質(zhì)量管理活動，向總經(jīng)理報告質(zhì)量工作狀況和質(zhì)量、方針、質(zhì)量、目標的實施情況以及持續(xù)改進的有關(guān)要求，確保全體員工對方針和目標的理解；d)提高和加強滿足法規(guī)要求意識、質(zhì)量意識、競爭意識和顧客意識的培訓(xùn)，在公司范圍內(nèi)形成強烈的滿足法規(guī)要求意識、質(zhì)量意識、竟?fàn)幰庾R和顧客意識氛圍；e)協(xié)助總經(jīng)理組織召開管理評審會議，負責(zé)在公司不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進行溝通；f)全權(quán)代表公司負責(zé)就質(zhì)量、管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)；g)落實管理體系運行和改進需要的各項資源?？偨?jīng)理：0.4、質(zhì)量手冊發(fā)布令為了能持續(xù)提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品，提高企業(yè)內(nèi)部的管理水平，按照ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系，并制定本《質(zhì)量手冊》。1、本《質(zhì)量手冊》(YK/SC00版)由管理者代表負責(zé)組織編制，經(jīng)審核符合ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并符合本企業(yè)的實際情況；2、本《質(zhì)量手冊》所描述的質(zhì)量管理體系包括與產(chǎn)品有關(guān)的部門、產(chǎn)品的實現(xiàn)過程和支持過程；質(zhì)量、管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍包含多參數(shù)床邊監(jiān)護監(jiān)護儀、多普勒胎心儀、紫外線光療儀、指夾式脈搏血氧儀、生命體征監(jiān)護儀、臂式/腕式血壓計、紅外體溫計以及掌式脈搏血氧儀等有源醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)和設(shè)計、生產(chǎn)和銷售的所有系列產(chǎn)品；3、本《質(zhì)量手冊》規(guī)定了本公司的質(zhì)量、管理體系的基本要求，是本公司一切質(zhì)量、活動必須遵循的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件，對外部作為證實性文件和第三方認證使用。本公司全體員工必須認真學(xué)習(xí)，自覺遵守?！顿|(zhì)量手冊》由管理者代表組織編制并審定，總經(jīng)理批準發(fā)布實施，解釋權(quán)歸管理者代表?！顿|(zhì)量手冊》的發(fā)放、回收、保存等日常管理由質(zhì)量部負責(zé)，未經(jīng)管理者代表同意，任何人員不得將本手冊提供給本公司以外的人員?！顿|(zhì)量手冊》由質(zhì)量部實施動態(tài)管理，對實施情況進行經(jīng)常性的檢查，通常情況下需要在每年管理評審時由質(zhì)量部質(zhì)量手冊由質(zhì)量部統(tǒng)一登記，按發(fā)放計劃分發(fā)作廢手冊應(yīng)及時回收。當(dāng)質(zhì)量方針、組織機構(gòu)或外部環(huán)境等因素發(fā)生變化、ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等標準指令和法規(guī)更換版本或其它建議修改質(zhì)量手冊應(yīng)及時進行相應(yīng)的更改和換版?！顿|(zhì)量手冊》的修改和換版由質(zhì)量部寫出更改申請，經(jīng)管理者代表審核同意報總經(jīng)理批準。手冊修改后的發(fā)放辦法和管理要求與原程序相同?，F(xiàn)批準發(fā)布本《質(zhì)量手冊》，自2017年1月6日起實施?？偨?jīng)理:年月日范圍1.1總則1.2應(yīng)用本手冊依據(jù)ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》公司的質(zhì)量管理體系覆蓋多參數(shù)床邊監(jiān)護監(jiān)護儀、多普勒胎心儀、紫外線光療儀、指夾式脈搏血氧儀、生命體征監(jiān)護儀、臂式/腕式血壓計、紅外體溫計以及掌式血氧儀等有源醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)和設(shè)計、生產(chǎn)和銷售的所有系列產(chǎn)品；本公司產(chǎn)品為非無菌醫(yī)療器械、非植入性醫(yī)療器械，不涉及安裝活動，因此ISO13485:2016標準7.5.3、7.5.57.5.7、引用標準下列文件中的條款通過本手冊的引用而成為本手冊的條款，凡注明日期的引用文件，其隨后的所有修改和修訂：用于法規(guī)的要求》Qualitysystemregulation（QSR820）術(shù)語3.1本手冊采用：20153.2同時還引用了Qualitysystemregulation820)3.34.質(zhì)量管理體系4.1總要求.過程，并對這些過程進行管理。為了實施和證實所規(guī)定的過程，本公司已建立了一個滿足ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的質(zhì)量管理體系。同時，還采取必要措施以確保實施、保持，并保持其有效性。為此，應(yīng)做下述要求：4.1.23明確過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量和分析等對過程進行管理；4.1.3.13.2按照13485：按照13485：PCB7.44.2文件要求按照ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求及本公司的實際情況編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運行。4.2.1.12.1.2文件規(guī)定應(yīng)與實際運作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標的變化，應(yīng)及時修訂質(zhì)量文件的詳略程度應(yīng)取決于本公司規(guī)模和產(chǎn)品類型，過程復(fù)雜程度和員工能力等，應(yīng)切合實際，便于理解文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，無論何種形式的文件均應(yīng)按《文件控制a.b.c.d.e.公司質(zhì)量管理體系文件如本公司按標準要求對所生產(chǎn)每一類型或型號的產(chǎn)品建立并保持一套文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明a)b)d)e)f)為保證和質(zhì)量有關(guān)的所有文件都處于受控狀態(tài)，對公司的質(zhì)量管理文件、技術(shù)文件及相關(guān)的外來文件進行文件4.2.4.3質(zhì)量手冊和程序文件由各相關(guān)部門在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下組織編寫，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準、CE4.2.4.4提出文件更改的部門或個人必須填寫相關(guān)記錄，列出更改內(nèi)容，說明更改原因，重要的更改應(yīng)附有充分的證據(jù)并指定專人進行更改，經(jīng)原審批部門批準，如因故由新指定部門審批時，必須獲得審批所需依據(jù)的背景資料。4.2.4.52.4.6由質(zhì)量部根據(jù)審批規(guī)定的發(fā)放范圍發(fā)放文件給文件持有者，同時蓋上“受控”章，并在“文件發(fā)放/回收2.4.8對作廢或失效文件應(yīng)由質(zhì)量部收回，并予以銷毀。需保留作廢文件時，企管辦負責(zé)人批準后蓋上“作廢本公司保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限，這個期限規(guī)定在產(chǎn)品壽命期時間內(nèi)，可以得到各部門收到外部來文后，組織相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)傳閱。4.2.5記錄控制a、公司建立《記錄控制程序》并按規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量記錄的標識、收集、編目、歸檔、存貯、防護和處理要求；c、質(zhì)量記錄應(yīng)保管在室內(nèi)干燥場所，歸檔的質(zhì)量記錄，可根據(jù)質(zhì)量記錄的不同性質(zhì)，分永久性和有限期保存兩種情況，有限期保存應(yīng)至少相當(dāng)于本公司規(guī)定的產(chǎn)品的壽命期，如合同有要求則按合同要求時間保存或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定，但從本公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2未歸檔的質(zhì)量記錄可向收集、貯存部門查詢，已歸檔的質(zhì)量記錄需向歸檔部門查閱，并登記在“質(zhì)量記錄清單”5.管理職責(zé)5.1管理者承諾采用多種形式向公司的員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求對公司的成功至關(guān)重要性，通過產(chǎn)品實現(xiàn)的各過程加以實施。5.1.2總經(jīng)理負責(zé)制定適合公司自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并確保質(zhì)量目標在公司的相關(guān)部門和層次上得以分解實施。5.1.3通過市場調(diào)研、分析和預(yù)測，或與顧客直接接觸來實現(xiàn)，執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》，這些要求要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，具體執(zhí)行《管理評審控制程序》和《文件控制程序》的規(guī)定。5.3質(zhì)量方針5.3.1為實現(xiàn)醫(yī)療器械的法規(guī)目標，在充分考慮顧客的需求、法律法規(guī)要求和企業(yè)自身的發(fā)展方向等方面的基礎(chǔ)上科學(xué)的質(zhì)量管理，可靠的醫(yī)療產(chǎn)品，優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)，良好的市場信譽。本質(zhì)量方針與本公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是本公司經(jīng)營方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足顧客和本公司應(yīng)持續(xù)地對質(zhì)量方針進行適宜性評審，必要時可對其進行修改以適應(yīng)本公司內(nèi)、外環(huán)境的變化，5.4策劃在建立體系之初，由總經(jīng)理在總結(jié)公司歷年經(jīng)營情況的基礎(chǔ)上，提出本年度的質(zhì)量目標和各部門的分解目標（具體見附錄1管理者代表如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量目標在實現(xiàn)過程中存在問題時，應(yīng)組織有關(guān)部門或管理者代表進行分析，采取相應(yīng)的措施加以解決。5.4.65.4.6.2需達到的質(zhì)量目標及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程輸入、輸出及活動，并作出相應(yīng)的文件規(guī)定（參見上圖），策劃結(jié)果應(yīng)形成文件，由質(zhì)量部歸口落實，以確保質(zhì)量管理體系正常運行。形成的程序文件清單見附錄3。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.1.1總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)本公司的質(zhì)量管理體系工作，研究并向本公司傳達滿足顧客及法律、法規(guī)要求的重要性，創(chuàng)造確定各部門和崗位的職責(zé)，及所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān)系，主持管理評審，評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，并組織采取相應(yīng)的措施保持有效的改進；負責(zé)組織編制與質(zhì)量方針和目標相一致的質(zhì)量管理體系文件，負責(zé)編制公司年度內(nèi)審計劃、管理surveillanceVigilance）聯(lián)系人。5.5.1.11制造商產(chǎn)品分類；本公司應(yīng)確保在不同層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標及完成情況，質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表見附錄C。5.6管理評審每年至少進行一次管理評審，一般在內(nèi)審結(jié)束后以管理評審會議的形式進行。特殊情況，可增加管理評審頻次?？赡苡绊戀|(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等，技術(shù)、標準發(fā)展趨勢由研發(fā)部提供。質(zhì)量管理體系及其過程的適宜性、充分性和有效性改進，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織機構(gòu)、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價，包括是否需要進行產(chǎn)品、過程審核會議結(jié)束后，由管理者代表根據(jù)管理評審輸出的要求進行總結(jié)，編寫“管理評審報告”，交總經(jīng)理批準管理評審產(chǎn)生的相關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)量部按《記錄控制程序》保管，包括管理評審計劃、各部門提交的資料、6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境和污染控制7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃當(dāng)發(fā)現(xiàn)顧客所訂產(chǎn)品為特定產(chǎn)品，現(xiàn)行的產(chǎn)品無法滿足其要求，有下列情況之一則由管理者代表制定質(zhì)量確定和配備必要的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境以及質(zhì)量控制手段、設(shè)備、工藝裝備、資源等，以達到所要求的質(zhì)量；確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗、處理、貯存、經(jīng)銷和可追溯7.1.4質(zhì)量策劃任務(wù)書經(jīng)總經(jīng)理批準后，由管理者代表組織，質(zhì)量部協(xié)助編制《質(zhì)量計劃》經(jīng)總經(jīng)理審批后發(fā)放至相關(guān)部門。各部門根據(jù)要求進行相應(yīng)策劃，生產(chǎn)部根據(jù)其要求對產(chǎn)品管理作業(yè)進行策劃，質(zhì)量部對產(chǎn)品實現(xiàn)研發(fā)部工藝人員對新的作業(yè)指導(dǎo)書的實施情況進行跟蹤檢查，質(zhì)量部對檢驗和試驗規(guī)范進行驗證，發(fā)現(xiàn)在產(chǎn)品的整個壽命周期內(nèi)，研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部應(yīng)按《風(fēng)險管理控制程序》的要求，對產(chǎn)品按照EN（）標準的要求實施，并保持風(fēng)險管理的記錄。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定銷售部負責(zé)識別顧客對產(chǎn)品的需求與期望，將顧客規(guī)定的訂貨要求，填寫在合同中，并且進一步明確顧客明示的產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、交付、支持服務(wù)（如運輸、保修、培訓(xùn)顧客沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求。這是一類習(xí)慣上隱含的潛在要求，本公司評審7.2.2.2.1依照合同簽訂或答應(yīng)顧客要求后，銷售部負責(zé)將相關(guān)的文件傳遞給生產(chǎn)、倉庫和質(zhì)檢，安排生產(chǎn)或安排發(fā)貨。7.2.2.4當(dāng)產(chǎn)品要求由于某種原因需要變更時，應(yīng)在原合同評審記錄中予以說明，由原評審人重新確認，并通知相關(guān)部門在產(chǎn)品售出前及銷售過程中，銷售部應(yīng)通過多種渠道（如廣告宣傳）向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的咨詢，根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進展反饋給顧客，包括產(chǎn)品要求方面的更改，要與本公司內(nèi)部相關(guān)部門及產(chǎn)品售出后，要收集顧客的反饋信息，填寫“顧客信息反饋單”，妥善處理顧客抱怨，如遇顧客投訴和抱怨，填寫“客戶抱怨與投訴處理單”，本公司產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況下由總經(jīng)理按照法規(guī)的要求發(fā)布忠告性通知，詳見《忠告性通知控制程序》。支持性文件《與顧客有關(guān)的過程控制程序》《顧客反饋控制程序》《風(fēng)險管理控制程序》7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1總則設(shè)計開發(fā)過程是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。它將決定產(chǎn)品的固有特性。設(shè)計和開發(fā)策劃是確保設(shè)計達到應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點、公司的能力和以往的經(jīng)驗等因素，明確劃分設(shè)計開發(fā)過程的階段，規(guī)定每一階段應(yīng)明確規(guī)定在每個設(shè)計開發(fā)階段需展開的適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動，包括活動的時機、對參與設(shè)計開發(fā)活動的不同部門之間的關(guān)系做出規(guī)定，確保既能各負其責(zé)，又能保持工作有效銜接與設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件，其形式是設(shè)計任務(wù)書和設(shè)計開發(fā)計劃，隨著設(shè)計開發(fā)的進展，可能設(shè)計任務(wù)書批準前應(yīng)由項目負責(zé)人組織有關(guān)人員評審，對設(shè)計要求是否明確和合適進行評審。對不完備正確確定并保持設(shè)計和開發(fā)輸入記錄是保證設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量的必要前題和驗證設(shè)計開發(fā)輸出的依據(jù)，設(shè)計和根據(jù)預(yù)期用途所確定的產(chǎn)品的功能、性能、可用性和安全要求；b、使用的法規(guī)要求和標準；c、適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出；d、項目負責(zé)人組織對這些輸入進行評審，以確保其是充分適宜的并經(jīng)批準，對其要求應(yīng)完整、清楚、不自相矛盾其內(nèi)容應(yīng)：a、滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b、給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c、包含或引用產(chǎn)品接收準則；d、規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正確使用所必需的產(chǎn)品特性。設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證，設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)在發(fā)布前得到批準。并保留設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄。設(shè)計和開發(fā)的輸出形式，通常采用產(chǎn)品圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、驗收準則、產(chǎn)品說明書、工藝文件、調(diào)試要求、維修說明、關(guān)鍵重要件目錄、采購產(chǎn)品目錄等文件形式表達，各種形式的文件在發(fā)布前均按規(guī)定由研發(fā)部設(shè)計和開發(fā)評審，是評價設(shè)計開發(fā)的各階段成果滿足要求的能力，以確定是否能轉(zhuǎn)入設(shè)計開發(fā)的下一階段，并識別問題采取改進措施。各階段的評審方法和結(jié)果應(yīng)形成記錄并于保存。評審的參加者包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)驗證是確定設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并形成文件的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證當(dāng)驗證結(jié)果表明設(shè)計和開發(fā)輸出未能或部分沒有滿足輸入要求時，應(yīng)決定采取有效的措施（包括更改設(shè)計）如果產(chǎn)品的預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，驗證應(yīng)包括證實設(shè)計和開發(fā)確認是確保所設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的或預(yù)期使用的要求。依據(jù)《設(shè)計和開發(fā)控制程序》對設(shè)計和開發(fā)進行確認。確認計劃應(yīng)形成文件，確認計劃應(yīng)包括方法、接收準則，適當(dāng)時包括確定樣本量的統(tǒng)計技術(shù)說明。設(shè)計確認應(yīng)選擇有代表性產(chǎn)品進行。有代表性產(chǎn)品包括最初生產(chǎn)的單元、批次或其等同品。并記錄用于作為設(shè)計和開發(fā)確認的一部分，研發(fā)部應(yīng)按照適用的法規(guī)要求進行醫(yī)療器械臨床評價或性能評價。用于如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，確認應(yīng)包括證實當(dāng)這研發(fā)部負責(zé)編制《設(shè)計和開發(fā)控制程序》，并將設(shè)計和開發(fā)輸出轉(zhuǎn)換為制造的活動形成文件。這些文件設(shè)計和開發(fā)更改應(yīng)經(jīng)評審在認定合理可行的基礎(chǔ)上，包括評審更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改在實施之前應(yīng)經(jīng)：a)評審；b)驗證；c)適當(dāng)時，確認；d)應(yīng)確定更改對于醫(yī)療器械功能、性能、可用性、安全、適用的法規(guī)要求及其預(yù)期用途等的重要程度。應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對在制或已交付的組成部件和產(chǎn)品的影響，以及對風(fēng)險管理的輸入或輸出7.4采購策劃和建立《采購控制程序》對采購產(chǎn)品及供方進行采購控制，以確保采購產(chǎn)品在質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面采購過程包括：對采購需求的識別，確定采購產(chǎn)品的性能、價格和交付情況，對供方能力進行確認、訂貨，對采購產(chǎn)品的驗證等，過程的具體采用應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求來確定，對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。本條明確了對采購產(chǎn)品需求的識別，識別的輸出應(yīng)形成文件即“單機定額”，目錄中應(yīng)明確采購產(chǎn)品類別即A類（重要物資）、B（一般物資）C類（輔助物資）。按此類別實施不同控制。7.4.1.2采購部應(yīng)組織研發(fā)部、質(zhì)量部等相關(guān)部門按評定準則來選擇并對供方進行評定和重新評定，并保持評定的結(jié)果有關(guān)提交產(chǎn)品程序等（如供方提交產(chǎn)品的程序；供方生產(chǎn)或服務(wù)提供的過程要求；供方設(shè)備方面的要求）要求；c、采購信息的形式可以是合同、訂單、技術(shù)協(xié)議（含技術(shù)文件、圖樣）、詢價單及采購計劃等。在與供方洽談合同詢價或招標以至發(fā)出訂單前，一般應(yīng)經(jīng)審批可采取由相應(yīng)責(zé)任人員審批的方法，確保其采購要求充分和適宜性。當(dāng)公司或顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，公司應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定；7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的輸出和顧客要求評審的輸出等獲得必要的生產(chǎn)服務(wù)信息，分別執(zhí)行相應(yīng)《生產(chǎn)過程控制程序生產(chǎn)部根據(jù)獲得的生產(chǎn)信息，結(jié)合公司生產(chǎn)能力，按照ERP開具《生產(chǎn)計劃單》發(fā)放到相關(guān)部門作為采購、生產(chǎn)等依據(jù)；b、對生產(chǎn)服務(wù)運作實施監(jiān)控，配置適用的測量與監(jiān)控裝置，執(zhí)行《監(jiān)視測量設(shè)備控制程序》；生產(chǎn)中要認真做好自檢（檢查本工序產(chǎn)品）、互檢（檢查上一工序產(chǎn)品）、專檢（專職檢驗員），需作好相應(yīng)記錄。產(chǎn)品銷售后，在市場上發(fā)生顧客投訴時，由銷售部按照《顧客反饋控制程序》按照建立的文件《生產(chǎn)過程控制程序》和《產(chǎn)品防護控制程序》，執(zhí)行產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。7.5.10本公司建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供規(guī)定的可追溯的范圍和程度的記錄，并標明生產(chǎn)數(shù)按照《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》對生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備實施維護保養(yǎng)和清潔、確保生產(chǎn)工作環(huán)境符合產(chǎn)品清潔要求。本公司產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品、非植入醫(yī)療器械；按照所建立的操作規(guī)程實施產(chǎn)品清潔、包裝工作，確保產(chǎn)品清潔。在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)建立用于服務(wù)提供活動并驗證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序。以確定該信息是否作為抱怨進行處理；b、適當(dāng)時，為改進過程形成輸入?！懂a(chǎn)品防護控制程序》、產(chǎn)品標識是通過標志、標記或記錄產(chǎn)品的唯一性標色來識別產(chǎn)品特定特性或狀態(tài)或?qū)崿F(xiàn)可追溯性的。生產(chǎn)部負責(zé)組織對產(chǎn)品形成過程中的產(chǎn)品進行標識，采購部負責(zé)組織對采購產(chǎn)品進行標識。由于某種需要對產(chǎn)品形成在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，使用適宜的方法識別產(chǎn)品，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（按照《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄在有可追溯性要求的場合《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》、《生產(chǎn)過程控制程序》、《顧客反合格的顧客財產(chǎn)入庫貯存時，應(yīng)將其放置于專門指定的區(qū)域或有明顯的標識。按照顧客的要求進行控制并定期檢查其狀況，防止由于貯存維護不當(dāng)造成變質(zhì)、損壞或丟失。未經(jīng)顧客同意不得擅自挪作他用或處理。7.5.10.3顧客知識產(chǎn)權(quán)的控制對于顧客知識產(chǎn)權(quán)，如專利技術(shù)、產(chǎn)品規(guī)范、設(shè)計圖樣、管理或商業(yè)機密和保密的健康信息等，應(yīng)進行保密控制，對于產(chǎn)品從接受、內(nèi)部加工、放行、交付直到預(yù)期目的地的所有階段，應(yīng)防止產(chǎn)品變質(zhì)、污染、損壞和錯用。7.5.11.2產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定擺放，保證先進先出。倉庫應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備，以保持安全適宜的貯存環(huán)境。所有儲存7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制對監(jiān)視和測量裝置進行有效的控制，以保證檢驗、試驗結(jié)果正確、測試能力滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，結(jié)果可靠。7.6.2使用的監(jiān)視和測量裝置應(yīng)按《監(jiān)視測量設(shè)備控制程序》編制周期校準計劃，并按期送法定檢測單位檢定、校準。7.6.5當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評定和記錄。應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品獲得產(chǎn)品、產(chǎn)生增值。這些過程中，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。而且這些過程與子過程的相互8.測量、分析和改進8.1總則本公司在《生產(chǎn)過程控制程序》、《產(chǎn)品監(jiān)視測量控制程序》、《內(nèi)部審核控制程序》等按《數(shù)據(jù)分析控制程序》的規(guī)定，在過程控制，檢驗和試驗等方面逐步推廣應(yīng)用排列圖、因果分析圖、8.2監(jiān)視和測量本公司制定《顧客反饋控制程序》、《忠告性通知控制程序》和《持續(xù)改進控制程序從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險管理的潛在輸入以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程建立了《忠告性通知控制程序》和《持續(xù)改進控制程序》，完善早期報警的反饋系統(tǒng)，并對生產(chǎn)后階段的公司制定《顧客反饋控制程序》、《忠告性通知發(fā)布和實施控制程序》；程序應(yīng)包括對對任何沒有經(jīng)過調(diào)查的抱怨，質(zhì)量部應(yīng)記錄理由。應(yīng)記錄由抱怨處理過程形成的任何糾正和預(yù)防措施。如果一項調(diào)查確定是組織之外的活動導(dǎo)致了抱怨，則相關(guān)信息應(yīng)在組織和所涉及的外部方之間交換。應(yīng)如果適用的法規(guī)要求將符合不良事件規(guī)定的報告準則或符合發(fā)布忠告性通知的抱怨上報，公司按照所建立的《忠告性通知發(fā)布和實施控制程序》、《不良事件處理與報告控制程序》將向有關(guān)的監(jiān)管機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量審核員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)及資格認可，并由管理者代表任命。d、每次審核活動之前，由內(nèi)審組長制訂審核實施計劃，經(jīng)管理者代表批準后，發(fā)給相關(guān)部門；e、審核完成后，審組長編制內(nèi)審核報告提交管理者代表批準并輸入管理評審，對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項通知責(zé)任部門及時采取糾正措施，經(jīng)審核員確認后實施糾正，審核員負責(zé)對實施結(jié)果跟蹤驗證，當(dāng)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)嚴重不符合的情況或管理者代表認為必要時，可進行針對某個特定過程或部門的臨時重新審核本公司采用適當(dāng)?shù)姆椒▽|(zhì)量管理體系的過程進行監(jiān)視和測量，如通過對過程質(zhì)量目標的統(tǒng)計、內(nèi)部在《》、《產(chǎn)品監(jiān)視測量控制程序》等文件中對過程的監(jiān)視和測量做出了規(guī)定對過程的監(jiān)視和測量的結(jié)果進行分析，將分析的結(jié)論與設(shè)定的標準目標進行比較，如有差距，則適時本公司建立和實施《》對本公司的進貨驗證、半成品以及成品進行監(jiān)視和測量。8.2.6.2研發(fā)部負責(zé)組織編制各類檢測規(guī)程，明確檢測點、檢測頻率、抽樣方案、檢測項目、判別依據(jù)、使用的驗證不合格時，檢驗員將不合格物品放入指定的不合格區(qū)域，按《不合格品控制程序》進行處理。e、互檢：下道工序操作者應(yīng)對上道工序轉(zhuǎn)來的產(chǎn)品進行檢驗，不合格品執(zhí)行《不合格品控制程序》；h、不合格品控制程序8.3不合格品控制質(zhì)量部應(yīng)確保不合格品僅在提供理由、獲得批準和滿足適用法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。并