醫(yī)療器械批次管理制度

醫(yī)療器械批次管理制度目的：本規(guī)定提供了整個生產(chǎn)過程中有關(guān)產(chǎn)品批號的管理辦法，保證同批產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性，便于查清影響質(zhì)量的原因，及時采取糾正措施。范圍：本辦法適用于公司進(jìn)貨、過程及最終產(chǎn)品的批號管理。定義：生產(chǎn)批號就是在工業(yè)生產(chǎn)中，雖然原料和工藝相同，但是每一批投料生產(chǎn)出來的產(chǎn)品，在質(zhì)量和性能上還是有差異的。為了事后追蹤這批產(chǎn)品的責(zé)任，避免混雜不清，所以每一批產(chǎn)品都有相應(yīng)的批號。批次:采購過程中為了區(qū)分不同供應(yīng)商之間相同產(chǎn)品間微小區(qū)別的管理方式。批次管理是生產(chǎn)和質(zhì)量管理中常用的名詞。批次管理是指產(chǎn)品從原材料投入到交付出廠的整個生產(chǎn)制造過程中，實(shí)行嚴(yán)格按批次進(jìn)行的科學(xué)管理，它貫穿于產(chǎn)品生產(chǎn)制造的全過程。職責(zé)：4.1辦公室負(fù)責(zé)制訂批次管理制度，并組織實(shí)施。4.2生產(chǎn)部、質(zhì)檢部確定批次管理的范圍。4.3采購部負(fù)責(zé)外協(xié)件、外購件和外購原材料的批號編制。4.4各相關(guān)車間負(fù)責(zé)過程和最終產(chǎn)品的批號的編制和保護(hù)。4.5物料倉庫存銷卡必須記錄產(chǎn)品批號。流程圖：確定批次管理確定批次管理范圍及要求2、分批2、分批3、分批流轉(zhuǎn)加工3、分批流轉(zhuǎn)加工4、批次管理4、批次管理5、保存記錄5、保存記錄管理辦法6.1相關(guān)責(zé)任部門：質(zhì)檢部、技術(shù)部、生產(chǎn)部、采購部、業(yè)務(wù)部6.2確定批次管理范圍及要求：批次管理范圍：根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、技術(shù)條件、顧客要求由生產(chǎn)部、技術(shù)部確定批次管理的范圍，并在技術(shù)文件中明確規(guī)定、關(guān)鍵過程必須實(shí)行批次管理。產(chǎn)品批號分為進(jìn)貨批號、生產(chǎn)批號和最終產(chǎn)品批號三類批次憑證的保管1）各種批次憑證應(yīng)及時進(jìn)行整理，并妥善?？?。2）需要?dú)w檔的批次憑證應(yīng)按產(chǎn)品、批次號歸檔備查。3）發(fā)生全批報廢時，其批次憑證應(yīng)妥善保管。所有的批次管理的記錄由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)收集，分類裝訂，專人登記保存，保存期限滿足法規(guī)要求。供應(yīng)商來料檢驗(yàn)合格入庫供應(yīng)商來料檢驗(yàn)合格入庫進(jìn)貨批號物料分發(fā)貨位卡臺帳物料領(lǐng)用領(lǐng)料單倉庫臺帳準(zhǔn)備組裝調(diào)試生產(chǎn)批號隨工單老化成品檢驗(yàn)包裝入庫老化記錄單隨工單成品檢驗(yàn)報告產(chǎn)品批號臺帳經(jīng)銷商用戶銷售合同臺帳