醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理規(guī)定

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安

全管理規(guī)定RevisedbyChenZhenin2021醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理制度隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備數(shù)量和種類快速增長(zhǎng)，先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備帶來的技術(shù)和方法拓展了臨床疾病診治的深度和廣度，但隨之而來的各種醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)與安全問題不斷增多。為加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與安全管理，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》相關(guān)規(guī)定，制訂本制度。醫(yī)學(xué)裝備安全控制及風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍包括醫(yī)學(xué)裝備資產(chǎn)的管理、新設(shè)備驗(yàn)收管理、在用醫(yī)學(xué)裝備管理、維修質(zhì)量管理、計(jì)量設(shè)備管理、醫(yī)療器械不良事件管理，基于上述過程中的改進(jìn)活動(dòng)。資產(chǎn)管理中的安全管理做好醫(yī)療設(shè)備的入庫(kù)、出庫(kù)及報(bào)廢管理，整理設(shè)備清單，確保帳物相符。每年對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一次資產(chǎn)清查，確保帳物相符，為安全管理及風(fēng)險(xiǎn)控制提供基礎(chǔ)信息，以實(shí)現(xiàn)全面監(jiān)管。設(shè)備采購(gòu)驗(yàn)收的安全控制設(shè)備管理委員會(huì)在收到設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃后應(yīng)參考醫(yī)療設(shè)備評(píng)估報(bào)告進(jìn)行充分論證，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較大設(shè)備不予考慮或慎重選擇。醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，產(chǎn)品驗(yàn)收合格后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行終身制監(jiān)管。經(jīng)檢測(cè)不合格產(chǎn)品通知廠家進(jìn)行更換或退回原廠。設(shè)備正式投入使用前應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)行基本操作培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后在醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收單上簽字確認(rèn)后方可操作。醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)重點(diǎn)設(shè)備、器械實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控，包括生命支持類、急救類、輻射類、滅菌器和大型醫(yī)用設(shè)備，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)進(jìn)行安全監(jiān)測(cè)，分析數(shù)據(jù)并總結(jié)評(píng)估報(bào)告，根據(jù)評(píng)估報(bào)告內(nèi)容持續(xù)改進(jìn)。維修與計(jì)量安全控制工程技術(shù)人員在維修醫(yī)療設(shè)備后（包括送廠家維修后返回的醫(yī)療設(shè)備）應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的性能檢測(cè)和電氣安全檢查，并在設(shè)備維修記錄中注明檢測(cè)內(nèi)容及檢測(cè)人，填寫故障現(xiàn)象，維修過程及修復(fù)情況，以便追查故障原因進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。建立計(jì)量器具監(jiān)管體系，建立計(jì)量器具臺(tái)賬，根據(jù)計(jì)量法有關(guān)規(guī)定，邀請(qǐng)有資質(zhì)的單位對(duì)醫(yī)用計(jì)量器具進(jìn)行定期檢測(cè)并保存記錄。每年應(yīng)對(duì)計(jì)量器具監(jiān)管情況進(jìn)行總結(jié)，并持續(xù)改進(jìn)。醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告管理成立醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告制度的實(shí)行情況進(jìn)行監(jiān)督與管理。針對(duì)醫(yī)療器械不良事件及安全事件，醫(yī)學(xué)裝備使用科室應(yīng)本著可疑必報(bào)原則，報(bào)告收繳后保存原始記錄備查，屬上報(bào)藥監(jiān)部門范圍應(yīng)及時(shí)上報(bào)收到安全（不良）事件報(bào)告后，積極組織人員進(jìn)行分析、評(píng)估，確定安全等級(jí)并反饋至使用科室。年度進(jìn)行分析總結(jié)，并制定改進(jìn)措施。建立評(píng)估反饋及持續(xù)改進(jìn)機(jī)制對(duì)培訓(xùn)記錄、預(yù)防性維修