生物制藥行業(yè)分類管理

生物制藥分類第一節(jié)生物藥品起源、特征、分類與制備

第二節(jié)人體起源藥品

第三節(jié)動物起源藥品

第四節(jié)植物起源藥品

第五節(jié)微生物起源藥品

第六節(jié)海洋生物起源藥品生物制藥行業(yè)分類管理第1頁第二節(jié)人體起源藥品一：人體起源藥品特點(diǎn)二：人體起源藥品種類三：人體起源藥品制備實(shí)例四：人體起源藥品前景和問題

生物制藥行業(yè)分類管理第2頁一：人體起源藥品特點(diǎn)1：安全性好，藥品與人體含有同源性，不會發(fā)生排斥反應(yīng)2：效價(jià)高、療效可靠，純化血漿因子制劑，要比原血漿高出10-1000倍。3：穩(wěn)定性好，提純產(chǎn)品均可制成凍干制劑。有利于貯存、運(yùn)輸、使用。生物制藥行業(yè)分類管理第3頁二：人體起源藥品種類（一）：人血液成份制品（二）：血漿制品（三）：人體液細(xì)胞中活性物質(zhì)（四）：人體起源其它原料物質(zhì)（五）：人體細(xì)胞因子（六）：人體激素

生物制藥行業(yè)分類管理第4頁（一）：人血液成份制品1、人血成份制品2、血液成份制品3、紅細(xì)胞制劑生物制藥行業(yè)分類管理第5頁1、人血成份制品可分為（1）全血制品（2）血液成份制品（3）血漿成份制品（4）體液細(xì)胞成份制品生物制藥行業(yè)分類管理第6頁2、血液成份制品又可為：（1）紅細(xì)胞

（2）白細(xì)胞

（3）血小板

（4）血漿在使有輸入全血治療辦法中，有50%以上患者只要輸入紅細(xì)胞就已經(jīng)足夠了，另30%則只須輸入血液中其它成份就能到達(dá)滿意療效，所以，利用血液單一成份進(jìn)行治療，已經(jīng)成為當(dāng)前一個(gè)趨勢。分離血液成份技術(shù)有--離心法、過濾法。生物制藥行業(yè)分類管理第7頁100,000-300,000/mm34-6million/mm3生物制藥行業(yè)分類管理第8頁3：紅細(xì)胞制劑用紅細(xì)胞代替全血，在國內(nèi)已經(jīng)逐步推廣應(yīng)用。國外則是以“壓積紅細(xì)胞”形式加以利用，壓積紅細(xì)胞是心臟病、慢性腎病、肝病患者補(bǔ)充血紅蛋白首選品種。冰凍貯藏紅細(xì)胞，是長久保留紅細(xì)胞人效方法，是指地-80℃到-196℃之間低溫進(jìn)行保留，其優(yōu)點(diǎn)是能夠貯備多年，重融之后性能很好。缺點(diǎn)是貯藏費(fèi)用太高。生物制藥行業(yè)分類管理第9頁4：白細(xì)胞濃縮液白細(xì)胞是生產(chǎn)干擾素（INFa）主要原料。干擾素（INF）是指由生物細(xì)胞在干擾素誘發(fā)劑誘導(dǎo)下產(chǎn)生一類含有高活性、多功效誘生蛋白質(zhì)，干擾素能夠用來提升人體免疫機(jī)能。所采集到人體白細(xì)胞含有組織相容HLA位點(diǎn)。不一樣人體之間白細(xì)胞存在著抗原—抗體凝聚反應(yīng)、和細(xì)胞毒性作用。這是制約白細(xì)胞制劑應(yīng)用原因之一。另外，當(dāng)前白細(xì)胞體外保留技術(shù)還未處理，這是制約白細(xì)胞制劑應(yīng)用原因之二。生物制藥行業(yè)分類管理第10頁嗜中性粒細(xì)胞Neutrophil嗜中性粒細(xì)胞Neutrophil嗜中性粒細(xì)胞Neutrophil嗜中性粒細(xì)胞Neutrophil嗜中性粒細(xì)胞Neutrophil嗜酸性粒細(xì)胞Eosinophil嗜酸性粒細(xì)胞Eosinophil嗜酸性粒細(xì)胞Eosinophil嗜酸性粒細(xì)胞Eosinophil嗜堿性粒細(xì)胞Eosinophil嗜堿性粒細(xì)胞Eosinophil嗜堿性粒細(xì)胞Eosinophil單核細(xì)胞Monocyte嗜堿性粒細(xì)胞Eosinophil嗜堿性粒細(xì)胞Eosinophil淋巴細(xì)胞Lymphocyte生物制藥行業(yè)分類管理第11頁5：血小板制劑血小板制劑分離和使用在國外已經(jīng)比較普遍，而在國內(nèi)還未推廣應(yīng)用。血小板制劑適應(yīng)癥為白血病、淋巴瘤、再生障礙性貧血等等疾病。血小板制劑輸入人體之后，經(jīng)常很快會產(chǎn)生抗體，從而使輸入血小板制劑遭到破壞。所以，最好輸入那種HLA相容血小板制劑。生物制藥行業(yè)分類管理第12頁6：新鮮冰凍血漿（FFP）新鮮冰凍血漿是指剛采集到新鮮血液，在-30℃溫度下，保留時(shí)間不超出8小時(shí)血漿。新鮮冰凍血漿能夠有效地保留血漿中各種生物活性成份功效?？稍谠S多臨床疾病治療中使用。生物制藥行業(yè)分類管理第13頁（二）：血漿制品1：轉(zhuǎn)輸?shù)鞍最?：免疫球蛋白3：凝血系統(tǒng)蛋白4：補(bǔ)體系統(tǒng)蛋白5：蛋白酶抑制物類生物制藥行業(yè)分類管理第14頁組成人體血漿成份血漿占人體體重量=8%

血漿占全血量=50%

血漿中水分占血漿量=92%

血漿中蛋白質(zhì)占血漿量=6--7%白蛋白（Alb）+免疫球蛋白（IgG）=65%免疫球蛋白（IgG+IgM）+纖維蛋白原（Fg）+補(bǔ)體（C3）+轉(zhuǎn)鐵蛋白（Tr）+巨球蛋白（a2M）+觸珠蛋白（Hp）+a1抗胰蛋白酶（a1AT）+血色素結(jié)合蛋白（Hpx）+a1-酸性糖蛋白G（a1AG）=25%其它百作種微量蛋白質(zhì)和多肽成份=10%生物制藥行業(yè)分類管理第15頁1：轉(zhuǎn)輸?shù)鞍最愞D(zhuǎn)輸?shù)鞍资侵改軌驅(qū)C(jī)體營養(yǎng)物質(zhì)、代謝產(chǎn)物、激素、藥品進(jìn)行轉(zhuǎn)輸血漿蛋白。詳細(xì)有：（1）白蛋白-----轉(zhuǎn)輸脂肪酸、色素、陽離子、藥品、VC（2）前白蛋白---轉(zhuǎn)輸甲狀腺素結(jié)合蛋白、視黃醇結(jié)合蛋白（3）α-類脂蛋白-----轉(zhuǎn)輸脂質(zhì)、膽固醇、激素（4）β-類脂蛋白-----轉(zhuǎn)輸脂質(zhì)、膽固醇、激素（5）觸珠蛋白------轉(zhuǎn)輸游離血紅蛋白（6）血紅蛋白結(jié)合蛋白------轉(zhuǎn)輸游離血紅蛋白（7）轉(zhuǎn)鐵蛋白------將鐵轉(zhuǎn)輸給網(wǎng)織紅細(xì)胞和其它組織（8）銅藍(lán)蛋白-----轉(zhuǎn)輸銅，調(diào)整銅吸收形成酶（9）轉(zhuǎn)鈷胺蛋白-----轉(zhuǎn)輸VB12（10）GC球蛋白------轉(zhuǎn)輸維生素B族生物制藥行業(yè)分類管理第16頁2：免疫球蛋白免疫球蛋白組成機(jī)體防御感染體液免疫系統(tǒng)。免疫球蛋白種類：IgG、IgA、IgM、IgD、IgE。生物制藥行業(yè)分類管理第17頁3：凝血系統(tǒng)蛋白凝血系統(tǒng)蛋白維持機(jī)體正常凝血機(jī)制。分為：（1）凝血因子，凝血系統(tǒng)共有13種凝血因子（2）抗凝血因子?？鼓蜃佑欣w溶酶原（Pg），當(dāng)它被尿激酶激活之后，就含有溶解血栓作用。

生物制藥行業(yè)分類管理第18頁內(nèi)源性凝血外源性凝血接觸異面組織損傷ⅫⅫaⅪⅪaⅨⅨaⅧCa2+血小板磷脂

ⅩⅩaⅤCa2+血小板磷脂凝血酶原激活物

ⅩaⅩⅤCa2+血小板磷脂Ⅲ凝血酶原(Ⅱ)凝血酶(Ⅱa)

纖維蛋白原(Ⅰ)

纖維蛋白單體纖維蛋白多聚體ⅩⅢaⅩⅢCa2+(接觸因子)ⅦCa2+血小板磷脂凝血酶原激活物

Ca2+在凝血過程中作用血小板磷脂作用血凝過程正反饋纖維蛋白對血小板聚集凝血酶對血小板聚集促進(jìn)作用凝血酶對本身形成促進(jìn)作用生物制藥行業(yè)分類管理第19頁13種凝血因子因子1-----纖維蛋白原（Fg）

因子2-----凝血酶原（FII）

因子3-----組織因子（FIII）

因子4-----鈣離子

因子5-----前加速素，易變因子（FV）

因子6-----

因子7-----前轉(zhuǎn)化素，穩(wěn)定因子（FVII）

因子8-----抗血友病因子（AHF）

因子9-----血漿凝血激酶成份（PTC）

因子10----Stuart因子（FX）

因子11----血漿凝血激酶前質(zhì)

因子12----接觸因子（FXII）

因子13----纖維蛋白穩(wěn)定因子（FSF）、激肽酶原（pK）、高分子量激肽酶原（HMW）、纖溶酶原（Pg）、蛋白C（PC）。生物制藥行業(yè)分類管理第20頁纖溶酶原纖溶酶血管內(nèi)皮纖維溶酶原激活物組織纖維溶酶原激活物血漿纖維溶酶原激活物血漿纖維溶酶原激活物原Ⅻa纖維蛋白降解物血漿中抗纖溶酶(-)生物制藥行業(yè)分類管理第21頁4：補(bǔ)體系統(tǒng)蛋白補(bǔ)體系統(tǒng)是機(jī)體主要防御系統(tǒng)之一。（1）補(bǔ)體系統(tǒng)在細(xì)胞吞噬、調(diào)理、趨化性、細(xì)胞凋亡過程中起主要作用。（2）補(bǔ)體系統(tǒng)在本身性免疫疾病中，起著損傷機(jī)體作用。生物制藥行業(yè)分類管理第22頁補(bǔ)體作用方式分為三種路徑（1）補(bǔ)體傳統(tǒng)活化路徑------9種補(bǔ)體成份（C1q、C1r、C1s、C2、C3、C4、C5、C6、C7、C8、C9）。其中C1q、C1r、C1s為識別單位，C2、C3、C4為活性單位，C5、C6、C7、C8、C9為膜攻擊單位。（2）補(bǔ)體旁路活化路徑------B因子、D因子、P因子。（3）補(bǔ)體旁路活化過程中調(diào)整因子-----C36-INA、βIH。生物制藥行業(yè)分類管理第23頁C1q分子結(jié)構(gòu)生物制藥行業(yè)分類管理第24頁C1r2q2電鏡照片和模式圖生物制藥行業(yè)分類管理第25頁C1r2q2分子結(jié)構(gòu)圖生物制藥行業(yè)分類管理第26頁C1分子結(jié)構(gòu)圖生物制藥行業(yè)分類管理第27頁5：蛋白酶抑制物類a1-抗胰蛋白酶（a1-AT）-----能夠保護(hù)機(jī)體正常細(xì)胞不受蛋白酶破壞和損傷，能幫助控制感染和炎癥。a1抗糜蛋白酶（a1X）-----能夠保護(hù)機(jī)體正常細(xì)胞不受蛋白酶破壞和損傷，維持機(jī)體內(nèi)環(huán)境恒定。a間胰酶抑制劑（IaI）----含有制約、中和、去除一些蛋白酶作用，能預(yù)防凝血系統(tǒng)蛋白酶本身消化?？鼓窱II（ATIII）------在肝素促進(jìn)下，與凝血酶形成復(fù)合物，使得凝血酶失活，預(yù)防血栓形成。Ci脂酶抑制劑（Ci-INH）------a2巨球蛋白（a2M）----含有制約、中和、去除一些蛋白酶作用，能預(yù)防凝血系統(tǒng)蛋白酶本身消化。a2抗纖溶酶（a2AP）--------生物制藥行業(yè)分類管理第28頁（三）：人體液細(xì)胞中活性物質(zhì)1：人體液細(xì)胞種類2：人體液細(xì)胞中活性物質(zhì)所含有功效生物制藥行業(yè)分類管理第29頁1：人體液細(xì)胞種類包含（1）紅細(xì)胞（2）白細(xì)胞（3）淋巴細(xì)胞（4）血小板（5）成纖維細(xì)胞生物制藥行業(yè)分類管理第30頁2：人體液細(xì)胞中活性物質(zhì)所含有功效（1）血紅蛋白----起源于紅細(xì)胞----輸送氧氣。

（2）超氧化物歧化酶（SOD）----起源于紅細(xì)胞----抗氧化

（3）干擾素（IFN）

IFN-α---起源于白細(xì)胞----調(diào)整免疫活性

IFN-β---起源于成纖維細(xì)胞----調(diào)整免疫活性

IFN-γ---起源于淋巴細(xì)胞----調(diào)整免疫活性。

（4）血小板衍化生長因子（PDGF）----起源于血小板

（5）結(jié)締組織活性肽-III（CATP-III）----起源于血小板

（6）白細(xì)胞介素-2（IL-2）----起源于T-淋巴細(xì)胞

（7）B細(xì)胞生長因子（BCGF）----起源于淋巴細(xì)胞人體液細(xì)胞中活性物質(zhì)因?yàn)閿?shù)量十分稀少，當(dāng)前已經(jīng)被基因工程產(chǎn)品所代替，如干擾素a、白細(xì)胞介素-2（IL-2）生產(chǎn)生物制藥行業(yè)分類管理第31頁干擾素制備和生產(chǎn)過程生物制藥行業(yè)分類管理第32頁（四）：人體起源其它原料物質(zhì)1、人胎盤2、人尿底蛻膜叢密絨毛膜絨毛膜生物制藥行業(yè)分類管理第33頁1：人胎盤從人胎盤中提取蛋白主要有：

（1）人胎盤丙種球蛋白，

（2）人胎盤白蛋白，

（3）人胎盤RNA抑制劑。從人胎盤中提取激素有：

（1）絨毛膜促性腺激素（HCG），

（2）絨毛膜促乳激素（HCS）。生物制藥行業(yè)分類管理第34頁2：人尿從健康男性人尿能夠制備：

（1）尿激酶

（2）激肽釋放酶

（3）尿抑胃素

（4）蛋白酶抑制劑

（5）睡眠因子

（6）集落刺激因子（CSF）

（7）表皮生長因子（EGF）從妊娠婦女和絕經(jīng)期婦女尿液中能夠提?。?/p>

（1）絨毛膜促性腺激素（HCG）生物制藥行業(yè)分類管理第35頁（五）：人體細(xì)胞因子1：人體細(xì)胞因子特點(diǎn)與生理作用2：人體細(xì)胞因子主要種類生物制藥行業(yè)分類管理第36頁1：人體細(xì)胞因子特點(diǎn)與生理作用人體細(xì)胞因子對細(xì)胞生長、增殖和分化起著調(diào)控作用。細(xì)胞因子化學(xué)本質(zhì)是蛋白質(zhì)和多肽。人體細(xì)胞因子包含：

（1）人體細(xì)胞生長因子，

（2）人體細(xì)胞生長抑制因子。在臨床上，人體細(xì)胞因子功效有：

（1）可促進(jìn)受操作組織恢復(fù)和修補(bǔ)，如肝細(xì)胞生長刺激因子（HEGF）。

（2）人體細(xì)胞因子能夠用于抗癌。生物制藥行業(yè)分類管理第37頁2：人體細(xì)胞因子主要種類骨骼生長因子（BGF）-------起源于人骨

骨形成蛋白（BMP）-------起源于人骨

骨肉瘤衍化生長因子（ODGF）------起源于人骨肉瘤細(xì)胞株

B細(xì)胞生長因子（BCGF）-------起源于人末梢血管淋巴細(xì)胞

白細(xì)胞介素-1（IL-1）-------起源于人血、巨噬細(xì)胞

白細(xì)胞介素-2（IL-2）-------起源于人T淋巴細(xì)胞

紅細(xì)胞生長因子（EPO）-------起源于胎兒腎

血小板衍化生長因子（PDGF）-------起源于人血小板

結(jié)締組織活性肽-III（CATP-III）-------起源于人血小板

集落刺激因子（CSF）-------起源于人組織、血、尿

促生長因子，生長調(diào)整素（SM）-------起源于人血漿

巨噬細(xì)胞集落刺激因子（M-CSF）-------起源于人巨噬細(xì)胞生物制藥行業(yè)分類管理第38頁生物制藥行業(yè)分類管理第39頁（六）：人體激素人體激素主要有：

（1）蛋白質(zhì)類激素

（2）多肽類激素

（3）氨基酸衍生物類激素

（4）脂類激素人體激素極少是大分子蛋白質(zhì)，所以極少出現(xiàn)免疫反應(yīng)。生物制藥行業(yè)分類管理第40頁三：人體起源藥品制備實(shí)例1：人血白蛋白（Alb）制劑制備2：尿激酶（URK）制備3：絨毛膜促性腺激素（HCG）制備4：白細(xì)胞介素-2（IL-2）制備生物制藥行業(yè)分類管理第41頁四：人體起源藥品前景和問題1：血液深入開發(fā)2：其它原料深入開發(fā)3：當(dāng)代生物技術(shù)深入應(yīng)用4：人體組織器管制藥法律問題和倫理問題

生物制藥行業(yè)分類管理第42頁1：血液深入開發(fā)（1）血漿蛋白質(zhì)總共能夠分為五個(gè)組分。當(dāng)前僅僅利用了其中第1組分（纖維蛋白原）、第2組分（免疫球蛋白）、第5組分（白蛋白），而對于第3組分和第4組分中所含有大量血漿蛋白成份，基本上沒有加以利用。其原因是因?yàn)檫@些物質(zhì)含量較低，提純難度較大。第3組分中含有IgA、IgM，凝血因子II、VII、IX、X，蛋白C，纖溶酶原、α2-巨球蛋白，β-微球蛋白，補(bǔ)體成份C3、C4、C5、C8，α-球蛋白，β-球蛋白。第4組分中含有抗凝血酶III，α1抗胰蛋白酶、銅藍(lán)蛋白，轉(zhuǎn)鐵蛋白，觸珠蛋白，補(bǔ)體Ci脂酶抑制物，前白蛋白。生物制藥行業(yè)分類管理第43頁2：血液深入開發(fā)（2、3、4）2：其它原料深入開發(fā)----對于胎盤、尿液提取技術(shù)也在不停發(fā)展之中。3：當(dāng)代生物技術(shù)深入應(yīng)用----基因工程，蛋白質(zhì)工程，細(xì)胞工程，酶工程在血液制品生產(chǎn)中有了較大發(fā)展和應(yīng)用。4：人體組織器管制藥法律問題和倫理問題----國際上禁止利用人器官和組織來生產(chǎn)藥品。生物制藥行業(yè)分類管理第44頁第三節(jié)動物起源藥品利用動物組織器官生產(chǎn)藥品。在我國于1950年代開始生產(chǎn)，當(dāng)初被稱為“臟器制藥”。1980年之后被稱為“生化藥品”。當(dāng)前我國國內(nèi)已經(jīng)能夠生產(chǎn)200各種起源于動物機(jī)體生化藥品一：動物起源藥品種類和用途二：動物起源藥品制備實(shí)例三：動物起源藥品前景和所要注意問題生物制藥行業(yè)分類管理第45頁一：動物起源藥品種類和用途1：動物多肽類藥品

2：動物蛋白質(zhì)類藥品

3：動物酶與輔酶類藥品

4：動物核苷酸類藥品

5：動物糖類藥品

6：動物脂類藥品

7：動物細(xì)胞因子乳汁中分泌人凝血因子IX轉(zhuǎn)基因山羊生物制藥行業(yè)分類管理第46頁1：動物多肽類藥品（1）多肽激素（2）多肽類細(xì)胞因子生物制藥行業(yè)分類管理第47頁（1）多肽激素下丘腦激素----促甲狀腺激素釋放激素（TRH）、生長激素抑制激素（GRIF）、促性腺激素釋放激素（LHRH）。垂體多肽激素----促腎上腺皮質(zhì)激素（ACTH）、促黑激素（MSH）、脂肪水解激素（LPH）、催產(chǎn)素（OT）、加壓素（AVP）。甲狀腺所分泌激素----甲狀腺素（T4）、甲狀旁腺素（PTH）、降鈣素（CT）。胰腺所分泌激素----胰島素、胰高血糖素、胰解痙多肽。胃腸道激素----胃泌素、膽囊收縮—促胰酶素（CCK--PZ）、腸泌素、腸血管活性肽（VIP）、抑胃肽（GIP）、緩激肽、P物質(zhì)。胸腺所分泌激素----胸腺素、胸腺肽、胸腺血清因子。生物制藥行業(yè)分類管理第48頁（2）多肽類細(xì)胞因子腦氨肽蛇毒胎盤提取物脾水解物肝水解物心臟激素轉(zhuǎn)移因子抗癌肽生物制藥行業(yè)分類管理第49頁2：動物蛋白質(zhì)類藥品（1）蛋白質(zhì)類激素-------生長素（GH）、催乳激素（PRL）、促甲狀腺素（TSH）、促黃體生成素（LH）、促卵泡激素（FSH）。人絨毛膜促性腺激素（HCG）、絕經(jīng)尿促性腺激素（HMG）、血清性促性腺激素（SGH）。胰島素、胰抗脂肝素、松馳素、尿抑胃素。（2）血漿蛋白質(zhì)-------動物血漿蛋白質(zhì)與人體血漿蛋白質(zhì)有差異，動物血漿蛋白質(zhì)制品不能直接應(yīng)用于人體。（3）蛋白質(zhì)類細(xì)胞因子--------（詳見第7點(diǎn)內(nèi)容）（4）粘蛋白-------胃膜素、硫酸糖肽、內(nèi)在因子、血型物質(zhì)A、血型物質(zhì)B。（5）膠原蛋白-------明膠、阿膠、氧化聚合明膠。（6）其它蛋白-------硫酸魚精蛋白、胰蛋白酶抑制劑生物制藥行業(yè)分類管理第50頁3：動物酶與輔酶類藥品（1）促消化酶類-------胰酶、淀粉酶、脂肪酶、蛋白酶、纖維素酶、木瓜蛋白酶、黑曲霉酶、胃蛋白酶。（2）消炎酶類-------蛋白酶、溶菌酶、菠蘿蛋白酶、a-胰凝乳蛋白酶、胰蛋白酶、明膠肽酶、酶RNA酶。（3）治療心血管疾病相關(guān)酶------纖溶酶、尿激酶、蚓激酶、鏈激酶、凝血酶。激肽釋放酶、彈性蛋白酶。（4）抗腫瘤酶-----L-門冬氨酸酶、谷氨酰胺酶、蛋氨酸酶、組氨酸酶、酪氨酸氧化酶。L-門冬氨酸酶。（5）與生物氧化過程電子傳遞相關(guān)治療酶-------細(xì)胞色素C、超氧化物歧化酶（SOD）、過氧化物酶。（6）其它藥用酶----有機(jī)磷解毒酶、青霉素酶。透明質(zhì)酸酶。（7）動物輔酶類藥品-------輔酶Q10、輔酶A。生物制藥行業(yè)分類管理第51頁4：動物核苷酸類藥品（1）（1）核糖核酸（RNA）----用于治療精神遲緩、記憶衰退、動脈硬化性疾呆。靜注治療慢性肝炎、肝硬化、早期肝癌。（2）脫氧核糖核酸（DNA）----含有抗放射性作用，能夠改進(jìn)機(jī)體虛弱疲勞。（3）免疫核糖核酸（iRNA）----可用于治療乙肝、肺癌。（4）轉(zhuǎn)移因子（TF）----治療惡性腫瘤。（5）聚肌胞苷酸（聚肌胞、poly：C）----是干擾素誘導(dǎo)物，含有廣譜抗病毒作用。生物制藥行業(yè)分類管理第52頁4：動物核苷酸類藥品（2）（6）核酸-氨基酸混合物---用于氣管炎、神經(jīng)衰弱。（7）輔酶A（CoA）---用于動脈硬化、白細(xì)胞降低、血小板降低、肝病、腎病。（8）脫氧核苷酸鈉---用于放療化療引發(fā)急性白細(xì)胞降低癥。（9）一磷酸腺苷（AMP）---對外周血管含有擴(kuò)張作用，治療靜脈曲張性潰瘍。（10）三磷酸鳥苷（GTP）---用于慢性肝炎、進(jìn)行性肌肉萎縮。（11）輔酶I（NAD）---用于白細(xì)胞降低、冠狀動脈硬化。（12）輔酶II（NADP）---促進(jìn)體內(nèi)物質(zhì)生物氧化。生物制藥行業(yè)分類管理第53頁5：動物糖類藥品動物糖類藥品以粘多糖為主。（1）粘多糖種類（2）粘多糖藥用價(jià)值（3）粘多糖制備方法

生物制藥行業(yè)分類管理第54頁（1）粘多糖種類廣義粘多糖包含----（1）粘多糖、（2）粘蛋白、（3）糖蛋白、（4）糖脂。

粘多糖主要分布于動物骨、軟骨、皮、角、血管、腸、滑膜液、腦、角膜、肺、肝、心、尿等等原料之中。生物制藥行業(yè)分類管理第55頁（2）粘多糖藥用價(jià)值甲殼質(zhì)（幾丁質(zhì)）----用作人造皮膚、人造血管、手術(shù)線。含有消炎、止酸作用。硫酸軟骨素（CS）----治療關(guān)節(jié)炎、神經(jīng)痛、腰痛、眼病。含有抗血栓作用，用于治療各種心臟疾病。肝素----抗凝血藥品，治療血栓疾病。透明質(zhì)酸（HA）----用于眼科手術(shù)、燒傷、化裝品生物制藥行業(yè)分類管理第56頁（2）粘多糖制備方法（1）原料處理（2）提?。?）去除非粘多糖（4）脫色（5）脫蛋白（6）純化（7）乙醇分級沉淀（8）季銨鹽絡(luò)合沉淀（9）離子交換柱層析分離（10）分子篩分離（11）親和層析生物制藥行業(yè)分類管理第57頁6：動物脂類藥品動物脂類藥品主要包含----（1）脂肪酸及其衍生物，（2）磷脂類，（3）膽酸類，（4）固醇類，（5）卟啉及其衍生物類。動物脂類藥品主要分布在脂肪組織、肝臟，磷脂類物質(zhì)主要分布在腦、脊髓之中。（1）動物脂類藥品種類和分布（2）動物脂類藥品制備方法生物制藥行業(yè)分類管理第58頁（1）動物脂類藥品種類和分布（1）腦磷脂----分布在腦、酵母之中----用于止血，預(yù)防動脈硬化以及神經(jīng)衰弱。磷脂酰膽堿（卵磷脂）----分布于腦、大豆、卵黃之中----預(yù)防動脈硬化以及神經(jīng)衰弱、肝病?；ㄉ南┧?---分布于動物腎上腺----降血脂，用于合成前列腺素E2。魚肝油脂肪酸鈉----分布在魚肝油中----止血、治療靜脈曲張。前列腺素E1、E2----分布于羊精囊之中----降血壓、中期引產(chǎn)、催產(chǎn)。生物制藥行業(yè)分類管理第59頁（1）動物脂類藥品種類和分布（2）原卟啉----分布于動物血紅蛋白之中----治療急、慢性肝炎。血卟啉衍生物----腫瘤放療輔助劑。膽紅素----從膽汁中來----消炎、抗氧化膽酸鈉----從膽汁中來----治療膽酸缺乏癥。膽酸----從膽汁中來----合成人工牛黃原料。豬去氧膽酸--從膽汁中---降膽固醇、治療氣管炎。人工牛黃----配制----消炎、解毒。膽固醇----于腦、脊髓----合成人工牛黃原料。輔酶Q10---分布心肌----治療高血壓、急性肝壞死。生物制藥行業(yè)分類管理第60頁（2）動物脂類藥品制備方法提取法（索氏提取法）----可用于提取腦磷脂、）磷脂酰膽堿（卵磷脂）、脂肪酸。水解法----經(jīng)過水解血紅素，能夠制得原卟啉。生物轉(zhuǎn)化法----花生四烯酸經(jīng)過生物轉(zhuǎn)化，可變成前列腺素E1、E2?；瘜W(xué)合成和半合成法-----不慣用。生物制藥行業(yè)分類管理第61頁7：動物細(xì)胞因子（1）（1）骨髓生長因子（BGF）（2）骨髓衍化生長因子（BDGF）（3）軟骨衍化生長因子（CDGF）（4）軟骨衍化因子（CDF）（5）骨形成蛋白（BMP）（6）細(xì)胞分裂因子（CDF）（7）內(nèi)皮細(xì)胞衍化生長因子（ECDGF）（8）內(nèi)皮細(xì)胞生長因子（ECGF）生物制藥行業(yè)分類管理第62頁7：動物細(xì)胞因子（2）（9）表皮生長因子（EGF）（10）成纖維細(xì)胞生長因子（FGF）（11）酸性成纖維細(xì)胞生長因子（AFGF）（12）腦成纖維細(xì)胞生長因子（BFGF）（13）胰島素樣生長因子（IGF）（14）神經(jīng)生長因子（NGF）（15）多功效集落刺激因子（Multi-CSF）（16）乳腺刺激因子（MSF）（17）睪丸衍化生長因子生物制藥行業(yè)分類管理第63頁二：動物起源藥品制備實(shí)例1：胰島素制備2：超氧化物歧化酶（SOD）制備3：核糖核酸（RNA）制備4：三磷酸腺苷（ATP）制備5：肝素鈉制備6：前列腺素E2（PGE2）制備7：表皮細(xì)胞生長因子（EGF）制備

生物制藥行業(yè)分類管理第64頁三：動物起源藥品前景和所要注意問題1：發(fā)展前景2：所應(yīng)該注意問題

生物制藥行業(yè)分類管理第65頁1：發(fā)展前景（1）動物起源藥品原料十分豐富，能夠從中制備出人體所需要各種生物活性物質(zhì)。（2）動物起源藥品活性成份深入研究，尤其是動物毒素研究。（3）利用生物技術(shù)+化學(xué)技術(shù)進(jìn)行合成和半合成。（4）當(dāng)代生物技術(shù)在動物起源藥品制造上應(yīng)用。生物制藥行業(yè)分類管理第66頁2：所應(yīng)該注意問題組織相容性問題----是動物起源藥品關(guān)鍵難題，動物起源藥品蛋白質(zhì)注射到人體內(nèi)，會產(chǎn)生抗原反應(yīng)，嚴(yán)重者會危及生命。生物制藥行業(yè)分類管理第67頁第四節(jié)植物起源藥品一：植物起源藥品種類和用途二：植物起源藥品制備實(shí)例三：植物起源藥品研究前景

生物制藥行業(yè)分類管理第68頁一：植物起源藥品種類和用途植物起源藥品是我國中草藥主要起源，經(jīng)過詳細(xì)記載就有5000種。1：依據(jù)藥用價(jià)值來分類2：依據(jù)化學(xué)結(jié)構(gòu)來分類3：植物蛋白質(zhì)、多肽、酶類以及藥理作用4：植物糖類生物活性物質(zhì)以及藥理作用5：植物脂類生物活性物質(zhì)以及藥理作用

生物制藥行業(yè)分類管理第69頁1：依據(jù)藥用價(jià)值來分（1）抗腫瘤藥品----喜樹堿、秋水仙堿、硫酸長春堿、硫酸長春新堿、靛玉紅。

（2）強(qiáng)心藥----鈴蘭毒苷、去乙酰毛花洋地黃苷、洋地黃毒苷、地高辛。

（3）抗菌消炎藥----魚腥草素、秦皮乙素、黃苓苷、穿心蓮內(nèi)脂，鹽酸小檗堿。

（4）抗凝血藥----雙豆香素。

（5）鎮(zhèn)痛藥----鹽酸嗎啡、顱痛定、延胡索已素、桉油。

（6）作用于神經(jīng)系統(tǒng)藥品----咖啡因、鹽酸可卡因，刺烏頭堿、天麻素。

（7）搞瘧藥品----鹽酯奎寧、青蒿素。

（8）止咳平喘藥品----磷酸可待因、茶堿、艾葉油、牡荊油、蕓香草油，滿山紅油。生物制藥行業(yè)分類管理第70頁2：依據(jù)化學(xué)結(jié)構(gòu)來分（1）：糖和糖苷類（2）：苯丙素類----苯丙烯、苯丙酸、香豆素（3）：醌類----輔酶Q10、紫草素。（4）：黃酮類----黃酮醇、花色素、黃苓苷（5）：鞣質(zhì)----奎寧酸、槲皮素（6）：萜類物質(zhì)----青蒿素、齊墩果酸（7）：甾體類物質(zhì)----烏沙苷原、毛地黃毒苷（8）：生物堿----咖啡因、喜樹堿生物制藥行業(yè)分類管理第71頁3：植物蛋白質(zhì)、多肽、酶類以及藥理作用（1）天花粉蛋白----用于引產(chǎn)，能夠水解糖苷鍵。

（2）蓖麻毒蛋白----抗癌。

（3）植物凝集素（PHA）----凝集紅細(xì)胞、白細(xì)胞。

（4）胰蛋白酶抑制劑---抑制胰蛋白酶、治療胰腺炎、燒傷。

（5）相思豆毒蛋白----抗癌。

（6）苦瓜胰蛋白----降血糖。

（7）菠蘿蛋白酶----消炎、水解蛋白質(zhì)、促消化。

（8）木瓜蛋白酶----促消化、消炎。

（9）無花果蛋白酶----驅(qū)蟲劑。

（10）木瓜凝乳蛋白酶----促消腫、消炎。

（11）辣根過氧化物酶（HRP）----診療試劑。

（12）麥芽淀粉酶----助消化。

（13）脲酶----分解尿素。生物制藥行業(yè)分類管理第72頁4：植物糖類生物活性物質(zhì)以及藥理作用（1）單糖類----葡萄糖、果糖、核糖、脫氧核糖、木糖、（2）單糖酸類----維生素C。（3）單糖醇類----木糖醇、山梨醇、肌醇、甘露醇。（4）低聚糖類----蔗糖、麥芽糖、棉籽糖。（5）多聚糖類----淀粉、纖維素、人參多糖、黃芪多糖、海藻酸。（6）糖衍生物類----葡萄糖—6—磷酸、果糖—1，6—二磷酸，磷酸肌醇，氨基葡萄糖。生物制藥行業(yè)分類管理第73頁植物藥用成份舉例植酸鈣----是營養(yǎng)劑，含有促進(jìn)生長發(fā)育作用。肌醇----治療肝硬化、血管硬化、降血脂。葡萄糖----大輸液，補(bǔ)充營養(yǎng)。葡萄糖醛酸內(nèi)酯----治療肝炎、肝中毒、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。葡萄糖酸鈣----補(bǔ)鈣劑。甘露醇----抗腦水腫、降顱壓。山梨醇----抗腦水腫、降顱壓。海藻酸----增加血容量，抗休克。人參多糖----增強(qiáng)免疫機(jī)能。生物制藥行業(yè)分類管理第74頁5：植物脂類生物活性物質(zhì)以及藥理作用天然藥品化學(xué)中（1）醌類，（2）黃酮類，（3）萜類，（4）甾體類，（5）苯丙酸類，（6）鞣質(zhì)，等等均屬于植物脂類藥品。（1）脂肪和脂肪酸類----亞油酸、亞麻酸、花生四烯酸等不飽和脂肪酸。（2）磷脂類----大豆磷脂（含卵磷脂）。（3）固醇類----β-谷甾醇，大豆固醇。生物制藥行業(yè)分類管理第75頁二：植物起源藥品制備實(shí)例1：植物超氧化物歧化酶（植物SOD）制備2：植酸鈣鎂與肌醇制備3：植物不飽和脂肪酸制備

生物制藥行業(yè)分類管理第76頁三：植物起源藥品研究前景1：植物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)

因?yàn)橹参锛?xì)胞體型大、接種量大、培養(yǎng)周期長、易污染雜菌等等缺點(diǎn)，當(dāng)前仍存在著較大困難。尤其是沒有理想培養(yǎng)設(shè)備和裝置。2：植物組織培養(yǎng)技術(shù)

經(jīng)過組織培養(yǎng)生產(chǎn)植物藥有效成份，有利于處理生藥資源斷缺難題，如從紅豆杉中提取紫杉醇，已經(jīng)給紅豆杉這一珍稀樹種帶來了滅頂之災(zāi)。3：天然植物起源藥品分離純化、功效結(jié)構(gòu)測定生物制藥行業(yè)分類管理第77頁第五節(jié)微生物起源藥品微生物起源藥品制備技術(shù)屬于發(fā)酵工程、酶工程、和基因工程制藥范圍。詳細(xì)有：1：發(fā)酵工程----（1）生產(chǎn)抗生素，（2）生產(chǎn)氨基酸，（3）生產(chǎn)維生素，2：酶工程----（1）生產(chǎn)各種酶制劑，（2）生產(chǎn)酶抑制劑。3：基因工程----生產(chǎn)轉(zhuǎn)基因藥品。詳細(xì)內(nèi)容見以后相關(guān)章節(jié)。生物制藥行業(yè)分類管理第78頁抗生素工業(yè)生物制藥行業(yè)分類管理第79頁第六節(jié)海洋生物起源藥品一：海洋生物藥品種類和用途二：海洋生物藥品制備實(shí)例三：海洋生物藥品研究前景

生物制藥行業(yè)分類管理第80頁海洋生物技術(shù)海洋生物技術(shù)是指以海洋生物為對象，綜合應(yīng)用基因工程、細(xì)胞操作技術(shù)和細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)等伎倆，提取海洋生物中天然藥品因?yàn)楹Ｑ笏幤分刑烊换钚猿煞莺康?、分離提純生產(chǎn)成本較高。所以，人們研究了海洋微生物培養(yǎng)和發(fā)酵技術(shù)，以期提升產(chǎn)量。近中，已經(jīng)有5000種新海洋天然藥品被發(fā)覺。生物制藥行業(yè)分類管理第81頁一：海洋生物藥品種類和用途（1）1：海藻類------分為綠藻門、褐藻門、藍(lán)藻門、紅藻門等10個(gè)門類。當(dāng)前已經(jīng)生產(chǎn)出褐藻酸鈉、煙酸甘露醇脂，用于抗腫瘤和治療心血管疾病。2：腔腸動物類------從柳珊瑚中提取出前裂腺素A2、萜類藥品用于抗菌。從海葵中已經(jīng)分離出含有抗癌作用Polytoxin。3：軟體動物類-------軟體動物有8萬種，如螺類、蛤類、烏賊。從軟體動物中分離出物質(zhì)有多糖、多肽、毒素、酶、凝聚素等等物質(zhì)，含有抗病毒、抗菌、抗腫瘤、降血壓、止血、平喘等作用。4：節(jié)肢動物類-------從蝦、蟹殼中提取出甲殼素，能夠用作丸片賦形劑、緩釋藥品載體、醫(yī)用膜材料、另外，甲殼素還含有抗血栓功效。生物制藥行業(yè)分類管理第82頁一：海洋生物藥品種類和用途（2）5：棘皮動物類------有6000各種，包含海星、海膽、海參等。海膽毒最少含有溶血作用，海膽中還含有二十碳五烯酸（EPA），用于防治冠心病。海參素含有抗癌作用。6：魚類--------有0各種，用于制造藥品有：魚肝油、魚軟骨素、魚細(xì)胞色素C、卵磷脂、腦磷脂。魚類中抗癌藥品有：（1）鯊魚抗問號蛋白、（2）河豚魚肝油等。7：海洋爬行動物類------主要有蛇毒，蛇毒中含有蛋白酶、透明質(zhì)酸酶、轉(zhuǎn)氨酶、膽堿脂酶、RNA酶、DNA酶、磷脂酰膽堿酶等等，含有鎮(zhèn)痛作用。8：海洋哺乳動物類-------海洋哺乳動物臟器和腺體已經(jīng)制成了各種藥品，如鯨魚肝臟抗貧血劑、海狗骨骼肌17肽含有擴(kuò)張血管、降低血壓等作用。9：其它海洋動物-------有海綿動物、步驟動物、兩棲動物等等。生物制藥行業(yè)分類管理第83頁含有藥用價(jià)值海洋藥品（1）（1）鯊魚抗癌蛋白-----抗Lewis肺癌（2）棘皮動物抗癌肽------抗白血?。?）軟體動物抗癌肽（蛤素）------抑制非病毒性腫瘤（4）海扇抗癌糖蛋白-------抑制肉瘤P180結(jié)節(jié)性腫瘤（5）海兔卵抗癌肽------抑制P180淋巴白血病細(xì)胞（6）沙群?？?------抑制P388淋巴白血病細(xì)胞和K細(xì)胞、B細(xì)胞生長（7）降鈣素----