臨床實驗室生物安全管理

“醫(yī)療質(zhì)量萬里行〞活動檢驗表--臨床實驗室生物平安管理衛(wèi)生部臨床檢驗中心申子瑜（六）加強(qiáng)實驗室生物安全和質(zhì)量控制。（100分）20.貫徹落實《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)實驗室生物安全和質(zhì)量控制。<方法>包括質(zhì)量管理安全管理總要求參考文獻(xiàn)GB19489-2008實驗室生物安全通用要求WHO《實驗室生物安全手冊》第三版GB19781-2005ISO15190醫(yī)學(xué)實驗室安全要求實驗室平安呵斥的危害實驗室安全自身危害社會危害實驗室安全政府要求實驗室自身管理醫(yī)院責(zé)任20.1組織機(jī)構(gòu)和責(zé)任人（10分）是否建立生物安全管理責(zé)任制，單位法人是實驗室生物安全第一責(zé)任人，并授權(quán)主管領(lǐng)導(dǎo)及實驗室主任具體負(fù)責(zé)，是否有具體的職能部門主管單位生物安全管理工作（5分）設(shè)有生物安全委員會，職責(zé)明確，委員會成員由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、實驗室管理者、感染控制人員、檢驗技術(shù)人員、醫(yī)學(xué)顧問等相關(guān)人員組成（5分）20.2生物安全管理制度（16分）單位是否建立有生物安全管理制度，包括：①實驗室人員準(zhǔn)入制度；②感染性材料管理制度；③員工健康管理制度；④生物安全工作自查制度；⑤實驗室資料檔案管理制度；⑥生物安全管理及實驗人員的培訓(xùn)和考核制度；⑦意外事件處理與報告制度；⑧實驗室安全保衛(wèi)制度。缺少1項扣2分；20.3風(fēng)險評估（10分）是否建立并維持風(fēng)險評估和風(fēng)險控制程序，并持續(xù)進(jìn)行危險識別、風(fēng)險評估和實施必要的控制措施（必要時還要進(jìn)行危險評估分析）（5分）風(fēng)險評估報告應(yīng)得到所在單位生物安全委員會的批準(zhǔn)（5分）一級生物平安防護(hù)實驗室

實驗室構(gòu)造和設(shè)備、平安操作規(guī)程、平安設(shè)備適用于對安康成年人知無致病作用的微生物，如用于教學(xué)的普通微生物實驗室等。

二級生物平安防護(hù)實驗室

實驗室構(gòu)造和設(shè)備、平安操作規(guī)程、平安設(shè)備適用于對人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物。

三級生物平安防護(hù)實驗室

實驗室構(gòu)造和設(shè)備、平安操作規(guī)程、平安設(shè)備適用于主要經(jīng)過呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有預(yù)防傳染的疫苗。艾滋病毒的研討〔血清學(xué)實驗室除外〕應(yīng)在三級生物平安防護(hù)實驗室中進(jìn)展。

20.4防護(hù)裝備和安全設(shè)備（10分）是否根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果配備個人防護(hù)裝備和用品，并有適量儲備（如手套、防護(hù)服、實驗用鞋、口罩、帽子等）（5分）生物安全設(shè)備的配備是否符合實驗活動的生物安全需要，重點部位是否根據(jù)應(yīng)急需要儲備有適當(dāng)?shù)膽?yīng)急物品（5分）6.實驗室應(yīng)配備生物平安柜應(yīng)急處置設(shè)備消毒設(shè)備個人防護(hù)設(shè)備20.5人員管理（14分）是否建立實驗室人員檔案管理系統(tǒng)（3分）掌握接觸病原微生物人員的姓名、崗位等信息（3分）是否組織開展了本單位內(nèi)部的培訓(xùn)，并實行考核合格上崗制度（4分）是否對從事實驗室檢測、運(yùn)送、貯存、銷毀感染性材料的工作人員定期健康體檢，必要時進(jìn)行免疫接種，并有相應(yīng)記錄（4分）20.6實驗范圍和高致病菌（15分）是否明確規(guī)定實驗范圍，不從事超范圍實驗活動（5分）是否具備與實驗活動相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施（5分）如遇標(biāo)本培養(yǎng)出可疑高致病菌，有上報疾控中心的程序，并有相應(yīng)消毒和感染物處理程序及記錄（5分）人間傳染的病原微生物名錄

中華人民共和國衛(wèi)生部制定二○○六年一月十一日20.7菌毒種和樣本等感染性材料管理（15分）是否指定專人負(fù)責(zé)工作中使用的致病性病原微生物菌（毒）種及臨床樣本等感染性材料的管理工作（5分），有詳細(xì)的存儲、使用、轉(zhuǎn)運(yùn)、銷毀記錄（5分）；感染性廢棄物消毒處理方法和記錄（5分）；20