臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理

“醫(yī)療質(zhì)量萬里行〞活動(dòng)檢驗(yàn)表--臨床實(shí)驗(yàn)室生物平安管理衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心申子瑜（六）加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全和質(zhì)量控制。（100分）20.貫徹落實(shí)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室生物安全和質(zhì)量控制。<方法>包括質(zhì)量管理安全管理總要求參考文獻(xiàn)GB19489-2008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》第三版GB19781-2005ISO15190醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求實(shí)驗(yàn)室平安呵斥的危害實(shí)驗(yàn)室安全自身危害社會(huì)危害實(shí)驗(yàn)室安全政府要求實(shí)驗(yàn)室自身管理醫(yī)院責(zé)任20.1組織機(jī)構(gòu)和責(zé)任人（10分）是否建立生物安全管理責(zé)任制，單位法人是實(shí)驗(yàn)室生物安全第一責(zé)任人，并授權(quán)主管領(lǐng)導(dǎo)及實(shí)驗(yàn)室主任具體負(fù)責(zé)，是否有具體的職能部門主管單位生物安全管理工作（5分）設(shè)有生物安全委員會(huì)，職責(zé)明確，委員會(huì)成員由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室管理者、感染控制人員、檢驗(yàn)技術(shù)人員、醫(yī)學(xué)顧問等相關(guān)人員組成（5分）20.2生物安全管理制度（16分）單位是否建立有生物安全管理制度，包括：①實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入制度；②感染性材料管理制度；③員工健康管理制度；④生物安全工作自查制度；⑤實(shí)驗(yàn)室資料檔案管理制度；⑥生物安全管理及實(shí)驗(yàn)人員的培訓(xùn)和考核制度；⑦意外事件處理與報(bào)告制度；⑧實(shí)驗(yàn)室安全保衛(wèi)制度。缺少1項(xiàng)扣2分；20.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（10分）是否建立并維持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序，并持續(xù)進(jìn)行危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)施必要的控制措施（必要時(shí)還要進(jìn)行危險(xiǎn)評(píng)估分析）（5分）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)得到所在單位生物安全委員會(huì)的批準(zhǔn)（5分）一級(jí)生物平安防護(hù)實(shí)驗(yàn)室

實(shí)驗(yàn)室構(gòu)造和設(shè)備、平安操作規(guī)程、平安設(shè)備適用于對(duì)安康成年人知無致病作用的微生物，如用于教學(xué)的普通微生物實(shí)驗(yàn)室等。

二級(jí)生物平安防護(hù)實(shí)驗(yàn)室

實(shí)驗(yàn)室構(gòu)造和設(shè)備、平安操作規(guī)程、平安設(shè)備適用于對(duì)人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物。

三級(jí)生物平安防護(hù)實(shí)驗(yàn)室

實(shí)驗(yàn)室構(gòu)造和設(shè)備、平安操作規(guī)程、平安設(shè)備適用于主要經(jīng)過呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有預(yù)防傳染的疫苗。艾滋病毒的研討〔血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室除外〕應(yīng)在三級(jí)生物平安防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)展。

20.4防護(hù)裝備和安全設(shè)備（10分）是否根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果配備個(gè)人防護(hù)裝備和用品，并有適量?jī)?chǔ)備（如手套、防護(hù)服、實(shí)驗(yàn)用鞋、口罩、帽子等）（5分）生物安全設(shè)備的配備是否符合實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全需要，重點(diǎn)部位是否根據(jù)應(yīng)急需要儲(chǔ)備有適當(dāng)?shù)膽?yīng)急物品（5分）6.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備生物平安柜應(yīng)急處置設(shè)備消毒設(shè)備個(gè)人防護(hù)設(shè)備20.5人員管理（14分）是否建立實(shí)驗(yàn)室人員檔案管理系統(tǒng)（3分）掌握接觸病原微生物人員的姓名、崗位等信息（3分）是否組織開展了本單位內(nèi)部的培訓(xùn)，并實(shí)行考核合格上崗制度（4分）是否對(duì)從事實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、運(yùn)送、貯存、銷毀感染性材料的工作人員定期健康體檢，必要時(shí)進(jìn)行免疫接種，并有相應(yīng)記錄（4分）20.6實(shí)驗(yàn)范圍和高致病菌（15分）是否明確規(guī)定實(shí)驗(yàn)范圍，不從事超范圍實(shí)驗(yàn)活動(dòng)（5分）是否具備與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施（5分）如遇標(biāo)本培養(yǎng)出可疑高致病菌，有上報(bào)疾控中心的程序，并有相應(yīng)消毒和感染物處理程序及記錄（5分）人間傳染的病原微生物名錄

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部制定二○○六年一月十一日20.7菌毒種和樣本等感染性材料管理（15分）是否指定專人負(fù)責(zé)工作中使用的致病性病原微生物菌（毒）種及臨床樣本等感染性材料的管理工作（5分），有詳細(xì)的存儲(chǔ)、使用、轉(zhuǎn)運(yùn)、銷毀記錄（5分）；感染性廢棄物消毒處理方法和記錄（5分）；20