藥店連鎖總部質(zhì)量管理操作流程全套

藥店連鎖總部質(zhì)量管理操作流程藥品養(yǎng)護(hù)程序1．目的：為了對庫存藥品進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，防止藥品在儲存過程中受日光、空氣、溫濕度及微生物等因素的影響而引起變質(zhì)、失效，從而保證庫存藥品質(zhì)量。2．適用范圍：本程序適用于在庫藥品的科學(xué)養(yǎng)護(hù)。3．責(zé)任人：藥品養(yǎng)護(hù)員。4．操作程序：4.1養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)。4.1.1養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具有指導(dǎo)和督促保管員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)的知識和能力。4.1.2養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對儲存人員不規(guī)范的儲存與作業(yè)行為給予糾正，并督促持續(xù)改進(jìn)。4.1.3養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對庫房內(nèi)衛(wèi)生環(huán)境、藥品儲存設(shè)施設(shè)備的適宜性、藥品避光、遮光、通風(fēng)、防潮、除濕、防蟲、防鼠等措施的有效性、安全設(shè)施的運行狀態(tài)等進(jìn)行檢查和調(diào)控，并記錄。4.1.4庫房應(yīng)建立養(yǎng)護(hù)用儀器、設(shè)備的管理臺帳，定期對其進(jìn)行維護(hù)檢查，作好維護(hù)記錄。4.1.5養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對庫房空調(diào)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)，保證設(shè)備正常運行，確保庫房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。溫度超過20℃或低于10℃時應(yīng)打開空調(diào)設(shè)備控溫，當(dāng)濕度超過75%時，如室外濕度高于室內(nèi)濕度時，關(guān)閉門、窗，利用空調(diào)除濕；當(dāng)室外濕度低于室內(nèi)濕度，應(yīng)打開窗戶和排風(fēng)扇除濕；濕度低于35%時，應(yīng)加濕器加濕，同時作好養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄。4.2養(yǎng)護(hù)員根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。4.2.1計算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品定期自動生成養(yǎng)護(hù)計劃。一般藥品按“三三四”原則進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，每季度循環(huán)檢查一次。藥品養(yǎng)護(hù)時，養(yǎng)護(hù)員對藥品外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查并記錄。重點藥品（特殊儲存條件、有效期較短、藥品質(zhì)量公告中的相鄰批號品種及首營藥品、含麻黃堿類復(fù)方制劑、易變質(zhì)的中藥飲片）每個月養(yǎng)護(hù)一次，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定記錄，并及時將藥品暫放退貨庫，填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查報告單》，通知質(zhì)管部復(fù)檢，質(zhì)管部抽樣復(fù)檢或送檢，復(fù)檢或送檢合格，填寫《藥品恢復(fù)銷售通知單》回復(fù)上架；復(fù)檢或送檢不合格，交不合格藥品保管員填寫《不合格(有問題)藥品停售通知單》將藥品移入不合格品區(qū)。4.3養(yǎng)護(hù)員對中藥飲片應(yīng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。4.3.1養(yǎng)護(hù)員應(yīng)采取有效的中藥飲片養(yǎng)護(hù)方式進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄：通過晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕等方法防霉變、腐爛；通過曝曬、加熱、冷藏等方法防蟲害；通過密封、降溫等方法防揮發(fā)；通過避光、降溫等方法防變色、泛油。4.3.2養(yǎng)護(hù)方法4.3.2.1干燥法:吸潮法利用吸潮劑如生石灰、木炭、硅膠等吸濕劑同貯，或利用除濕機(jī)和空調(diào)除濕。4.3.2.2密封法：對拆零稱取的飲片仍需采用塑料等包裝材料將中藥與外界空氣、溫濕度、光線、微生物、害蟲等有效隔離，減少外界因素的影響，以減少融化、揮發(fā)和升華。4.3.2.3低溫冷藏法：對易生蟲、變色、走油但不易曝曬、烘干的品種和對易融化、怕熱的中藥飲片可密閉冷藏在冷藏柜或冷庫中過夏。4.3.2.4對抗貯藏:將兩種藥性相互制約的中藥放在一起貯存，如花椒和烏蛇等。4.4藥品養(yǎng)護(hù)應(yīng)建立養(yǎng)護(hù)記錄，并定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。4.4.1藥品養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況、存在問題及其處理和預(yù)防措施、養(yǎng)護(hù)人員等。4.4.2每季匯總、分析并上報質(zhì)管部相關(guān)的養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。報告的內(nèi)容可包括：庫房內(nèi)儲存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項目，養(yǎng)護(hù)過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及其產(chǎn)生原因、比率、改進(jìn)與預(yù)防措施等。4.5采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。對有效期在6個月以內(nèi)的近效期藥品，每月底填寫《近效期藥品報表》，分別報質(zhì)管部、采購部催促處理，再根據(jù)返回的處理意見，及時采取措施。發(fā)現(xiàn)有效期在2個月內(nèi)的品種應(yīng)填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查報告單》報質(zhì)管員簽字后，不合格品保管員將藥品移入不合格品區(qū)，建立不合格品臺賬。4.6對養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的破損、滲漏、外包裝破損、外包裝污染等藥品質(zhì)量問題應(yīng)及時填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查報告單》通知質(zhì)管員確認(rèn)、簽字交不合格品保管員，將貨移入不合格品區(qū)，建立不合格品臺帳。4.6.1出現(xiàn)因藥品破損導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏可能對環(huán)境或者其他藥品造成污染的緊急情況，由發(fā)現(xiàn)者立即將破損藥品放至不合格品區(qū)，同時采取隔離、清洗、通風(fēng)、稀釋、覆蓋等安全處理措施，防止造成進(jìn)一步污染，養(yǎng)護(hù)員填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查報告單》通知質(zhì)管員現(xiàn)確認(rèn)、簽字，不合格藥品保管員建立不合格藥品臺賬。質(zhì)管員對破損藥品的處理過程進(jìn)行跟蹤記錄。4.7質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)暫放退貨區(qū)，并立即在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定、停止發(fā)貨，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。質(zhì)量可疑的藥品的處理應(yīng)建立詳細(xì)的處理記錄。4.8不合格藥品應(yīng)存放于不合格品區(qū)，并有效隔離，設(shè)置明顯標(biāo)志。同時在計算機(jī)系統(tǒng)中對不合格藥品進(jìn)行即時鎖定，不得發(fā)貨。質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)對不合格藥品進(jìn)行調(diào)查并分析原因，及時采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。4.9倉庫每一季度進(jìn)行倉庫盤點，做到賬、貨相符。4.9.1對庫房內(nèi)的合格品區(qū)、不合格品區(qū)和退貨區(qū)全面盤點，并分開記錄。4.9.2盤點全面核對藥品通用名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息，以保證藥品來源的可追溯性。4.9.3盤點發(fā)現(xiàn)差異時，應(yīng)及時查找原因，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。盤點差異的調(diào)查、確認(rèn)和處理應(yīng)建立書面記錄。__5.支持性文件：《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》6.流程圖（見下頁）藥品出庫復(fù)核程序1．目的：保證出庫藥品出庫準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，防止不合格品流入門店。2．適用范圍：適用于配送中心對門店發(fā)貨的出庫復(fù)核過程的管理。3．責(zé)任人：配送中心保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員。4．操作程序：4.1配送單據(jù)審核：4.1門店上傳要貨計劃，開票員審核單據(jù)轉(zhuǎn)化為門店配送單，計算機(jī)系統(tǒng)自動拒絕超門店經(jīng)營范圍的品種出庫。打印配送單并加蓋藥品出庫專用章原印章配送至門店。4.2藥品的發(fā)貨：4.1.1保管員根據(jù)計算機(jī)系統(tǒng)生成的電子貨位配發(fā)藥品，將貨發(fā)至發(fā)貨區(qū)，并在配送單上簽名。嚴(yán)禁無單發(fā)貨。4.1.2藥品配發(fā)遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”原則，按批號發(fā)貨。4.1.3發(fā)貨時應(yīng)輕拿輕放，易碎藥品應(yīng)采取適當(dāng)保護(hù)措施，避免破碎，貴重藥品應(yīng)單獨存放。4.1.4保管員應(yīng)檢查所配發(fā)藥品的包裝外觀是否完好，如發(fā)現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等質(zhì)量問題不得發(fā)出，并填《藥品質(zhì)量復(fù)查報告單》報質(zhì)管員確認(rèn)、簽字，由不合格藥品保管員移入不合格品庫，填寫不合格藥品登記。4.2.藥品的復(fù)核：4.2.1復(fù)核員根據(jù)系統(tǒng)中的《門店配送單》在復(fù)核區(qū)對實物進(jìn)行數(shù)量、項目（藥品通用名稱劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、出庫日期、配送門店）的核對和質(zhì)量檢查，若發(fā)現(xiàn)數(shù)量、項目有誤，立即通知更正，如發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量問題：a包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；b藥品包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；c標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；d藥品已超過有效期；e其他異常情況的藥品應(yīng)立即停止發(fā)貨配送，并及時填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查報告單》上報質(zhì)管員確認(rèn)處理；如核對準(zhǔn)確無誤，復(fù)核人員在復(fù)核憑證上明確復(fù)核結(jié)論并簽字。4.2.2復(fù)核中發(fā)現(xiàn)錯發(fā)、漏發(fā)、多發(fā)等貨單不符現(xiàn)象，應(yīng)及時與保管員聯(lián)系，要求糾正差錯，并做好記錄。批號不符的，查明原因后可要求開票員進(jìn)行批號調(diào)整。4.2.3復(fù)核完畢后，復(fù)核員在復(fù)核憑證上明確復(fù)核結(jié)論并經(jīng)系統(tǒng)確認(rèn)。4.2.4零貨藥品逐批核對無誤后，執(zhí)行《藥品拆零、拼箱發(fā)貨程序》裝箱、加封。4.2.5復(fù)核結(jié)束后,復(fù)核人員根據(jù)復(fù)核憑證在電腦中逐筆確認(rèn),生成出庫復(fù)核記錄，復(fù)核記錄記載進(jìn)貨門店名稱、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、銷售金額、質(zhì)量狀況和復(fù)核人等。記錄保存至超過有效期1年，但至少保存5年。5．支持性文件：《藥品出庫復(fù)核和運輸配送管理制度》6．流程圖：藥品運輸配送程序1．目的：為了明確分工和責(zé)任，保證物流通暢，票據(jù)傳遞規(guī)范，藥品配送規(guī)范有序。2．適用范圍：適用于配送中心對各門店配送過程的管理。3．責(zé)任人：門店收貨驗收員、配送中心開票員、保管員、復(fù)核員、運輸員。4．操作程序：4.1要貨計劃的形成：4.1.1門店管理員根據(jù)門店的經(jīng)營狀況、顧客需求、市場需求的預(yù)測，制定要貨計劃。4.1.2要貨計劃應(yīng)詳細(xì)列明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等，分別于規(guī)定的時間內(nèi)通過公司計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)傳遞至配送中心。4.2開具配送單：4.2.1配送中心開票員接到門店請貨計劃，審核有無庫存后，嚴(yán)格按照電腦提供的數(shù)據(jù)，根據(jù)“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則進(jìn)行確認(rèn)開票，并按門店順序及時開出門店配送單。4.2.2對庫存有限的品種，由配送中心主管根據(jù)各門店的具體銷售情況進(jìn)行合理分配。4.2.3對采購的新品應(yīng)由配送中心實行主動配送。4.3藥品的配貨、發(fā)貨：4.3.1保管員根據(jù)電子物流系統(tǒng)的指示發(fā)貨，保管員發(fā)完貨后，在配送單上簽名。4.3.2保管員發(fā)貨時，應(yīng)按門店將貨發(fā)至復(fù)核區(qū)，不得同時發(fā)不同門店的貨，嚴(yán)防混淆。4.4復(fù)核人員根據(jù)出庫復(fù)核程序?qū)Πl(fā)出的藥品進(jìn)行復(fù)核審核，藥品進(jìn)行復(fù)核裝箱，并貼好裝箱單（注明門店、件數(shù)序號、出庫日期），然后將貨物移至出庫區(qū)，懸掛顯目的發(fā)貨門店的標(biāo)志，不同門店的貨物分區(qū)存放，填寫出庫單交接給運輸員。4.5裝車時嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝卸藥品，輕拿輕放、重不壓輕，禁止倒置，不同門店貨物應(yīng)按運送門店的順序裝車。4.5.1運輸車為全封閉的，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。4.5.2運輸車到達(dá)門店才可以打開車廂，中途不可打開車廂，按規(guī)定時間規(guī)定路線到達(dá)門店，由門店收貨驗收員簽收出庫單。中途如遇突發(fā)情況，不能按時到貨或不能送貨，第一時間通知配送中心，由配送中心跟門店溝通后安排備用車輛進(jìn)行配送。4.6門店收貨驗收員查看本門店到貨件數(shù)和箱子外包裝，并核實配送員到貨時間，簽收出庫單。4.6.1驗收員按規(guī)定進(jìn)行驗收后，在隨貨單上注明驗收結(jié)論。4.6.2驗收不合格的，門店驗收員填寫《門店藥品拒收報告單》發(fā)給質(zhì)管部簽字，質(zhì)管部核實后簽完字將《門店藥品拒收報告單》連同拒收藥品隨運輸員帶回配送中心，配送中心接受拒收的藥品。5.支持性文件：《藥品出庫復(fù)核和運輸配送管理制度》中藥飲片零貨稱取程序1．目的：保證零貨稱取準(zhǔn)確無誤。2．適用范圍：中藥飲片的零貨稱取。3．責(zé)任人：中藥保管員。4．操作程序：4.1根據(jù)發(fā)貨憑證上門店所需品種、數(shù)量、規(guī)格等級、生產(chǎn)日期/批號等，如發(fā)貨數(shù)量小于最小包裝數(shù)量，則應(yīng)進(jìn)行零貨稱取。4.2發(fā)貨員核對拆零飲片的品名、規(guī)格等級、生產(chǎn)日期/批號、確認(rèn)所需稱取品種的質(zhì)量合格。4.3清潔零貨稱取的工具，校對稱量器具。4.4配送單上的數(shù)量在零貨稱取區(qū)進(jìn)行稱取、灌裝、封口，稱取的數(shù)量應(yīng)準(zhǔn)確無誤。4.5貼好標(biāo)簽，在包裝上注明品名、規(guī)格等級、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期/批號和質(zhì)量合格的標(biāo)志。4.6由復(fù)核人員根據(jù)配送單進(jìn)行復(fù)核。4.7稱取后剩余的中藥飲片仍然封好，放回原貨位。4.8清潔場地和稱量工具。5．流程圖：藥品拆零和拼箱發(fā)貨程序1.目的：合理拼裝拆零藥品，保證拆零發(fā)貨貨、單相符，減少發(fā)運過程中的破損。2．適用范圍：本程序適用于拆零藥品的在庫管理及拼裝藥品發(fā)貨的管理。3．責(zé)任人：保管員、復(fù)核員、運輸員4．操作程序：4.1整件藥品拆零后應(yīng)盡量碼放在貨架上，貨架必須牢固整齊，應(yīng)按類相對集中碼放，不同的品種和不同批號不得混堆、倒置，排列應(yīng)整齊。因特殊情況（如需要避光保存的藥品）不需碼放在貨架上。4.2拆零藥品的拼箱、發(fā)貨程序：4.2.1拆零藥品應(yīng)發(fā)至發(fā)貨區(qū)的操作平臺上，由復(fù)核人員逐一進(jìn)行數(shù)量和質(zhì)量的核對，核對準(zhǔn)確后，根據(jù)藥品包裝及性能特點，在操作平臺上進(jìn)行合理拼裝。4.2.2根據(jù)拆零藥品的數(shù)量，選擇大小合適的包裝箱，并備有擱檔及襯墊。拼箱包裝盡量采用公司專用的周轉(zhuǎn)箱。4.2.3同品名、同規(guī)格、同生產(chǎn)企業(yè)、不同批號的藥品（即同一商品編碼的藥品）拼箱，可利用原有包裝，應(yīng)盡量相對集中。4.2.4易破損的玻璃瓶裝液體制劑，應(yīng)選擇合適襯墊物予以襯墊、加固。4.2.5貴重藥品單獨裝箱。4.2.6藥品拼裝應(yīng)盡量做到整齊、緊密，不得倒置，裝箱時注意液體藥品和固體藥品不要混裝。4.2.7拼箱封口應(yīng)用膠帶粘貼牢固。4.2.8藥品出庫應(yīng)附有配送單，復(fù)核人員在配送單上簽字，裝有配送單的箱子要用顯著標(biāo)示注明。4.2.9在周轉(zhuǎn)箱上標(biāo)明裝箱單（收貨門店名稱、件數(shù)序號、日期）。5．支持性文件：《藥品出庫復(fù)核和運輸配送管理制度》6．流程圖：不合格藥品處理流程1．目的：為了對不合格品實行控制性管理，杜絕不合格品流入市場，保障人民用藥安全有效。2．適用范圍：本程序適用于藥品驗收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售及售后服務(wù)等過程中發(fā)現(xiàn)不合格品的處理。3．責(zé)任人：購進(jìn)、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運輸及銷售的人員4．操作程序：4.1質(zhì)管部對不合格品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀的全過程實行控制性管理。4.2各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥品均應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報：4.2.1質(zhì)管部應(yīng)隨時收集國家有關(guān)部門下發(fā)的通知或質(zhì)量公報中的有關(guān)不合格品信息，對本公司經(jīng)營的藥品進(jìn)行查核，如發(fā)現(xiàn)假、劣藥品，應(yīng)及時用CRM下發(fā)書面通知或打電話通知配送中心和各門店立即停止配送和銷售，集中退回到配送中心，存放在配送中心的不合格品區(qū)，建立不合格品臺賬。同時質(zhì)管部應(yīng)立即書面上報質(zhì)量副總和當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。4.2.2藥品驗收過程中發(fā)現(xiàn)的外包裝破損、污染等不合格品應(yīng)填寫《藥品拒收報告單》用CRM通知質(zhì)管部、采購部、財務(wù)部，經(jīng)過確認(rèn)后拒收，并將其移入不合格品區(qū)統(tǒng)一銷毀，注明供貨企業(yè)名稱，財務(wù)拒付貨款，采購人員聯(lián)系供應(yīng)商，商討賬務(wù)處理。4.2.3在藥品保管、養(yǎng)護(hù)過程中和出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的破損、過期失效、外包裝污染、破損等質(zhì)量問題應(yīng)立即停止配送，用CRM填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查報告單》經(jīng)質(zhì)管部審批后，退貨保管員調(diào)整貨位為不合格品庫，并將貨物移入不合格品區(qū)，登記《不合格品臺帳》，要求做到貨、帳相符。4.2.4門店銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，門店質(zhì)管員用CRM填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查報告單》經(jīng)質(zhì)管部審批后，將不合格品暫放不合格品區(qū)，每月集中將不合格品退回配送中心。4.2.5售出的藥品發(fā)現(xiàn)假、劣藥品時,應(yīng)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局報告，并設(shè)法及時追回藥品，做好記錄。4.3不合格藥品的處理：4.3.1對于外包裝污染、外包裝破損的不合格品，采購部盡量根據(jù)協(xié)議及時聯(lián)系處理。對不能退貨的各門店和配送中心分別每月集中一次填寫《不合格藥品報損審批表》，統(tǒng)一CRM報質(zhì)管部、采購部和財務(wù)部簽署意見后，報質(zhì)量副總審批后簽字。配送中心不合格品管理員在接收到簽字后的《不合格藥品報損審批表》原件，逐一核對不合格品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、效期、數(shù)量，由開票員給予賬面報損下賬，不合格品由配送中心統(tǒng)一銷毀。4.3.2門店將審批后的《不合格藥品報損審批表》和相應(yīng)的不合格品退回配送中心，由配送中心開票員下門店的賬，配送中心不合格品管理員做好不合格品臺帳，質(zhì)管部和配送中心每月一次對經(jīng)審批報損的不合格品進(jìn)行清點、封存，并采用破壞包裝、水浸、焚燒等方式當(dāng)眾銷毀，銷毀假、劣藥品時還必須在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局的監(jiān)督下進(jìn)行，保管員應(yīng)做好不合格品的銷毀記錄，參與人員和監(jiān)督銷毀人員都必須簽名。4.3.3不合格品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀記錄存檔備查，作為藥品質(zhì)量分析的重要依據(jù)。4.4查明不合格原因，分清責(zé)任，及時處理并采取預(yù)防措施：4.4.1對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的假、劣藥品，質(zhì)管部應(yīng)積極配合食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行調(diào)查、處理，查清來龍去脈，追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。屬于供貨單位責(zé)任的，由商品部負(fù)責(zé)聯(lián)系處理；屬于本司內(nèi)部原因的，要按公司的質(zhì)量責(zé)任制進(jìn)行處理；及時制定預(yù)防措施，并做好《藥品質(zhì)量問題的處理記錄》。4.4.2質(zhì)管部每個季度要對產(chǎn)生不合格品原因進(jìn)行匯總、分析，制定有效的預(yù)防措施，減少不合格品的產(chǎn)生。5．流程圖（見下頁）：藥品配送退回程序1．目的：退貨藥品中含有合格品和不合格品，加強退貨藥品的管理，防止不合格品進(jìn)入合格品庫。2．適用范圍：本程序適用配送藥品退回的過程。3．責(zé)任人：退貨保管員、采購員4．操作程序：4.1凡藥品配送到門店24小時內(nèi),門店驗收發(fā)現(xiàn)的貨、票不相符的品種或外包裝破損、污染等不合格品，門店驗收員應(yīng)填寫《門店拒收藥品報告單》，報質(zhì)管員審核后放置于退貨區(qū)。4.2門店滯銷品種的退貨由采購部下發(fā)郵件通知；或由門店主動提出申請，以郵件或書面的表式上報采購部，批準(zhǔn)后方可退貨；近效期品種根據(jù)采購部和質(zhì)管部在《近效期藥品催銷表》上簽署的退貨意見退貨。4.3質(zhì)量問題的退貨：4.3.1經(jīng)營過程中的顧客投訴并經(jīng)確認(rèn)的、質(zhì)量公報所涉及的不合格藥品，質(zhì)管部應(yīng)在獲悉信息后立即向門店、配送中心下發(fā)書面通知或郵件通知退貨。門店接通知后立即將貨物撤柜放置在不合格品區(qū)，一個配送周期內(nèi)退回配送中心。4.3.2門店在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的外包裝不合格品，經(jīng)質(zhì)管員確認(rèn)后應(yīng)立即撤柜，移入不合格品區(qū)，上報《藥品質(zhì)量復(fù)查報告單》經(jīng)質(zhì)管部審批后，每個月填寫《不合格藥品報損審批表》，不合格品每月集中退給配送中心。