醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范文

第頁共頁醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范文第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，保障患者和醫(yī)務(wù)人員的生命安全和身體健康，根據(jù)國家法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的各類醫(yī)療器械。第三條醫(yī)療器械臨床使用安全管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、安全的原則，確保醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。第二章機(jī)構(gòu)管理第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械臨床使用管理制度，包括醫(yī)療器械采購、存儲(chǔ)、配送、使用和報(bào)廢等環(huán)節(jié)，規(guī)范臨床使用流程。第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理的組織體系，明確管理人員的職責(zé)和權(quán)限。第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期開展醫(yī)療器械臨床使用安全培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的安全意識(shí)和操作技能。第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保障醫(yī)務(wù)人員參與醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作的時(shí)間和條件。第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械臨床使用安全的監(jiān)測和反饋機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正不合規(guī)的行為和問題。第三章采購管理第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購管理制度，明確采購程序和責(zé)任人。第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制體系，加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的審核和監(jiān)督。第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械驗(yàn)收制度，確保采購的器械符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)并確保完好無損。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械入庫管理制度，確保醫(yī)療器械的存儲(chǔ)和保管安全。第四章使用管理第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用管理制度，包括醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程和安全要求等。第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用清單，明確醫(yī)療器械的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等信息。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)療器械的使用責(zé)任人，確保醫(yī)療器械的正確使用和維護(hù)。第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械的操作培訓(xùn)制度，及時(shí)對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用的監(jiān)測和評(píng)價(jià)機(jī)制，定期檢查和評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的使用情況。第五章報(bào)廢管理第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械報(bào)廢管理制度，明確報(bào)廢程序和責(zé)任人。第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械的報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)和方法，確保報(bào)廢的器械符合相關(guān)規(guī)定。第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械的報(bào)廢程序，及時(shí)進(jìn)行報(bào)廢處理。第六章監(jiān)督檢查第二十二條監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作的監(jiān)督檢查。第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合監(jiān)督部門的監(jiān)督檢查工作，提供相關(guān)資料和情況。第二十四條監(jiān)督部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在不合規(guī)行為或存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。第二十五條監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)定期開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作的評(píng)估，提出合理化建議和改進(jìn)措施。第七章處罰與獎(jiǎng)勵(lì)第二十六條對(duì)違反本規(guī)范的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)依法予以處罰，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。第二十七條對(duì)在醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作中取得突出成績的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)給予相應(yīng)的表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。第八章附則第二十八條本規(guī)范自頒布之日起施行，由監(jiān)督部門負(fù)責(zé)解釋。第二十九條