特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的立項(xiàng)即技術(shù)解析課件

西安朗睿生物科技佐建鋒2021年10月于杭州目錄A特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品現(xiàn)狀B立項(xiàng)C技術(shù)難點(diǎn)D建議01PARTONESTATUS2023/12/28特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品包裝形式國(guó)外產(chǎn)品的展示特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品現(xiàn)狀A(yù)外企幾乎占有整個(gè)市場(chǎng)B國(guó)內(nèi)大企業(yè)開(kāi)始進(jìn)入研發(fā)C法規(guī)明晰D外企跑步進(jìn)入E配方研發(fā)茫然F“錢”景不確定種類劑型公司目前以藥品上市產(chǎn)品產(chǎn)品共16種粉劑：5乳劑：11Fresenius-kabi，Abbott，NestleSHSinternational，MilupaGmbH，Ajinomoto

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上市產(chǎn)品特征2023/12/28研發(fā)劑型觀望恒瑞、海思科、蒙牛、伊利、正大豐海人福、保齡寶、石藥、華北制藥、金鑼等以乳劑為主無(wú)以計(jì)數(shù)

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國(guó)內(nèi)企業(yè)現(xiàn)狀2023/12/2802PARTTWOPROJECT2023/12/28立項(xiàng)A做什么？B劑型C技術(shù)3組件1全營(yíng)養(yǎng)2特定全營(yíng)養(yǎng)1乳劑2粉劑1生產(chǎn)技術(shù)2配方產(chǎn)品結(jié)構(gòu)分析企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的優(yōu)勢(shì)是否具有生產(chǎn)乳劑或者粉劑的經(jīng)驗(yàn)銷售環(huán)節(jié)未來(lái)市場(chǎng)20212021銷售20212023/12/28做什么？腫瘤糖尿病剛需對(duì)治療代價(jià)不敏感發(fā)病率高飲食控制嚴(yán)格腎病2023/12/28廣受“追捧〞三大領(lǐng)域2021202120212023/12/28經(jīng)驗(yàn)借鑒2021202120212023/12/28分析總結(jié)1.按臨床需求類型研發(fā)〔多種包裝、多種配方〕2.全營(yíng)養(yǎng)為主流。3.做細(xì)分市場(chǎng)，全覆蓋。4.站在患者和醫(yī)護(hù)人員角度考慮問(wèn)題〔有用、易用〕。03PARTTHREETECHNOLOGY2023/12/282023/12/28開(kāi)發(fā)的策略研究上市產(chǎn)品的特征研究處方的可行性研究適用人群的特征2023/12/28案例全營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品非全營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品2023/12/28適用人群-腫瘤患者瑞能2023/12/28脂肪組件適用人群-腫瘤、腎病、肝病2023/12/28臨床優(yōu)勢(shì)及劣勢(shì)特定全營(yíng)養(yǎng)〔瑞能〕非全營(yíng)養(yǎng)〔組件〕2023/12/28臨床優(yōu)勢(shì)高脂低糖配方降低呼吸商，改善肺功能，免疫組份對(duì)機(jī)體免疫功能的改善；高能量密度減少液體攝入量；瑞能的熱卡比為：碳水化合物:脂肪=32:50，到達(dá)指南推薦的最正確配比。瑞能2023/12/28臨床優(yōu)勢(shì)根據(jù)指南推薦腫瘤患者較優(yōu)的糖脂比為4:6。瑞能含有長(zhǎng)鏈脂肪酸20.5g和中鏈脂肪酸11.5g，更有利于脂肪的消化和吸收。富含的ω-3脂肪酸，具有抗炎、改善血脂和脂蛋白水平的作用。鉀1.2g/500ml，1500ml/天，滿足WHO要求〔3.51g/天〕便于管飼，滿足臨床需求瑞能2023/12/28不良反響腹瀉問(wèn)題〔1〕營(yíng)養(yǎng)輸注過(guò)量過(guò)速，超過(guò)機(jī)體接受度〔2〕管飼的溫度太低〔3〕營(yíng)養(yǎng)配方受污染〔4〕鈉缺乏〔5〕胃腸道感染瑞能2023/12/28喂食速度：第一天速度約為20ml/小時(shí)，以后逐日增加20ml/小時(shí)，最大滴速為100ml/小時(shí)。室溫下使用，或使用加熱器。建議每日更換管道，瓶子開(kāi)啟后8h使用，冰箱內(nèi)保存不得超過(guò)24h。根據(jù)病人的臨床和代謝狀況補(bǔ)充鈉：1.5gNaCl/天，限制液體攝入。大便培養(yǎng)確定病因，積極抗感染治療并恢復(fù)腸內(nèi)正常菌群發(fā)生腹瀉，可對(duì)癥使用一些止瀉藥物。預(yù)防和治療瑞能2023/12/28不良反響高血脂〔1〕能量密度高〔2〕含有MCT，吸收更快。瑞能2023/12/28瑞能每袋〔500ml〕含有36g的脂肪。每天按患者實(shí)際情況補(bǔ)充2-3袋，是機(jī)體正常需要的脂肪供給量。瑞能含有長(zhǎng)鏈脂肪酸20.5g和中鏈脂肪酸11.5g，更有利于脂肪的消化和吸收。富含的ω-3脂肪酸，具有改善血脂和脂蛋白水平的作用。降低輸注速度，防止一過(guò)性高血脂。預(yù)防和治療瑞能2023/12/28臨床優(yōu)勢(shì)高脂低糖配方降低呼吸商，改善肺功能無(wú)渣配方，減少護(hù)理工作超高能量密度減少液體攝入量富含MCT，實(shí)現(xiàn)快速供能7.7%的Omega-3不飽和脂肪酸，實(shí)現(xiàn)抗炎、免疫功能個(gè)性化營(yíng)養(yǎng)的“好幫手〞脂肪組件2023/12/28劣勢(shì)口感飽腹感差無(wú)蛋白質(zhì)脂肪組件無(wú)維生素礦物質(zhì)只能是“配角〞A處方來(lái)源生產(chǎn)CB劑型-成本1乳劑2粉劑1設(shè)備2工藝處方來(lái)源A外企上市產(chǎn)品B醫(yī)院經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)證的產(chǎn)品C獨(dú)立研發(fā)1Fresenius-kabi、Abbott2Nuticia、Nestle1協(xié)和2南京軍區(qū)總醫(yī)院2023/12/28配方2023/12/28配方2023/12/28配方解析完全可以確定的成分：脂肪、蛋白質(zhì)、維生素需要確定的組分：礦物質(zhì)、纖維素礦物質(zhì)：計(jì)算或者測(cè)定纖維素：水溶性和水不溶性溶性比例局部營(yíng)養(yǎng)素在中國(guó)無(wú)標(biāo)準(zhǔn)2023/12/28配方解析根據(jù)使用設(shè)定原輔料種類蛋白：乳清蛋白o(hù)r酪蛋白脂肪：根據(jù)疾病代謝狀態(tài)調(diào)整ω6與ω3的比值，更符合代謝需求。碳水化合物：用量及種類纖維素：可溶性or不可溶維生素及礦物質(zhì)：疾病代謝狀態(tài)2023/12/28配方解析關(guān)注熱氮比〔不同疾病代謝對(duì)蛋白質(zhì)需求不同〕推薦200:1高蛋白需求100~150:1關(guān)注滲透壓〔等滲最正確〕關(guān)注糖脂比〔決定產(chǎn)品類型〕2023/12/28配方設(shè)計(jì)適用人群〔腫瘤、神經(jīng)退行性疾病、腎病等〕營(yíng)養(yǎng)代謝的特征疾病代謝特征不同階段患者身體狀況〔口服or管飼〕不同營(yíng)養(yǎng)支持階段〔能量密度、液體攝入管理等〕使用場(chǎng)所〔HENorHospitalEN〕2023/12/28案例2023/12/28劑型與本錢設(shè)備單元乳劑粉劑投料粉液混合粉液混合乳化剪切機(jī)剪切機(jī)高壓均質(zhì)機(jī)高壓均質(zhì)機(jī)UHTUHT干燥---噴霧干燥分裝液體灌裝粉體灌裝2023/12/28劑型與本錢優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)乳劑粒徑小，易于吸收保質(zhì)期短便于管飼不便攜帶附加值高粉劑保質(zhì)期長(zhǎng)不易吸收方便攜帶管飼風(fēng)險(xiǎn)大附加值低2023/12/28劑型與本錢A乳劑B粉劑1濕法2干法3干濕法2023/12/28產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的要求1.處方的合理性各種礦物質(zhì)及微量元素的種類和比例的合理性2.各種原輔料具有可追蹤性預(yù)混料的詳細(xì)配方供給商的資質(zhì)是否滿足特醫(yī)需求原輔料的質(zhì)量可靠性不同預(yù)混料假設(shè)使用同一囊材時(shí)囊材的一致性問(wèn)題2023/12/28可行的生產(chǎn)工藝1.濕法生產(chǎn)乳劑經(jīng)噴霧枯燥后形成粉劑2.干濕法穩(wěn)定組分〔脂肪、蛋白質(zhì)、礦物質(zhì)及微量元素及其它穩(wěn)定組分〕乳化后經(jīng)噴霧枯燥形成基粉。添加易降解組分形成混合均勻。2023/12/28我們的設(shè)計(jì)2023/12/28研究中的難點(diǎn)A分層1蛋白質(zhì)變性（豆花狀）2乳化不合理B維生素降解C效果不及陽(yáng)性對(duì)照1氧化2協(xié)同氧化1臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)2組方不合理2023/12/28相同配方不同工藝2023/12/28優(yōu)秀的工藝是合格產(chǎn)品的保障04PARTFOURADVICE2023/12/282023/12/28總結(jié)1.配方反向工程分析國(guó)外上市配方針對(duì)國(guó)標(biāo)進(jìn)行修訂，并說(shuō)明理由2.生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)設(shè)施以濕法、干濕法為主生產(chǎn)粉劑生產(chǎn)線設(shè)計(jì)要求滿足多樣性的工藝需求生產(chǎn)線設(shè)計(jì)需要考慮清潔粉劑和乳劑要?jiǎng)e離，建議單獨(dú)空調(diào)系統(tǒng)2023/12/28A緊跟跨國(guó)公司1種類2以乳劑為主B按未來(lái)疾病譜1腫瘤2COPD3神經(jīng)退行性疾病4腎病開(kāi)發(fā)建議2023/12/28開(kāi)發(fā)建議C以病人為核心1以病人最大受益為原則2關(guān)注臨床使用的便利性B按未來(lái)疾病譜1腫瘤2