醫(yī)藥包裝材料質(zhì)量安全與檢測(cè)-復(fù)合膜袋

第第頁(yè)醫(yī)藥包裝料子質(zhì)量安全與檢測(cè)—復(fù)合膜袋藥品質(zhì)量安全直接影響到國(guó)民健康，藥品包裝作為藥品的緊要構(gòu)成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演著側(cè)緊要角色。為了確保用藥安全，我國(guó)連續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝料子的質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必需開展的重點(diǎn)工作之一；藥德行業(yè)不但要關(guān)注藥品安全，藥品包裝的安全也同樣緊要。醫(yī)藥包裝質(zhì)量對(duì)藥效的影響極大，不行掉以輕心。與食品相比藥品的包裝要求要嚴(yán)格很多，有效期也比較長(zhǎng)，醫(yī)藥包裝的性能要確保藥品在保質(zhì)期內(nèi)藥效穩(wěn)定可靠。一、藥品的包裝形式藥品一般有液體、粘稠體、固體等多種形式，使用也分為口服、擦拭、注射等多種形式。市場(chǎng)上常見的有泡罩包裝、雙鋁包裝、復(fù)合膜袋包裝、塑料瓶包裝、玻璃瓶包裝等。二、醫(yī)藥包裝質(zhì)量檢測(cè)與掌控需求國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自2023年至2023年連續(xù)發(fā)布《直接接觸藥品的包裝料子和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》，統(tǒng)一規(guī)范藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法。匯總藥品包裝相應(yīng)規(guī)范，檢測(cè)與掌控指標(biāo)重要包含：隔絕性能、機(jī)械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質(zhì)量等。1.隔絕性能隔絕性能指藥品包裝料子防止氧氣、氮?dú)狻⒍趸嫉葰怏w以及水蒸氣等物質(zhì)透過(guò)的性能。氣體透過(guò)量測(cè)定法《YBB00082023—2023氣體透過(guò)量測(cè)定法》中規(guī)定了兩種測(cè)量方法，一法為壓差法，二法為電量分析法（本法僅適用于檢測(cè)氧氣透過(guò)量）?！禮BB00092023—2023水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法》中規(guī)定了四種測(cè)量方法，一法杯式法，第二法電解分析法，第三法重量法，第四法紅外檢測(cè)器法（仲裁法）。水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法：水蒸氣透過(guò)是系指在規(guī)定的溫度、相對(duì)濕度，肯定的水蒸氣壓差下，試樣在肯定時(shí)間內(nèi)透過(guò)水蒸氣的量。藥用薄膜、薄片及藥用鋁錨的水蒸氣透過(guò)盤系指在規(guī)定的溫度、相對(duì)濕度，肯定的水蒸氣壓差和肯定厚度的條件下，1平方米的試樣在24小時(shí)內(nèi)透過(guò)水蒸氣的量。單位為:g/（m.24h）。液體瓶水蒸氣透過(guò)量系指在規(guī)定的溫度、相對(duì)濕度環(huán)境中，肯定時(shí)間內(nèi)瓶中水分損失的百分比。單位為:%。固體瓶水蒸氣透過(guò)量系指在規(guī)定的溫度、相對(duì)溫度環(huán)境中，每升容量的瓶在24小時(shí)內(nèi)透入的水蒸氣量。單位為:mg/C24h.L）。輸液用容器水蒸氣透過(guò)量系指在規(guī)定的溫度、相對(duì)濕度環(huán)境中，肯定時(shí)間內(nèi)容器中水分損失的百分比。單位為:%。2.機(jī)械性能機(jī)械性能重要包含抗拉強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率、復(fù)合膜剝離強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點(diǎn)不滲透性、注藥點(diǎn)密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐撞擊性能、耐撕裂性能、抗揉搓性能、耐壓性能等指標(biāo)。2.1拉伸性能的試驗(yàn)方法拉伸性能：拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率的檢測(cè)能夠有效解決包裝料子機(jī)械強(qiáng)度不足，在受到外力作用下產(chǎn)生的包裝破損與斷裂問(wèn)題。拉伸強(qiáng)度系指在拉伸試驗(yàn)中，試驗(yàn)直至斷裂為止，單位初始橫截面上經(jīng)受的大拉伸負(fù)荷。斷裂伸長(zhǎng)率系指在拉伸試驗(yàn)中，試樣斷裂時(shí)，標(biāo)線間距離的加添量與初始標(biāo)距之比，以百分率表示?！禮BB00112023—2023拉伸性能測(cè)定法》試樣的形狀及尺寸：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了四種類型的試樣，前三種為啞鈴型試樣，第四種為長(zhǎng)條形試樣。試樣制備及準(zhǔn)備：5個(gè)試樣應(yīng)在23℃2℃、50%5%相對(duì)濕度環(huán)境中放置4小時(shí)以上，并在此條件下進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)速度：1mm/min—500mm/min中分為9檔。測(cè)定法將試樣置于試驗(yàn)機(jī)的兩夾具中，使試樣縱軸與上下夾具中心連線相重合，夾具松緊松緊適合，防止試樣滑脫或在夾具停止裂。依照規(guī)定的速度開動(dòng)試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行試驗(yàn)。試樣斷裂后讀取斷裂時(shí)所需負(fù)荷以及相對(duì)應(yīng)標(biāo)線間伸長(zhǎng)值。若斷裂在標(biāo)線外的部位時(shí)，此試樣作廢。另取試樣重做。試樣夾持示意圖專用夾具設(shè)置試驗(yàn)參數(shù)設(shè)置試驗(yàn)次數(shù)，試驗(yàn)速度，試樣規(guī)格尺寸等數(shù)據(jù)選擇試驗(yàn)程序后進(jìn)入試驗(yàn)主界面，點(diǎn)擊試驗(yàn)按鈕，儀器自動(dòng)完成試驗(yàn)后夾具回位，通過(guò)測(cè)試界面直接讀出需要的測(cè)試數(shù)據(jù)，而且系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算出本次試驗(yàn)的平均值。2.2熱合強(qiáng)度測(cè)定法本法適用于塑料熱合在塑料或其他基材（如鋁箔等）上的熱合強(qiáng)度及塑料復(fù)合袋的熱合強(qiáng)度測(cè)定。在產(chǎn)品的保管和運(yùn)輸過(guò)程中，若熱封強(qiáng)度太低，會(huì)導(dǎo)致熱封處裂開、藥品泄漏等問(wèn)題?！禮BB00122023—2023熱合強(qiáng)度測(cè)定法》試樣制備：15.0mm加減0.1mm寬的試樣各5條。試樣條規(guī)格測(cè)定法把試樣的兩端夾在試驗(yàn)機(jī)的兩個(gè)夾具上，試樣軸線應(yīng)于上下夾具中心線重合，并要求松緊適合，以防止試驗(yàn)前試樣滑脫或斷裂在夾具內(nèi)。夾具間距離為50mm，試驗(yàn)速度為300mm/min30mm/min，讀取試樣分別或斷裂時(shí)的大負(fù)荷（拉力試驗(yàn)機(jī)示值誤差應(yīng)在1%之內(nèi)）。若試樣斷在夾具內(nèi)，則此試樣作廢，另取試樣重做。料子以縱向、橫向5個(gè)試樣的算數(shù)平均值，復(fù)合膜袋以不同熱合部位10個(gè)試樣的平均值作為該樣品的熱合強(qiáng)度，單位以N/15mm表示。夾持示意圖專用夾具設(shè)置試驗(yàn)參數(shù)測(cè)試速度300mm/min選擇試驗(yàn)程序后進(jìn)入試驗(yàn)主界面，點(diǎn)擊試驗(yàn)按鈕，儀器自動(dòng)完成試驗(yàn)后夾具回位，通過(guò)測(cè)試界面直接讀出需要的測(cè)試數(shù)據(jù)，而且系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算出本次試驗(yàn)的平均值。2.3剝離強(qiáng)度測(cè)定法T型剝離：測(cè)定的到的復(fù)合層與基材的平均剝離力。假如粘強(qiáng)度過(guò)低，則極易在包裝使用中顯現(xiàn)層間分別而產(chǎn)生的泄露、隔絕性能差等問(wèn)題?！禮BB00102023—2023剝離強(qiáng)度測(cè)定法》試樣制備：50mm，均勻截取縱、橫向?qū)挾葹?5.0mm0.1mm，長(zhǎng)度200mm的試樣各5條。復(fù)合方向?yàn)榭v向。沿試樣長(zhǎng)度方向一端將復(fù)合層與基材預(yù)先剝開50mm，被剝開部分不得有明顯損傷。若不易剝開，可將試樣一端約20mm浸入適當(dāng)溶劑中處理，待溶劑*揮發(fā)后，再進(jìn)行剝離強(qiáng)度試驗(yàn)。測(cè)定法T型試驗(yàn)速度為300mm/min30mm/min，記錄剝離過(guò)程中的剝離力曲線。剝離力典型曲線的取值夾持示意圖設(shè)置試驗(yàn)參數(shù)試驗(yàn)速度300mm/min選擇試驗(yàn)程序后進(jìn)入試驗(yàn)主界面，點(diǎn)擊試驗(yàn)按鈕，儀器自動(dòng)完成試驗(yàn)后夾具回位，通過(guò)測(cè)試界面直接讀出需要的測(cè)試數(shù)據(jù)，而且系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算出本次試驗(yàn)的平均值。注意：復(fù)合層不能剝離或復(fù)合層斷裂時(shí)，其剝離強(qiáng)度判為合格，但需確保拉伸強(qiáng)度合格。2.4軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了軟包裝件密封性能的試驗(yàn)方法，適用于各種料子制成的密封軟包裝件試驗(yàn)。GB/T15171—94軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)中方法一：此方法用于在水的作用下，外層料子的性能在試驗(yàn)期間不會(huì)顯著降低的包裝件，如外層采用塑料薄膜的包裝件。通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使浸泡在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外溢或水向內(nèi)滲入情況，以此推斷試樣的密封性能。2.5塑料薄膜和薄片厚度的測(cè)定—機(jī)械測(cè)量法藥品包裝料子的厚度以及厚度的均勻性是檢測(cè)其他各項(xiàng)性能的基礎(chǔ)。GB/T6672—2023塑料薄膜和薄片厚度測(cè)定—機(jī)械測(cè)量法》，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了機(jī)械測(cè)量法測(cè)量塑料薄膜或薄片樣品厚度的試驗(yàn)方法。2.6塑料薄膜和薄片摩擦系數(shù)測(cè)定方法藥包材在生產(chǎn)加工、物料填充、包裝袋堆碼過(guò)程中，包裝料子表面爽滑性