GMP文件系統(tǒng)分類編號管理規(guī)程

一、目的：建立GMP文件系統(tǒng)編號管理規(guī)程。二、適用范圍：本規(guī)程適用于所有GMP文件系統(tǒng)編號管理。三、責(zé)任：辦公室、生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部、質(zhì)量檢驗(yàn)部、銷售部、采購部、工程部。四、內(nèi)容：1．文件管理系統(tǒng)分類。1.1我公司文件系統(tǒng)分為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、記錄三大類別。1.1.1技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（TS：TechnologyStandard）包括工藝規(guī)程（PP：ProcessProcedure）和1.1.2規(guī)程分為標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP：StandardManagementProcedure）和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP：1.1.3記錄（REC：Record1.2為了便于文件的管理、使用，根據(jù)文件的不同類別采用不同文件夾存放，具體規(guī)定如下：1.21.21.21.21.21.21.21.2.81.2.91.21.2.111.2.121.2.131.2.141.3我公司文件系統(tǒng)分類及構(gòu)成圖如下：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（TS）生產(chǎn)工藝（TS-PP）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（TS-QS）機(jī)構(gòu)與人員管理（SMP-HR）廠房與設(shè)施管理（SMP-FF）設(shè)備管理（SMP-DE）物料管理（SMP-MA）衛(wèi)生管理（SMP-ST）標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP）驗(yàn)證管理（SMP-VT）文件管理（SMP-DO）生產(chǎn)管理（SMP-MM）質(zhì)量保證（SMP-QA）文件規(guī)程質(zhì)量檢驗(yàn)（SMP-QC）系統(tǒng)產(chǎn)品銷售與收回管理（SMP-PR）投訴與不良反應(yīng)報(bào)告（SMP-CU）自檢（SMP-SI）機(jī)構(gòu)與人員操作規(guī)程（SOP-IP）廠房與設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-FF）設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-DE）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）物料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-MA）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-ST）生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-PM）質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-QC）機(jī)構(gòu)與人員記錄(REC-IP)廠房與設(shè)施記錄（REC-FF）設(shè)備記錄（REC-DE）物料記錄（REC-MA）衛(wèi)生記錄（REC-ST）驗(yàn)證記錄（REC-VT）記錄（REC）文件記錄（REC-DO）生產(chǎn)記錄（REC-MM）質(zhì)量保證記錄（REC-QA）質(zhì)量檢驗(yàn)記錄（REC-QC）產(chǎn)品銷售與收回記錄（REC-PR）投訴與不良反應(yīng)報(bào)告記錄（REC-CU）自檢記錄（REC-SI）2．文件系統(tǒng)編號管理2.1每一個文件只允許一個編號，相反，每一個編號只能代表一個文件，不得重碼。2.2文件編號組成：2.2.1每個文件都由×××-□□-▲▲-〇〇〇-△△12位或11位字符及數(shù)字組成。2.2.1.1×××或××代表技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程或記錄的英文縮寫代號,如下表一。表一：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程或記錄的英文縮寫類別全英文英文縮寫技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)TechnologyStandardTS標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程StandardManagementProcedureSMP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程StandardOperationProcedureSOP記錄RecordREC2.2.1.2□□代表文件類型號，用英文大寫字母表示，如下表二。表二：文件類型號類型全英文英文縮寫工藝規(guī)程ProcessProcedurePP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QualityStandardQS機(jī)構(gòu)與人員InstitutionandPersonnelIP廠房與設(shè)施FactorybuildingandFacilitiesFF設(shè)備DeviceDE物料MaterialsMA衛(wèi)生SanitationST驗(yàn)證VerificationVT生產(chǎn)管理ManufactureManagementMM質(zhì)量管理QualityManagementQM文件DocumentDO投訴與不良反應(yīng)ComplainandUntowardreactionCU產(chǎn)品銷售與收回ProductssaleandRetrievedPR自檢Self-InspectionSI2.2.1.3▲▲代表文件組件號，用英文大寫字母表示，如下表三。表三：文件組件號組件全英文英文縮寫軟膏劑車間OintmentsWorkshopOW乳膏劑車間CreamsWorkshopCW原料藥車間ActivepharmaceuticalingredientWorkshopAW原料RawMaterialsRM成品FinishedProductFP輔料ExcipientsEX包裝材料PackingMaterialPM質(zhì)量保證QualityAssuranceQA質(zhì)量控制QualityControlQC公用PublicUsePU2.2.1.4〇〇〇代表文件順序號，用阿拉伯?dāng)?shù)字表示；2.2.1.5△△代表文件版本號2.2.1.6各類別之間加“-”線區(qū)別。